• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】藥監(jiān)局令第1號(hào)
• 【發(fā)布日期】2013-10-24
• 【生效日期】2013-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1號(hào)
 
    《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》已于2013年9月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布,，自2013年12月1日起施行,。

 局 長 張勇
 2013年10月24日
 

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定

 第一章 總 則
 第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）立法程序，保證立法質(zhì)量,，提高立法效率,，根據(jù)《中華人民共和國立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》,、《規(guī)章制定程序條例》,、《法規(guī)規(guī)章備案條例》等法律、行政法規(guī),，以及國務(wù)院有關(guān)要求,，制定本規(guī)定。
 第二條 本規(guī)定適用于下列立法活動(dòng)：
 （一）編制食品藥品監(jiān)管中長期立法規(guī)劃和年度立法計(jì)劃,；
 （二）提出食品藥品監(jiān)管法律,、行政法規(guī)的制定、修改或者廢止建議,；
 （三）起草,、報(bào)送食品藥品監(jiān)管法律,、行政法規(guī)草案,；
 （四）根據(jù)總局職責(zé)制定、修改,、廢止和解釋規(guī)章,；
 （五）其他有關(guān)立法工作。
 第三條 總局立法工作在局長領(lǐng)導(dǎo)下,，由法制司統(tǒng)一歸口管理,，各司局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)：
 （一）法制司負(fù)責(zé)立法工作的組織,、協(xié)調(diào)，包括中長期立法規(guī)劃和年度立法計(jì)劃的編制和組織實(shí)施,、立法草案送審稿的審查,、報(bào)總局局務(wù)會(huì)議審議及報(bào)送備案；負(fù)責(zé)組織綜合性法律,、行政法規(guī)草案的起草,；負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的合法性審查等。
 （二）各司局負(fù)責(zé)各自業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的立法工作,，包括立法項(xiàng)目申請(qǐng),、參與立法計(jì)劃編制、提出立法草案并征求有關(guān)部門和單位意見,、起草送審稿和說明,、準(zhǔn)備相關(guān)送審材料等。
 第四條 食品藥品監(jiān)管立法工作遵循依法立法,、科學(xué)立法,、民主立法的原則，遵循客觀規(guī)律,，堅(jiān)持改革創(chuàng)新,，提高行政效能，保障法制統(tǒng)一,，維護(hù)公平正義,。
 第五條 立法內(nèi)容應(yīng)當(dāng)備而不繁，邏輯嚴(yán)密,，條文明確,、具體，表述清晰,、準(zhǔn)確,，用語規(guī)范、簡潔,，具有可操作性,。

 第二章 立 項(xiàng)
 第六條 法制司根據(jù)全國人大常委會(huì)和國務(wù)院的立法工作安排，組織論證并申報(bào)食品藥品監(jiān)管法律和行政法規(guī)立項(xiàng)建議,。
 各司局結(jié)合食品藥品監(jiān)管工作需要,，研究論證并提出法律和行政法規(guī)立項(xiàng)建議；立法內(nèi)容涉及多個(gè)司局職責(zé),、且難以確定主要負(fù)責(zé)司局的綜合性法律,、行政法規(guī)，由法制司研究提出立項(xiàng)建議。
 法律和行政法規(guī)立項(xiàng)建議,，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,，按規(guī)定以局發(fā)文形式報(bào)送全國人大常委會(huì)、國務(wù)院,。
 第七條 法制司應(yīng)當(dāng)在每年第四季度向各司局征集下一年度規(guī)章制定和修改的立項(xiàng)建議,。
 各司局申報(bào)規(guī)章立項(xiàng)建議應(yīng)當(dāng)列明項(xiàng)目的名稱、立法必要性和可行性,、需要解決的主要問題,、擬確立或者完善的主要制度、已經(jīng)開展的相關(guān)工作,、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及進(jìn)度安排等內(nèi)容,。
 第八條 制定規(guī)章的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)屬于執(zhí)行法律或者國務(wù)院行政法規(guī)、決定,、命令的事項(xiàng),。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章,。
 
