• 【發(fā)布單位】國家藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國藥監(jiān)安[2002]442號
• 【發(fā)布日期】2002-12-11
• 【生效日期】2002-12-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知

(國藥監(jiān)安[2002]442號)





各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局：



 為貫徹執(zhí)行《
中華人民共和國藥品管理法》及《
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GMP)認(rèn)證工作,，保證監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作的順利進(jìn)行,，我局修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(簡稱《藥品GMP認(rèn)證辦法》)，現(xiàn)印發(fā)給你們,，自2003年1月1日起執(zhí)行?，F(xiàn)行的《藥品GMP認(rèn)證辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》（國藥管安〔1999〕105號）同時(shí)廢止,。



 現(xiàn)將執(zhí)行《藥品GMP認(rèn)證辦法》的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 一,、《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證申請書》(見附件2(樣稿),、附件3)由我局統(tǒng)一印制,，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取,，也可從我局網(wǎng)站下載《藥品GMP認(rèn)證申請書》。



 二,、《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》核定的生產(chǎn)范圍填寫,。證書編號為：省、自治區(qū),、直轄市簡稱+字母+順序號,，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書編號為：字母+順序號。由負(fù)責(zé)認(rèn)證的藥品監(jiān)督管理局按以下編號方法分別填寫,，“字母”項(xiàng)為英文大寫字母,，按順序分別代表不同年份，“A”代表1999年,，“B”代表2000年，“C”代表2001年,，“D”代表2002年,，依次類推；“順序號”項(xiàng)為四位阿拉伯?dāng)?shù)字自然順序,，中間不得有空號,，跨年度繼續(xù)上年度的順序編號。



 三,、為實(shí)現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證工作的平穩(wěn)過渡,，自2003年1月1日起至2003年6月底前，對條件不成熟,、尚未開展藥品GMP認(rèn)證工作的省,、自治區(qū)、直轄市所在地的藥品生產(chǎn)企業(yè),，報(bào)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)夂?，仍可向我局申請藥品GMP認(rèn)證,。



 四、為適應(yīng)我局信息化建設(shè)的總體要求,，提高藥品GMP認(rèn)證工作信息化管理水平,，規(guī)范認(rèn)證工作程序，提高工作透明度和工作效率,，便于信息交流,，我局編制了藥品GMP認(rèn)證管理軟件，請各地結(jié)合實(shí)際情況積極采用,。



 五,、各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，依法行政,，認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握《藥品GMP認(rèn)證辦法》的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn),，組織做好本行政區(qū)藥品GMP認(rèn)證工作,，保證藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。同時(shí)應(yīng)注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，逐步完善有關(guān)藥品GMP認(rèn)證的各項(xiàng)管理工作,，鞏固和擴(kuò)大監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作取得的成果。在執(zhí)行中有何問題及建議,，請及時(shí)報(bào)告我局,。





 附件：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

 2.藥品GMP證書（樣稿）

 3.藥品GMP認(rèn)證申請書





 國家藥品監(jiān)督管理局

 二○○二年十二月十一日



附件：1



 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法




第一章 總 則




第一條 為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定,，制定本辦法,。




第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定,、修訂以及藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定,、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作,；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑,、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作,。

 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證具體工作。




第三條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作,；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作,。






第二章 藥品GMP認(rèn)證申請與審查




第四條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP認(rèn)證,。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證,。

 已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GMP認(rèn)證,，并取得《藥品GMP證書》,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建,、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的,，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。




第五條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請書》,，并報(bào)送以下資料：

 （一）《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

 （二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。

 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關(guān)系,、部門負(fù)責(zé)人）。

 （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷,；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

 （五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）,，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號,；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件,。

 （六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。

 （七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖。

 （八）申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目,。

 （九）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況,；檢驗(yàn)儀器、儀表,、衡器校驗(yàn)情況,。

 （十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,。




第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請藥品GMP認(rèn)證,，除報(bào)送第五條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件,。




第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請注射劑,、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證,，由企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行初審合格后,，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證,，初審工作時(shí)限為20個(gè)工作日。




第八條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品GMP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心,。形式審查的工作時(shí)限為5個(gè)工作日。




