• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部令2015年第3號
• 【發(fā)布日期】2015-10-30
• 【生效日期】2015-10-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

家畜遺傳材料生產(chǎn)許可辦法（2015修正）

家畜遺傳材料生產(chǎn)許可辦法
農(nóng)業(yè)部令2015年第3號
（2010年1月21日農(nóng)業(yè)部令2010年第5號公布,，2015年10月30日農(nóng)業(yè)部令2015年第3號修訂）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)家畜冷凍精液、胚胎,、卵子等遺傳材料（以下簡稱家畜遺傳材料）生產(chǎn)的管理,，根據(jù)《中華人民共和國畜牧法》,，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱冷凍精液,，是指經(jīng)超低溫冷凍保存的家畜精液,。
本辦法所稱胚胎，是指用人工方法獲得的家畜早期胚胎,，包括體內(nèi)受精胚胎和體外受精胚胎,。
本辦法所稱卵子，是指母畜卵巢所產(chǎn)生的卵母細(xì)胞,，包括體外培養(yǎng)卵母細(xì)胞,。
第三條 從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的單位和個人，應(yīng)當(dāng)依照本辦法取得省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門核發(fā)的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》,。
第二章 申 報
第四條 從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的單位和個人,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的家畜飼養(yǎng)、繁育,、治療場地和家畜遺傳材料生產(chǎn),、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品儲存,、檔案管理場所,；
（二）與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的家畜飼養(yǎng)和遺傳材料生產(chǎn)、檢測,、保存,、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。其中,，生產(chǎn)冷凍精液應(yīng)當(dāng)配備精子密度測定儀,、相差顯微鏡、分析天平,、細(xì)管精液分裝機(jī),、細(xì)管印字機(jī)、精液冷凍程控儀,、低溫平衡柜,、超低溫貯存設(shè)備等儀器設(shè)備；生產(chǎn)胚胎和卵子應(yīng)當(dāng)配備超凈臺或潔凈間,、體視顯微鏡,、超低溫貯存設(shè)備等，生產(chǎn)體外胚胎還應(yīng)當(dāng)配備二氧化碳培養(yǎng)箱等儀器設(shè)備,；
（三）種畜為通過國家畜禽遺傳資源委員會審定或者鑒定的品種,，或者為農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)引進(jìn)的境外品種，并符合種用標(biāo)準(zhǔn)；
（四）體外受精取得的胚胎,、使用的卵子來源明確,，三代系譜清楚，供體畜符合國家規(guī)定的種畜健康標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求,；
（五）飼養(yǎng)的種畜達(dá)到農(nóng)業(yè)部規(guī)定的數(shù)量,。其中，生產(chǎn)牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于50頭,，生產(chǎn)羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于100只,；生產(chǎn)牛胚胎的一級以上基礎(chǔ)母牛不少于200頭，生產(chǎn)羊胚胎的一級以上基礎(chǔ)母羊不少于300只,；生產(chǎn)牛卵子的一級以上基礎(chǔ)母牛不少于100頭,，生產(chǎn)羊卵子的一級以上基礎(chǔ)母羊不少于200只；其他家畜品種的種畜飼養(yǎng)數(shù)量由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定,；
（六）有5名以上畜牧獸醫(yī)技術(shù)人員,。其中，主要技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有畜牧獸醫(yī)類高級技術(shù)職稱或者本科以上學(xué)歷,，并在本專業(yè)工作5年以上,；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)在本專業(yè)工作2年以上，并經(jīng)培訓(xùn)合格,；初級以上技術(shù)職稱或者大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)占技術(shù)人員總數(shù)的80％以上,；具有提供診療服務(wù)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī),；
（七）具備法律,、行政法規(guī)和農(nóng)業(yè)部規(guī)定的防疫條件；
（八）建立相應(yīng)的管理規(guī)章制度,，包括崗位責(zé)任制,、產(chǎn)品質(zhì)量控制和保障措施、生產(chǎn)銷售記錄制度等,。
第五條 申請取得家畜遺傳材料生產(chǎn)許可的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門提出，并提交以下材料：
（一）申請表,；
（二）生產(chǎn)條件說明材料,；
（三）家畜遺傳材料供體畜的原始系譜復(fù)印件；優(yōu)良種畜證書復(fù)印件;從國內(nèi)引進(jìn)的種畜及遺傳材料提供引種場的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》復(fù)印件,，從境外引進(jìn)的種畜及遺傳材料提供農(nóng)業(yè)部審批復(fù)印件,；生產(chǎn)卵子、胚胎的提供供體畜來源證明,；
（四）儀器設(shè)備檢定報告復(fù)印件,；
（五）技術(shù)人員資格證書或者學(xué)歷證書及培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件；
（六）動物防疫條件合格證復(fù)印件；
（七）飼養(yǎng),、繁育,、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測,、儲存等管理制度,；
（八）申請換發(fā)家畜遺傳材料生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)提供近三年內(nèi)家畜遺傳材料的生產(chǎn)和銷售情況,；
（九）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他技術(shù)材料,。
申請材料不齊全，或者不符合法定形式的,，省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi),，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
第六條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門自受理申請之日起10個工作日內(nèi)完成書面審查,。對通過書面審查的,，組織專家現(xiàn)場評審。
第七條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立家畜遺傳材料生產(chǎn)許可專家?guī)?，?fù)責(zé)家畜遺傳材料生產(chǎn)許可的技術(shù)支撐工作,。
第三章 現(xiàn)場評審
