• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)
• 【發(fā)布日期】1999-04-22
• 【生效日期】1999-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第6號(hào)）

 《進(jìn)口藥品管理辦法》于1999年3月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自1999年5月1日起施行。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 一九九九年四月二十二日



 進(jìn)口藥品管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理,，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法,。



 第二條 國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)審批制度,。進(jìn)口藥品必須取得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格,。



 第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管進(jìn)口藥品的審批和監(jiān)督管理工作,，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。



 第四條 進(jìn)口藥品必須符合《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》和中國(guó)其它有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，必須接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查。



 第五條 進(jìn)口藥品必須是臨床需要,、安全有效,、質(zhì)量可控的品種。




 第二章 申報(bào)和注冊(cè)審批





 第六條 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可,。



 第七條 進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國(guó)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國(guó)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的要求,，必要時(shí)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核查，達(dá)到與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理水平,。



 第八條 進(jìn)口藥品注冊(cè),，須由國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)代理提出申請(qǐng)，填寫《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》,，連同本辦法規(guī)定的資料,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

 國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)代理必須是在中國(guó)工商行政管理部門登記的合法機(jī)構(gòu),。



 第九條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè),，須報(bào)送以下資料：

 （一）藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn),、銷售,、出口及其生產(chǎn)廠符合
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的證明文件和公證文件,。

 （二）國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的證明文件，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件,；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件,。

 （三）藥品專利證明文件。

 （四）藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書,。

 （五）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法,。

 （六）藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述。

 （七）藥品處方,、生產(chǎn)工藝,、藥理、毒理及臨床研究等詳細(xì)技術(shù)資料,。

 （八）藥品及包裝實(shí)樣和其他資料,。

 申報(bào)資料的具體要求，按照本辦法所附《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行,。



 第十條 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品,，必須按照本辦法所附《進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》（附件二）的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。



 第十一條 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品,，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求在中國(guó)進(jìn)行臨床研究（包括生物等效性試驗(yàn)）,。其中申請(qǐng)注冊(cè)的原料藥若中國(guó)尚未生產(chǎn)，則應(yīng)用該原料藥制成的制劑在中國(guó)進(jìn)行臨床研究,。臨床研究須按照中國(guó)《
新藥審批辦法》及《
藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（ＧＣＰ）的規(guī)定執(zhí)行,。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),。



 第十二條 申報(bào)品種的質(zhì)量復(fù)核和臨床研究結(jié)束后,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)有關(guān)資料進(jìn)行審查，符合要求的,，核發(fā)《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,。該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即成為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，中文說明書為指導(dǎo)進(jìn)口藥品在中國(guó)臨床使用的法定說明書,。



 第十三條 對(duì)特殊病種的治療藥物,，在中國(guó)尚沒有其它替代藥物的情況下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批措施,。



 第十四條 中國(guó)重大災(zāi)情,、疫情所需藥品，臨床特需,、急需藥品,，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的情況下,，可經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口,。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的,。



 第十五條 下列情形之一的藥品，其進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)：

 （一）不符合本辦法第六條和第七條規(guī)定的,；

 （二）申報(bào)資料不符合中國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批要求的,；

 （三）臨床使用中存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的,；

 （四）臨床療效不確切或所報(bào)臨床研究資料無法說明藥品的確切療效的,；

 （五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法不完善，質(zhì)量指標(biāo)低于中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),、
中國(guó)生物制品規(guī)程或國(guó)際通用藥典以及已注冊(cè)同類品種的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,；

 （六）含有中國(guó)禁止進(jìn)口的成份的,；

 （七）其他不符合中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的,。




 第三章 進(jìn)口藥品注冊(cè)證





 第十六條 《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè),、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各口岸藥品檢驗(yàn)所憑《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》接受報(bào)驗(yàn),。



 第十七條 《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》分為正本和副本,，自發(fā)證之日起，有效期三年,。



 第十八條 《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》按統(tǒng)一格式編號(hào),，為注冊(cè)證號(hào)。注冊(cè)證號(hào)由字母Ｘ（Ｚ或Ｓ）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成,，前四位為公元年號(hào),，后四位為年內(nèi)順序編號(hào)；其中Ｚ代表中藥,，Ｓ代表生物制品,，Ｘ代表化學(xué)藥品。



 第十九條 《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》規(guī)定以下內(nèi)容：藥品通用名稱,、商品名,、主要成分,、劑型,、規(guī)格、包裝規(guī)格,、藥品有效期,；公司、生產(chǎn)廠名稱及地址,；注冊(cè)證有效期,、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證證號(hào),、批準(zhǔn)時(shí)間,、發(fā)證機(jī)關(guān)及印鑒等,。

