午夜国产亚洲av,国产一级一级毛片真人视频,18禁黄网站禁片免费观看

國家藥品監(jiān)督管理局令

（第16號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。自2000年4月10日起施行。

局長：鄭筱萸
二000年四月五日
醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理,，保證醫(yī)療器械安全有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法,。

第二條在中國境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械,，不得銷售使用,。

第三條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品,。
臺灣,、香港,、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的,，由國家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準后發(fā)給注冊證書。

第四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。
（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準產(chǎn)注冊,。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊,，注冊證有效期兩年,。試產(chǎn)注冊后第七個月起，即可申請準產(chǎn)注冊,，注冊證有效期四年,。
注冊號的編排方式為：
Ｘ1藥管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6號
其中：Ｘ1－－注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū),、直轄市,，或省、自治區(qū)＋設區(qū)市）
Ｘ2－－注冊形式（試,、準）
ＸＸＸＸ3－－注冊年份
Ｘ4－－產(chǎn)品類別
ＸＸ5－－產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）
產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊）
ＸＸＸＸ6－－注冊流水號,。
注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用,。
（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年,，注冊號的編排方式為：
國藥管械（進）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4號
其中：ＸＸＸＸ1－－注冊年份
Ｘ2－－產(chǎn)品類別
ＸＸ3－－產(chǎn)品品種編碼
ＸＸＸＸ4－－注冊流水號
注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。與證書同時使用,。

第二章境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊,，應提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明,。
（三）產(chǎn)品全性能自測報告,。
（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產(chǎn)品使用說明書,。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明,。

第六條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。
（二）產(chǎn)品技術報告,。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產(chǎn)品標準及編制說明,。
（五）產(chǎn)品性能自測報告。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊形式檢測報告,。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告,。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）,，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。
（八）產(chǎn)品使用說明書,。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明,。

第七條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。
（二）試產(chǎn)注冊證復印件,。
（三）注冊產(chǎn)品標準。
（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告,。
（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件,。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊形式檢測報告。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告,。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明,。

第八條準產(chǎn)注冊證有效期滿前六個月應申請重新注冊。
（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時,，應提交如下材料：
1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。
2．原準產(chǎn)注冊證復印件。
3．注冊產(chǎn)品標準,。
4．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告,。
5．所提交材料真實性的自我保證聲明。
（二）第二類,、第三類醫(yī)療器械重新注冊時,，應提交如下材料：
1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
2．原準產(chǎn)注冊證復印件,。
3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊形式檢測報告,。
4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。
5．注冊產(chǎn)品標準及編制說明,。
6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告,。
7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條第二類,、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊時,，應通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行,。

第十條有以下情況之一的產(chǎn)品,，補充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準產(chǎn)注冊：
（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《質(zhì)量體系－－醫(yī)療器械應用的專用要求》）認證證書,，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類,。
（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響,。

第三章境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊,，應提交如下材料：
（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件,。
（二）申請者的資料證明文件。
（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件,。
（四）注冊產(chǎn)品技術標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術性能要求,，及其對應的試驗方法（第三類產(chǎn)品應提供兩份）。
（五）產(chǎn)品使用說明書,。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的形式試驗報告（適用于第二,、三類產(chǎn)品）。
（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告,，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）,。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。
（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致,。
（九）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照,。
（十）所提交材料真實性的自我保證聲明,。
上述文件應有中文本。第（一）,、（二）,、（三）款證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證,，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件,。

第十二條境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前六個月應申請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：
（一）申請者的資格證明文件,。
（二）原注冊證復印件,。
（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。
（四）產(chǎn)品技術標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術性能要求,，及其對應的試驗方法（第三類產(chǎn)品應提供兩份）,。
（五）產(chǎn)品使用說明書。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的形式檢測報告（適用于第二,、三類產(chǎn)品）,。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。
（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致,。
（九）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照,。
（十）所提交材料真實性的自我保證聲明,。

第十三條境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查,。

第四章醫(yī)療器械注冊管理

第十四條設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內(nèi),，做出是否給予注冊的決定。
省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi),，做出是否給予注冊的決定。
國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi),，做出是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間）,。
對不予注冊的，應書面說明理由,。
受理注冊機構(gòu)在收到全部注冊資料后,，應開具受理通知書，開始計算審查時限,。
審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題,，等候時間不包括在審查時限內(nèi)。

第十五條同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：
（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288認證證書,，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品,。
境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi),，企業(yè)已獲得ＩＳＯ9000系列標準（或同等效能標準）的認可,。
（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響,。
（三）所申請產(chǎn)品為非植入物,。
（四）所申請產(chǎn)品無放射源。
（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障,，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故,。

第十六條產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》專項審批,，經(jīng)批準的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動,。增加適應癥、擴大使用范圍,，應重新申報注冊,。

第十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術結(jié)構(gòu)及性能指標的不同為劃分依據(jù)。

第十八條以部件注冊的產(chǎn)品,，企業(yè)應說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品,、部件或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機,，須履行整機注冊手續(xù),。
以整機注冊的產(chǎn)品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應重新注冊,。
以整機注冊的產(chǎn)品,，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊,。

第十九條注冊證的變更和補辦手續(xù)
（一）因企業(yè)更名,、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應在發(fā)生變化的三十個工作日內(nèi)提交申請報告,、新的營業(yè)執(zhí)照,、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù),。
（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化,，使用新的產(chǎn)品名稱，應提交申請報告,，辦理注冊證變更手續(xù),。
（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明,，補辦注冊證,。
（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更,，不屬注冊證變更范圍,，應按原注冊形式重新注冊。注冊時,，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）證明文件,。

第二十條注冊證變更，用原編號,，號尾加帶括號的更字,；發(fā)證日期簽注批準變更的日期，有效期為原證的剩余期限,，注明至×年×月×日止,。發(fā)證時收回原證。

第二十一條已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上,，產(chǎn)品注冊證自行失效,，企業(yè)再生產(chǎn)，應重新辦理注冊,。

第二十二條轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定,。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn),；所研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用,，發(fā)給使用批準證書,。證書有效期為兩年，到期后應轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn),，并履行注冊審批手續(xù),。
第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，第三類產(chǎn)品報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準,。申報時提供如下材料：
（一）醫(yī)療機構(gòu)資格證明文件,。
（二）申報產(chǎn)品標準。
（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品形式檢測報告,。
（四）臨床試驗報告,。
（五）產(chǎn)品使用說明書。
（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔法律責任的聲明,。
（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情況統(tǒng)計,。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情況統(tǒng)計,。國家藥品監(jiān)督管理局定期分布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章罰則

第二十五條違反本辦法規(guī)定,，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,，提供虛假證明、文件,、樣品,，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊機構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書,，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請,，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條擅自改變產(chǎn)品使用說明書,、擴大治療范圍,、適應癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定,，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書進行論處,，由原注冊機構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的,；可在30個工作日之內(nèi)向注冊受理機構(gòu)提出請求復審報告,，報告應寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱,、請求復審理由,，并提供有關文件或樣品。

第二十八條對上市后發(fā)布不能保證安全,、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門按相應規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用,，已經(jīng)生產(chǎn),、使用的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理,。

第二十九條對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊,，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責令其限期改正。對逾期不改正的,，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,。

第六章附則

第三十條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條本辦法自2000年4月10日起施行,。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時廢止,。

國家藥品監(jiān)督管理局令

最新法律法規(guī)

相關法律法規(guī)