• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國家藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)
• 【發(fā)布日期】2000-04-10
• 【生效日期】2000-04-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第19號(hào)）

 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行,。



 局長 鄭筱萸

 2000年4月10日

 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。



 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,，均應(yīng)遵守本辦法。



 第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,。

 開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。




 第二章 企業(yè)開辦條件





 第四條 開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

 （一）企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章,，具有一定管理能力的專職人員。

 （二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

 1．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境,；

 2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員,；

 3．具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn),、維修等售后服務(wù)的能力,；

 4．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度,，并嚴(yán)格執(zhí)行,；

 5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定,。



 第五條 各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行,。

 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行,。




 第三章 備案及審批





 第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表,，報(bào)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門,。



 第七條 各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查,，并于三十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。不予發(fā)證的,，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。




 第四章 經(jīng)營企業(yè)管理





 第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：

 （一）偽造,、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、出租《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

 （二）經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,。

 （三）經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

 （四）經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械,。

 （五）經(jīng)營過期,、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

 （六）法律,、法規(guī),、規(guī)章禁止的其它行為。



 第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品,。



 第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的,，必須重新履行審批手續(xù)。



 第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度,。



 第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè),、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報(bào)告,，經(jīng)審查批準(zhǔn)后,，方可經(jīng)營。



 第十三條 經(jīng)營第二類,、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè),、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。



 第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人,，變更單位名稱,、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理備案或《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù),。

 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營,。



 第十五條 各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證工作,。

 《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年,，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng),。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場審查,，審查不合格的企業(yè),，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證,。



 第十六條 《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年,，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng),，按規(guī)定辦理換證手續(xù),。




 第五章 其它規(guī)定





 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》、《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正,、副本,，副本附有年度驗(yàn)證記錄。

 備案號(hào)的編寫格式為：

 Ｘ1藥管械經(jīng)營備ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào),；

 許可證的編號(hào)格式為：

 Ｘ1藥管械經(jīng)營許ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào),；

 其中：

 Ｘ1：備案或批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市,、自治區(qū)）的簡稱,；

 ＸＸＸＸ2：年份；

 ＸＸＸＸ3：順序號(hào),。



 第十八條 《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別,、類代號(hào)名稱確定,。




 第六章 罰則





 第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告,。



 第二十條 違反本辦法第九條、第十二條,、第十三條規(guī)定的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款,。



 第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款,。



 第二十二條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正,。




 第七章 附則





 第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行,。


 附件：1．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（格式）

 2．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表（格式）




 附件1： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（格式）



編號(hào)：Ｘ1藥管械經(jīng)營許ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào)

______________________：



 經(jīng)審查,，你單位符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》,，準(zhǔn)許你單位經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,。



 特發(fā)此證。

 企業(yè)注冊(cè)地址：





 經(jīng)營地址：





 產(chǎn)品范圍：





 負(fù)責(zé)人：

 法定代表人：

 有效期：



 ＸＸ 藥品監(jiān)督管理局



 年 月 日



 年度驗(yàn)證記錄

 驗(yàn)證結(jié)論：ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年 月 日

 驗(yàn)證結(jié)論：ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年 月 日

 驗(yàn)證結(jié)論：ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年 月 日

 驗(yàn)證結(jié)論：Ｘ藥品監(jiān)督管理局年 月 日






 附件2： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表（格式）

 備案號(hào) Ｘ1藥管械經(jīng)營備ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào) 企業(yè)名稱



 注冊(cè)地址

 經(jīng)營地址

 郵編

 成立日期

 法人代表

 產(chǎn)品范圍

 聯(lián)系電話

 傳真

 備案日期

 基本情況

 企業(yè)代表（簽字）_________ 年 月 日

 備案機(jī)關(guān)意見 ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年 月 日

 注：1,、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)

 2,、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效