• 【發(fā)布單位】山西省
• 【發(fā)布文號】晉政辦發(fā)〔2004〕24號
• 【發(fā)布日期】2004-04-20
• 【生效日期】2004-04-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】山西省
• 【所屬類別】地方法規(guī)

山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內設機構和人員編制方案

山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內設機構和人員編制方案

（晉政辦發(fā)〔2004〕24號）





各市,、縣人民政府,，省人民政府各委、廳,，各直屬機構：



 《山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內設機構和人員編制方案》已經省人民政府批準,，現(xiàn)予印發(fā)。



 二○○四年四月二十日





 山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內設機構和人員編制方案



 根據(jù)中共山西省委,、山西省人民政府《關于印發(fā)〈山西省人民政府機構改革方案〉的通知》（晉發(fā)〔2003〕27號）,，在山西省藥品監(jiān)督管理局基礎上組建山西省食品藥品監(jiān)督管理局，為正廳級建制,，是省人民政府綜合監(jiān)督食品,、保健品、化妝品安全管理和負責全省藥品監(jiān)督管理的直屬機構,，對省以下食品藥品監(jiān)督管理機構實行垂直管理,。

 一、職能調整

（一）繼續(xù)承擔原省藥品監(jiān)督管理局的職責,，即負責對全省藥品（包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學原料藥及其制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、診斷藥品,、放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品,、精神藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料,、醫(yī)藥包裝材料等）的研制、生產,、經營,、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。

 （二）增加食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處的職責,。

 （三）劃入省衛(wèi)生廳承擔的保健品初審職責,。

 二、主要職責

 職能調整后,，省食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責是：

 （一）組織協(xié)調,、監(jiān)督監(jiān)察有關部門實施食品、保健品,、化妝品安全管理方面的法律,、法規(guī)、規(guī)章和政策,；組織有關部門研究,、起草食品、保健品,、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī),、規(guī)章；組織有關部門制定食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施,。

 （二）依法行使食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責，組織協(xié)調有關部門承擔的食品,、保健品,、化妝品安全監(jiān)督工作；負責保健品的初審工作,。

 （三）依法組織開展對食品,、保健品、化妝品重大安全事故的查處,；根據(jù)省人民政府授權,，組織協(xié)調開展全省食品、保健品,、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動,；組織協(xié)調和配合有關部門開展食品、保健品,、化妝品安全重大事故的應急救援工作,。

 （四）綜合協(xié)調食品、保健品,、化妝品安全的檢測和評價工作,；會同有關部門制定食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施,；綜合有關部門的食品、保健品,、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。

 （五）貫徹實施國家藥品監(jiān)督管理法律,、法規(guī),；擬定、修訂地方性藥品管理法規(guī),、規(guī)章并監(jiān)督實施,。

 （六）監(jiān)督實施國家頒布的藥品法定標準；初審推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,。

 （七）初擬國家委托的藥品質量標準,、技術標準；修訂,、制定,、發(fā)布醫(yī)療機構制劑和中藥飲片炮制規(guī)范。

 （八）初審新藥,、仿制藥品,、中藥保護品種，審查,、檢驗進出口藥品,，依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度,；組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；負責藥品的再評價,、不良反應監(jiān)測,、臨床試驗（驗證）、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作,；負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、醫(yī)療器械再評價及淘汰工作。

 （九）監(jiān)督實施醫(yī)療器械國家標準,、行業(yè)標準,；對醫(yī)療器械實施分類管理；負責醫(yī)療器械產品注冊和監(jiān)督管理,；負責醫(yī)療器械產品安全認證,；推動醫(yī)療器械質量體系認證。

 （十）監(jiān)督實施藥品生產,、經營,、醫(yī)療單位藥劑管理規(guī)范和中藥材生產質量管理規(guī)范；依法核發(fā)藥品,、醫(yī)藥包裝材料（含容器）生產,、經營、醫(yī)療單位制劑許可證,；依法監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產企業(yè),、經營企業(yè)，核發(fā)醫(yī)療器械生產,、經營許可證,，依法受理產品備案。