 第九條 省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門）可以向總局提出法律,、行政法規(guī)和規(guī)章的立項(xiàng)建議,。
 公民和組織可以通過信件、互聯(lián)網(wǎng)留言等形式向總局提出有關(guān)食品藥品監(jiān)管法律,、行政法規(guī)和規(guī)章的立項(xiàng)建議,。
 法制司收到立項(xiàng)建議后，按照職責(zé)分工交由相關(guān)司局研究處理或者依職責(zé)研究處理,。
 第十條 法制司擬訂總局年度法律,、行政法規(guī)和規(guī)章立法計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃和國務(wù)院立法計(jì)劃的安排相銜接,，并綜合考慮各司局申報(bào)規(guī)章立項(xiàng)建議的情況,。
 第十一條 制定立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)突出重點(diǎn)、統(tǒng)籌兼顧,、充分論證,、審慎選項(xiàng)，社會(huì)關(guān)注度高,、監(jiān)管急需的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先安排,。
 第十二條 年度立法計(jì)劃包括法律、行政法規(guī)和規(guī)章的項(xiàng)目名稱,、起草部門,、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、進(jìn)度安排等內(nèi)容,。
 規(guī)章立法項(xiàng)目分為兩檔,。對(duì)立法條件成熟、年內(nèi)能夠出臺(tái)的,，列為一檔項(xiàng)目,；對(duì)條件尚不成熟、需要抓緊研究,、適時(shí)推動(dòng)出臺(tái)的,，可以列為二檔項(xiàng)目。
 第十三條 立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)于每年第一季度報(bào)總局局務(wù)會(huì)議審議通過,，以總局發(fā)文形式印發(fā)各司局,、直屬單位執(zhí)行，并抄送各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,。
 第十四條 立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行,。法制司負(fù)責(zé)組織和督促立法計(jì)劃的執(zhí)行，及時(shí)掌握立法項(xiàng)目進(jìn)展,，并向總局局務(wù)會(huì)議報(bào)告年度立法計(jì)劃執(zhí)行情況,。承擔(dān)起草工作的司局應(yīng)當(dāng)按照立法計(jì)劃及時(shí)提交立法草案送審稿。
 第十五條 根據(jù)總局工作實(shí)際,，確有必要調(diào)整立法項(xiàng)目的，由相關(guān)司局提出書面申請(qǐng),，經(jīng)法制司審查,，報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議決定。

 第三章 起 草
 第十六條 列入年度立法計(jì)劃的法律,、行政法規(guī)和規(guī)章,，由提出立項(xiàng)申請(qǐng)的司局負(fù)責(zé)起草；立項(xiàng)涉及多個(gè)司局職責(zé)的,，以一個(gè)司局為主起草,，有關(guān)司局配合，共同提出立法草案,。綜合性的法律和行政法規(guī)由法制司組織起草,。
 起草部門應(yīng)當(dāng)確定一名司局領(lǐng)導(dǎo)為負(fù)責(zé)人，并指定專人負(fù)責(zé)具體工作,。法制司指定專人積極配合,、全程參與。
 第十七條 起草部門應(yīng)當(dāng)深入調(diào)查研究,，了解監(jiān)管歷史,、現(xiàn)狀及存在的問題,，研究國內(nèi)外的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提出切實(shí)可行的立法草案,。
 起草部門在起草過程中應(yīng)當(dāng)廣泛聽取相關(guān)部門,、有關(guān)單位、行業(yè)協(xié)會(huì),、基層執(zhí)法人員和公民的意見,。征求意見可以采取座談會(huì)、論證會(huì),、聽證會(huì),、實(shí)地調(diào)研、上網(wǎng)公開征集建議等形式,。
 起草部門就立法草案向社會(huì)公開征求意見時(shí),，應(yīng)當(dāng)附起草說明。
 第十八條 立法草案涉及食品藥品監(jiān)管體制機(jī)制,、監(jiān)管措施的重大調(diào)整,，或者對(duì)公民切身利益、食品藥品產(chǎn)業(yè)可能產(chǎn)生重大影響的,，起草部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行社會(huì),、經(jīng)濟(jì)等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告,，作為立法決策的依據(jù),。
 第十九條 立法草案涉及其他部門的職責(zé)或者與其他部門關(guān)系密切的，起草部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)征求意見,，與有關(guān)部門協(xié)商并達(dá)成一致,。
 經(jīng)過充分協(xié)商，系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位仍對(duì)立法草案有不同意見的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)總局分管領(lǐng)導(dǎo)決定,；系統(tǒng)外有關(guān)部門對(duì)立法草案有不同意見的，經(jīng)起草部門與其充分協(xié)商后仍不能取得一致的,，應(yīng)當(dāng)在立法草案提交審查時(shí)說明有關(guān)情況和理由,。
 第二十條 起草部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究、采納各方面的意見,，對(duì)立法草案進(jìn)行修改形成送審稿,，經(jīng)司務(wù)會(huì)研究、司長簽署意見,、總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后,，隨附起草說明和有關(guān)材料報(bào)送法制司審查。
 起草說明應(yīng)當(dāng)對(duì)立法的必要性和可行性,、主要依據(jù),、確立或者完善的主要制度和監(jiān)管措施,、有關(guān)方面的意見及采納情況、是否需要對(duì)相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行清理等情況作出說明,。
 有關(guān)材料包括調(diào)研報(bào)告,、國內(nèi)外有關(guān)立法資料、匯總的有關(guān)方面意見,、座談會(huì)論證會(huì)記錄、聽證會(huì)筆錄,、評(píng)估報(bào)告等,。