 批準(zhǔn)注冊(cè)品種的每個(gè)不同規(guī)格，分別核發(fā)《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,；每個(gè)《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》最多登載二個(gè)包裝規(guī)格,。



 第二十條 《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》只對(duì)載明的內(nèi)容有效，其任何內(nèi)容的改變必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn),。



 第二十一條 對(duì)部分批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥,、輔料、制劑半成品,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將在《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》備注中,，限定其使用范圍。




 第四章 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的換發(fā)和審批





 第二十二條 換發(fā)《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》應(yīng)由國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)代理在注冊(cè)證期滿6個(gè)月前,，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),。超過注冊(cè)證有效期的按新申請(qǐng)注冊(cè)品種管理。



 第二十三條 申請(qǐng)換發(fā)《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》須填寫《換發(fā)
進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》,，并報(bào)送以下資料：

 （一）藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊(cè),、生產(chǎn)、銷售,、出口及符合
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的證明文件,。

 （二）國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的證明文件，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件,；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件,。

 （三）藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書及其中文譯本。

 （四）藥品處方,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

 （五）《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口,、銷售情況（包括進(jìn)口批次,、數(shù)量、進(jìn)口口岸等）,。

 （六）進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告,。

 （七）藥品及包裝實(shí)樣和其他資料。

 申報(bào)資料的具體要求,，按《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行,。



 第二十四條 藥品處方中輔料、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等有變化的,，須同時(shí)報(bào)送以下資料：

 （一）修改理由及其說明。

 （二）生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)此項(xiàng)修改的證明文件,。

 （三）此項(xiàng)修改所依據(jù)的實(shí)驗(yàn)研究資料,。



 第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)換發(fā)《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種進(jìn)行審查,，必要時(shí)，可安排質(zhì)量考核或臨床再評(píng)價(jià),，符合要求的,，批準(zhǔn)換發(fā)《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，發(fā)給新的注冊(cè)證號(hào),。



 第二十六條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品,，其換發(fā)《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)：

 （一）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

 （二）臨床療效不確切,、質(zhì)量不穩(wěn)定的,；

 （三）口岸檢驗(yàn)二批不合格的；

 （四）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局處罰二次以上的（含二次）,；

 （五）其他不符合中國(guó)有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)定的。




 第五章 補(bǔ)充申請(qǐng)





 第二十七條 已取得《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品,，下列情形屬補(bǔ)充申請(qǐng),。

 （一）《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注明的通用名稱、商品名,、公司名稱,、生產(chǎn)廠名稱等改變。

 （二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝,、有效期等改變。

 （三）適應(yīng)癥增加,。

 （四）說明書內(nèi)容改變,。

 （五）包裝和標(biāo)簽式樣、內(nèi)容改變,。

 （六）處方中輔料改變,。

 （七）產(chǎn)地改換。

 （八）藥品規(guī)格改變或增加,。

 （九）包裝規(guī)格改變或增加,。

 （十）其它與批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)申報(bào)內(nèi)容有任何改變的。



 第二十八條 補(bǔ)充申請(qǐng)需填寫《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,，連同《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》規(guī)定的補(bǔ)充申請(qǐng)資料,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),。



 第二十九條 申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥,，須在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變的,，須進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,。



 第三十條 改換產(chǎn)地,、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，必須在原《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期滿至少12個(gè)月前提交,；不足12個(gè)月的,，可按照本辦法第四章的規(guī)定，申請(qǐng)換發(fā)《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,，同時(shí)申請(qǐng)改換產(chǎn)地,、增加藥品規(guī)格。

 改換產(chǎn)地,、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后,，核發(fā)新產(chǎn)地、新增藥品規(guī)格的《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,，新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母Ｂ構(gòu)成,，注冊(cè)證有效期以原注冊(cè)證為準(zhǔn)。



 第三十一條 《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》規(guī)定內(nèi)容的補(bǔ)充申請(qǐng),，如變更包裝規(guī)格,、通用名稱、商品名,、公司名稱,、生產(chǎn)廠名稱等，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后,，核發(fā)新的《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,，原注冊(cè)證即行作廢，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收回,；增加包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng),，包括進(jìn)口分裝生產(chǎn)所需大包裝規(guī)格，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后核發(fā)新的《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,，原注冊(cè)證可繼續(xù)使用,。

