• 【發(fā)布單位】國(guó)家發(fā)展改革委
• 【發(fā)布文號(hào)】發(fā)改價(jià)格[2004]578號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-04-01
• 【生效日期】2004-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于進(jìn)一步改進(jìn)藥品單獨(dú)定價(jià)政策的通知

國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于進(jìn)一步改進(jìn)藥品單獨(dú)定價(jià)政策的通知

(發(fā)改價(jià)格[2004]578號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委（計(jì)委）,、物價(jià)局：



 為進(jìn)一步提高藥品單獨(dú)定價(jià)的科學(xué)性和合理性,，現(xiàn)就有關(guān)政策通知如下：



 一、按照《
中華人民共和國(guó)價(jià)格法》第二十五條以及《
藥品政府定價(jià)辦法》第七條規(guī)定,，我委公布藥品統(tǒng)一的最高零售價(jià)格或零售價(jià)格指導(dǎo)意見后,，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據(jù)單獨(dú)定價(jià)有關(guān)適用范圍等規(guī)定，向我委提出單獨(dú)定價(jià)建議,。



 二,、企業(yè)提出單獨(dú)定價(jià)建議，應(yīng)在價(jià)格主管部門公布統(tǒng)一的最高零售價(jià)格執(zhí)行之日起20日內(nèi),，向當(dāng)?shù)厥〖?jí)價(jià)格主管部門提出,。省級(jí)價(jià)格主管部門對(duì)企業(yè)提出的單獨(dú)定價(jià)建議進(jìn)行初審，并提出成本及價(jià)格的審核意見,。



 三,、省級(jí)價(jià)格主管部門應(yīng)在接到企業(yè)提交單獨(dú)定價(jià)建議之日起20日內(nèi)完成初審并轉(zhuǎn)報(bào)我委。沒有正式初審意見的,，不得轉(zhuǎn)報(bào)我委,。省級(jí)價(jià)格主管部門初審期限結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)，我委將組織專家對(duì)單獨(dú)定價(jià)建議進(jìn)行論證,，并制定公布有關(guān)單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格方案,。



 四、首次提出單獨(dú)定價(jià)建議的企業(yè),，在價(jià)格主管部門公布單獨(dú)定價(jià)方案執(zhí)行之日前,，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品必須按照統(tǒng)一的最高零售價(jià)格（或臨時(shí)零售價(jià)格）執(zhí)行。原執(zhí)行單獨(dú)定價(jià)的企業(yè),，在我委調(diào)整統(tǒng)一的最高零售價(jià)格或最高零售價(jià)格指導(dǎo)意見時(shí),，可暫時(shí)保留單獨(dú)定價(jià)資格，并由我委核定其單獨(dú)定價(jià)藥品臨時(shí)最高零售價(jià)格（或臨時(shí)最高零售價(jià)格指導(dǎo)意見）,，與統(tǒng)一的零售價(jià)格同時(shí)公布,。



 五、暫時(shí)保留單獨(dú)定價(jià)資格的企業(yè),，在價(jià)格主管部門公布統(tǒng)一的零售價(jià)格執(zhí)行之日起20日內(nèi),，應(yīng)重新提出單獨(dú)定價(jià)建議。未提出單獨(dú)定價(jià)建議或未通過省級(jí)價(jià)格主管部門初審的,，應(yīng)按統(tǒng)一的零售價(jià)格執(zhí)行,，具體執(zhí)行價(jià)格、日期及品種,，由我委在省級(jí)價(jià)格主管部門初審期限結(jié)束后20日內(nèi)統(tǒng)一公布,；重新提出單獨(dú)定價(jià)建議但未能通過專家論證的,，在價(jià)格主管部門公布新的單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格執(zhí)行之日起，按照統(tǒng)一的最高零售價(jià)格執(zhí)行,。未單獨(dú)定價(jià)的已過發(fā)明國(guó)專利保護(hù)期的原研制藥品,，可按照價(jià)格主管部門根據(jù)《藥品政府定價(jià)辦法》第六條核定的最高零售價(jià)格執(zhí)行。



 六,、對(duì)執(zhí)行單獨(dú)定價(jià)的藥品,，我委將進(jìn)行市場(chǎng)跟蹤和調(diào)查。對(duì)于藥品實(shí)際成本或市場(chǎng)價(jià)格發(fā)生較大變化的,，或在有效性,、安全性等方面發(fā)生變化不再符合單獨(dú)定價(jià)條件的，我委將組織專家進(jìn)行論證,，并根據(jù)論證意見進(jìn)行調(diào)整,。在生產(chǎn)銷售過程中，成本,、價(jià)格或與藥品有效性,、安全性相關(guān)的指標(biāo)及影響因素發(fā)生變化時(shí)，提出單獨(dú)定價(jià)建議的企業(yè)必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥〖?jí)價(jià)格主管部門和我委（價(jià)格司）,。對(duì)不及時(shí)并如實(shí)報(bào)告情況,、故意隱瞞情況、虛報(bào)成本,、弄虛作假的,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或被舉報(bào)查實(shí)，我委將根據(jù)專家論證意見對(duì)其單獨(dú)定價(jià)資格進(jìn)行調(diào)整,，并依法對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)處罰,。



 七、有下列情況之一的,，省級(jí)價(jià)格主管部門不得將企業(yè)單獨(dú)定價(jià)建議轉(zhuǎn)報(bào)我委：



 （一）企業(yè)不能提供至少1篇國(guó)家級(jí)（國(guó)外同等級(jí)別）或部屬高等院校醫(yī)藥學(xué)術(shù)專業(yè)刊物上公開發(fā)表的其產(chǎn)品有效性或安全性方面的文獻(xiàn)或論文資料的；



 （二）企業(yè)提出單獨(dú)定價(jià)建議前2年內(nèi),，其生產(chǎn)的該產(chǎn)品在省以上質(zhì)量抽檢中出現(xiàn)不合格記錄的,；



 （三）企業(yè)不能提供其已建立該藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的證明資料的；



 （四）原研制及進(jìn)口仿制藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),，不能提供其產(chǎn)品在原發(fā)明國(guó)（原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)）和中國(guó)周邊國(guó)家（地區(qū)）市場(chǎng)可比價(jià)格資料的,；



 （五）企業(yè)提交的有關(guān)材料不全或不符合規(guī)定要求的；



 （六）未達(dá)到國(guó)家規(guī)定的GMP標(biāo)準(zhǔn)的,。



 本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行,。原我委發(fā)布的有關(guān)單獨(dú)定價(jià)政策規(guī)定，凡與本通知相抵觸的,，一律以本通知為準(zhǔn),。



 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

 二○○四年四月一日