 第四章 審 查
 第二十一條 法制司應(yīng)當(dāng)自收到起草部門報(bào)送的材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，對(duì)不符合本規(guī)定第二十條要求的,，要求起草部門在15日內(nèi)補(bǔ)齊相關(guān)材料,；逾期未補(bǔ)的，退回起草部門,。
 第二十二條 法制司對(duì)符合形式審查要求的,，原則上應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)審查。實(shí)質(zhì)審查包括以下內(nèi)容：
 （一）是否符合法定權(quán)限和程序,；
 （二）是否符合憲法的精神和原則,；
 （三）是否符合法律、行政法規(guī)和其他上位法的規(guī)定,，是否存在違法規(guī)定行政許可,、行政處罰、行政強(qiáng)制的情況,；
 （四）是否妥善處理有關(guān)部門,、單位和公民的意見；
 （五）是否具有合理性和可操作性,；
 （六）是否符合立法技術(shù)要求,；
 （七）其他需要審查的內(nèi)容。
 第二十三條 法制司可以就送審稿涉及的主要問題再次征求意見,。征求意見可以采取以下形式：
 （一）書面征求省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的意見,；
 （二）書面征求有關(guān)部門、單位和專家意見,；
 （三）實(shí)地調(diào)研,，聽取基層有關(guān)單位和個(gè)人的意見；
 （四）組織召開座談會(huì),、論證會(huì),、聽證會(huì)等。
 第二十四條 送審稿經(jīng)法制司審查修改,、基本成熟后,，報(bào)總局分管領(lǐng)導(dǎo)審定,。總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后,，在中國政府法制信息網(wǎng)上公開征求意見,，并在總局政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載。征求意見的時(shí)間一般不少于30日,。
 第二十五條 法制司在審查修改過程中應(yīng)當(dāng)與起草部門充分溝通,，全面了解起草的意圖、背景,、監(jiān)管流程和需要解決的主要問題等情況,。起草部門應(yīng)當(dāng)積極配合，介紹有關(guān)情況,，提供有關(guān)資料,。
 第二十六條 送審稿經(jīng)審查修改后符合本規(guī)定要求，并與相關(guān)司局達(dá)成一致的,，經(jīng)法制司司務(wù)會(huì)研究,、司長簽署意見、總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后,，按規(guī)定報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議審議,。
 第二十七條 送審稿有下列情形之一的，經(jīng)法制司司務(wù)會(huì)研究,、司長簽署意見后退回起草部門,，起草部門修改完善后可以再次申報(bào)：
 （一）立法的基本條件尚不成熟的；
 （二）起草部門對(duì)規(guī)定的主要制度未進(jìn)行充分調(diào)研和論證的,；
 （三）有關(guān)部門對(duì)規(guī)定的主要制度存在較大爭議,，起草部門未與有關(guān)部門協(xié)商的；
 （四）其他不符合要求的情形,。