 新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母Ｂ構(gòu)成，注冊(cè)證有效期以原注冊(cè)證為準(zhǔn),。



 第三十二條 進(jìn)口藥品中文說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng),，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，下發(fā)修訂后的說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，原說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即行廢止,。



 第三十三條 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽的式樣和內(nèi)容僅有微小改變的,，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)備案,。




 第六章 藥品名稱、包裝、標(biāo)簽和說明書





 第三十四條 進(jìn)口藥品必須使用中文藥品名稱,，必須符合中國(guó)藥品命名原則的規(guī)定,。



 第三十五條 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽，必須用中文注明藥品名稱,、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),，進(jìn)口藥品必須使用中文說明書。



 第三十六條 進(jìn)口藥品的包裝,、標(biāo)簽和說明書,，必須符合中國(guó)《
藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》,，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后使用,。一經(jīng)批準(zhǔn)，其內(nèi)容不得擅自更改,。




 第七章 進(jìn)口檢驗(yàn)





 第三十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品管理工作的需要,，設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所，負(fù)責(zé)已注冊(cè)品種的口岸檢驗(yàn)工作,。



 第三十八條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織,、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，對(duì)有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行技術(shù)仲裁,，其對(duì)進(jìn)口藥品的技術(shù)仲裁結(jié)果為最終結(jié)論,。



 第三十九條 進(jìn)口藥品必須按照《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐批全項(xiàng)檢驗(yàn),。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)一制備,、標(biāo)定和分發(fā),。《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》實(shí)行統(tǒng)一格式,。



 第四十條 進(jìn)口藥品必須從口岸藥品檢驗(yàn)所所在城市的口岸組織進(jìn)口,。從其它口岸進(jìn)口的，各口岸藥品檢驗(yàn)所不得受理檢驗(yàn),。



 第四十一條 生物制品的進(jìn)口檢驗(yàn),，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。



 第四十二條 進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后,，進(jìn)口單位須填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》（附件三）,，持《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗(yàn)所報(bào)驗(yàn),，并報(bào)送以下資料：

 （一）加蓋進(jìn)口單位公章的申報(bào)品種《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件,。

 （二）加蓋進(jìn)口單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件,。

 （三）申報(bào)品種《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)國(guó)有關(guān)部門出具的產(chǎn)地證明原件。

 （四）申報(bào)品種的購(gòu)貨合同副本,。

 （五）申報(bào)品種的裝箱單、運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票,。

 （六）申報(bào)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,。

 （七）申報(bào)品種的中、英文說明書,，包裝,、標(biāo)簽和樣品。

 （八）其他有關(guān)資料,。

 預(yù)防性生物制品,、血液制品，須同時(shí)出具國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《生物制品進(jìn)口批件》,；進(jìn)口藥材應(yīng)同時(shí)出具國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥材批件》,。



 第四十三條 口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》后，應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口單位報(bào)送的全部資料,，核對(duì)藥品數(shù)量,，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明》（附件四）,。



 第四十四條 海關(guān)放行后7日內(nèi),，進(jìn)口單位應(yīng)將已交迄的海關(guān)稅單報(bào)所在口岸藥品檢驗(yàn)所，并聯(lián)系到存貨地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣,?？诎端幤窓z驗(yàn)所應(yīng)將所有進(jìn)口貨物數(shù)量與海關(guān)稅單核對(duì)一致并完成抽樣后，簽署《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》（附件五）,，并將全部貨物予以加封,。未經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品不得擅自拆封、調(diào)撥和使用,。

 進(jìn)口藥品抽樣,，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》（附件六）和《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》（附件七）執(zhí)行。



 第四十五條 口岸藥品檢驗(yàn)所抽樣后,，應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn),，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》?！哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定,，準(zhǔn)予進(jìn)口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進(jìn)口”的檢驗(yàn)結(jié)論,。需索賠的,，應(yīng)及時(shí)出具英文《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存二年。



 第四十六條 對(duì)檢驗(yàn)符合規(guī)定的進(jìn)口藥品,，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)及時(shí)啟封,，允許調(diào)撥、銷售和使用,；不符合規(guī)定的進(jìn)口藥品就地封存,。



 第四十七條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》三十日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),；如對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有異議的,，可在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)果三十日內(nèi)向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)仲裁檢驗(yàn)。

 未申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或經(jīng)仲裁仍不合格的,，不合格藥品由存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理,。



