• 【發(fā)布單位】深圳市
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2004-03-15
• 【生效日期】2004-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

（2004年3月15日）






第一章 總 則




第一條 為規(guī)范深圳市藥品使用管理，保障人體用藥安全,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我市實際情況,，制定本規(guī)范,。


第二條 本規(guī)范適用于深圳市轄區(qū)范圍內(nèi)藥品使用單位的藥品采購,、保管、調(diào)配,、制劑的配制以及調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,。




第二章 機構(gòu)與人員




第三條 藥品使用單位應(yīng)根據(jù)本單位的服務(wù)范圍和規(guī)模設(shè)立相應(yīng)的藥學(xué)部門或由專人負責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作，并明確相應(yīng)的崗位職責(zé),。

 一級以上（含一級,，下同）的醫(yī)療機構(gòu)、區(qū)級（含區(qū)級）以上的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥學(xué)部門,。其它藥品使用單位應(yīng)有專人負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,。


第四條 藥品使用單位應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員從事藥劑技術(shù)工作。

 核醫(yī)學(xué)科必須配備醫(yī)學(xué)院校核醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)的核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理和使用放射性藥品,。


第五條 擔任藥學(xué)部門負責(zé)人的人員應(yīng)當符合下列條件：

 （一）三級醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當由具有藥學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱的人員擔任,。

 （二）二級醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當由具有藥學(xué)專業(yè)中級以上（含中級）技術(shù)職稱的人員擔任。

 （三）一級醫(yī)療機構(gòu)和區(qū)級（含區(qū)級）以上的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當由具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱的人員擔任,。

 （四）其它藥品使用單位應(yīng)確定具有藥士以上資格的藥學(xué)技術(shù)人員或相關(guān)專業(yè)

 （醫(yī)學(xué),、化學(xué)、生物）的初級技術(shù)資格的人員負責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理工作,。


第六條 藥品使用單位的藥劑人員應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進行藥品法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù),、職業(yè)道德等內(nèi)容的規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育。


第七條 直接接觸藥品的工作人員應(yīng)當每年進行健康檢查,，檢查結(jié)果應(yīng)存檔備查,。

 患有傳染病和其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作,。




第三章 藥品采購




第八條 藥品使用單位應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，并建立供貨單位檔案,。


第九條 藥品使用單位采購進口藥品時,，應(yīng)當要求供貨單位提供以下資料：

 （一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件,；

 （二）《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的進口生物制品，需同時提供口岸藥檢機構(gòu)核發(fā)的批簽發(fā)證明文件的復(fù)印件,。

 進口麻醉藥品,、精神藥品，供貨單位應(yīng)當同時提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件,、《進口準許證》復(fù)印件和《進口檢驗報告書》復(fù)印件,。

 上述各類文件均需加蓋供貨單位公章。


第十條 藥品使用單位應(yīng)當建立藥品進貨檢查驗收制度,，驗明藥品合格證明和其它標識,；不符合規(guī)定要求的,，不得購進和使用。購進驗收登記率應(yīng)當達到100%,。


第十一條 藥品使用單位應(yīng)當建立真實,、完整的藥品采購記錄，記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱,、劑型,、規(guī)格、批號,、有效期,、生產(chǎn)廠商、供貨單位,、購貨數(shù)量,、購進價格、購貨日期,、驗收結(jié)論等,，由驗收人員簽名。


第十二條 藥品使用單位不得從事下列采購活動：

 （一）未經(jīng)批準采購其它醫(yī)療機構(gòu)自制自用的制劑,；

 （二）采購無批準文號,、無生產(chǎn)批號的藥品；

 （三）從非法藥品集貿(mào)市場或變相藥品集貿(mào)市場采購藥品,；

 （四）法律法規(guī)禁止的其它采購行為,。


第十三條 藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假劣、質(zhì)量可疑藥品的,，應(yīng)立即封存并做好記錄,，按藥品管理的有關(guān)規(guī)定處理。


第十四條 采購麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,，應(yīng)當從具有相應(yīng)經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進,。




