• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號】藥監(jiān)局令第1號
• 【發(fā)布日期】2013-10-24
• 【生效日期】2013-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1號
 
    《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》已于2013年9月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,，現(xiàn)予公布,，自2013年12月1日起施行,。

 局 長 張勇
 2013年10月24日
 

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定

 第一章 總 則
 第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）立法程序,，保證立法質(zhì)量，提高立法效率,，根據(jù)《中華人民共和國立法法》,、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》,、《法規(guī)規(guī)章備案條例》等法律,、行政法規(guī)，以及國務院有關要求,，制定本規(guī)定,。
 第二條 本規(guī)定適用于下列立法活動：
 （一）編制食品藥品監(jiān)管中長期立法規(guī)劃和年度立法計劃；
 （二）提出食品藥品監(jiān)管法律,、行政法規(guī)的制定,、修改或者廢止建議,；
 （三）起草、報送食品藥品監(jiān)管法律,、行政法規(guī)草案,；
 （四）根據(jù)總局職責制定、修改,、廢止和解釋規(guī)章,；
 （五）其他有關立法工作。
 第三條 總局立法工作在局長領導下,，由法制司統(tǒng)一歸口管理,，各司局按照職責分工負責：
 （一）法制司負責立法工作的組織、協(xié)調(diào),，包括中長期立法規(guī)劃和年度立法計劃的編制和組織實施,、立法草案送審稿的審查、報總局局務會議審議及報送備案,；負責組織綜合性法律,、行政法規(guī)草案的起草；負責規(guī)范性文件的合法性審查等,。
 （二）各司局負責各自業(yè)務范圍內(nèi)的立法工作,，包括立法項目申請、參與立法計劃編制,、提出立法草案并征求有關部門和單位意見,、起草送審稿和說明、準備相關送審材料等,。
 第四條 食品藥品監(jiān)管立法工作遵循依法立法,、科學立法、民主立法的原則,，遵循客觀規(guī)律,，堅持改革創(chuàng)新，提高行政效能,，保障法制統(tǒng)一,，維護公平正義。
 第五條 立法內(nèi)容應當備而不繁,，邏輯嚴密,，條文明確、具體,，表述清晰,、準確，用語規(guī)范,、簡潔,，具有可操作性,。

 第二章 立 項
 第六條 法制司根據(jù)全國人大常委會和國務院的立法工作安排，組織論證并申報食品藥品監(jiān)管法律和行政法規(guī)立項建議,。
 各司局結(jié)合食品藥品監(jiān)管工作需要,，研究論證并提出法律和行政法規(guī)立項建議；立法內(nèi)容涉及多個司局職責,、且難以確定主要負責司局的綜合性法律,、行政法規(guī)，由法制司研究提出立項建議,。
 法律和行政法規(guī)立項建議,，經(jīng)總局領導批準后，按規(guī)定以局發(fā)文形式報送全國人大常委會,、國務院,。
 第七條 法制司應當在每年第四季度向各司局征集下一年度規(guī)章制定和修改的立項建議。
 各司局申報規(guī)章立項建議應當列明項目的名稱,、立法必要性和可行性,、需要解決的主要問題、擬確立或者完善的主要制度,、已經(jīng)開展的相關工作,、項目負責人及進度安排等內(nèi)容。
 第八條 制定規(guī)章的事項應當屬于執(zhí)行法律或者國務院行政法規(guī),、決定,、命令的事項。涉及兩個以上國務院部門職權(quán)范圍的事項,，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關部門聯(lián)合制定規(guī)章,。
 
