• 【發(fā)布單位】山西省
• 【發(fā)布文號(hào)】晉政辦發(fā)〔2004〕24號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-04-20
• 【生效日期】2004-04-20
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】山西省
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制方案

山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制方案

（晉政辦發(fā)〔2004〕24號(hào)）





各市,、縣人民政府，省人民政府各委,、廳,，各直屬機(jī)構(gòu)：



 《山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制方案》已經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā),。



 二○○四年四月二十日





 山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制方案



 根據(jù)中共山西省委,、山西省人民政府《關(guān)于印發(fā)〈山西省人民政府機(jī)構(gòu)改革方案〉的通知》（晉發(fā)〔2003〕27號(hào)），在山西省藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建山西省食品藥品監(jiān)督管理局,，為正廳級(jí)建制,，是省人民政府綜合監(jiān)督食品、保健品,、化妝品安全管理和負(fù)責(zé)全省藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu),，對(duì)省以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。

 一、職能調(diào)整

（一）繼續(xù)承擔(dān)原省藥品監(jiān)督管理局的職責(zé),，即負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品（包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素、生化藥品,、生物制品,、診斷藥品、放射性藥品,、麻醉藥品,、毒性藥品、精神藥品,、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,。

 （二）增加食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督,、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處的職責(zé),。

 （三）劃入省衛(wèi)生廳承擔(dān)的保健品初審職責(zé)。

 二,、主要職責(zé)

 職能調(diào)整后,，省食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是：

 （一）組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督監(jiān)察有關(guān)部門(mén)實(shí)施食品,、保健品,、化妝品安全管理方面的法律、法規(guī),、規(guī)章和政策,；組織有關(guān)部門(mén)研究、起草食品,、保健品,、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī)、規(guī)章,；組織有關(guān)部門(mén)制定食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策,、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,。

 （二）依法行使食品、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)承擔(dān)的食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)督工作,；負(fù)責(zé)保健品的初審工作。

 （三）依法組織開(kāi)展對(duì)食品,、保健品,、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)省人民政府授權(quán),，組織協(xié)調(diào)開(kāi)展全省食品,、保健品、化妝品安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng),；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展食品,、保健品、化妝品安全重大事故的應(yīng)急救援工作,。

 （四）綜合協(xié)調(diào)食品,、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作,；會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定食品,、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施,；綜合有關(guān)部門(mén)的食品,、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布,。

 （五）貫徹實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律,、法規(guī)；擬定,、修訂地方性藥品管理法規(guī),、規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施。

 （六）監(jiān)督實(shí)施國(guó)家頒布的藥品法定標(biāo)準(zhǔn),；初審?fù)扑]國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,。

 （七）初擬國(guó)家委托的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),；修訂,、制定,、發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和中藥飲片炮制規(guī)范。

 （八）初審新藥,、仿制藥品,、中藥保護(hù)品種，審查,、檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品,，依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度；組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度,；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià),、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床試驗(yàn)（驗(yàn)證）,、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作,；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)及淘汰工作,。

 （九）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)管理,；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理,；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全認(rèn)證；推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證,。

 （十）監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療單位藥劑管理規(guī)范和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,；依法核發(fā)藥品,、醫(yī)藥包裝材料（含容器）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、醫(yī)療單位制劑許可證,；依法監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證，依法受理產(chǎn)品備案,。

 （十一）監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械的臨床試用和臨床驗(yàn)證,。

 （十二）監(jiān)督藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量,，發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法受理醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告并負(fù)責(zé)公告,；依法查處制售,、使用假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為和責(zé)任人,；監(jiān)管全省中藥材種植和經(jīng)營(yíng)行為。

 （十三）審批藥品和醫(yī)療器械廣告,；依法對(duì)違法藥品,、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行公告。

 （十四）依法監(jiān)管麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、戒毒藥品,、放射性藥品及特種藥械,。

 （十五）統(tǒng)一管理全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)編制、人事勞資和裝備,、經(jīng)費(fèi)及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等工作,。

 （十六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理,。

 （十七）配合有關(guān)部門(mén)貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,。

 （十八）開(kāi)展食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)管和藥品監(jiān)督管理的對(duì)外交流與合作,。

 （十九）承擔(dān)省人民政府交辦的其它事項(xiàng)。

 三,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

 根據(jù)上述職責(zé),，省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)11個(gè)職能處（室）：

 （一）辦公室

 協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù)、負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)文秘事務(wù),、會(huì)議組織,、檔案管理、行政后勤以及保密,、安全保衛(wèi)等工作,；負(fù)責(zé)信息化建設(shè)與管理工作；承擔(dān)來(lái)信來(lái)訪,、政務(wù)統(tǒng)計(jì)和對(duì)外合作交流工作,。

 （二）政策法規(guī)處

 負(fù)責(zé)組織擬定、修訂地方性藥品監(jiān)督管理法規(guī),；指導(dǎo)審核本系統(tǒng)規(guī)范性文件的制定,；提出地方性立法規(guī)劃建議,；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽(tīng)證工作，承擔(dān)行政復(fù)議,、應(yīng)訴和國(guó)家賠償?shù)认嚓P(guān)工作,；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法人員的監(jiān)督管理,，依據(jù)規(guī)定核發(fā)藥品執(zhí)法人員執(zhí)法證件,，指導(dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)；組織并承擔(dān)新聞宣傳和新聞發(fā)布工作,；組織開(kāi)展藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的宣傳教育,。