第四章 藥品保管




第十五條 一級以上的醫(yī)療機構(gòu)和區(qū)級（含區(qū)級）以上的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品儲存需要設(shè)置常溫庫（溫度為O―30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）,、冷藏庫或冷柜,、冰箱（溫度為2―10℃），相對濕度應(yīng)保持在45―75%之間,。

 其它藥品使用單位應(yīng)根據(jù)藥品儲藏要求，采取能達到藥品儲存條件的相應(yīng)措施,。

 藥品使用說明對藥品的儲藏有特殊要求的,，應(yīng)當按該說明的要求儲藏藥品,。


第十六條 藥庫的面積應(yīng)與醫(yī)療用藥量的需要相適應(yīng)。

 藥庫應(yīng)采取分區(qū)或色標管理,。色標統(tǒng)一標準為：待驗區(qū),、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色,；不合格區(qū)為紅色,。

 庫存藥品應(yīng)當分類擺放，標簽應(yīng)清晰規(guī)范,，藥庫內(nèi)外的環(huán)境應(yīng)整潔,。


第十七條 藥品的儲存和擺放條件應(yīng)與藥品儲存要求相適應(yīng)，有相適應(yīng)的避光,、通風(fēng),、溫濕度檢測及調(diào)節(jié)、防塵,、防潮,、防污染、防蟲,、防鼠等設(shè)施,。需避光、低溫儲存的藥品,，應(yīng)當采取避光,、低溫儲存措施。


第十八條 藥品使用單位應(yīng)當定時對藥庫的溫度,、濕度進行記錄,，溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應(yīng)及時調(diào)控,。冷藏設(shè)施應(yīng)保持清潔,，定期檢查，不得存放食品等無關(guān)的物品,。


第十九條 藥品使用單位應(yīng)當定期對儲存藥品的質(zhì)量進行檢查,。

 過期、失效,、霉變,、蟲蛀變質(zhì)的藥品，應(yīng)存放于不合格區(qū),，并有明顯的標識,，同時對這些藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時處理和記錄。

 中藥飲片特別是含揮發(fā)油的中藥材及中藥飲片要根據(jù)其特點加強保管,，防止竄味,。


第二十條 藥品使用單位應(yīng)當加強藥品的有效期管理,，對于存放在藥庫的藥品半年內(nèi)將過期失效的、存放在藥房的藥品3 個月內(nèi)將過期失效的藥品要有明顯的有效期警示,，警示率應(yīng)當達到100%,。




第五章 藥品調(diào)配




第二十一條 藥房的面積應(yīng)與藥品的使用需要相適應(yīng)，工作環(huán)境整潔,，照明,、通風(fēng)、調(diào)溫和洗手等設(shè)施齊全,。藥房應(yīng)與藥庫,、休息室隔開。

 藥房應(yīng)配備藥品調(diào)配用具和衡器,、量具,。衡器、量具應(yīng)當按照計量器具管理規(guī)定定期校驗,，并做好記錄,。

 藥房內(nèi)的藥品應(yīng)分類擺（存）放，標簽清晰規(guī)范,，標簽上應(yīng)當注明藥品的通用名稱,。


第二十二條 批量調(diào)配藥品的，應(yīng)設(shè)立獨立的調(diào)配室,，調(diào)配室應(yīng)具有溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備和措施,。

 具備條件的單位在調(diào)配室內(nèi)應(yīng)安裝凈化裝置或超凈工作臺。

 調(diào)配室要定期消毒滅菌,。工作環(huán)境應(yīng)整潔,、無污染，有防蟲,、防塵等措施,。

 調(diào)配工具應(yīng)定期清洗、消毒,，不得污染藥品,。

 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當符合國家《藥品包裝容器材料管理辦法（暫行）》的要求。

 工作人員應(yīng)按要求穿戴工作衣,、工作帽,、口罩，嚴禁裸手操作,。


第二十三條 批量調(diào)配藥品應(yīng)有記錄,。記錄應(yīng)注明調(diào)配日期、藥品的品名、規(guī)格,、原包裝的生產(chǎn)企業(yè),、批號、有效期,、原包裝藥品數(shù)量和調(diào)配藥品的數(shù)量，調(diào)配人,、復(fù)核人應(yīng)簽名,。