 第九條 省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級食品藥品監(jiān)管部門）可以向總局提出法律,、行政法規(guī)和規(guī)章的立項建議。
 公民和組織可以通過信件,、互聯(lián)網(wǎng)留言等形式向總局提出有關食品藥品監(jiān)管法律,、行政法規(guī)和規(guī)章的立項建議,。
 法制司收到立項建議后,，按照職責分工交由相關司局研究處理或者依職責研究處理。
 第十條 法制司擬訂總局年度法律,、行政法規(guī)和規(guī)章立法計劃,，應當與全國人大常委會立法規(guī)劃和國務院立法計劃的安排相銜接，并綜合考慮各司局申報規(guī)章立項建議的情況,。
 第十一條 制定立法計劃應當突出重點,、統(tǒng)籌兼顧,、充分論證、審慎選項,，社會關注度高,、監(jiān)管急需的項目應當予以優(yōu)先安排。
 第十二條 年度立法計劃包括法律,、行政法規(guī)和規(guī)章的項目名稱,、起草部門、項目負責人,、進度安排等內(nèi)容,。
 規(guī)章立法項目分為兩檔。對立法條件成熟,、年內(nèi)能夠出臺的,，列為一檔項目；對條件尚不成熟,、需要抓緊研究,、適時推動出臺的，可以列為二檔項目,。
 第十三條 立法計劃應當于每年第一季度報總局局務會議審議通過,，以總局發(fā)文形式印發(fā)各司局、直屬單位執(zhí)行,，并抄送各省級食品藥品監(jiān)管部門,。
 第十四條 立法計劃應當嚴格執(zhí)行。法制司負責組織和督促立法計劃的執(zhí)行,，及時掌握立法項目進展,，并向總局局務會議報告年度立法計劃執(zhí)行情況。承擔起草工作的司局應當按照立法計劃及時提交立法草案送審稿,。
 第十五條 根據(jù)總局工作實際,，確有必要調(diào)整立法項目的，由相關司局提出書面申請,，經(jīng)法制司審查,，報請總局局務會議決定。

 第三章 起 草
 第十六條 列入年度立法計劃的法律,、行政法規(guī)和規(guī)章,，由提出立項申請的司局負責起草；立項涉及多個司局職責的,，以一個司局為主起草,，有關司局配合，共同提出立法草案,。綜合性的法律和行政法規(guī)由法制司組織起草,。
 起草部門應當確定一名司局領導為負責人,，并指定專人負責具體工作。法制司指定專人積極配合,、全程參與,。
 第十七條 起草部門應當深入調(diào)查研究，了解監(jiān)管歷史,、現(xiàn)狀及存在的問題,，研究國內(nèi)外的監(jiān)管經(jīng)驗，提出切實可行的立法草案,。
 起草部門在起草過程中應當廣泛聽取相關部門,、有關單位、行業(yè)協(xié)會,、基層執(zhí)法人員和公民的意見,。征求意見可以采取座談會、論證會,、聽證會,、實地調(diào)研、上網(wǎng)公開征集建議等形式,。
 起草部門就立法草案向社會公開征求意見時,，應當附起草說明。
 第十八條 立法草案涉及食品藥品監(jiān)管體制機制,、監(jiān)管措施的重大調(diào)整,，或者對公民切身利益、食品藥品產(chǎn)業(yè)可能產(chǎn)生重大影響的,，起草部門應當組織進行社會,、經(jīng)濟等方面的風險評估，形成評估報告,，作為立法決策的依據(jù),。
 第十九條 立法草案涉及其他部門的職責或者與其他部門關系密切的，起草部門應當主動征求意見,，與有關部門協(xié)商并達成一致,。
 經(jīng)過充分協(xié)商，系統(tǒng)內(nèi)有關單位仍對立法草案有不同意見的,，應當報總局分管領導決定,；系統(tǒng)外有關部門對立法草案有不同意見的，經(jīng)起草部門與其充分協(xié)商后仍不能取得一致的,，應當在立法草案提交審查時說明有關情況和理由,。
 第二十條 起草部門應當認真研究、采納各方面的意見,，對立法草案進行修改形成送審稿,，經(jīng)司務會研究、司長簽署意見,、總局分管領導同意后,，隨附起草說明和有關材料報送法制司審查。
 起草說明應當對立法的必要性和可行性,、主要依據(jù),、確立或者完善的主要制度和監(jiān)管措施、有關方面的意見及采納情況,、是否需要對相關規(guī)章和規(guī)范性文件進行清理等情況作出說明,。
 有關材料包括調(diào)研報告、國內(nèi)外有關立法資料,、匯總的有關方面意見,、座談會論證會記錄、聽證會筆錄,、評估報告等,。

