臨床試驗(yàn)合同

試驗(yàn)藥物 項(xiàng)目名稱

CFDA 批件號(hào)：

注冊(cè)分類

注冊(cè)國家：

試驗(yàn)類別：□國際多中心（代碼 ）

□國內(nèi)多中心

□單中心

試驗(yàn)分期：□I 期 □II 期 □III 期 □IV 期 □研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)

申辦方：

地 址：

法定代表人：

郵政編碼：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系電話（固定工作電話和手機(jī)）：

傳真：

E-mail：

CRO： 地 址：

法人：

郵政編碼：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系電話（固定工作電話和手機(jī)）：

傳真：

E-mail：

研究機(jī)構(gòu)：

地址：

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

傳真：

E-mail：

主要研究者：

專業(yè)組：

聯(lián)系電話：

傳真：

E-mail：

委 托 方（甲方）：

申辦方：××××××××公司 和（或）CRO:_ ×××××××公司_

受托方（乙方）：××××××××××××××××醫(yī)院

委托方將依據(jù)名為“ ”的方案【方案編號(hào)： 】 開展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，從而對(duì)申辦方______________________研制的__________試驗(yàn)藥物/藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn),，并且受托方在閱讀了研究方案,、臨床研究者手冊(cè)以及與試驗(yàn)用藥物有關(guān)的足夠信息以評(píng) 價(jià)其參與該研究的興趣后，研究機(jī)構(gòu)和研究者同意參與研究,，并保證有足夠的權(quán)限,、能力和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn),，并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行，依據(jù)《中華人民共和國合同 法》,、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及該臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定,，合同雙方在平等互利、充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上,，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題,，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守,。自雙方簽訂合同之日起即生效,，任何一方不得單獨(dú)終止合同。

1  雙方合作的主體,、合作方式,、目的和內(nèi)容：

1  合同主體

本合同的主體是甲方：________________和乙方：__________ 醫(yī)院。

2  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第（ ）號(hào)批件,，甲方委托乙方對(duì)甲方研制的 ×××× （注冊(cè)分類：××××）進(jìn)行 期試驗(yàn),，以評(píng)價(jià)其 。

3   試驗(yàn)名稱為：

4   乙方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的專業(yè)組為：____________,，主要研究者為__________,。

該試驗(yàn)總設(shè)計(jì)例數(shù)為_____例，甲方計(jì)劃委托乙方完成 例,，具體研究內(nèi)容詳見附件 1： 經(jīng)倫理委員會(huì)審核通過的臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)：__________,，版本日期________）及修正案（版

本號(hào)________，版本日期__________）,。

5 

2  合同各方承擔(dān)的責(zé)任：

甲方（____________________）根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)申辦方,、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：

1  提供試驗(yàn)相關(guān)的文件,、藥物,、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等,；對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽,，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。

2  為臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證責(zé)任方,，應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員,，必要時(shí)可組織獨(dú)立的稽查，對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查,，確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求,，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息,。

3  負(fù)責(zé)與乙方一起對(duì)主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核,，以選擇合格的研究者,。

4  負(fù)責(zé)對(duì)乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。

5  應(yīng)及時(shí)向乙方 PI 告知試驗(yàn)中存在問題,，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)/保護(hù)受試者,。

6  在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前，須書面通知研究機(jī)構(gòu),、研究者和倫理委員會(huì),，并述明理由。

7  乙方同意試驗(yàn)終止后,，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行,。

8  本試驗(yàn)一旦發(fā)生需要及時(shí)處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件,，若需要甲方協(xié)調(diào),，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須在盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施,，以保證受試者的安全和權(quán)益,，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報(bào)不良事件,。

9  向倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告,。

10  發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時(shí)，由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償,。

11  未經(jīng)受試者書面同意,，受試者的個(gè)人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。

12  如涉及 CRO 公司的合同,，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)：

13  提供申辦方委托 CRO 承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》,，明確說明 CRO 受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。