• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)
• 【發(fā)布日期】2015-07-14
• 【生效日期】2016-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

醫(yī)療器械分類規(guī)則

醫(yī)療器械分類規(guī)則
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)

        《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,，現(xiàn)予公布,，自2016年1月1日起施行。
 
局長(zhǎng) 畢井泉
2015年7月14日

醫(yī)療器械分類規(guī)則

 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本規(guī)則。
 第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
 第三條 本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：
 （一）預(yù)期目的
 指產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的,，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
 （二）無源醫(yī)療器械
 不依靠電能或者其他能源,，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
 （三）有源醫(yī)療器械
 任何依靠電能或者其他能源,，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,。
 （四）侵入器械
 借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體,，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng),、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等,。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械,。
 （五）重復(fù)使用手術(shù)器械
 用于手術(shù)中進(jìn)行切、割,、鉆,、鋸、抓,、刮,、鉗、抽,、夾等過程,，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械,。
 （六）植入器械
 借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中,，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械,。
 （七）接觸人體器械
 直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械,。
 （八）使用時(shí)限
 1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間,；
 2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi),；
 3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi),；
 4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上,。
 （九）皮膚
 未受損皮膚表面。
 （十）腔道（口）
 口腔、鼻腔,、食道,、外耳道、直腸,、陰道,、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。
 （十一）創(chuàng)傷
 各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙,。
 （十二）組織
 人體體內(nèi)組織,，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì),，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng),。
 （十三）血液循環(huán)系統(tǒng)
 血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。
 （十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)
 腦和脊髓,。
 （十五）獨(dú)立軟件
 具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的,，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件,。
 （十六）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械
 用于測(cè)定生理,、病理、解剖參數(shù),，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響,。
 （十七）慢性創(chuàng)面
 各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面,，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍,、糖尿病性潰瘍,、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等,。
 第四條 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高,，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類,。
 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征,、使用形式,、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定,。
 第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素,，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
 （一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同,，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
 （二）根據(jù)是否接觸人體,，分為接觸人體器械和非接觸人體器械,。
 （三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
 無源接觸人體器械：液體輸送器械,、改變血液體液器械,、醫(yī)用敷料、侵入器械,、重復(fù)使用手術(shù)器械,、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械,、其他無源接觸人體器械,。
 無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械,、其他無源非接觸人體器械,。
 有源接觸人體器械：能量治療器械,、診斷監(jiān)護(hù)器械,、液體輸送器械、電離輻射器械,、植入器械,、其他有源接觸人體器械。
 有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備,、獨(dú)立軟件,、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械,。
 （四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征,、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
 無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用,、短期使用,、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）,、創(chuàng)傷或組織,、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
 無源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響,、輕微影響,、重要影響。
 有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷,、中度損傷,、嚴(yán)重?fù)p傷,。
 有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響,、重要影響,。
 第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的,，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：
 （一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類,，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致,。
 （二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性,、有效性的影響,；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類,。
 （三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械,，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致,。
 （四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,，按照第三類醫(yī)療器械管理。
 （五）可被人體吸收的醫(yī)療器械,，按照第三類醫(yī)療器械管理,。
 （六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理,。
 （七）醫(yī)用敷料如果有以下情形,，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,，作為人工皮膚,，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面,，或者可被人體全部或部分吸收的,。
 （八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類,。
 （九）通過牽拉,、撐開、扭轉(zhuǎn),、壓握,、彎曲等作用方式,，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體,、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定,、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械）,，其分類應(yīng)不低于第二類,。
 （十）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類,。
 （十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療,，其分類應(yīng)不低于第二類。
 （十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取,、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械,，按照第二類醫(yī)療器械管理。
 第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類,。
 第八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用情況,，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析,、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整,。
 第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定,、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。
 第十條 本規(guī)則自2016年1月1日起施行,。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）同時(shí)廢止,。
 附件：醫(yī)療器械分類判定表
第15號(hào)總局令附件.docx
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/tdoxNbrF19y+1sHuuL28i5kb2N4.docx