臨床試驗合同

試驗藥物 項目名稱

CFDA 批件號：

注冊分類

注冊國家：

試驗類別：□國際多中心（代碼 ）

□國內(nèi)多中心

□單中心

試驗分期：□I 期 □II 期 □III 期 □IV 期 □研究者發(fā)起臨床試驗

申辦方：

地 址：

法定代表人：

郵政編碼：

項目負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系電話（固定工作電話和手機(jī)）：

傳真：

E-mail：

CRO： 地 址：

法人：

郵政編碼：

項目負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系電話（固定工作電話和手機(jī)）：

傳真：

E-mail：

研究機(jī)構(gòu)：

地址：

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

傳真：

E-mail：

主要研究者：

專業(yè)組：

聯(lián)系電話：

傳真：

E-mail：

委 托 方（甲方）：

申辦方：××××××××公司 和（或）CRO:_ ×××××××公司_

受托方（乙方）：××××××××××××××××醫(yī)院

委托方將依據(jù)名為“ ”的方案【方案編號： 】 開展一項臨床試驗,，從而對申辦方______________________研制的__________試驗藥物/藥品進(jìn)行臨床試驗,，并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗用藥物有關(guān)的足夠信息以評 價其參與該研究的興趣后,，研究機(jī)構(gòu)和研究者同意參與研究,，并保證有足夠的權(quán)限、能力和經(jīng)驗進(jìn)行臨床試驗,，并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗的順利進(jìn)行,，依據(jù)《中華人民共和國合同 法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及該臨床試驗方案的規(guī)定,，合同雙方在平等互利,、充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題,，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議,，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效,，任何一方不得單獨終止合同,。

1  雙方合作的主體、合作方式,、目的和內(nèi)容：

1  合同主體

本合同的主體是甲方：________________和乙方：__________ 醫(yī)院,。

2  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第（ ）號批件，甲方委托乙方對甲方研制的 ×××× （注冊分類：××××）進(jìn)行 期試驗，以評價其 ,。

3   試驗名稱為：

4   乙方負(fù)責(zé)項目的專業(yè)組為：____________,，主要研究者為__________。

該試驗總設(shè)計例數(shù)為_____例,，甲方計劃委托乙方完成 例,，具體研究內(nèi)容詳見附件 1： 經(jīng)倫理委員會審核通過的臨床試驗方案（版本號：__________，版本日期________）及修正案（版

本號________,，版本日期__________）,。

5 

2  合同各方承擔(dān)的責(zé)任：

甲方（____________________）根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定,，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：

1  提供試驗相關(guān)的文件,、藥物、設(shè)備,、耗材及研究經(jīng)費等,；對試驗用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗的設(shè)計需要,。

2  為臨床試驗質(zhì)量保證責(zé)任方,，應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨立的稽查,，對試驗的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查,，確保所有試驗資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào),。甲方應(yīng)及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息,。

3  負(fù)責(zé)與乙方一起對主要研究者及其研究團(tuán)隊進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者,。

4  負(fù)責(zé)對乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn),。

5  應(yīng)及時向乙方 PI 告知試驗中存在問題,，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)/保護(hù)受試者,。

6  在決定中止或暫停臨床試驗前，須書面通知研究機(jī)構(gòu),、研究者和倫理委員會,，并述明理由。

7  乙方同意試驗終止后,，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行,。

8  本試驗一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件,，若需要甲方協(xié)調(diào),，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須在盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益,，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告,，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究單位通報不良事件。

9  向倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗分中心小結(jié)或總結(jié)報告,。

10  發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡時,，由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗受試者的醫(yī)療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補償或者賠償。

11  未經(jīng)受試者書面同意,，受試者的個人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究,。

12  如涉及 CRO 公司的合同，還應(yīng)增加以下要點：

13  提供申辦方委托 CRO 承擔(dān)臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》,，明確說明 CRO 受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇,。