 （十一）監(jiān)督實施藥物非臨床研究質量管理規(guī)范,、臨床試驗質量管理規(guī)范,；監(jiān)督實施醫(yī)療器械的臨床試用和臨床驗證。

 （十二）監(jiān)督藥品,、醫(yī)療器械生產,、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械質量,，發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械質量公報；依法受理醫(yī)療器械質量事故報告并負責公告,；依法查處制售,、使用假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為和責任人；監(jiān)管全省中藥材種植和經營行為,。

 （十三）審批藥品和醫(yī)療器械廣告,；依法對違法藥品、醫(yī)療器械廣告進行公告,。

 （十四）依法監(jiān)管麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品,、戒毒藥品,、放射性藥品及特種藥械。

 （十五）統(tǒng)一管理全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的機構編制,、人事勞資和裝備,、經費及基礎設施建設等工作。

 （十六）負責執(zhí)業(yè)藥師的注冊,、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理,。

 （十七）配合有關部門貫徹實施國家醫(yī)藥產業(yè)政策。

 （十八）開展食品,、保健品,、化妝品安全監(jiān)管和藥品監(jiān)督管理的對外交流與合作。

 （十九）承擔省人民政府交辦的其它事項,。

 三,、內設機構

 根據(jù)上述職責，省食品藥品監(jiān)督管理局設11個職能處（室）：

 （一）辦公室

 協(xié)調機關日常政務,、負責機關文秘事務,、會議組織、檔案管理,、行政后勤以及保密,、安全保衛(wèi)等工作；負責信息化建設與管理工作,；承擔來信來訪,、政務統(tǒng)計和對外合作交流工作,。

 （二）政策法規(guī)處

 負責組織擬定,、修訂地方性藥品監(jiān)督管理法規(guī)；指導審核本系統(tǒng)規(guī)范性文件的制定,；提出地方性立法規(guī)劃建議,；負責行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔行政復議,、應訴和國家賠償?shù)认嚓P工作,；負責藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法人員的監(jiān)督管理，依據(jù)規(guī)定核發(fā)藥品執(zhí)法人員執(zhí)法證件,，指導本系統(tǒng)法制建設,；組織并承擔新聞宣傳和新聞發(fā)布工作；組織開展藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的宣傳教育,。

 （三）食品安全協(xié)調處

 組織有關部門起草食品,、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī),、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策并監(jiān)督實施,；組織有關部門擬定食品、保健品,、化妝品安全管理的工作規(guī)劃和工作制度并監(jiān)督實施,；依法行使食品、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責,；組織協(xié)調有關部門承擔的食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)督工作,；綜合協(xié)調食品、保健品,、化妝品安全的檢測與評價工作,，指導、協(xié)調食品安全檢測與評價體系建設,；收集并匯總食品,、保健品、化妝品安全信息,，分析,、預測安全形勢，評估和預防可能發(fā)生的食品安全風險,；會同有關部門制定食品,、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施,，綜合有關部門的食品,、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布,，監(jiān)督有關部門實施食品安全標準的有關工作,。

 （四）食品安全監(jiān)察處（食品安全監(jiān)察專員辦公室）

 組織協(xié)調有關部門健全食品、保健品,、化妝品安全事故報告系統(tǒng),；依法組織開展對重大事故的查處,；根據(jù)省人民政府授權，組織協(xié)調開展食品,、保健品,、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動；研究擬定食品,、保健品,、化妝品重大事故的各種應急救援預案，組織協(xié)調并配合有關部門開展應急救援工作,；組織擬訂地方食品安全重大技術監(jiān)督方法,、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實施。

 （五）藥品注冊處

 對國家有關藥品法定標準的實施進行監(jiān)督,；初審新藥,、仿制藥品、中藥保護品種,、醫(yī)藥包裝材料以及新藥臨床試驗,，審查出口藥品，擬定修訂中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構制劑規(guī)范,；負責藥品再評價和淘汰藥品初審工作,；監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥品的研制和初審,；指導全省藥品檢驗機構的業(yè)務工作,；負責保健品的初審工作。