第九條 局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行技術(shù)審查,。技術(shù)審查的工作時(shí)限為20個(gè)工作日,。




第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證,，應(yīng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請,，由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請進(jìn)行初審,、形式審查和技術(shù)審查。形式審查的工作時(shí)限為5個(gè)工作日，初審和技術(shù)審查的工作時(shí)限均為20個(gè)工作日,。




第十一條 經(jīng)技術(shù)審查,，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè),。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送,，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。




第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑,、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請,，由國家藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證,。






第三章 現(xiàn)場檢查




第十三條 技術(shù)審查符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定注射劑,、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現(xiàn)場檢查方案,，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組,，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。

 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場檢查方案,，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查,。

 組織實(shí)施現(xiàn)場檢查的工作時(shí)限為20個(gè)工作日。




第十四條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制,，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成,，對放射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí),，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查員,。

 局認(rèn)證中心應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省,、自治區(qū),、直轄市的藥品GMP認(rèn)證檢查員。

 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員,。如需要選派外省,、自治區(qū),、直轄市藥品GMP認(rèn)證檢查員時(shí)，應(yīng)報(bào)局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派,。




第十五條 省,、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員,，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查,。




第十六條 現(xiàn)場檢查首次會(huì)議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍,，落實(shí)檢查日程,，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員,。

 檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》,。




第十七條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證,。




第十八條 檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄,；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論,，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告,。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避,。




第十九條 現(xiàn)場檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料,。




第二十條 檢查組在末次會(huì)議上宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加,，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋,、說明。




第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目,，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題,，檢查組須做好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份,。




第二十二條 現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為2至4天,，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長。






第四章 審批與發(fā)證




第二十三條 局認(rèn)證中心對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局,。國家藥品監(jiān)督管理局對局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,，頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告。

 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,，頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告，同時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局,。

審核,、審批發(fā)證的工作時(shí)限均為20個(gè)工作日。

 《藥品GMP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫,。




第二十四條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，責(zé)令企業(yè)限期改正的,，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權(quán),，由局認(rèn)證中心或省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書,，限期改正的時(shí)限為6個(gè)月,。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告,，符合要求的,，由原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

 經(jīng)再次現(xiàn)場檢查,，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,，不予通過藥品GMP認(rèn)證,，由局認(rèn)證中心或省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書,。




第二十五條 《藥品GMP證書》有效期為5年,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。




第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第五條的規(guī)定,，重新申請藥品GMP認(rèn)證,。

 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個(gè)月，按本辦法第五條的規(guī)定申請復(fù)查,，復(fù)查合格后,，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》。






第五章 監(jiān)督管理


第二十七條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在《藥品GMP證書》有效期內(nèi),，應(yīng)每年跟蹤檢查一次,，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。




第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查,；并對經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查,。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè),。




第二十九條 在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、日常檢查,、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中,，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰,。




第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》、或者被撤消或注銷生產(chǎn)范圍的,，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷,。




第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù),，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。






第六章 藥品GMP認(rèn)證檢查員管理


第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理,；負(fù)責(zé)對藥品GMP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn),、考核和聘任。

 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及藥品GMP認(rèn)證檢查員的日常管理工作,。




第三十三條 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

 （一）遵紀(jì)守法,、廉潔正派、堅(jiān)持原則,、實(shí)事求是,。

 （二）熟悉,、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GMP 的方針政策,。

 （三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）,。

 （四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),。

 （五）正確理解和掌握藥品GMP條款,，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐。

 （六）身體健康,，能勝任現(xiàn)場檢查工作,，無傳染性疾病。

 （七）能服從選派,，積極參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作,。




第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品GMP認(rèn)證檢查員,。




第三十五條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦,，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后,，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定,。




第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》,。

 《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年,。




第三十七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,、跟蹤檢查等項(xiàng)工作,。藥品GMP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》,。




第三十八條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新,，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。




第三十九條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律,，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng),。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育,，情節(jié)嚴(yán)重的,，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。




第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審,，不合格者,，予以解聘。






第七章 附 則




第四十一條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用,。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的,，中止認(rèn)證或收回《藥品GMP證書》。




第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行,。