• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第242號(hào)
• 【發(fā)布日期】2003-01-22
• 【生效日期】2003-01-22
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則

獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則

(農(nóng)業(yè)部公告第242號(hào))



 為貫徹落實(shí)《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部第22號(hào)令,，以下簡(jiǎn)稱(chēng)22號(hào)令），保證清理整頓獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)工作的質(zhì)量與進(jìn)度,，針對(duì)近期各地普遍反映的問(wèn)題,，我部組織制定了《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布,，請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行,，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 一、嚴(yán)格獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理是保證安全合理用藥,，保證動(dòng)物性食品安全的重要舉措,，各地要高度重視，積極組織實(shí)施農(nóng)業(yè)部第22號(hào)令和第233號(hào)公告,，認(rèn)真做好獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)范化管理工作,，按我部安排的時(shí)間進(jìn)度認(rèn)真做好違規(guī)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的清理工作。

 二,、各地不得以任何借口曲解,、變更《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，不得通過(guò)獸藥名稱(chēng)夸大療效,、誤導(dǎo)消費(fèi),；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標(biāo)簽或包裝上印制不健康,、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖案和成分,；不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案,；一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),。

 三、凡生產(chǎn)省級(jí)獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》的要求將草擬的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)草案報(bào)所在省獸藥管理機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn),。凡生產(chǎn)我部批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》的要求將草擬的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)草案,，報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室(傳真：010--68977536,，E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由該辦公室組織進(jìn)行審查,審查合格后報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)。



 二00三年一月二十二 日



附件：獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則

 一,、有關(guān)標(biāo)識(shí)

 1,、獸用標(biāo)識(shí) 所有獸藥（包括蠶用,、水產(chǎn)用,、蜂用等）必須標(biāo)識(shí)漢字"獸用"，其字體應(yīng)與獸藥通用名相仿,。

 2,、外用藥標(biāo)識(shí) 所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲(chóng)劑等）

必須標(biāo)識(shí)漢字"外用藥",，字體應(yīng)與獸藥通用名相仿,。

 3,、專(zhuān)利標(biāo)識(shí) 已獲專(zhuān)利的,，可標(biāo)識(shí)專(zhuān)利標(biāo)記、專(zhuān)利號(hào),、專(zhuān)利

許可種類(lèi),，其字體不得大于獸藥通用名。

 4,、獸藥GMP標(biāo)識(shí) 已取得《獸藥GMP合格證》的,，可在

產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)"獸藥GMP驗(yàn)收通過(guò)企業(yè)"或"獸藥GMP驗(yàn)收通過(guò)車(chē)間"字樣,，并標(biāo)注合格證證號(hào)，其字體不得大于獸藥通用名,。

 二、 獸藥名稱(chēng)

 1,、 獸藥通用名

 獸藥通用名必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）名稱(chēng),，劑型名稱(chēng)應(yīng)與現(xiàn)行《獸藥典》一致。

 2,、 商品名

 系指獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專(zhuān)有商品名稱(chēng)，其命名原則按照《關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱(chēng)管理的通知》（農(nóng)牧發(fā)[1998]3號(hào)）執(zhí)行,。商品名實(shí)行企業(yè)自愿原則,，一個(gè)產(chǎn)品僅準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名，不得同時(shí)使用兩個(gè)或兩個(gè)以上商品名,。

 三、性狀

 性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述,，所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 四,、 藥理作用

 包括藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)等,。

 藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機(jī)制。

藥動(dòng)學(xué)：包括吸收,、分布,、蛋白結(jié)合率、代謝,、作用開(kāi)始時(shí)間,、血藥峰值、達(dá)峰時(shí)間,、峰值持續(xù)時(shí)間,、時(shí)效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析時(shí)的排泄概況）等,。重點(diǎn)寫(xiě)血藥濃度變化,、峰濃度、峰時(shí)及有效濃度維持時(shí)間,。如有藥動(dòng)學(xué)參數(shù)資料,，可列出靶動(dòng)物的消除半衰期（T1/2）、表觀分布容積（Vd）,、生物利用度（F）等,。

