• 【發(fā)布單位】國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2002-06-24
• 【生效日期】2002-06-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告

2002年第55號(hào)





 根據(jù)圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港）有限公司上海代表處關(guān)于Tempo心臟起搏器回收情況的匯報(bào)及有關(guān)資料顯示,，美國圣猶達(dá)公司（公司英文名稱：St.Jude Medical,Inc.）生產(chǎn)的概智兄弟公司銷售的Teletronics Tempo系列1102、1902,、2102,、2902型號(hào)的植入式心臟起搏器，由于在相鄰連接器間的焊劑搭接問題可能造成電池過早耗盡,，安全可靠性降低,。



 為保障我國患者生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》和《出入境檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》（中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令[2001]第1號(hào)）,，現(xiàn)公告如下：



 一,、自公告之日起，各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)停止受理美國圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司生產(chǎn)的Teletronics Tempo系列1102,、1902,、2102,、2902型號(hào)的進(jìn)口心臟起搏器的報(bào)檢及相關(guān)檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。



 二,、從公告之日起,，各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)暫停受理美國概智兄弟公司（包括Getz Bros.&Co., Inc.，概智兄弟（上海）醫(yī)療用品有限公司,、概智兄弟醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司）進(jìn)出口產(chǎn)品的報(bào)檢通關(guān)及相關(guān)檢驗(yàn)檢疫手續(xù),。



 三,、請(qǐng)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已使用上述產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤隨訪,，以確保患者生命安全,。



 特此公告,。



二○○二年六月二十四日