• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第25號(hào)
• 【發(fā)布日期】2000-10-24
• 【生效日期】2000-10-24
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第25號(hào)）

 《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》于2000年4月14日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予發(fā)布,。本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二000年十月二十四日

 藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則




 第一章 總則





 第一條 根據(jù)《
藥品行政保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱條例）第
二十二條的規(guī)定,，制定本細(xì)則,。



 第二條 依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機(jī)關(guān)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。



 第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室,，具體承擔(dān)以下職責(zé)：

 （一）受理和審查藥品行政保護(hù)申請(qǐng),、藥品行政保護(hù)撤銷申請(qǐng)、侵權(quán)處理申請(qǐng),；

 （二）提出授權(quán)或駁回的意見(jiàn),；

 （三）提出對(duì)藥品行政保護(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見(jiàn)；

 （四）設(shè)立登記簿,，對(duì)藥品行政保護(hù)的申請(qǐng),、授權(quán)、駁回,、撤銷,、終止等事項(xiàng)進(jìn)行登記；

 （五）對(duì)藥品行政保護(hù)的受理,、授權(quán),、駁回、撤銷,、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告,；

 （六）辦理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。



 第四條 條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對(duì)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的制造,、使用和銷售享有完全權(quán)利的人,。



 第五條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì),。




 第二章 行政保護(hù)的申請(qǐng)





 第六條 條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國(guó)銷售是指提出行政保護(hù)申請(qǐng)的藥品尚未合法地進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的藥品流通市場(chǎng),。



 第七條 條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)。



 第八條 藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)以及其他行政保護(hù)文書(shū)的格式,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定,。



 第九條 條例第八條規(guī)定的外文是指申請(qǐng)人所在國(guó)的官方語(yǔ)言。



 第十條 申請(qǐng)人辦理申請(qǐng)藥品行政保護(hù)事宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)辦理,，并簽訂委托書(shū),，寫(xiě)明委托權(quán)限。

 代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請(qǐng)文件時(shí),，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交申請(qǐng)人的委托書(shū),。



 第十一條 一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種藥品。



 第十二條 條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū),，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

 （一）申請(qǐng)人名稱,、地址；

 （二）申請(qǐng)人的國(guó)籍,；

 （三）申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的,，其總部所在的國(guó)家或者地區(qū)；

 （四）申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱（通用名,、商品名,、化學(xué)名）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、配方,、劑型、適應(yīng)癥,、用法,、用量、工藝制備方法簡(jiǎn)介,；

 （五）申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名（印章）,；

 （六）申請(qǐng)文件的清單；

 （七）其他需要注明的事項(xiàng),。



 第十三條 申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰,，附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得涂改,。

 申請(qǐng)文件中涉及的科技術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)采用中國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范用語(yǔ),。



 第十四條 申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第（二）、（三）項(xiàng)文件,，應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證,、認(rèn)證或證明手續(xù)。

 申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第（四）項(xiàng)文件,，應(yīng)在中國(guó)的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證,。



 第十五條 申請(qǐng)人遞交的條例第八條所規(guī)定的第（四）項(xiàng)文件是制造藥品合同書(shū)的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,；申請(qǐng)人遞交的是銷售藥品合同書(shū)的,，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。

 申請(qǐng)人遞交制造或者銷售合同書(shū)時(shí)必須附有中國(guó)企業(yè)法人的上述證照、復(fù)印件,。



 第十六條 申請(qǐng)人提出藥品行政保護(hù)申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件，有下列情形之一的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予接受：

 （一）未使用規(guī)定的格式或者填寫(xiě)不符合規(guī)定的；

 （二）未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的,。



 第十七條 在獲得藥品行政保護(hù)證書(shū)之前,，申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng),，寫(xiě)明申請(qǐng)人的名稱和藥品名稱,。




 第三章 行政保護(hù)的期限、終止,、撤銷和效力





 第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日,，是指藥品行政保護(hù)證書(shū)上寫(xiě)明的日期。



 第十九條 條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項(xiàng),，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分布公告,。



 第二十條 在藥品行政保護(hù)期內(nèi)，藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨(dú)占權(quán)持續(xù)有效的證明文件,。



 第二十一條 依照條例第十五條的規(guī)定,，請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》和有關(guān)證明文件一式兩份,。

