• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào)
• 【發(fā)布日期】2003-04-10
• 【生效日期】2003-04-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

(農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào))





 為貫徹落實(shí)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《獸藥GMP》),，進(jìn)一步推動(dòng)獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》,，現(xiàn)予公告,。本公告自2003年6月1日起施行。



 附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法



二00三年四月十日







獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法








第一章 總則




第一條 為推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)的實(shí)施,，規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作,，制定本辦法,。




第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥GMP管理和檢查驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)制修訂獸藥GMP檢查驗(yàn)收管理規(guī)定,；負(fù)責(zé)獸藥GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作,，負(fù)責(zé)國際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。




第三條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作,，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn),、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作,。








第二章 申報(bào)與審查




第四條 新建,、改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新建,、改建,、擴(kuò)建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng),。



 新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請(qǐng)報(bào)告,，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè),。




第五條 申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫《獸藥GMP檢查申請(qǐng)表》(見附錄1),，并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔各一式三份：



 (一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè)



 1．立項(xiàng)報(bào)告、項(xiàng)目批準(zhǔn)文件及企業(yè)概況,；



 2．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別,、劑型及產(chǎn)品目錄；



 3．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱,、負(fù)責(zé)人,、職能及相互關(guān)系)；



 4．企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷,；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn),、倉儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度,、學(xué)歷、職稱等),，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高、中,、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等,；



 5．企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖,；倉儲(chǔ)平面布置圖,；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖,；



 6．生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等，人流,、物流流向及空氣潔凈度級(jí)別),；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖；



 7．?dāng)M生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖,、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目及產(chǎn)品生產(chǎn),、質(zhì)量管理文件；



 8．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)用儀器儀表,、量具,、衡器校驗(yàn)情況；



 9．農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告書(報(bào)告書有效期限6個(gè)月),；



 10．獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張,；



 11．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施,、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(注明規(guī)格、型號(hào),、主要技術(shù)參數(shù)),。



 (二)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)



 除提供第五條的3至11項(xiàng)材料外,，尚須提供以下材料：



 1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；



 2．企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況、GMP實(shí)施情況等),；



 3．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn),、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等),；



 4．獸藥GMP運(yùn)行狀況及生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄(三個(gè)月以上)準(zhǔn)備情況的報(bào)告,。




第六條 申請(qǐng)企業(yè)將獸藥GMP申報(bào)材料及申請(qǐng)表上報(bào)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門,。



 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初審和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的預(yù)檢查,，填寫初審意見表(見附錄2)。對(duì)通過預(yù)檢查的,，在10個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)材料,、申請(qǐng)表及初審意見表一式兩份上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局；對(duì)未通過的,，在完成預(yù)檢查的5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)企業(yè),。




第七條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報(bào)材料的20個(gè)工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。對(duì)通過技術(shù)審查的,，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作,。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)材料,，逾期未報(bào)送的按退審處理,。








第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查




第八條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對(duì)經(jīng)技術(shù)審查確定為符合要求的申請(qǐng)企業(yè)和企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書”，確定檢查人選,、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(方案格式參照附錄3),，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。




第九條 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派,，必要時(shí),，可臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查驗(yàn)收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成,，設(shè)組長1名,。組長由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。



 申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動(dòng),，但不參加評(píng)議,。




第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查召開兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議,，會(huì)議由檢查組組長主持,。



 首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查范圍、檢查路線,、落實(shí)檢查日程,、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料,，如實(shí)介紹有關(guān)情況,，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場(chǎng)情況及答疑。




第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對(duì)照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查,，必要時(shí)應(yīng)予以取證,，并對(duì)申請(qǐng)企業(yè)(車間)有關(guān)人員進(jìn)行技能操作、技術(shù)基礎(chǔ)理論和有關(guān)獸藥法規(guī),、獸藥GMP基本要點(diǎn)的考試,、考核,。




第十二條 根據(jù)工作需要檢查組組長可以召集臨時(shí)會(huì)議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報(bào)各自的調(diào)查取證情況,，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)企業(yè)的陳述及申辯。