 （六）醫(yī)療器械處

 依法監(jiān)管醫(yī)療器械研制,、生產,、經營、使用行為,；監(jiān)督實施醫(yī)療器械國家標準,、行業(yè)標準；對醫(yī)療器械實施分類管理,；依法審批醫(yī)療器械生產,、經營企業(yè)及進行年度驗證；審批醫(yī)療器械廣告,；負責醫(yī)療器械產品注冊及監(jiān)督管理,；負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,；依法受理醫(yī)療器械質量事故報告并負責公告,；組織實施醫(yī)療器械生產質量體系考核,，監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產、經營質量管理規(guī)范,；認可醫(yī)療器械臨床實驗基地,、檢測機構、質量管理規(guī)范評審機構的資格,；指導醫(yī)療器械檢驗機構業(yè)務工作,。

 （七）藥品安全監(jiān)管處

 依法監(jiān)督實施藥物非臨床研究、臨床試驗質量管理規(guī)范及藥品生產,、中藥材生產,、醫(yī)療機構制劑等質量管理規(guī)范；核發(fā)藥品生產企業(yè),、醫(yī)療機構制劑和藥用包裝材料許可證,；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械,；初審推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,；組織實施藥品分類管理制度；初審臨床藥理基地,；負責藥品上市后的再評價,，指導藥品不良反應監(jiān)測工作；配合有關部門貫徹實施國家,、省醫(yī)藥產業(yè)政策,；監(jiān)督實施保健品生產企業(yè)許可標準。

 （八）藥品市場監(jiān)督處

 貫徹實施藥品流通法律法規(guī)規(guī)章,，依法監(jiān)督藥品經營,、使用行為；監(jiān)督實施藥品分類管理,；監(jiān)督實施藥品經營質量管理規(guī)范,，審定藥品批發(fā)經營企業(yè)開辦資格并核發(fā)藥品經營許可證；負責互聯(lián)網藥品信息服務和交易行為的監(jiān)督工作,；監(jiān)督中藥材市場,；審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號,；負責保健品廣告內容的審查工作,。

 （九）藥品稽查處

 負責組織全省藥品、醫(yī)療器械案件稽查工作,；受理違法違規(guī)案件的舉報,；組織實施藥品,、醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗，發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械質量公報,；依法組織查處藥品、醫(yī)療器械研制,、生產,、經營、使用中違法,、違規(guī)的行為和責任人,；組織、指導藥品,、醫(yī)療器械專項稽查活動,；協(xié)調組織跨行政區(qū)域案件的查處。

 （十）規(guī)劃財務處

 貫徹落實國家,、省有關財務管理的各項法律法規(guī),；編制財務預（決）算；對全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員經費,、業(yè)務經費,、裝備經費、專項經費及基礎設施經費等進行統(tǒng)一管理和監(jiān)督,；按照規(guī)定管理規(guī)費和其它資金,，負責局機關和下屬單位固定資產投資的立項申報和技術裝備購置的審核；負責系統(tǒng)內審計監(jiān)督工作,。

 （十一）人事教育處（機關黨委）

 負責局機關和直屬事業(yè)單位以及省以下食品藥品監(jiān)督管理機構的人事,、勞資管理及機構編制工作；負責本系統(tǒng)專業(yè)技術職務評聘的有關工作,；承擔干部的考核,、任免、備案審查,、獎懲及檔案管理工作,；制定并組織實施本系統(tǒng)教育培訓規(guī)劃；負責執(zhí)業(yè)藥師注冊,、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理工作,；承辦出國（境）人員審查申報工作；負責局機關離退休人員的管理服務工作,。

 負責局機關和直屬單位的黨群工作,；負責全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的思想政治工作。

 紀檢,、監(jiān)察機構按晉辦發(fā)〔2000〕16號文件執(zhí)行,。

 四,、人員編制

 省食品藥品監(jiān)督管理局機關行政編制為56名。其中,，局長1名，副局長3名,，總檢驗師1名,，正副處長職數(shù)24名（含機關黨委專職副書記）。另核定工勤人員編制8名,。