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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

（第19號(hào)）

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予發(fā)布,。自2000年4月20日起施行。

局長(zhǎng) 鄭筱萸
2000年4月10日
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法,。

第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。
開(kāi)辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。

第二章企業(yè)開(kāi)辦條件

第四條開(kāi)辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章,，具有一定管理能力的專職人員。
（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1．具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境,；
2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員,；
3．具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力,；
4．應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定,，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行,；
5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定,。

第五條各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行,。
經(jīng)營(yíng)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定,，并頒布執(zhí)行,。

第三章備案及審批

第六條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門(mén),。

第七條各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到轄區(qū)內(nèi)開(kāi)辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)后,，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查,，并于三十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定,。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施,。

第四章經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列行為：
（一）偽造,、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。
（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,。
（三）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
（四）經(jīng)營(yíng)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械,。
（五）經(jīng)營(yíng)過(guò)期,、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。
（六）法律,、法規(guī),、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品,。

第十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的,，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度,。

第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)連續(xù)停業(yè),、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后,，方可經(jīng)營(yíng),。

第十三條經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè),、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng),。

第十四條經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更手續(xù),。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè),，變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，須經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng),。

第十五條各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證工作,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》每期滿一年,，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng),。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查,，審查不合格的企業(yè),，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證,。

第十六條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期五年,，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng),，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù),。

第五章其它規(guī)定

第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,?！?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分正,、副本，副本附有年度驗(yàn)證記錄,。
備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：
Ｘ1藥管械經(jīng)營(yíng)備ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào),；
許可證的編號(hào)格式為：
Ｘ1藥管械經(jīng)營(yíng)許ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào)；
其中：
Ｘ1：備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地（省,、直轄市,、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱；
ＸＸＸＸ2：年份,；
ＸＸＸＸ3：順序號(hào),。

第十八條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定,。

第六章罰則

第十九條違反本辦法第十一條,、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正并給予警告,。

第二十條違反本辦法第九條,、第十二條、第十三條規(guī)定的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正,，并處以1萬(wàn)元以下罰款。

第二十一條違反本辦法第十條規(guī)定的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正,，并處以3萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正,。

第七章附則

第二十三條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。

第二十四條本辦法自2000年4月20日起施行,。

附件：1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（格式）

2．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表（格式）

附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（格式）

編號(hào)：Ｘ1藥管械經(jīng)營(yíng)許ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào)
______________________：

經(jīng)審查,，你單位符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》,，準(zhǔn)許你單位經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

特發(fā)此證。
企業(yè)注冊(cè)地址：

經(jīng)營(yíng)地址：

產(chǎn)品范圍：

負(fù)責(zé)人：
法定代表人：
有效期：

ＸＸ藥品監(jiān)督管理局

年月日

年度驗(yàn)證記錄
驗(yàn)證結(jié)論：ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年月日
驗(yàn)證結(jié)論：ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年月日
驗(yàn)證結(jié)論：ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年月日
驗(yàn)證結(jié)論：Ｘ藥品監(jiān)督管理局年月日

附件2：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表（格式）

備案號(hào) Ｘ1藥管械經(jīng)營(yíng)備ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3號(hào) 企業(yè)名稱

注冊(cè)地址
經(jīng)營(yíng)地址
郵編
成立日期
法人代表
產(chǎn)品范圍
聯(lián)系電話
傳真
備案日期
基本情況
企業(yè)代表（簽字）_________ 年月日
備案機(jī)關(guān)意見(jiàn) ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年月日
注：1,、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)
2,、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

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