• 【發(fā)布單位】國家藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國藥監(jiān)安[2002]442號
• 【發(fā)布日期】2002-12-11
• 【生效日期】2002-12-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知

(國藥監(jiān)安[2002]442號)





各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局：



 為貫徹執(zhí)行《
中華人民共和國藥品管理法》及《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》,，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GMP)認(rèn)證工作，保證監(jiān)督實施藥品GMP工作的順利進(jìn)行,，我局修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(簡稱《藥品GMP認(rèn)證辦法》),，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2003年1月1日起執(zhí)行?，F(xiàn)行的《藥品GMP認(rèn)證辦法》,、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》（國藥管安〔1999〕105號）同時廢止。



 現(xiàn)將執(zhí)行《藥品GMP認(rèn)證辦法》的有關(guān)事項通知如下：

 一,、《藥品GMP證書》,、《藥品GMP認(rèn)證申請書》(見附件2(樣稿)、附件3)由我局統(tǒng)一印制,，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取,，也可從我局網(wǎng)站下載《藥品GMP認(rèn)證申請書》。



 二,、《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》核定的生產(chǎn)范圍填寫,。證書編號為：省、自治區(qū),、直轄市簡稱+字母+順序號,，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書編號為：字母+順序號。由負(fù)責(zé)認(rèn)證的藥品監(jiān)督管理局按以下編號方法分別填寫,，“字母”項為英文大寫字母,，按順序分別代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年,，“C”代表2001年,，“D”代表2002年，依次類推,；“順序號”項為四位阿拉伯?dāng)?shù)字自然順序,，中間不得有空號，跨年度繼續(xù)上年度的順序編號,。



 三,、為實現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證工作的平穩(wěn)過渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前,，對條件不成熟,、尚未開展藥品GMP認(rèn)證工作的省、自治區(qū),、直轄市所在地的藥品生產(chǎn)企業(yè),，報經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)夂?，仍可向我局申請藥品GMP認(rèn)證。



 四,、為適應(yīng)我局信息化建設(shè)的總體要求,，提高藥品GMP認(rèn)證工作信息化管理水平，規(guī)范認(rèn)證工作程序,，提高工作透明度和工作效率,，便于信息交流，我局編制了藥品GMP認(rèn)證管理軟件,，請各地結(jié)合實際情況積極采用,。



 五、各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局要切實加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，依法行政,，認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握《藥品GMP認(rèn)證辦法》的規(guī)定,，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，組織做好本行政區(qū)藥品GMP認(rèn)證工作,，保證藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量,。同時應(yīng)注意總結(jié)經(jīng)驗，逐步完善有關(guān)藥品GMP認(rèn)證的各項管理工作,，鞏固和擴(kuò)大監(jiān)督實施藥品GMP工作取得的成果,。在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時報告我局。





 附件：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

 2.藥品GMP證書（樣稿）

 3.藥品GMP認(rèn)證申請書





 國家藥品監(jiān)督管理局

 二○○二年十二月十一日



附件：1



 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法




第一章 總 則




第一條 為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,，制定本辦法。




第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證工作,。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定,、修訂以及藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作,；負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作,；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。

 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證具體工作,。




第三條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑,、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作,；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。






第二章 藥品GMP認(rèn)證申請與審查




第四條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的,，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP認(rèn)證,。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi),，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。

 已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GMP認(rèn)證,，并取得《藥品GMP證書》,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建,、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的,，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。




第五條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》,，并報送以下資料：

 （一）《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

 （二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）。

 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系,、部門負(fù)責(zé)人）,。

 （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷,；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位,；高,、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,。

 （五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號,；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。

 （六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖,。

 （七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖,。

 （八）申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項目,。

 （九）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況,；檢驗儀器,、儀表、衡器校驗情況,。

 （十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,。




第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請藥品GMP認(rèn)證，除報送第五條規(guī)定的資料外,，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件,。




第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請注射劑、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證,，由企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行初審合格后,，報國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時限為20個工作日,。




第八條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品GMP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。形式審查的工作時限為5個工作日,。




第九條 局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行技術(shù)審查,。技術(shù)審查的工作時限為20個工作日。