 第五章 審議與公布
 第二十八條 立法草案擬報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議審議的,，由法制司提出書面申請(qǐng)，附法律,、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿及起草說明,，按規(guī)定報(bào)總局領(lǐng)導(dǎo)同意后，交辦公廳安排會(huì)議,。
 第二十九條 總局局務(wù)會(huì)議審議法律,、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿時(shí)，由法制司作說明,。說明的主要內(nèi)容包括：立法背景,、起草過程、主要內(nèi)容及需要審議的重大問題等,。必要時(shí),，起草部門可以對(duì)立法評(píng)估,、實(shí)施步驟等相關(guān)問題作補(bǔ)充說明。
 第三十條 法律,、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過后,，法制司應(yīng)當(dāng)會(huì)同起草部門根據(jù)總局局務(wù)會(huì)議審議意見進(jìn)行修改。
 法律,、行政法規(guī)草案經(jīng)局長簽發(fā)后報(bào)送國務(wù)院,，規(guī)章送審稿報(bào)請(qǐng)局長簽署命令予以公布。
法律,、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議未通過的,，由法制司組織起草部門按照要求進(jìn)行修改后，再次報(bào)請(qǐng)總局局務(wù)會(huì)議審議,。
 第三十一條 由總局主辦并與國務(wù)院其他部門聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章,，經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過并由局長簽發(fā)后,，送聯(lián)合發(fā)布的部門簽發(fā),。
 由國務(wù)院其他部門主辦并與總局聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章，由法制司會(huì)同相關(guān)部門提出審查意見,，經(jīng)總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后報(bào)局長簽發(fā),。
 第三十二條 總局公布規(guī)章的命令，應(yīng)當(dāng)載明規(guī)章的制定機(jī)關(guān),、序號(hào),、規(guī)章名稱、總局局務(wù)會(huì)議通過日期,、施行日期,、局長署名及公布日期等。
 總局與國務(wù)院其他部門聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章,，由局長及聯(lián)合制定部門的首長共同署名公布,，使用主辦機(jī)關(guān)的命令序號(hào)。
 第三十三條 規(guī)章應(yīng)當(dāng)自公布之日起30日后施行,；但是,，公布后不立即施行將有礙規(guī)章施行的，可以自公布之日起施行,。
 第三十四條 規(guī)章簽署后,，法制司應(yīng)當(dāng)將印制完成的規(guī)章文本分送各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門以及總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位,，并及時(shí)將規(guī)章文本與解讀說明在總局政府網(wǎng)站和相關(guān)媒體上刊登,。
 第六章 備案與解釋
 第三十五條 總局規(guī)章自公布之日起30日內(nèi)，由法制司按《法規(guī)規(guī)章備案條例》等有關(guān)規(guī)定向國務(wù)院報(bào)送備案,。
 第三十六條 食品藥品監(jiān)管法律,、行政法規(guī)條文需要進(jìn)一步明確含義和界限的,，由有關(guān)司局提出解釋請(qǐng)求，經(jīng)法制司審查,，報(bào)總局領(lǐng)導(dǎo)同意后,，以總局發(fā)文形式報(bào)請(qǐng)全國人大常委會(huì)、國務(wù)院解釋,。
 第三十七條 有下列情形之一的,，由總局負(fù)責(zé)對(duì)規(guī)章條文進(jìn)行解釋：
 （一）規(guī)章條文需要進(jìn)一步明確具體含義或者界限的；
 （二）規(guī)章制定后出現(xiàn)新的情況,，需要明確其適用依據(jù)或者范圍的,。
 規(guī)章條文需要解釋的，由有關(guān)司局提出解釋意見初稿,，經(jīng)法制司審查,，報(bào)總局領(lǐng)導(dǎo)同意后，以總局發(fā)文形式發(fā)布,，并向社會(huì)公開,。
 規(guī)章條文解釋與規(guī)章具有同等效力。
 第三十八條 食品藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中涉及法律,、行政法規(guī)和規(guī)章的具體應(yīng)用問題,，由有關(guān)司局提出意見初稿，經(jīng)法制司審查,，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)同意后,，以總局發(fā)文形式發(fā)布，并向社會(huì)公開,。

