藥品研發(fā)技術(shù)協(xié)作合同

項(xiàng)目名稱：“熊去氧膽酸（原料藥）合成”新藥研究

甲方： _________________________________ 科技有限公司

乙方：  _________________________________ 科技有限公司

為推進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，充分挖掘生物資源的再利用空間,，將我公司的生物工程技術(shù)優(yōu)勢進(jìn)一步拓展,，擴(kuò)大生產(chǎn)經(jīng)營等優(yōu)勢，本著誠信,、互助的原則,，依據(jù)《中中華人民共和國合同法》的規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)調(diào),，就“熊去氧膽酸（原料藥）合成”新藥研究項(xiàng)目及有關(guān)事宜達(dá)成事如下協(xié)議,，并由雙方共同恪守。

本項(xiàng)目“熊去氧膽酸（原料藥）合成”申請(qǐng)為藥品注冊(cè)管理辦法的化藥6類申報(bào)生產(chǎn),。本合同以乙方向甲方提供上述品種(下稱“該項(xiàng)目”)的全套研究資料和乙方負(fù)責(zé)該項(xiàng)目國家局階段審評(píng)跟蹤協(xié)調(diào)工作直至獲得生產(chǎn)批件為標(biāo)的,。

該項(xiàng)目生產(chǎn)工藝主要內(nèi)容為：由鵝去氧膽酸為原料，經(jīng)氧化,、還原、酸化,、精制步驟合成（即：鵝去氧膽酸→熊去氧膽酸氧化物→熊去氧膽酸還原物→粗品→純品）,。

第一條 項(xiàng)目的內(nèi)容、范圍,、形式和要求

(一)乙方負(fù)責(zé)化藥6類新藥（仿制原料藥）“熊去氧膽酸（原料藥）合成”,，進(jìn)行全面研究，并將全部研究資料與技術(shù),，獨(dú)家提供給甲方,。

(二)乙方按《新藥審批辦法》及相關(guān)注冊(cè)的規(guī)定要求對(duì)研究資料進(jìn)行撰寫整理匯總，全面協(xié)助甲方向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。

第二條 雙方的職責(zé)

(一)甲方

1.按合同約定支付該項(xiàng)目的技術(shù)服務(wù)費(fèi),，承擔(dān)該項(xiàng)目在省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的檢驗(yàn)費(fèi),；

2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場考核，并向所在省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局以及國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)該項(xiàng)目,；

3.負(fù)責(zé)在接收到乙方應(yīng)提供的全套補(bǔ)充申請(qǐng)資料后,，二個(gè)月內(nèi)完成省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局的審核，并申報(bào)至國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

(二)乙方

1.熊去氧膽酸原料藥按藥品注冊(cè)管理辦法為藥品注冊(cè)管理辦法化藥 _________________________________ 類項(xiàng)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完成實(shí)驗(yàn)研究,；

2.負(fù)責(zé)在 _________________________________ 年 _________________________________ 月 _________________________________ 日前按甲方提供該項(xiàng)目生產(chǎn)工藝制作申報(bào)所需全套資料以及相應(yīng)的原始記錄；

3.負(fù)責(zé)跟蹤協(xié)調(diào)該項(xiàng)目的生產(chǎn)批件審評(píng)過程并最終在一年半內(nèi)取得該項(xiàng)目的批件,；

4.乙方委派技術(shù)人員參加甲方省局組織的現(xiàn)場考核,；

如本項(xiàng)目審評(píng)過程中需要進(jìn)行資料的補(bǔ)充，乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成該項(xiàng)目的技術(shù)答辯和資料的補(bǔ)充完善,，費(fèi)用由乙方自理,。

第三條 雙方合作的工作內(nèi)容細(xì)則及要求