 調(diào)配藥品的包裝袋上應(yīng)貼有注明藥品通用名稱、規(guī)格,、數(shù)量,、生產(chǎn)企業(yè)、批號,、有效期的標簽,。

 批量調(diào)配藥品時不得同時調(diào)配不同品種規(guī)格的藥品。


第二十四條 拆零用于調(diào)配的藥品應(yīng)按品種,、批號分批使用,。

 拆零以后的藥品，應(yīng)采用原包裝貯存,，如采用其它容器貯存,，直接接觸藥品的容器應(yīng)符合藥用包裝要求和藥品貯存要求，并應(yīng)貼有藥品通用名稱,、規(guī)格,、生產(chǎn)企業(yè)、批號,、有效期的標簽,。


第二十五條 藥劑人員調(diào)配處方時，必須對處方進行審核,，審核的內(nèi)容包括病患者的姓名,、地址、年齡,、性別,、處方醫(yī)生、藥品名稱,、劑型,、劑量、是否有配伍禁忌等,。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調(diào)配,。


第二十六條 協(xié)定處方應(yīng)經(jīng)藥事委員會審核同意并備案,。

 依據(jù)協(xié)定處方調(diào)配的藥品及中藥飲片代煎劑不得冠以成藥名稱或代號，病歷中開具的協(xié)定處方和調(diào)配的協(xié)定處方應(yīng)書寫調(diào)配的各藥品名稱,。


第二十七條 調(diào)配藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行操作規(guī)程,，不得估量取藥，不得裸手直接接觸藥品,。調(diào)配時藥袋上應(yīng)注明病人姓名,、藥品品名、用法,、用量等內(nèi)容,，并交待注意事項，確保調(diào)配發(fā)出的藥品準確,、無誤,。

 調(diào)配的藥品發(fā)出后，處方調(diào)配人員及核對人員應(yīng)及時在處方上簽字,，處方歸檔裝訂齊全,，按規(guī)定期限保存。


第二十八條 藥品使用單位可根據(jù)臨床需要建立靜脈輸液配制中心（室）,。靜脈輸液配制中心（室）的人員和房屋,、設(shè)施應(yīng)能夠保證靜脈輸液配制質(zhì)量，配制場所符合凈化要求,。


第二十九條 藥房人員到藥庫領(lǐng)取藥品時,，要對藥品進行核對，并建立嚴格的登記手續(xù),，防止假劣藥品,、宣傳療效的非藥品、未經(jīng)批準擅自配制的制劑和未經(jīng)批準擅自調(diào)劑的醫(yī)院制劑進入藥房,。


第三十條 藥品使用單位應(yīng)當定期對藥房內(nèi)擺放的藥品特別是拆零后儲存在容器內(nèi)的藥品進行檢查,，發(fā)現(xiàn)有污染、變質(zhì)和過期失效的藥品應(yīng)按規(guī)定及時處理,。




第六章 制劑的管理




第三十一條 藥品使用單位配制制劑必須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的制劑批準文號,。


第三十二條 配制制劑應(yīng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求，確保制劑質(zhì)量,。


第三十三條 藥品使用單位配制制劑必須按照制劑質(zhì)量標準進行檢驗,，檢驗合格的方可憑醫(yī)生處方在本單位使用。


第三十四條 無配制制劑資格的藥品使用單位確因?qū)倥R床工作需要調(diào)劑使用其他單位配制的制劑的,，需經(jīng)省級以上（含省級）的藥品監(jiān)督管理部門批準,，未經(jīng)批準不得調(diào)劑使用。




第七章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理




第三十五條 藥品使用單位應(yīng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，確定機構(gòu)或人員負責(zé)本單位使用的藥品不良反應(yīng)信息的收集,、報告工作,，依法履行藥品不良反應(yīng)報告義務(wù)。


