臨床實驗委托合同

甲 方： _________________________________

注冊登記號： _________________________________

住 所： _________________________________

法定代表人： _________________________________

乙 方： _________________________________

注冊登記號： _________________________________

住 所： _________________________________

法定代表人： _________________________________

本協(xié)議（合同）書內(nèi)容如下：

本合同簽約各方就本合同描述項目的以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題經(jīng)過平等協(xié)商,，在充分表達各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》之規(guī)定,，達成如下協(xié)議,，由簽約雙方共同恪守。

第一條 雙方合作的方式,、目的和內(nèi)容

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第 _________________________________ 號批件,，甲方委托乙方對甲方研制的 _________________________________ （注冊分類： _________________________________ ）進行  _________________________________  研究，以評價其  _________________________________ ,。

試驗名稱為 ： ,。

計劃完成 _________________________________ 例受試者入組觀察,，具體研究內(nèi)容詳見《  _________________________________ 試驗方案》。

第二條 雙方的權(quán)利,、義務(wù)及職責

（一）甲方：

1.提供臨床試驗批件、藥檢報告,、研究者手冊及與試驗用藥物有關(guān)的臨床前研究資料,。

2.提供合格的試驗用藥及臨床試驗用病例報告表、知情同意書等物資,。

3.委派合格的監(jiān)查員,，監(jiān)查臨床研究實施過程和所有試驗資料。

4.提供并按時支付臨床試驗費用,。

5.必須保證試驗用藥物的質(zhì)量,。對于因臨床試驗藥物質(zhì)量問題導致?lián)p害的受試者，甲方須承擔治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟賠償,，并負責處理相關(guān)事宜,。

（二）乙方：

1.遵循中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法規(guī)要求進行本藥物的臨床研究。

2.負責組織,、協(xié)調(diào),、督促參加試驗的醫(yī)務(wù)人員，嚴格按照倫理委員會批準的試驗方案進行臨床試驗,，保證研究結(jié)果準確,、真實、可靠,。認真填寫病例報告表,，按時完成臨床試驗。

3.參與制訂臨床試驗方案,，參與擬訂知情同意書,。組建本試驗的研究團隊，提供與本試驗相適應(yīng)的儀器設(shè)備,，定期校驗,，保證其工作狀態(tài)良好。并且,，研究團隊及相關(guān)設(shè)備必須通過本試驗第三方認證中心的認證,。

4.負責組織和管理受試者，保證受試者在試驗期間的依從性,。

5.負責試驗的組織,、受試者篩選與培訓、完成受試者給藥后的全部醫(yī)學監(jiān)測工作,。

6.負責觀察和評價受試者的療效,，觀察,、處治、隨訪受試者的不良反應(yīng),。

7.負責整理資料,，并按照GCP要求保存臨床試驗原始資料。

8.接受由申辦者委派的臨床監(jiān)查員的監(jiān)查,。

9.臨床研究結(jié)束后負責整理臨床試驗所有相關(guān)資料,，向甲方提供真實準確的臨床試驗病例報告表、分中心小結(jié)報告及注冊所需的合格的書面資料,。協(xié)助甲方解答國家食品藥品監(jiān)督管理局對本臨床研究提出的各項疑問,。

如甲乙任何一方改動方案，需經(jīng)雙方協(xié)商同意,，倫理委員會批準后,，方可實施。