第八條 現(xiàn)場評審實(shí)行專家組負(fù)責(zé)制。專家組由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門指定的5名以上畜牧獸醫(yī)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員組成,，人數(shù)為單數(shù),，可以從農(nóng)業(yè)部家畜遺傳材料生產(chǎn)許可專家?guī)熘羞x取。
專家組組長負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審的召集,、組織和匯總現(xiàn)場評審意見等工作,。
第九條 專家組應(yīng)當(dāng)對家畜遺傳材料生產(chǎn)場所及布局、儀器設(shè)備,、防疫等基本條件進(jìn)行審查,。
第十條 專家組應(yīng)當(dāng)根據(jù)家畜種用標(biāo)準(zhǔn)和全國畜牧總站公布的種公牛育種值，對家畜冷凍精液,、胚胎,、卵子的供體畜逐一進(jìn)行評定。
第十一條 專家組應(yīng)當(dāng)對技術(shù)人員的相關(guān)法律法規(guī),、生產(chǎn)規(guī)程,、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等知識進(jìn)行理論考核；對家畜冷凍精液,、胚胎,、卵子的完整生產(chǎn)流程進(jìn)行考核，并隨機(jī)抽取3個以上關(guān)鍵環(huán)節(jié),，對相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行實(shí)際操作考核,。
第十二條 專家組應(yīng)當(dāng)抽查30％以上的儀器設(shè)備,，對設(shè)備的性能與分辨率、完好率,、操作規(guī)程,、使用記錄、檢測情況等內(nèi)容進(jìn)行核查,。
第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)在專家組的監(jiān)督下,，對每頭供體畜生產(chǎn)的冷凍精液、3%供體畜生產(chǎn)的胚胎和卵子進(jìn)行現(xiàn)場隨機(jī)取樣封存,，送具有法定資質(zhì)的種畜禽質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測,。
第十四條 現(xiàn)場評審?fù)瓿珊螅瑢＜医M應(yīng)當(dāng)形成書面評審意見,，由專家組成員簽字確認(rèn),。
評審意見書包括以下內(nèi)容：
（一）申報材料核查情況；
（二）生產(chǎn)基本條件審查結(jié)論,；
（三）家畜遺傳材料供體評定結(jié)果,；
（四）技術(shù)人員理論和實(shí)際操作考核結(jié)果；
（五）家畜飼養(yǎng),、繁育和遺傳材料生產(chǎn),、產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量檢測等規(guī)章制度落實(shí)情況,。
評審意見一式三份,，一份交申請人保存，兩份報省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門,。
第十五條 現(xiàn)場評審應(yīng)當(dāng)自書面審查通過之日起40個工作日內(nèi)完成,。
第四章 審批及監(jiān)督管理
第十六條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門自收到現(xiàn)場評審意見和家畜遺傳材料質(zhì)量檢測報告后10個工作日內(nèi)，決定是否發(fā)放《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》,。不予發(fā)放的,，書面通知申請人，并說明理由,。
第十七條 有下列情形之一的，不予發(fā)放《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》：
（一）現(xiàn)場評審不合格的,；
（二）冷凍精液質(zhì)量檢測合格的供體畜數(shù)量低于本辦法第四條第五項(xiàng)規(guī)定的,；
（三）送檢的胚胎或者卵子質(zhì)量檢測不合格的。
第十八條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門在核發(fā)生產(chǎn)家畜冷凍精液的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的同時,，公布合格供體畜的編號,。
家畜冷凍精液生產(chǎn)單位和個人在許可證有效期內(nèi)新增供體畜的，應(yīng)當(dāng)及時向省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門申報,。省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門按照本辦法的規(guī)定組織對供體畜進(jìn)行現(xiàn)場評審及冷凍精液質(zhì)量檢測,，符合規(guī)定條件的,，公布供體畜編號。
未經(jīng)公布編號的供體畜,，不得投入生產(chǎn),。
生產(chǎn)單位和個人應(yīng)當(dāng)及時淘汰冷凍精液不合格的供體畜。拒不淘汰的,，由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門公布不合格供體畜的編號,，并依法予以處罰。
第十九條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門核發(fā)的家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》有效期3年,。期滿繼續(xù)從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的,，申請人應(yīng)當(dāng)在許可證有效期滿5個月前，依照本辦法規(guī)定重新提出申請,。
第二十條 已取得家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的單位和個人,，申請擴(kuò)大家畜遺傳材料生產(chǎn)范圍時，省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門可在組織現(xiàn)場評審環(huán)節(jié)適當(dāng)簡化相關(guān)程序,。
第二十一條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》起20個工作日內(nèi),，將現(xiàn)場評審、質(zhì)量檢測報告,、批準(zhǔn)發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》公告等有關(guān)材料報農(nóng)業(yè)部備案,。
第二十二條 農(nóng)業(yè)部可以對取得家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的單位和個人實(shí)施監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽查，對不符合要求的,，通報所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門處理,，必要時由農(nóng)業(yè)部依法處理。
第二十三條 縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門依法對家畜遺傳材料生產(chǎn)活動實(shí)施監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽查,，對違反本辦法從事家畜遺傳材料生產(chǎn)活動的,，依照《中華人民共和國畜牧法》的有關(guān)規(guī)定處罰。
第五章 附 則
第二十四條 不從事家畜遺傳材料生產(chǎn),、只從事經(jīng)營活動的單位和個人,，應(yīng)當(dāng)依照省級人民政府的規(guī)定取得《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。
第二十五條 本辦法自2010年3月1日起施行,。1998年11月5日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《〈種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證〉管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第4號）同時廢止,。