 《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明下列事項(xiàng)：

 （一）請(qǐng)求人的名稱,、地址及國(guó)籍；

 （二）被請(qǐng)求人的名稱及地址,；

 （三）被請(qǐng)求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號(hào),；

 （四）請(qǐng)求撤銷的理由及證據(jù)。

 一項(xiàng)撤銷藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種受行政保護(hù)的藥品,。



 第二十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》后,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查?！冻蜂N藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》中未寫(xiě)明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由或者提出的理由不符合條件規(guī)定的,，不予受理，并書(shū)面告知申請(qǐng)人,；《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》符合條件的,，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書(shū)。

 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人,，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見(jiàn),。被請(qǐng)求人沒(méi)有如期陳述意見(jiàn)的,，不影響國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。



 第二十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)撤銷藥品行政保護(hù)的請(qǐng)求審查終結(jié)后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請(qǐng)求維持藥品行政保護(hù)的決定,，送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人，并予以公告,。



 第二十四條 在藥品行政保護(hù)申請(qǐng)日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究,，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后,，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn),、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓,。




 第四章 侵權(quán)處理





 第二十五條 獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人請(qǐng)求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時(shí)效為二年,，自該獨(dú)占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計(jì)算。



 第二十六條 藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)制止侵權(quán)行為,，應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書(shū)》,。

 《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書(shū)》應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明下列事項(xiàng)：

 （一）申請(qǐng)人名稱、地址及國(guó)籍,；

 （二）被申請(qǐng)人名稱,、地址；

 （三）被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號(hào),；

 （四）請(qǐng)求處理事項(xiàng),；

 （五）侵權(quán)的事實(shí)及證據(jù)。

 《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書(shū)》應(yīng)當(dāng)按照被申請(qǐng)人的數(shù)量備具副本,。

 一項(xiàng)制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)只限于一種藥品,。



 第二十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合條件的制止侵權(quán)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)受理,，并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請(qǐng)書(shū)》副本發(fā)送被申請(qǐng)人,，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。



 第二十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,，可以召開(kāi)由制止侵權(quán)行為的申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人參加的聽(tīng)證會(huì),，對(duì)侵權(quán)問(wèn)題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論,。



 第二十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請(qǐng)人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定,。

 被申請(qǐng)人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)人的申請(qǐng),。

 被申請(qǐng)人的行為構(gòu)成侵權(quán)的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。



 第三十條 因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問(wèn)題,，藥品獨(dú)占權(quán)人可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后,，向人民法院提起賠償訴訟,。



 第三十一條 在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過(guò)程中，被申請(qǐng)人或者第三人對(duì)該項(xiàng)藥品行政保護(hù)提出撤銷申請(qǐng)的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序,，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序,。




 第五章 費(fèi)用





 第三十二條 申請(qǐng)藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費(fèi)用：

 （一）申請(qǐng)費(fèi)；

 （二）審查費(fèi),；

 （三）年費(fèi),；

 （四）公告費(fèi)；

 （五）證書(shū)費(fèi),；

 （六）請(qǐng)求撤銷費(fèi)；

 （七）侵權(quán)處理費(fèi),；

 上述各種費(fèi)用繳納標(biāo)準(zhǔn),，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行公布。



 第三十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)的同時(shí)繳納申請(qǐng)費(fèi),；在收到受理通知書(shū)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納公告費(fèi)和審查費(fèi),；無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請(qǐng)被視為撤回,。



 第三十四條 獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納證書(shū)費(fèi),、公告費(fèi)和當(dāng)年的年費(fèi)；在藥品行政保護(hù)有效期內(nèi),，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個(gè)月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費(fèi),。無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動(dòng)放棄行政保護(hù),。



 第三十五條 請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的,，應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》的同時(shí)繳納請(qǐng)求撤銷費(fèi)。



 第三十六條 申請(qǐng)制止侵權(quán)行為的獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書(shū)》的同時(shí)繳納侵權(quán)處理費(fèi),。



 第三十七條 本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費(fèi)用由代理機(jī)構(gòu)代收,。




 第六章 附則



 第三十八條 條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計(jì)算在內(nèi),。

 期限以年或月計(jì)算的,，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日；該月無(wú)相應(yīng)日的,，以該月最后一日為屆滿日,。

 期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個(gè)工作日為期限屆滿日,。



 第三十九條 本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第四十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行,。1992年12月30日原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。本細(xì)則實(shí)施前所公布的有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的,，以本細(xì)則的規(guī)定為準(zhǔn),。