第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑,、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，應(yīng)向企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請，由省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請進(jìn)行初審,、形式審查和技術(shù)審查,。形式審查的工作時限為5個工作日，初審和技術(shù)審查的工作時限均為20個工作日,。




第十一條 經(jīng)技術(shù)審查,，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè),。企業(yè)必須在2個月內(nèi)報送,，逾期未報的中止認(rèn)證工作。




第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑,、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請,，由國家藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證,。






第三章 現(xiàn)場檢查




第十三條 技術(shù)審查符合要求的,，實施現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定注射劑,、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組,，組織實施現(xiàn)場檢查,。

 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑,、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場檢查方案,，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組,，組織實施現(xiàn)場檢查。

 組織實施現(xiàn)場檢查的工作時限為20個工作日,。




第十四條 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制,，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，對放射性藥品,、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時,，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。

 局認(rèn)證中心應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派藥品GMP認(rèn)證檢查員,，但須回避被檢查企業(yè)所在省,、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認(rèn)證檢查員,。

 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員,，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員,。如需要選派外省、自治區(qū),、直轄市藥品GMP認(rèn)證檢查員時,，應(yīng)報局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派。




第十五條 省,、自治區(qū),、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查,。




第十六條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持,，確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程,，宣布檢查紀(jì)律和注意事項,，確定企業(yè)的檢查陪同人員,。

 檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。




第十七條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查,，必要時應(yīng)予取證,。




第十八條 檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總,，做出綜合評定結(jié)論,，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間,，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避,。




第十九條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目,、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。




第二十條 檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結(jié)果,。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加,，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋、說明,。




第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目,，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份,。如有不能達(dá)成共識的問題,，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,，雙方各執(zhí)一份,。




第二十二條 現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長,。






第四章 審批與發(fā)證




第二十三條 局認(rèn)證中心對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核,，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，報國家藥品監(jiān)督管理局,。國家藥品監(jiān)督管理局對局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,，頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告。

 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核和審批。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,，頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告,，同時報國家藥品監(jiān)督管理局。

審核,、審批發(fā)證的工作時限均為20個工作日,。

 《藥品GMP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫,。




第二十四條 經(jīng)現(xiàn)場檢查,，對不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令企業(yè)限期改正的,，按照本辦法第二,、三條規(guī)定的事權(quán)，由局認(rèn)證中心或省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限為6個月,。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢,，提交改正報告，符合要求的,，由原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。

 經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,，不予通過藥品GMP認(rèn)證,，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書,。




第二十五條 《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。




第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月,，按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請藥品GMP認(rèn)證,。

 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月,，按本辦法第五條的規(guī)定申請復(fù)查，復(fù)查合格后,，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》,。






第五章 監(jiān)督管理


第二十七條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查,。在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次,，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局,。




第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查,；并對經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查,。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)。




第二十九條 在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,、日常檢查,、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的,，按《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰。




第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、或者被撤消或注銷生產(chǎn)范圍的,，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。




第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項發(fā)生變更的,，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更,。






第六章 藥品GMP認(rèn)證檢查員管理


第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員隊伍的建設(shè)和監(jiān)督管理,；負(fù)責(zé)對藥品GMP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任,。

 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及藥品GMP認(rèn)證檢查員的日常管理工作,。




第三十三條 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

 （一）遵紀(jì)守法、廉潔正派,、堅持原則,、實事求是。

 （二）熟悉,、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律,、法規(guī)和監(jiān)督實施藥品GMP 的方針政策。

 （三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）,。

 （四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱,，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。

 （五）正確理解和掌握藥品GMP條款,，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實踐,。

 （六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作,，無傳染性疾病。

 （七）能服從選派,，積極參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作,。




第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要,，可臨時聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品GMP認(rèn)證檢查員。




第三十五條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦,，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》,，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定,。




第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對資格認(rèn)定合格的人員,，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

 《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年,。




第三十七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派,，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作,。藥品GMP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時,，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。




第三十八條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新,，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平,。




第三十九條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動,。對違反有關(guān)規(guī)定的,，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的,，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格,。




第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者,，予以解聘,。






第七章 附 則




第四十一條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的,，中止認(rèn)證或收回《藥品GMP證書》,。




第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行,。