• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)
• 【發(fā)布日期】2000-04-05
• 【生效日期】2000-04-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第16號(hào)）

 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月10日起施行,。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二000年四月五日

 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效,，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法。



 第二條 在中國(guó)境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè),，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用,。



 第三條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè),。

 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書,。

 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書,。

 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書,。

 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境內(nèi)完成的產(chǎn)品,。

 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境外完成的產(chǎn)品。

 臺(tái)灣,、香港,、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。



 第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。

 （一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè),。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè),，注冊(cè)證有效期兩年,。試產(chǎn)注冊(cè)后第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè),，注冊(cè)證有效期四年,。

 注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

 Ｘ1藥管械（Ｘ2）字 ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6號(hào)

 其中：Ｘ1－－注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省,、自治區(qū)、直轄市,，或省,、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

 Ｘ2－－注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）

 ＸＸＸＸ3－－注冊(cè)年份

 Ｘ4－－產(chǎn)品類別

 ＸＸ5－－產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）

 產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）

 ＸＸＸＸ6－－注冊(cè)流水號(hào),。

 注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》,，與證書同時(shí)使用。

 （二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年,，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

 國(guó)藥管械（進(jìn)）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4號(hào)

 其中：ＸＸＸＸ1－－注冊(cè)年份

 Ｘ2－－產(chǎn)品類別

 ＸＸ3－－產(chǎn)品品種編碼

 ＸＸＸＸ4－－注冊(cè)流水號(hào)

 注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》,。與證書同時(shí)使用。




 第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)





 第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè),，應(yīng)提交如下材料：

 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。

 （二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

 （三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告,。

 （四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明,。

 （五）產(chǎn)品使用說明書。

 （六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。



 第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類,、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

 （二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告,。

 （三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,。

 （四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

 （五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告,。

 （六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)形式檢測(cè)報(bào)告。

 （七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告,。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）,，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

 （八）產(chǎn)品使用說明書,。

 （九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。



 第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。

 （二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件,。

 （三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

 （四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告,。

 （五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件,。

 （六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)形式檢測(cè)報(bào)告。

 （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。

 （八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。



 第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前六個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè),。

 （一）第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。

 2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件,。

 3．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

 4．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。

 5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。

 （二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí),，應(yīng)提交如下材料：

 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。

 2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

 3．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)形式檢測(cè)報(bào)告,。

 4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件,。

 5．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

 6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。

 7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。



 第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí),，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核,。企業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。



 第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品,，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊(cè)所需提交的文件后,，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)：

 （一）企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《質(zhì)量體系－－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證書，而且所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品同屬一大類,。

 （二）所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性,、有效性無重大影響。




 第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)





 第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè),，應(yīng)提交如下材料：

 （一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件,。

 （二）申請(qǐng)者的資料證明文件。

 （三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件,。

 （四）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求,，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

 （五）產(chǎn)品使用說明書,。

 （六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的形式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二,、三類產(chǎn)品）。

 （七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告,，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）,。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。

 （八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致,。

 （九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書,、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

 （十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。

 上述文件應(yīng)有中文本,。第（一）、（二）,、（三）款證明文件可以是復(fù)印件,，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件,。



 第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿前六個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè),。申請(qǐng)重新注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

 （一）申請(qǐng)者的資格證明文件。

 （二）原注冊(cè)證復(fù)印件,。

 （三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件,。

 （四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）,。

 （五）產(chǎn)品使用說明書,。

 （六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的形式檢測(cè)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）,。

 （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。

 （八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致,。

 （九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書,、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

 （十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。



 第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查,。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查,。




 第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理





 第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的三十個(gè)工作日內(nèi),，做出是否給予注冊(cè)的決定。

 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的六十個(gè)工作日內(nèi),，做出是否給予注冊(cè)的決定。

 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請(qǐng)資料后的九十個(gè)工作日內(nèi),，做出是否給予注冊(cè)的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查的時(shí)間）,。

 對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由,。

 受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到全部注冊(cè)資料后,，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算審查時(shí)限,。

 審查期間如通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或澄清問題,，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi),。



 第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)豁免檢測(cè)：

 （一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品,。

 境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國(guó)主管部門上市許可,，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ＩＳＯ9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可,。

 （二）所申請(qǐng)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性,、有效性無重大影響。

 （三）所申請(qǐng)產(chǎn)品為非植入物,。

 （四）所申請(qǐng)產(chǎn)品無放射源,。

 （五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故,。



 第十六條 產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動(dòng),。增加適應(yīng)癥,、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊(cè),。



 第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù),。



 第十八條 以部件注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品,、部件或組件的規(guī)格型號(hào),。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù),。

 以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件,。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè),。

 以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品,，其組合部件單獨(dú)銷售時(shí)，可免于注冊(cè),。



 第十九條 注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)

 （一）因企業(yè)更名,、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告,、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊(cè)證變更手續(xù),。

 （二）產(chǎn)品未發(fā)生變化,，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告,，辦理注冊(cè)證變更手續(xù),。

 （三）注冊(cè)證丟失或毀損,，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊(cè)證,。

 （四）公司及產(chǎn)品不變,，生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不屬注冊(cè)證變更范圍,，應(yīng)按原注冊(cè)形式重新注冊(cè),。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件,。



 第二十條 注冊(cè)證變更,，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字,；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期,，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止,。發(fā)證時(shí)收回原證,。



 第二十一條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效,，企業(yè)再生產(chǎn),，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。



 第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定,。



 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械,，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用,，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書,。證書有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn),，并履行注冊(cè)審批手續(xù),。

 第二類產(chǎn)品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),。申報(bào)時(shí)提供如下材料：

 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件,。

 （二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

 （三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品形式檢測(cè)報(bào)告,。

 （四）臨床試驗(yàn)報(bào)告,。

 （五）產(chǎn)品使用說明書。

 （六）醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明,。

 （七）所提交材料真實(shí)性的聲明。



 第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì),。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì),。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期分布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公告,。




 第五章 罰則





 第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),，提供虛假證明,、文件、樣品,，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的,，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),，并按《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款,。



 第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴(kuò)大治療范圍,、適應(yīng)癥的,，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第
三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書進(jìn)行論處,，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書,。



 第二十七條 注冊(cè)申請(qǐng)者對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查結(jié)論有異議的；可在30個(gè)工作日之內(nèi)向注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求復(fù)審報(bào)告,，報(bào)告應(yīng)寫明原申請(qǐng)受理號(hào),，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱、請(qǐng)求復(fù)審理由,，并提供有關(guān)文件或樣品,。



 第二十八條 對(duì)上市后發(fā)布不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊(cè)證書,；已經(jīng)被撤銷注冊(cè)證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用,，已經(jīng)生產(chǎn),、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理,。



 第二十九條 對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè),，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,。




 第六章 附則



 第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行,。原國(guó)家醫(yī)藥管理局令第16號(hào)《
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止,。