• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部公告第267號
• 【發(fā)布日期】2003-04-10
• 【生效日期】2003-04-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法

獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法

(農(nóng)業(yè)部公告第267號)





 為貫徹落實《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(簡稱《獸藥GMP》)，進一步推動獸藥GMP實施進程,，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》,，現(xiàn)予公告。本公告自2003年6月1日起施行,。



 附件：獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法



二00三年四月十日







獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法








第一章 總則




第一條 為推動《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)的實施,，規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法,。




第二條 農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作；負責制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規(guī)定,；負責獸藥GMP檢查員隊伍建設和監(jiān)督管理工作,，負責國際獸藥貿(mào)易中GMP互認工作。




第三條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)申請獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作,，負責本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓,、業(yè)務指導、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作,。








第二章 申報與審查




第四條 新建,、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新建,、改建,、擴建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè),，應當按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗收申請。



 新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請報告,，經(jīng)批準后,，按獸藥GMP要求設計和建設。




第五條 申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應當按規(guī)定填寫《獸藥GMP檢查申請表》(見附錄1),，并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：



 (一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè)



 1．立項報告,、項目批準文件及企業(yè)概況；



 2．擬生產(chǎn)獸藥類別,、劑型及產(chǎn)品目錄,；



 3．企業(yè)組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人,、職能及相互關系),；



 4．企業(yè)負責人、部門負責人簡歷,；專業(yè)技術人員及生產(chǎn),、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度,、學歷,、職稱等)，并標明所在部門及崗位,；高,、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表等,；



 5．企業(yè)周邊環(huán)境圖,；總平面布置圖；倉儲平面布置圖,；質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖,；



 6．生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等，人流,、物流流向及空氣潔凈度級別),；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風,、排風平面布置圖,；工藝設備平面布置圖；



 7．擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品生產(chǎn),、質量管理文件,；



 8．生產(chǎn)的關鍵工序、主要設備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況,；檢驗用儀器儀表、量具,、衡器校驗情況,；



 9．農(nóng)業(yè)部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書(報告書有效期限6個月)；



 10．獸藥CMP管理文件和各種記錄,、憑證樣張,；



 11．生產(chǎn)設備設施、檢驗儀器設備目錄(注明規(guī)格,、型號,、主要技術參數(shù))。



 (二)改建,、擴建和進行GMP改造的企業(yè)



 除提供第五條的3至11項材料外,，尚須提供以下材料：



 1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；



 2．企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況,、GMP實施情況等),；



 3．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質量管理文件及產(chǎn)品標準執(zhí)行情況,、產(chǎn)品批準文件(包括產(chǎn)品批準文號批件,、質量標準的復印件等)；



 4．獸藥GMP運行狀況及生產(chǎn),、檢驗等各項記錄(三個月以上)準備情況的報告,。




第六條 申請企業(yè)將獸藥GMP申報材料及申請表上報所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。



 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應當在收到材料后的20個工作日內(nèi)完成對材料的初審和對申請企業(yè)的預檢查,，填寫初審意見表(見附錄2),。對通過預檢查的，在10個工作日內(nèi)將申報材料,、申請表及初審意見表一式兩份上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局,；對未通過的，在完成預檢查的5個工作日內(nèi)書面通知申請企業(yè),。




第七條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報材料的20個工作日內(nèi)完成材料的技術審查工作。對通過技術審查的,，組織開展現(xiàn)場檢查驗收工作,。經(jīng)技術審查不合格的，書面通知申請企業(yè)4個月內(nèi)補充有關材料，逾期未報送的按退審處理,。








第三章 現(xiàn)場檢查




第八條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對經(jīng)技術審查確定為符合要求的申請企業(yè)和企業(yè)所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”,，確定檢查人選、現(xiàn)場檢查方案(方案格式參照附錄3),，組織現(xiàn)場檢查驗收,。




第九條 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時,，可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作,。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設組長1名,。組長由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派,。



 申請企業(yè)所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機構可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關活動，但不參加評議,。




第十條 現(xiàn)場檢查召開兩次會議,，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持,。



 首次會議應確認檢查范圍,、檢查路線、落實檢查日程,、宣布檢查紀律和注意事項,。申請企業(yè)應提供相應的資料，如實介紹有關情況,，并指派聯(lián)系人負責向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑,。




第十一條 檢查組應當嚴格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》進行檢查，必要時應予以取證,，并對申請企業(yè)(車間)有關人員進行技能操作,、技術基礎理論和有關獸藥法規(guī)、獸藥GMP基本要點的考試,、考核,。




第十二條 根據(jù)工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當匯報各自的調查取證情況,，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論,，必要時應當聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。