 藥物相互作用：列出具有獸醫(yī)臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué),、藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)方面的藥物相互作用,。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列（1）、（2）,、（3）,。

 注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注,。

 五,、適應(yīng)癥或功能與主治

 依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書(shū)寫(xiě),，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn),，編制時(shí)要注意其疾病,、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化,，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同,。

 注：對(duì)于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式,。

 六,、用法與用量

 必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě),，含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，須明確,、詳細(xì)地列出該藥的給藥方法及給藥劑量。

 常用給藥方法：方法排序?yàn)椋簝?nèi)服,、混飼、混飲,、皮下注射、肌肉注射,、靜脈滴注,、外用、噴霧吸入等,。

 動(dòng)物排列順序?yàn)椋厚R、牛,、羊、豬,、犬、貓,、兔、禽（雞,、鴨,、鵝等）,、野生動(dòng)物、水生動(dòng)物,、蠶、蜂等,。

 幼畜表述方式：駒、犢,、羔羊、仔豬,、雛雞（鴨,、鵝等）,。

 用藥劑量：應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量,、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系,。

 用量在0.1g以上的,，用"g"表示，用量在"0.1g"以下的,，用'mg'表示，溶液以"L",、"ml"表示。同一品種項(xiàng)下,，不宜出現(xiàn)兩種計(jì)量單位,。

 按體重計(jì)算給藥劑量時(shí),，以"××動(dòng)物（或其他動(dòng)物） 每1kg體重××g（或mg）"表示,。

 通過(guò)混飼、混飲給藥時(shí),，以"每1000 kg飼料（或1L水）××g（或mg）表示",。必要時(shí)，用法與用量除單位含量外,，還應(yīng)使用"一次×片",；"一次×支"；"一日×次"等表示方式,。

 七,、不良反應(yīng)

 系指靶動(dòng)物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無(wú)關(guān)的副作用、毒性和過(guò)敏反應(yīng),，可按其嚴(yán)重程度,、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無(wú)影響,，應(yīng)注明"無(wú)",。

 注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注,。

 八,、 注意

 系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問(wèn)題，如影響獸藥療效的因素,；需要慎用的情況,；用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。

 以1,，2,，3,，----表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依此為：使用獸藥前,，需特殊處理的事項(xiàng)；禁忌癥,；禁用,、慎用畜種；中毒與解救,；使用者注意事項(xiàng),；外用殺蟲(chóng)劑及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。

 九,、 停藥期

 以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn),，法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，食品動(dòng)物的肉,、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期,；奶執(zhí)行7天停藥期；蛋執(zhí)行7天停藥期,；水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫×天數(shù)=500）停藥期,。

 十、有效期

 指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限,，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種,，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)有效期，但最長(zhǎng)時(shí)間不得超過(guò)2年,。

 注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的,，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年底前按照《獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》完成有關(guān)試驗(yàn),，提出有效期申請(qǐng),，報(bào)省級(jí)獸藥管理部門(mén)核準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室備案,。

 十一,、規(guī)格

 列出經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支,、預(yù)混劑為每個(gè)包裝）含主藥的量,，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。

 注：主要成份標(biāo)注要求

 1,、化學(xué)藥品及抗生素制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注所有有效成份及含量,；

 2、純中獸藥制劑產(chǎn)品,，必須標(biāo)注成方中前五味（五味以下的全部標(biāo)注）主藥成份,，含量表示方法按照現(xiàn)行《獸藥典》執(zhí)行,。

 3,、中西復(fù)方制劑產(chǎn)品,，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成分,、含量,。

 十二、包裝

 包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù),、支數(shù),、公斤數(shù)或包數(shù),、盒數(shù)等,。

 十三,、貯藏

 系指產(chǎn)品的保存條件（如溫度、干濕,、明暗）,，其表示方法按現(xiàn)行《獸藥典》要求摘抄。對(duì)有特殊要求的,，須在醒目位置上標(biāo)明,。

 注：1,、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的包裝不宜分別標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的,，可以將外包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行合并，但項(xiàng)目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容,。

 2、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中同一項(xiàng)目的表述內(nèi)容須一致,。