 第四章 審 查
 第二十一條 法制司應當自收到起草部門報送的材料之日起5個工作日內(nèi)進行形式審查，對不符合本規(guī)定第二十條要求的,，要求起草部門在15日內(nèi)補齊相關材料,；逾期未補的，退回起草部門,。
 第二十二條 法制司對符合形式審查要求的,，原則上應當在30日內(nèi)完成實質(zhì)審查。實質(zhì)審查包括以下內(nèi)容：
 （一）是否符合法定權(quán)限和程序,；
 （二）是否符合憲法的精神和原則,；
 （三）是否符合法律、行政法規(guī)和其他上位法的規(guī)定,，是否存在違法規(guī)定行政許可,、行政處罰、行政強制的情況,；
 （四）是否妥善處理有關部門,、單位和公民的意見；
 （五）是否具有合理性和可操作性,；
 （六）是否符合立法技術要求,；
 （七）其他需要審查的內(nèi)容。
 第二十三條 法制司可以就送審稿涉及的主要問題再次征求意見,。征求意見可以采取以下形式：
 （一）書面征求省級食品藥品監(jiān)管部門的意見,；
 （二）書面征求有關部門、單位和專家意見；
 （三）實地調(diào)研,，聽取基層有關單位和個人的意見,；
 （四）組織召開座談會、論證會,、聽證會等,。
 第二十四條 送審稿經(jīng)法制司審查修改、基本成熟后,，報總局分管領導審定,。總局分管領導同意后,，在中國政府法制信息網(wǎng)上公開征求意見,，并在總局政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載。征求意見的時間一般不少于30日,。
 第二十五條 法制司在審查修改過程中應當與起草部門充分溝通,，全面了解起草的意圖、背景,、監(jiān)管流程和需要解決的主要問題等情況,。起草部門應當積極配合，介紹有關情況,，提供有關資料,。
 第二十六條 送審稿經(jīng)審查修改后符合本規(guī)定要求，并與相關司局達成一致的,，經(jīng)法制司司務會研究,、司長簽署意見、總局分管領導同意后,，按規(guī)定報請總局局務會議審議,。
 第二十七條 送審稿有下列情形之一的，經(jīng)法制司司務會研究,、司長簽署意見后退回起草部門,，起草部門修改完善后可以再次申報：
 （一）立法的基本條件尚不成熟的；
 （二）起草部門對規(guī)定的主要制度未進行充分調(diào)研和論證的,；
 （三）有關部門對規(guī)定的主要制度存在較大爭議,，起草部門未與有關部門協(xié)商的；
 （四）其他不符合要求的情形,。

 第五章 審議與公布
 第二十八條 立法草案擬報請總局局務會議審議的,，由法制司提出書面申請，附法律,、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿及起草說明,，按規(guī)定報總局領導同意后,，交辦公廳安排會議。
 第二十九條 總局局務會議審議法律,、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿時,，由法制司作說明。說明的主要內(nèi)容包括：立法背景,、起草過程,、主要內(nèi)容及需要審議的重大問題等,。必要時,，起草部門可以對立法評估、實施步驟等相關問題作補充說明,。
 第三十條 法律,、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿經(jīng)總局局務會議審議通過后，法制司應當會同起草部門根據(jù)總局局務會議審議意見進行修改,。
 法律,、行政法規(guī)草案經(jīng)局長簽發(fā)后報送國務院，規(guī)章送審稿報請局長簽署命令予以公布,。
法律,、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿經(jīng)總局局務會議審議未通過的，由法制司組織起草部門按照要求進行修改后,，再次報請總局局務會議審議,。
 第三十一條 由總局主辦并與國務院其他部門聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章，經(jīng)總局局務會議審議通過并由局長簽發(fā)后,，送聯(lián)合發(fā)布的部門簽發(fā),。
 由國務院其他部門主辦并與總局聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章，由法制司會同相關部門提出審查意見,，經(jīng)總局分管領導同意后報局長簽發(fā),。
 第三十二條 總局公布規(guī)章的命令，應當載明規(guī)章的制定機關,、序號,、規(guī)章名稱、總局局務會議通過日期,、施行日期,、局長署名及公布日期等。
 總局與國務院其他部門聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章,，由局長及聯(lián)合制定部門的首長共同署名公布,，使用主辦機關的命令序號。
 第三十三條 規(guī)章應當自公布之日起30日后施行,；但是,，公布后不立即施行將有礙規(guī)章施行的，可以自公布之日起施行。
 第三十四條 規(guī)章簽署后,，法制司應當將印制完成的規(guī)章文本分送各省級食品藥品監(jiān)管部門以及總局機關各司局,、各直屬單位，并及時將規(guī)章文本與解讀說明在總局政府網(wǎng)站和相關媒體上刊登,。
 第六章 備案與解釋
 第三十五條 總局規(guī)章自公布之日起30日內(nèi),，由法制司按《法規(guī)規(guī)章備案條例》等有關規(guī)定向國務院報送備案。
 第三十六條 食品藥品監(jiān)管法律,、行政法規(guī)條文需要進一步明確含義和界限的,，由有關司局提出解釋請求，經(jīng)法制司審查,，報總局領導同意后,，以總局發(fā)文形式報請全國人大常委會、國務院解釋,。
 第三十七條 有下列情形之一的,，由總局負責對規(guī)章條文進行解釋：
 （一）規(guī)章條文需要進一步明確具體含義或者界限的；
 （二）規(guī)章制定后出現(xiàn)新的情況,，需要明確其適用依據(jù)或者范圍的,。
 規(guī)章條文需要解釋的，由有關司局提出解釋意見初稿,，經(jīng)法制司審查,，報總局領導同意后，以總局發(fā)文形式發(fā)布,，并向社會公開,。
 規(guī)章條文解釋與規(guī)章具有同等效力。
 第三十八條 食品藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中涉及法律,、行政法規(guī)和規(guī)章的具體應用問題,，由有關司局提出意見初稿，經(jīng)法制司審查,，報局領導同意后,，以總局發(fā)文形式發(fā)布，并向社會公開,。