第十三條 檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題,。檢查組組長應當組織綜合評定,，填寫缺陷項目表(格式、內(nèi)容參照附錄4),，作出“推薦”,、“推遲推薦”,、“不推薦”的綜合評定結論，撰寫現(xiàn)場檢查報告(格式,、內(nèi)容參照附錄5),。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見?，F(xiàn)場檢查報告必須客觀,、真實、準確地描述申請企業(yè)實施GMP的概況以及需要說明的問題?，F(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字,。



 綜合評定期間，非檢查組成員應當回避,。




第十四條 末次會議由檢查組組長召集,，會議議題是向申請企業(yè)宣布綜合評定結論和缺陷項目、整改意見,。申請企業(yè)可就綜合評定結論和缺陷項目發(fā)表意見,，必要時檢查組應將申請企業(yè)書面意見上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。




第十五條 現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表由檢查組,、申請企業(yè),、省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門分別保存。




第十六條 現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天,，根據(jù)具體情況可適當延長,。




第十七條 獸藥GMP檢查分為動態(tài)檢查和靜態(tài)檢查。對新建企業(yè)(車間)和新增產(chǎn)品劑型的進行靜態(tài)檢查驗收,，對改建,、擴建和進行GMP改造的企業(yè)(車間)進行動態(tài)檢查驗收。



 對獸藥GMP動態(tài)檢查作出“推薦”綜合評定結論,，但存在一定缺陷尚須進行整改的,，由申請企業(yè)提出整改計劃并組織實施，由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責整改意見落實情況的監(jiān)督,、核實,，并向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局上報整改落實情況的報告。對獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評定結論,，但存在一定缺陷須進行整改的,，申請企業(yè)應在檢查工作結束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。




第十八條 對作出“推遲推薦”綜合評定結論并提出整改意見的,，由農(nóng)業(yè)部向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書,。申請企業(yè)完成整改工作后應向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對缺陷項目,、整改意見進行現(xiàn)場檢查,，檢查組應在完成檢查工作后的10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場檢查報告,。




第十九條 對作出“不推薦”綜合評定結論的,，由農(nóng)業(yè)部發(fā)出檢查不合格通知書，自發(fā)出通知書后的6個月內(nèi)不再受理該企業(yè)的獸藥GMP檢查驗收申請,。6個月后再次提出申請的,，按照本辦法第二章,、第三章的規(guī)定辦理。








第四章 審批與發(fā)證




第二十條 檢查組組長應當在檢查工作結束后的10個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告,、缺陷項目表,、評定標準原始記錄和其他有關材料一式2份上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。




第二十一條 對作出“推薦”綜合評定結論的,，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報的材料和企業(yè)提供的整改報告或整改方案后的20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定,，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》,；對作出“推遲推薦”綜合評定結論的,，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報的材料和完成對缺陷項目整改情況檢查工作的20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定，發(fā)布公告,，核發(fā)《獸藥GMP合格證》,。




第二十二條 《獸藥GMP合格證》的發(fā)放范圍分為企業(yè)、車間,，狀態(tài)分為靜態(tài),、動態(tài)，靜態(tài)和動態(tài)《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年,。通過動態(tài)檢查驗收的企業(yè)應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個月提出復驗申請,，并按原申報程序履行獸藥GMP申報手續(xù)。



 通過靜態(tài)檢查驗收的企業(yè)應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個月提出動態(tài)檢查申請,，檢查重點為獸藥GMP運行狀況,、整改落實情況和各種記錄等。




第二十三條 有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關登記事項的,，應在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù),。








第五章 檢查員管理




第二十四條 獸藥GMP檢查員應當具備以下條件：



 (一)遵紀守法、廉潔奉公,、堅持原則,、實事求是；



 (二)熟悉獸藥管理的有關法規(guī)和技術規(guī)范,、標準,；



 (三)具有醫(yī)藥、獸醫(yī)或相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱,，從事獸藥管理,、獸藥監(jiān)察或科研教學工作5年以上,；



 (四)正確理解和掌握獸藥GMP條款，準確運用獸藥GMP檢查標準,；



 (五)身體健康,，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾??；



 (六)能服從安排，積極參加獸藥GMP檢查驗收工作,。




第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦,，并應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓合格證書》,。




第二十六條 獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場檢查紀律,，對不能遵守紀律，不能正常履行其職責的,，一年內(nèi)3次以上不能參加檢查驗收活動的,，農(nóng)業(yè)部將對其予以解聘。








第六章 附則




第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋,。




第二十八條 本辦法自2003年6月1日起施行,。