 （三）食品安全協(xié)調(diào)處

 組織有關(guān)部門(mén)起草食品、保健品,、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī),、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策并監(jiān)督實(shí)施；組織有關(guān)部門(mén)擬定食品,、保健品,、化妝品安全管理的工作規(guī)劃和工作制度并監(jiān)督實(shí)施；依法行使食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)；組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)承擔(dān)的食品,、保健品,、化妝品安全監(jiān)督工作；綜合協(xié)調(diào)食品,、保健品,、化妝品安全的檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo),、協(xié)調(diào)食品安全檢測(cè)與評(píng)價(jià)體系建設(shè),；收集并匯總食品、保健品,、化妝品安全信息,，分析、預(yù)測(cè)安全形勢(shì),，評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn),；會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施,，綜合有關(guān)部門(mén)的食品、保健品,、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布,，監(jiān)督有關(guān)部門(mén)實(shí)施食品安全標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作,。

 （四）食品安全監(jiān)察處（食品安全監(jiān)察專(zhuān)員辦公室）

 組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)健全食品、保健品,、化妝品安全事故報(bào)告系統(tǒng),；依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故的查處；根據(jù)省人民政府授權(quán),，組織協(xié)調(diào)開(kāi)展食品,、保健品、化妝品安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng),；研究擬定食品,、保健品、化妝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案,，組織協(xié)調(diào)并配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展應(yīng)急救援工作；組織擬訂地方食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法,、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,。

 （五）藥品注冊(cè)處

 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督；初審新藥,、仿制藥品,、中藥保護(hù)品種、醫(yī)藥包裝材料以及新藥臨床試驗(yàn),，審查出口藥品,，擬定修訂中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范；負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品初審工作,；監(jiān)管麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品,、戒毒藥品,、放射性藥品及特種藥品的研制和初審；指導(dǎo)全省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,；負(fù)責(zé)保健品的初審工作,。

 （六）醫(yī)療器械處

 依法監(jiān)管醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用行為；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)管理；依法審批醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及進(jìn)行年度驗(yàn)證,；審批醫(yī)療器械廣告,；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),；依法受理醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告并負(fù)責(zé)公告,；組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu),、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格,；指導(dǎo)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作。

 （七）藥品安全監(jiān)管處

 依法監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究,、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn),、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范,；核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和藥用包裝材料許可證；依法監(jiān)管麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、戒毒藥品,、放射性藥品及特種藥械,；初審?fù)扑]國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；組織實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度,；初審臨床藥理基地,；負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)，指導(dǎo)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,；配合有關(guān)部門(mén)貫徹實(shí)施國(guó)家,、省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策；監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn),。

 （八）藥品市場(chǎng)監(jiān)督處

 貫徹實(shí)施藥品流通法律法規(guī)規(guī)章,，依法監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)、使用行為,；監(jiān)督實(shí)施藥品分類(lèi)管理,；監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，審定藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦資格并核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證,；負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作,；監(jiān)督中藥材市場(chǎng)；審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),；負(fù)責(zé)保健品廣告內(nèi)容的審查工作,。

 （九）藥品稽查處

 負(fù)責(zé)組織全省藥品、醫(yī)療器械案件稽查工作,；受理違法違規(guī)案件的舉報(bào),；組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),，發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法組織查處藥品,、醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用中違法,、違規(guī)的行為和責(zé)任人；組織,、指導(dǎo)藥品,、醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)稽查活動(dòng)；協(xié)調(diào)組織跨行政區(qū)域案件的查處,。

 （十）規(guī)劃財(cái)務(wù)處

 貫徹落實(shí)國(guó)家,、省有關(guān)財(cái)務(wù)管理的各項(xiàng)法律法規(guī),；編制財(cái)務(wù)預(yù)（決）算,；對(duì)全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員經(jīng)費(fèi)、業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi),、裝備經(jīng)費(fèi),、專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)及基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)費(fèi)等進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督；按照規(guī)定管理規(guī)費(fèi)和其它資金,，負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)和下屬單位固定資產(chǎn)投資的立項(xiàng)申報(bào)和技術(shù)裝備購(gòu)置的審核,；負(fù)責(zé)系統(tǒng)內(nèi)審計(jì)監(jiān)督工作。

 （十一）人事教育處（機(jī)關(guān)黨委）

 負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)和直屬事業(yè)單位以及省以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的人事,、勞資管理及機(jī)構(gòu)編制工作,；負(fù)責(zé)本系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)聘的有關(guān)工作；承擔(dān)干部的考核,、任免,、備案審查、獎(jiǎng)懲及檔案管理工作,；制定并組織實(shí)施本系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃,；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理工作；承辦出國(guó)（境）人員審查申報(bào)工作,；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)離退休人員的管理服務(wù)工作,。

 負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)和直屬單位的黨群工作；負(fù)責(zé)全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的思想政治工作,。

 紀(jì)檢,、監(jiān)察機(jī)構(gòu)按晉辦發(fā)〔2000〕16號(hào)文件執(zhí)行。

 四,、人員編制

 省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為56名,。其中，局長(zhǎng)1名,，副局長(zhǎng)3名,，總檢驗(yàn)師1名，正副處長(zhǎng)職數(shù)24名（含機(jī)關(guān)黨委專(zhuān)職副書(shū)記）,。另核定工勤人員編制8名,。