第三十六條 藥品使用單位應(yīng)定期分析和記錄本單位使用藥品的質(zhì)量情況,，對重大藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時報告市藥品監(jiān)督管理部門,。




第八章 特殊藥品管理




第三十七條 藥品使用單位應(yīng)當按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》及《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品,、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》的規(guī)定取得《麻醉藥品,、一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》）后，方可購買,、使用麻醉藥品和一類精神藥品?！队¤b卡》應(yīng)由非麻醉藥品采購員專人保管,。


第三十八條 藥品使用單位必須依法經(jīng)有關(guān)部門批準取得《放射性藥品使用許可證》后，方可使用放射性藥品,。

 醫(yī)療機構(gòu)所使用的放射性藥品,，必須向依法取得《放射性藥品經(jīng)營許可證》的放射性藥品經(jīng)營單位采購。


第三十九條 藥品使用單位購買麻醉藥品注射劑實行計劃制管理,，購買麻醉藥品其他劑型和精神藥品實行備案制管理,。

 藥品使用單位購買麻醉藥品注射劑的，應(yīng)于每年10月31日前將下一年度的購用計劃表（一式三份）報市藥品監(jiān)督管理部門,，經(jīng)批準后,，到合法的麻醉藥品經(jīng)營單位購買。

 藥品使用單位因醫(yī)療用藥的增加需要增購麻醉藥品注射劑的,，應(yīng)提交增購申請報告（說明增購的理由）,、單位介紹信、購用計劃表（一式三份）,，報市藥品監(jiān)督管理部門批準后,，方可增購。


第四十條 藥品使用單位應(yīng)當按國家有關(guān)規(guī)定采購醫(yī)療用毒性藥品,。


第四十一條 藥品使用單位應(yīng)于每年1月31日前將上一年度購買和使用的麻醉藥品,、精神藥品的情況報市藥品監(jiān)督管理部門。


第四十二條 藥品使用單位對于麻醉藥品應(yīng)當實行“五?！惫芾恚?
 （一）專人負責(zé)：藥品使用單位應(yīng)以文件形式確定麻醉藥品專管員,。專管員負責(zé)管理麻醉藥品及帳冊、逐日消耗登記,，處方分類裝訂,，保存等工作。藥房麻醉藥品應(yīng)做好交接班記錄，做到帳物相符,，手續(xù)清楚,。藥學(xué)部門負責(zé)人負責(zé)麻醉藥品的監(jiān)管、檢查工作,。

 （二）專柜加鎖：麻醉藥品應(yīng)選用結(jié)構(gòu)堅固,、安全保險的鐵柜存放，雙人雙鎖保管,，專柜不得混放其他類藥品,；

 （三）專用帳冊：是指專門用于登記麻醉藥品出入庫的帳本，專帳應(yīng)載明麻醉藥品品名,、劑型,、規(guī)格、批號,、有效期,、入庫數(shù)量、入庫日期,、驗收結(jié)論,、入庫驗收人簽名、出庫數(shù)量,、出庫日期,、領(lǐng)藥科室、發(fā)藥人簽名,、領(lǐng)藥人簽名,。做到雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核,。

 （四）專冊登記：應(yīng)建立麻醉藥品消耗登記表冊,，每日逐方進行登記。專冊應(yīng)載明每張麻醉藥品處方的麻醉藥品品名,、劑型,、規(guī)格、批號,、數(shù)量,、患者姓名、使用科室,、使用時間,、醫(yī)師姓名、發(fā)藥人和領(lǐng)藥人簽名,，麻醉藥品注射劑應(yīng)載明空安瓿回收情況,。不同品種,、規(guī)格、劑型的麻醉藥品應(yīng)分別建立消耗登記表冊,。

