• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)
• 【發(fā)布日期】2015-06-29
• 【生效日期】2015-09-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)
        《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),，現(xiàn)予公布,，自2015年9月1日起施行。
 
局長(zhǎng)  畢井泉
2015年6月29日

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
第一章 總 則
 第一條 為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī),，制定本辦法,。
 第二條 本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,。
 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查,。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。
 第四條 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨(dú)立,、客觀公正,、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展,。
 第五條 被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合,，不得拒絕,、逃避或者阻礙。
 第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開(kāi)的要求公開(kāi)檢查結(jié)果,，對(duì)重大或者典型案件,，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會(huì)公開(kāi)。
 第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī),、廉政紀(jì)律和工作要求,，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況,、舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密,。
第二章 啟 動(dòng)
 第八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：
 （一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,；
 （二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,；
 （三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
 （四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的,；
 （五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的,；
 （六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
 （七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形,。
 第九條 開(kāi)展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間,、人員構(gòu)成和方式等,。需要采用不公開(kāi)身份的方式進(jìn)行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確,。
 必要時(shí),，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查。
 第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成,，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員,；根據(jù)檢查工作需要,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
 參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書(shū),；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的,，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。
 第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實(shí)被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實(shí)際情況,，按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn),，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案。
 第十二條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容,，指定地點(diǎn)集中后,，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng),；直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況,、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息,。
 第十三條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施飛行檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查,，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。
 第十四條 組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮,，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整應(yīng)對(duì)策略,，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指揮,。
第三章 檢 查
 第十五條 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后,，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委派開(kāi)展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù),。
 第十六條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求,，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域,，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查,，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí),、有效,、完整的文件、記錄,、票據(jù),、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料,，如實(shí)回答檢查組的詢問(wèn),。
 第十七條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn),、現(xiàn)場(chǎng)狀況等,；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄,，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料,、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問(wèn)有關(guān)人員等,。詢問(wèn)記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問(wèn)對(duì)象姓名,、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問(wèn)對(duì)象逐頁(yè)簽字或者按指紋,。
 記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí),、準(zhǔn)確,、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,。
 飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料,、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù),。
 第十八條 需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的,，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定,，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi),、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。
 第十九條 檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的,，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的,，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施,。
 第二十條 有下列情形之一的,，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)作出決定：
 （一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
 （二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制,、生產(chǎn),、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的,；
 （三）需要立案查處的,；
 （四）涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；
 （五）其他需要報(bào)告的事項(xiàng),。
 需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的,，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求采取相應(yīng)措施。
 第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定,，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則,。
經(jīng)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后，檢查組方可結(jié)束檢查,。
 第二十二條 檢查結(jié)束時(shí),，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的,，可以陳述和申辯,，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。
 第二十三條 檢查結(jié)束后,，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)檢查報(bào)告,。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù),、檢查結(jié)論和處理建議等,。
 第二十四條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告,、檢查記錄,、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。必要時(shí),，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),。
第四章 處 理
 第二十五條 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取限期整改,、發(fā)告誡信,、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品,、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū),，以及暫停研制、生產(chǎn),、銷售,、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。
 第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處,，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處,。
 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處,。
 由下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處的,，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。
 第二十七條 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的,，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)移送公安機(jī)關(guān),，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。
 第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查,，被檢查單位不得拒絕,、逃避。
 被檢查單位有下列情形之一的,，視為拒絕,、逃避檢查：
 （一）拖延,、限制,、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的,，或者限制檢查時(shí)間的；
 （二）無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件,、記錄,、票據(jù)、憑證,、電子數(shù)據(jù)等材料的,；
 （三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙,、誤導(dǎo),、逃避檢查的；
 （四）拒絕或者限制拍攝,、復(fù)印,、抽樣等取證工作的；
 （五）其他不配合檢查的情形,。
 檢查組對(duì)被檢查單位拒絕,、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正,、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求,。
 第二十九條 被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰,，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造,、銷毀,、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定從重處罰,。
 第三十條 被檢查單位有下列情形之一,，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰：
 （一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù),，或者威脅檢查人員人身安全的,；
 （二）偽造、變?cè)?、買賣或者使用偽造,、變?cè)斓膶徟募?、認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)等的,；
 （三）隱藏,、轉(zhuǎn)移、變賣,、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法查封,、扣押的財(cái)物的；
 （四）偽造,、隱匿,、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的,。
 第三十一條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查結(jié)果通報(bào)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),。
 下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題書(shū)面報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報(bào)告報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),。
 第三十二條 針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性,、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題,，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人,。
 被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報(bào),。
 第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)通報(bào)；對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分,，或者提出處理建議,；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：
 （一）泄露飛行檢查信息的,；
 （二）泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的,；
 （三）出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的；
 （四）干擾,、拖延檢查或者拒絕立案查處的,；
 （五）違反廉政紀(jì)律的；
 （六）有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的,。
第五章 附 則
 第三十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費(fèi)用及相關(guān)抽檢費(fèi)用納入年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算,，并根據(jù)工作需要予以足額保障。
 第三十五條 本辦法自2015年9月 1日起施行,。