• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部令第52號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-05-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法

高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法

(農(nóng)業(yè)部令第52號(hào))





 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》業(yè)經(jīng)2005年5月13日農(nóng)業(yè)部第10次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行。



 部 長(zhǎng)：杜 青 林

 二○○五年五月二十日





高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法




第一章 總 則




第一條 為了規(guī)范高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的審批工作,，根據(jù)《
病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》,，制定本辦法。




第二條 高致病性動(dòng)物病原微生物的實(shí)驗(yàn)室資格,、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和運(yùn)輸?shù)膶徟?，適用本辦法。




第三條 本辦法所稱高致病性動(dòng)物病原微生物是指來源于動(dòng)物的,、《動(dòng)物病原微生物分類名錄》中規(guī)定的第一類,、第二類病原微生物。



 《動(dòng)物病原微生物分類名錄》由農(nóng)業(yè)部商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定,、調(diào)整并予以公布,。




第四條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。



 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作,。




第二章 實(shí)驗(yàn)室資格審批




第五條 實(shí)驗(yàn)室從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》。




第六條 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：



 （一）依法從事動(dòng)物疫病的研究,、檢測(cè)、診斷,，以及菌（毒）種保藏等活動(dòng),；



 （二）符合農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》,；



 （三）取得國(guó)家生物安全三級(jí)或者四級(jí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書；



 （四）從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的工作人員具備獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,，受過生物安全知識(shí)培訓(xùn),；



 （五）實(shí)驗(yàn)室工程質(zhì)量經(jīng)依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。




第七條 符合前條規(guī)定條件的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng),，并提交下列材料：



 （一）高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表一式兩份,；



 （二）實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè)；



 （三）國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書復(fù)印件,；



 （四）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人資格證書復(fù)印件,；



 （五）實(shí)驗(yàn)室工作人員學(xué)歷證書或者技術(shù)職稱證書復(fù)印件；



 （六）實(shí)驗(yàn)室工作人員生物安全知識(shí)培訓(xùn)情況證明材料,；



 （七）實(shí)驗(yàn)室工程質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告復(fù)印件,。



 省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi),，將初審意見和有關(guān)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)部。



 農(nóng)業(yè)部收到初審意見和有關(guān)材料后,，組織專家進(jìn)行評(píng)審,，必要時(shí)可到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和評(píng)估。農(nóng)業(yè)部自收到專家評(píng)審意見之日起10日內(nèi)作出是否頒發(fā)《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的決定,；不予批準(zhǔn)的,，及時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。




第八條 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》有效期為5年,。有效期屆滿,，實(shí)驗(yàn)室需要繼續(xù)從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿6個(gè)月前,，按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》,。




第三章 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批




第九條 一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng),。三級(jí),、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室需要從事某種高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。




第十條 三級(jí),、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事某種高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：



 （一）取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》,，并在有效期內(nèi)；



 （二）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)限于與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種,、樣本有關(guān)的研究,、檢測(cè)、診斷和菌（毒）種保藏等,。



 農(nóng)業(yè)部對(duì)特定高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)單位有明確規(guī)定的,，只能在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。




第十一條 符合前條規(guī)定條件的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng),，并提交下列材料：



 （一）高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)表一式兩份,；



 （二）高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書復(fù)印件；



 （三）從事與高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目的,，還應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目立項(xiàng)證明材料,。



 從事我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，或者從事國(guó)家規(guī)定的特定高致病性動(dòng)物病原微生物病原分離和鑒定,、活病毒培養(yǎng),、感染材料核酸提取、動(dòng)物接種試驗(yàn)等有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,，省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7日內(nèi),，將初審意見和有關(guān)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部自收到初審意見和有關(guān)材料之日起8日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,；不予批準(zhǔn)的,，及時(shí)通知申請(qǐng)人并說明理由。



 從事前款規(guī)定以外的其他高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,，省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,，并自批準(zhǔn)之日起10日內(nèi)報(bào)農(nóng)業(yè)部備案,；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人并說明理由,。




第十二條 實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目前,，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)審查，并提交以下材料：