 （五）專用處方：藥品使用單位應(yīng)印制紅色麻醉藥品專用處方,。處方應(yīng)書寫完整，字跡清楚,，藥品名稱一律不得簡化,。專用處方應(yīng)載明患者姓名、年齡,、性別,、診斷、藥品名稱,、劑型,、規(guī)格、劑量,、用法,、用量、醫(yī)師簽名,、調(diào)配人簽名、核對人簽名等,。住院患者的處方應(yīng)載明科室,、床號；門診患者的處方應(yīng)載明地址或聯(lián)系電話,；持“麻醉藥品專用卡”的癌癥患者的處方應(yīng)載明麻醉藥品專用卡卡號,。專用處方保存3年備查。


第四十三條 因醫(yī)療需要必須配備麻醉藥品的病區(qū),，經(jīng)藥品使用單位主管負責(zé)人批準可備少量的麻醉藥品,，但應(yīng)由兩人管理，加鎖保管,，定期憑處方,、空安瓿到藥房補充。


第四十四條 藥品使用單位對一類精神藥品的管理參照本規(guī)范第四十二條的規(guī)定實行“五?！惫芾?。


第四十五條 醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖、專人保管,，做到專帳記錄,。專柜應(yīng)有毒性藥品的明顯標記，不得混放其他藥品,。


第四十六條 放射性藥品應(yīng)做到專人保管,、專冊登記,、專帳登記消耗，其儲存條件必須符合有關(guān)規(guī)定,。


第四十七條 對特殊藥品應(yīng)定期盤點,，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)特殊藥品丟失,，應(yīng)立即追查去向,，并在24小時內(nèi)向市公安、藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門報告,。


第四十八條 具有特殊藥品處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)嚴格掌握使用特殊藥品的適應(yīng)癥,，合理并正確使用特殊藥品，不得濫用特殊藥品,。


第四十九條 一類精神藥品必須使用獨立處方,，不得與其他藥品混開在同一處方上。精神藥品除特殊需要外（如精神病,、癲癇病患者等）,，第一類精神藥品每次不得超過規(guī)定劑量。處方應(yīng)保留2年,。


第五十條 藥品使用單位調(diào)配毒性藥品,，憑醫(yī)生簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過2日極量,。

 按照處方調(diào)配毒性藥品時,，必須認真校對，計量準確,，按醫(yī)囑注明要求,，并由調(diào)配人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

 對處方未注明“生用”的毒性中藥,，應(yīng)當調(diào)配炮制品,。對處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配,。處方一次有效,，取藥后處方保存2年。


第五十一條 破損,、過期,、變質(zhì)的麻醉藥品和一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及其空安瓿應(yīng)當經(jīng)藥品使用單位主管負責(zé)人批準后,，方可銷毀,。

 銷毀時應(yīng)作好記錄，并將品名,、劑型,、規(guī)格,、批號、數(shù)量,、銷毀方式,、銷毀地點、銷毀時間,、銷毀人簽名,、監(jiān)督人簽名等資料報市藥品監(jiān)督管理部門備案。


第五十二條 放射性藥品的使用及放射性廢物的處理,，必須符合國家有關(guān)規(guī)定,。




第九章 附 則




第五十三條 本規(guī)范涉及用語的含義如下：

 （一）藥品使用單位，是指下列依法取得使用藥品資格的各類機構(gòu)和單位：

 1．依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷,、治療活動的醫(yī)院,、婦幼保健院、慢性病防治院,、療養(yǎng)院,、康復(fù)院、門診部,、診所,、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室,、保健室,、社康中心等機構(gòu)；

 2．依照《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》的規(guī)定取得《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育服務(wù)中心,、計劃生育服務(wù)站和計劃生育服務(wù)所等單位,；

 3．依照其它法律法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格并使用藥品的單位,，如戒毒機構(gòu)等,。

 （二）藥學(xué)部門，是指藥品使用單位內(nèi)部確定的進行藥品采購,、保管,、調(diào)配、制劑的配制以及調(diào)劑使用等工作的部門,。

 （三）特殊藥品,，是指麻醉藥品、精神藥品,、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品等,。


第五十四條 本規(guī)范自2004年4月1日起施行。