 第四十八條 對(duì)檢出的不合格進(jìn)口藥品，各口岸藥品檢驗(yàn)所須在7日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所,，同時(shí)送其他口岸藥品檢驗(yàn)所和存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局,。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)在每月第一周將上月不合格進(jìn)口藥品情況統(tǒng)計(jì)匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。



 第四十九條 下列情形之一的進(jìn)口藥品,，其報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)將不予受理：

 （一）不能提供《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（正本或副本）,、及《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》原件的；

 （二）《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》超過有效期30日的,；

 （三）未提供本次申報(bào)品種產(chǎn)地證明原件的,；

 （四）從事進(jìn)口業(yè)務(wù)的單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

 （五）申報(bào)品種的包裝,、標(biāo)簽等與《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》不一致的,；

 （六）無中文說明書或中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的；

 （七）未在規(guī)定口岸進(jìn)口的,；

 （八）報(bào)驗(yàn)時(shí),，藥品制劑距失效期不滿六個(gè)月，原料藥,、輔料距失效期不滿十二個(gè)月的,；

 （九）偽造、涂改有關(guān)文件和票據(jù)的,；

 （十）其他不符合進(jìn)口藥品管理有關(guān)規(guī)定的,。




 第八章 監(jiān)督和處罰





 第五十條 進(jìn)口藥品必須在《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)廠或包裝廠完成生產(chǎn)和最終包裝。不得在其它國(guó)家（或地區(qū)）進(jìn)行生產(chǎn),、改換包裝,、加貼中文標(biāo)簽和補(bǔ)裝中文說明書等。違反上述規(guī)定的,，口岸藥品檢驗(yàn)所不予受理其已到岸藥品的進(jìn)口報(bào)驗(yàn),。



 第五十一條 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療單位采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位必須提供《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件,，并加蓋供貨單位的公章,。



 第五十二條 獲得《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的國(guó)外制藥廠商，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)察管理的有關(guān)規(guī)定,，及時(shí)報(bào)告進(jìn)口藥品使用中發(fā)生的不良反應(yīng),，包括在國(guó)外發(fā)生的不良反應(yīng)。未按規(guī)定報(bào)告進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)而造成的一切后果,，由國(guó)外制藥廠商負(fù)責(zé),。



 第五十三條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品,，禁止銷售,、使用；

 （一）未取得《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》進(jìn)口的,；

 （二）偽造、假冒《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、《生物制品進(jìn)口批件》或《藥材進(jìn)口批件》進(jìn)口的,；

 （三）偽造、假冒《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》銷售的,。



 第五十四條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)外制藥廠商提出警告：

 （一）進(jìn)口檢驗(yàn)一批不合格的；

 （二）未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況的,；

 （三）擅自更改包裝和標(biāo)簽的,；

 （四）包裝、標(biāo)簽未注明《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)以及未用中文注明藥品名稱和主要成分的,。



 第五十五條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局停止其進(jìn)口檢驗(yàn)：

 （一）進(jìn)口檢驗(yàn)二批以上不合格的；

 （二）未及時(shí)報(bào)告藥品不良反映,，造成嚴(yán)重后果的,；

 （三）擅自更改國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中文說明書內(nèi)容的；

 （四）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局警告二次以上的（含二次）,；

 （五）超出《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》限定的使用范圍的,；

 （六）已被國(guó)外藥品主管當(dāng)局停止生產(chǎn)、銷售和使用的,；

 （七）其它嚴(yán)重違反中國(guó)藥品管理的法律,、法規(guī)和規(guī)定的。




 第九章 附則



 第五十六條 本辦法所稱進(jìn)口藥品,，除原料藥,、制劑外,，還包括制劑半成品和藥用輔料等。



 第五十七條 申報(bào)單位對(duì)我局進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的結(jié)論有異議的,，可在一月內(nèi),，逕向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。



 第五十八條 麻醉藥品,、精神藥品和放射性藥品的進(jìn)口管理,，按照國(guó)務(wù)院《
麻醉藥品管理辦法》、《
精神藥品管理辦法》和《
放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行,。



 第五十九條 港,、澳、臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品申請(qǐng)向內(nèi)地銷售,、使用的,，參照本辦法的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后,，核發(fā)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,。



 第六十條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定繳費(fèi)。



 第六十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第六十二條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施,。有關(guān)進(jìn)口藥品的管理規(guī)定一律以本辦法為準(zhǔn)。

 附件一：進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則（略）

 附件二：進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則（略）

 附件三：進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單（略）

 附件四：進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明（略）

 附件五：進(jìn)口藥品抽樣記錄單（略）

 附件六：進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定（略）

 附件七：進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定（略）