 第七章 評(píng)估,、清理與匯編
 第三十九條 規(guī)章施行后，法制司會(huì)同有關(guān)司局根據(jù)需要可以組織對(duì)規(guī)章實(shí)施的社會(huì)效果進(jìn)行立法后評(píng)估,。
 評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為規(guī)章修改或者廢止的重要參考依據(jù),。
 第四十條 立法后評(píng)估可以采用問卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)研,、座談會(huì),、論證會(huì)等方式，廣泛聽取社會(huì)各界意見,；也可以委托高等院校,、研究咨詢機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)第三方組織承擔(dān),。
 第四十一條 除法律,、行政法規(guī)頒布后根據(jù)需要對(duì)規(guī)章進(jìn)行清理外，法制司定期組織各司局對(duì)規(guī)章進(jìn)行全面清理。清理結(jié)果通過總局政府網(wǎng)站向社會(huì)公布,。
 第四十二條 規(guī)章有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)予以廢止：
 （一）因有關(guān)法律、行政法規(guī)被廢止或者修改,，失去立法依據(jù)的,；
 （二）規(guī)定的事項(xiàng)已執(zhí)行完畢或者因?qū)嶋H情況變化，沒有必要繼續(xù)施行的,；
 （三）規(guī)章主要內(nèi)容被有關(guān)上位法或者其他規(guī)章替代的,；
 （四）其他應(yīng)當(dāng)廢止的情形。
 廢止規(guī)章的文件,，原則上以總局命令的形式公布,。
 第四十三條 法制司負(fù)責(zé)定期將更新的食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)和規(guī)章匯編成冊(cè),，發(fā)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門以及總局機(jī)關(guān)各司局,、各直屬單位。
 第八章 規(guī)范性文件的審查與清理
 第四十四條 總局為執(zhí)行法律,、行政法規(guī)和規(guī)章,，制定對(duì)行政相對(duì)人的權(quán)利和義務(wù)具有普遍約束力、能夠反復(fù)適用的規(guī)范性文件,，其起草工作參照本規(guī)定第十七條至第十九條執(zhí)行,。
 第四十五條 各司局起草規(guī)范性文件,，應(yīng)當(dāng)報(bào)法制司進(jìn)行合法性審查,，經(jīng)法制司會(huì)簽后，按規(guī)定程序以總局發(fā)文形式發(fā)布,，并向社會(huì)公開,。
 第四十六條 法制司應(yīng)當(dāng)定期組織各司局進(jìn)行規(guī)范性文件清理。清理結(jié)果通過總局政府網(wǎng)站向社會(huì)公布,，并由法制司匯編成冊(cè),，發(fā)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門以及總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位,。

 第九章 附 則
 第四十七條 制定規(guī)章,、規(guī)范性文件有涉外內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范部門涉外規(guī)章和規(guī)范性文件制定工作的通知》（國辦發(fā)〔2006〕92號(hào)）要求,，在正式發(fā)布之前向國務(wù)院請(qǐng)示報(bào)告,。
 第四十八條 規(guī)章、規(guī)范性文件涉及的內(nèi)容按照世界貿(mào)易組織有關(guān)規(guī)則需要通報(bào)的,，起草部門應(yīng)當(dāng)在立法草案報(bào)送法制司審查前,，經(jīng)總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意，按規(guī)定進(jìn)行通報(bào)。
 第四十九條 本規(guī)定所稱食品藥品監(jiān)管包括食品（含保健食品）,、藥品,、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)督管理,。
 第五十條 本規(guī)定自2013年12月1日起施行,。2002年4月30日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第33號(hào)）同時(shí)廢止。