• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]261號
• 【發(fā)布日期】2005-06-10
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）

保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）
 
(國食藥監(jiān)注[2005]261號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：



 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》,，為規(guī)范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作,，我局制定了《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)并于2005年7月1日起正式實(shí)施,。



 鑒于《保健食品注冊管理辦法（試行）》制定頒布前,，未明確規(guī)定申請注冊國產(chǎn)保健食品所需樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn),，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求,，因此，對于在2005年7月1日以前已經(jīng)由衛(wèi)生部,、省級衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn),，但在2005年7月1日以后向我局申請注冊的產(chǎn)品，其樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)核查只供審查時參考,。



 特此通知,。



 附件：保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年六月十日





保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）




第一章 總則




第一條 為規(guī)范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作，根據(jù)《
保健食品注冊管理辦法（試行）》,，制定本規(guī)定,。




第二條 保健食品樣品試制/試驗(yàn)現(xiàn)場核查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定的核查內(nèi)容對申請注冊的保健食品的樣品試制/試驗(yàn)的現(xiàn)場進(jìn)行核查,，并提出核查意見。

 試驗(yàn)現(xiàn)場核查包括安全性毒理學(xué)試驗(yàn),、功能學(xué)試驗(yàn),、功效成分和標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)等現(xiàn)場的核查,。




第三條 省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托,，負(fù)責(zé)對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查并抽取檢驗(yàn)用樣品,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對申請注冊的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。




第二章 國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查內(nèi)容




第四條 樣品試制現(xiàn)場核查的內(nèi)容：

 （一） 樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明,；

 （二） 按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程,；

 （三） 樣品的原料來源和投料記錄；

 （四） 抽取檢驗(yàn)用樣品,；

 （五） 其它需要核查的內(nèi)容,。




第五條 樣品試驗(yàn)現(xiàn)場核查的內(nèi)容：

 （一）樣品試驗(yàn)報告是否由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；

 （二）與試驗(yàn)相關(guān)記錄,，包括試驗(yàn)樣品受理,、傳遞及管理記錄，試驗(yàn)原始記錄，儀器設(shè)備使用記錄以及與試驗(yàn)相關(guān)的其他內(nèi)容,；

 （三）必要時,，抽取檢驗(yàn)用樣品。




第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門可對試驗(yàn)行為規(guī)范,，管理嚴(yán)格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡化核查內(nèi)容,。




第三章 國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查程序




第七條 現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由樣品試制現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織進(jìn)行,，并提出現(xiàn)場核查意見。

 樣品試驗(yàn)現(xiàn)場不在樣品試制現(xiàn)場所在地的,，樣品試制現(xiàn)場所在地的省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以商試驗(yàn)現(xiàn)場所在地的省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助進(jìn)行樣品試驗(yàn)現(xiàn)場的核查。




第八條 省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊申請受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場核查,。




第九條 現(xiàn)場核查小組由2―3人組成,，并指定一人為組長。成員應(yīng)當(dāng)熟悉申報資料中相關(guān)內(nèi)容,，具有相應(yīng)的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn),。




第十條 現(xiàn)場核查小組開展核查工作前，應(yīng)當(dāng)提前通知被核查單位,；核查時應(yīng)當(dāng)出示省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的書面委派函,。




第十一條 被核查單位接到核查通知后,，應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查工作。




第十二條 核查人員可以采取交談,、查看現(xiàn)場,，調(diào)閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行現(xiàn)場核查；必要時也可以對相關(guān)現(xiàn)場,、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制,，并要求被核查單位確認(rèn)。




第十三條 核查小組在試制現(xiàn)場抽樣時,，應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取連續(xù)三個批號產(chǎn)品樣品,，抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)所需量的三倍；在試驗(yàn)現(xiàn)場抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定。抽樣后應(yīng)當(dāng)在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條,，并注明樣品名稱,、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字,。




第十四條 抽樣時,，核查人員應(yīng)當(dāng)填寫《現(xiàn)場樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn),。




第十五條 現(xiàn)場核查結(jié)束時,，核查人員根據(jù)現(xiàn)場核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位；被核查單位對初步核查意見有異議的,，可以當(dāng)場進(jìn)行陳述,、申辯并提供相關(guān)資料。核查小組在聽取被核查單位意見后填寫《樣品試制/試驗(yàn)現(xiàn)場核查表》,，并交被核查單位簽署意見,。




第十六條 組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門在此基礎(chǔ)上提出核查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書,，提供檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。




第四章 附則




第十七條 對申請注冊的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場,、試驗(yàn)現(xiàn)場的核查參照上述規(guī)定執(zhí)行,。




第十八條 申請益生菌、真菌等保健食品注冊的樣品試制現(xiàn)場核查,，應(yīng)結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,。




第十九條 核查過程中涉及被核查單位的有關(guān)資料和信息不得對外泄露。




第二十條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第二十一條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施,。