第十三條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的問題,。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定,，填寫缺陷項(xiàng)目表(格式、內(nèi)容參照附錄4),，作出“推薦”,、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論,，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(格式,、內(nèi)容參照附錄5)。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問題,、具體的整改意見?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí),、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GMP的概況以及需要說明的問題?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。



 綜合評(píng)定期間,，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避,。




第十四條 末次會(huì)議由檢查組組長召集，會(huì)議議題是向申請(qǐng)企業(yè)宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目,、整改意見,。申請(qǐng)企業(yè)可就綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見，必要時(shí)檢查組應(yīng)將申請(qǐng)企業(yè)書面意見上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局,。




第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表由檢查組、申請(qǐng)企業(yè),、省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門分別保存,。




第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長,。




第十七條 獸藥GMP檢查分為動(dòng)態(tài)檢查和靜態(tài)檢查,。對(duì)新建企業(yè)(車間)和新增產(chǎn)品劑型的進(jìn)行靜態(tài)檢查驗(yàn)收，對(duì)改建,、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)(車間)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收,。



 對(duì)獸藥GMP動(dòng)態(tài)檢查作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論，但存在一定缺陷尚須進(jìn)行整改的,，由申請(qǐng)企業(yè)提出整改計(jì)劃并組織實(shí)施,，由省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)整改意見落實(shí)情況的監(jiān)督,、核實(shí)，并向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局上報(bào)整改落實(shí)情況的報(bào)告,。對(duì)獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論,，但存在一定缺陷須進(jìn)行整改的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門,。




第十八條 對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論并提出整改意見的,，由農(nóng)業(yè)部向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。申請(qǐng)企業(yè)完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請(qǐng),，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對(duì)缺陷項(xiàng)目,、整改意見進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的10個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,。




第十九條 對(duì)作出“不推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的,，由農(nóng)業(yè)部發(fā)出檢查不合格通知書，自發(fā)出通知書后的6個(gè)月內(nèi)不再受理該企業(yè)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng),。6個(gè)月后再次提出申請(qǐng)的,，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理,。








第四章 審批與發(fā)證




第二十條 檢查組組長應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后的10個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,、缺陷項(xiàng)目表、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)原始記錄和其他有關(guān)材料一式2份上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局,。




第二十一條 對(duì)作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的,，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和企業(yè)提供的整改報(bào)告或整改方案后的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告,，核發(fā)《獸藥GMP合格證》,；對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和完成對(duì)缺陷項(xiàng)目整改情況檢查工作的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,，發(fā)布公告,，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。




第二十二條 《獸藥GMP合格證》的發(fā)放范圍分為企業(yè),、車間,，狀態(tài)分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài),，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年,。通過動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個(gè)月提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，并按原申報(bào)程序履行獸藥GMP申報(bào)手續(xù),。



 通過靜態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個(gè)月提出動(dòng)態(tài)檢查申請(qǐng),，檢查重點(diǎn)為獸藥GMP運(yùn)行狀況、整改落實(shí)情況和各種記錄等。




第二十三條 有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項(xiàng)的,，應(yīng)在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù),。








第五章 檢查員管理




第二十四條 獸藥GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：



 (一)遵紀(jì)守法、廉潔奉公,、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是,；



 (二)熟悉獸藥管理的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)；



 (三)具有醫(yī)藥,、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,，從事獸藥管理、獸藥監(jiān)察或科研教學(xué)工作5年以上,；



 (四)正確理解和掌握獸藥GMP條款,，準(zhǔn)確運(yùn)用獸藥GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)；



 (五)身體健康,，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,，無傳染性疾病,；



 (六)能服從安排,，積極參加獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。




第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦,，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓(xùn)考核合格,，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)合格證書》。




第二十六條 獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律,，對(duì)不能遵守紀(jì)律,，不能正常履行其職責(zé)的，一年內(nèi)3次以上不能參加檢查驗(yàn)收活動(dòng)的,，農(nóng)業(yè)部將對(duì)其予以解聘,。








第六章 附則




第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。




第二十八條 本辦法自2003年6月1日起施行,。