保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）

保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）
 
(國食藥監(jiān)注[2005]261號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：



 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查工作,，我局制定了《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》,，現(xiàn)予印發(fā)并于2005年7月1日起正式實施。



 鑒于《保健食品注冊管理辦法（試行）》制定頒布前,，未明確規(guī)定申請注冊國產(chǎn)保健食品所需樣品,，應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求,，因此,，對于在2005年7月1日以前已經(jīng)由衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政管理部門認定的檢驗機構正式受理試驗,，但在2005年7月1日以后向我局申請注冊的產(chǎn)品,，其樣品試制單位的生產(chǎn)資質核查只供審查時參考。



 特此通知,。



 附件：保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年六月十日





保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）




第一章 總則




第一條 為規(guī)范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查工作,，根據(jù)《
保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定,。




第二條 保健食品樣品試制/試驗現(xiàn)場核查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局或省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定的核查內容對申請注冊的保健食品的樣品試制/試驗的現(xiàn)場進行核查,，并提出核查意見,。

 試驗現(xiàn)場核查包括安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分和標志性成分檢測,、衛(wèi)生學試驗和穩(wěn)定性試驗等現(xiàn)場的核查,。




第三條 省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托,，負責對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場進行核查并抽取檢驗用樣品。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對申請注冊的進口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查,。




第二章 國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查內容




第四條 樣品試制現(xiàn)場核查的內容：

 （一） 樣品試制單位的生產(chǎn)資質證明,；

 （二） 按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程；

 （三） 樣品的原料來源和投料記錄,；

 （四） 抽取檢驗用樣品,；

 （五） 其它需要核查的內容。




第五條 樣品試驗現(xiàn)場核查的內容：

 （一）樣品試驗報告是否由該檢驗機構出具,；

 （二）與試驗相關記錄,，包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄,，試驗原始記錄，儀器設備使用記錄以及與試驗相關的其他內容,；

 （三）必要時,，抽取檢驗用樣品。




第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門可對試驗行為規(guī)范,，管理嚴格的檢驗機構簡化核查內容,。




第三章 國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查程序




第七條 現(xiàn)場核查應當由樣品試制現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織進行,，并提出現(xiàn)場核查意見。

 樣品試驗現(xiàn)場不在樣品試制現(xiàn)場所在地的,，樣品試制現(xiàn)場所在地的省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以商試驗現(xiàn)場所在地的省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助進行樣品試驗現(xiàn)場的核查。




第八條 省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊申請受理后的15日內組織并完成現(xiàn)場核查。




第九條 現(xiàn)場核查小組由2―3人組成,，并指定一人為組長,。成員應當熟悉申報資料中相關內容，具有相應的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗。




第十條 現(xiàn)場核查小組開展核查工作前,，應當提前通知被核查單位,；核查時應當出示省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的書面委派函,。




第十一條 被核查單位接到核查通知后，應當指派專人協(xié)助核查工作,。




第十二條 核查人員可以采取交談,、查看現(xiàn)場，調閱相關資料等方式進行現(xiàn)場核查,；必要時也可以對相關現(xiàn)場,、資料進行照相或者復制，并要求被核查單位確認,。




第十三條 核查小組在試制現(xiàn)場抽樣時,，應當隨機抽取連續(xù)三個批號產(chǎn)品樣品，抽樣數(shù)量應為檢驗所需量的三倍,；在試驗現(xiàn)場抽取的樣品量應當根據(jù)檢驗項目確定,。抽樣后應當在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱,、封樣日期,、封樣人及被核查單位簽字。




第十四條 抽樣時,，核查人員應當填寫《現(xiàn)場樣品抽樣單》,，并要求被抽樣單位進行現(xiàn)場確認。




第十五條 現(xiàn)場核查結束時,，核查人員根據(jù)現(xiàn)場核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位,；被核查單位對初步核查意見有異議的，可以當場進行陳述,、申辯并提供相關資料,。核查小組在聽取被核查單位意見后填寫《樣品試制/試驗現(xiàn)場核查表》，并交被核查單位簽署意見,。




第十六條 組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門在此基礎上提出核查意見,，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書,，提供檢驗用樣品及產(chǎn)品質量標準,。




第四章 附則




第十七條 對申請注冊的進口保健食品產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場、試驗現(xiàn)場的核查參照上述規(guī)定執(zhí)行,。




第十八條 申請益生菌,、真菌等保健食品注冊的樣品試制現(xiàn)場核查,，應結合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關規(guī)定進行。




第十九條 核查過程中涉及被核查單位的有關資料和信息不得對外泄露,。




第二十條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。




第二十一條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。

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