 （一）高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查表一式兩份,；



 （二）科研項(xiàng)目建議書,；



 （三）科研項(xiàng)目研究中采取的生物安全措施,。



 農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出是否同意的決定。



 科研項(xiàng)目立項(xiàng)后,，需要從事與高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條、第十一條的規(guī)定,，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn),。




第十三條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu),、動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)、診斷工作時(shí),，發(fā)現(xiàn)高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物,，需要進(jìn)一步從事這類高致病性動(dòng)物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng),、感染材料核酸提取,、動(dòng)物接種試驗(yàn)等相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條,、第十一條的規(guī)定,，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn),。




第十四條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物開展病原分離和鑒定,、活病毒培養(yǎng),、感染材料核酸提取、動(dòng)物接種試驗(yàn)等進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件,，并按照本辦法第十一條的規(guī)定提出申請(qǐng)。



 （一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康膬H限于檢疫,；



 （二）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合法定檢疫規(guī)程,；



 （三）取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》，并在有效期內(nèi),。



 農(nóng)業(yè)部或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到申請(qǐng)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,；不批準(zhǔn)的,，通知申請(qǐng)人并說明理由。2小時(shí)內(nèi)未作出決定的,，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng),。




第十五條 實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)期間,，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，做好實(shí)驗(yàn)室感染控制,、生物安全防護(hù),、病原微生物菌（毒）種保存和使用、安全操作,、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等工作,。




第十六條 實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將病原微生物菌（毒）種,、樣本就地銷毀或者送交農(nóng)業(yè)部指定的保藏機(jī)構(gòu)保藏,，并將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。




第四章 運(yùn)輸審批




第十七條 運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn),。




第十八條 運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：



 （一）運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒詣?dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本僅限用于依法進(jìn)行的動(dòng)物疫病的研究、檢測(cè),、診斷,、菌（毒）種保藏和獸用生物制品的生產(chǎn)等活動(dòng)；



 （二）接收單位是研究,、檢測(cè),、診斷機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》,，并取得農(nóng)業(yè)部或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門頒發(fā)的從事高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件,；接收單位是獸用生物制品研制和生產(chǎn)單位的,，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的生物制品批準(zhǔn)文件；接收單位是菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)的,，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的指定菌（毒）種保藏的文件；



 （三）盛裝高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部制定的《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范》,。




第十九條 符合前條規(guī)定條件的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向出發(fā)地省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng),，并提交以下材料：



 （一）運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種（樣本）申請(qǐng)表一式兩份;



 （二）前條第二項(xiàng)規(guī)定的有關(guān)批準(zhǔn)文件復(fù)印件；



 （三）接收單位同意接收的證明材料,，但送交菌（毒）種保藏的除外,。



 在省,、自治區(qū)、直轄市人民政府行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，符合條件的,，即時(shí)批準(zhǔn)，發(fā)給《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種,、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》,；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人,。



 需要跨省,、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的,，由出發(fā)地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行初審,，并將初審意見和有關(guān)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)部,。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)對(duì)初審意見和有關(guān)材料進(jìn)行審查，符合條件的,，即時(shí)批準(zhǔn),，發(fā)給《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》,；不予批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人。




第二十條 申請(qǐng)人憑《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種,、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本,；需要通過鐵路、公路,、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸?shù)?，憑《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》辦理承運(yùn)手續(xù),；通過民航運(yùn)輸?shù)?，還需經(jīng)過國(guó)務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn)。




第二十一條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢疫過程中運(yùn)輸動(dòng)物病原微生物樣本的,，由國(guó)務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門批準(zhǔn),，同時(shí)向農(nóng)業(yè)部通報(bào)。




第五章 附 則




第二十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為，依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第五十六條,、第五十七條,、第五十八條、第五十九條,、第六十條,、第六十二條、第六十三條的規(guī)定予以處罰,。




第二十三條 本辦法規(guī)定的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》,、《從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件》和《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》由農(nóng)業(yè)部印制,。



 《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表》,、《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)表》、《運(yùn)輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種,、樣本申請(qǐng)表》和《高致病性動(dòng)物病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查表》可以從中國(guó)農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)（http://www.agri.gov.cn）下載,。




第二十四條 本辦法自公布之日起施行。