 第七章 評估,、清理與匯編
 第三十九條 規(guī)章施行后，法制司會同有關司局根據(jù)需要可以組織對規(guī)章實施的社會效果進行立法后評估,。
 評估結(jié)果應當作為規(guī)章修改或者廢止的重要參考依據(jù),。
 第四十條 立法后評估可以采用問卷調(diào)查、實地調(diào)研,、座談會,、論證會等方式,，廣泛聽取社會各界意見；也可以委托高等院校,、研究咨詢機構(gòu),、行業(yè)協(xié)會等社會第三方組織承擔。
 第四十一條 除法律,、行政法規(guī)頒布后根據(jù)需要對規(guī)章進行清理外,，法制司定期組織各司局對規(guī)章進行全面清理。清理結(jié)果通過總局政府網(wǎng)站向社會公布,。
 第四十二條 規(guī)章有下列情形之一的,，應當予以廢止：
 （一）因有關法律、行政法規(guī)被廢止或者修改,，失去立法依據(jù)的,；
 （二）規(guī)定的事項已執(zhí)行完畢或者因?qū)嶋H情況變化,，沒有必要繼續(xù)施行的,；
 （三）規(guī)章主要內(nèi)容被有關上位法或者其他規(guī)章替代的；
 （四）其他應當廢止的情形,。
 廢止規(guī)章的文件,，原則上以總局命令的形式公布。
 第四十三條 法制司負責定期將更新的食品藥品監(jiān)管法律,、行政法規(guī)和規(guī)章匯編成冊,，發(fā)各省級食品藥品監(jiān)管部門以及總局機關各司局、各直屬單位,。
 第八章 規(guī)范性文件的審查與清理
 第四十四條 總局為執(zhí)行法律,、行政法規(guī)和規(guī)章，制定對行政相對人的權(quán)利和義務具有普遍約束力,、能夠反復適用的規(guī)范性文件,，其起草工作參照本規(guī)定第十七條至第十九條執(zhí)行。
 第四十五條 各司局起草規(guī)范性文件,，應當報法制司進行合法性審查,，經(jīng)法制司會簽后，按規(guī)定程序以總局發(fā)文形式發(fā)布,，并向社會公開,。
 第四十六條 法制司應當定期組織各司局進行規(guī)范性文件清理。清理結(jié)果通過總局政府網(wǎng)站向社會公布,，并由法制司匯編成冊,，發(fā)各省級食品藥品監(jiān)管部門以及總局機關各司局、各直屬單位,。

 第九章 附 則
 第四十七條 制定規(guī)章,、規(guī)范性文件有涉外內(nèi)容的,，應當按照《國務院辦公廳關于進一步規(guī)范部門涉外規(guī)章和規(guī)范性文件制定工作的通知》（國辦發(fā)〔2006〕92號）要求，在正式發(fā)布之前向國務院請示報告,。
 第四十八條 規(guī)章,、規(guī)范性文件涉及的內(nèi)容按照世界貿(mào)易組織有關規(guī)則需要通報的，起草部門應當在立法草案報送法制司審查前,，經(jīng)總局分管領導同意,，按規(guī)定進行通報。
 第四十九條 本規(guī)定所稱食品藥品監(jiān)管包括食品（含保健食品）,、藥品,、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)督管理,。
 第五十條 本規(guī)定自2013年12月1日起施行,。2002年4月30日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第33號）同時廢止。