• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部公告第496號
• 【發(fā)布日期】2005-04-27
• 【生效日期】2005-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類別】政策參考

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

(農(nóng)業(yè)部公告第496號)






第一章 總 則




第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動,，根據(jù)《
獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）的規(guī)定,，制定本辦法。




第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥GMP管理工作和國際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作,。



 省級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP培訓(xùn),、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督檢查和管理工作,。




第三條 農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（以下簡稱獸藥GMP辦公室）負(fù)責(zé)組織獸藥GMP申報資料的受理和審查,、現(xiàn)場檢查驗收、日常管理和農(nóng)業(yè)部交辦的有關(guān)具體工作,。




第二章 申報與審查




第四條 新建（含已獲得獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)擬新增產(chǎn)品劑型的）或改擴(kuò)建的獸藥GMP企業(yè),，應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗收申請。




第五條 申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（見附錄1）,，并按以下要求向獸藥GMP辦公室報送書面及電子文檔的申報資料各一份（其中電子文檔應(yīng)填齊生產(chǎn)和檢驗管理文件的全部內(nèi)容）：



 (一)新建企業(yè)



 1.企業(yè)概況,；



 2.擬生產(chǎn)獸藥類別,、劑型及產(chǎn)品目錄；



 3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱,、負(fù)責(zé)人,、職能及相互關(guān)系）；



 4.企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷,；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗,、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度,、學(xué)歷、職稱等）,，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；



 5.企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖,；倉儲平面布置圖,；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；



 6.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，人流,、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖,；



 7.擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖,、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄,；



 8.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備、制水系統(tǒng),、空氣凈化系統(tǒng),、檢驗儀器設(shè)備及產(chǎn)品工藝驗證報告；



 9.檢驗用儀器儀表,、量具,、衡器校驗情況報告；



 10.農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實驗室出具的潔凈室檢測報告書,；



 11.其他獸藥GMP管理文件目錄及與文件相對應(yīng)的記錄,、憑證樣張；



 12.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施,、檢驗儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格,、型號、主要技術(shù)參數(shù)）,；



 13.獸藥GMP運(yùn)行情況報告,；



 14. 試產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批檢驗記錄復(fù)印件（每條生產(chǎn)線應(yīng)選擇具有劑型代表性的2--4個品種,，每個品種至少3個批次的記錄,；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，應(yīng)提供所生產(chǎn)品種的記錄）,。



 (二)改擴(kuò)建企業(yè)



 除提供上述1至13項資料外,，還須提供以下資料：



 1.《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；



 2.企業(yè)自查情況（包括企業(yè)概況,、GMP實施情況等）,；



 3.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況,、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等）；



 4.獸藥GMP運(yùn)行情況報告及批生產(chǎn),、批檢驗記錄復(fù)印件（同上款“（一）14.”要求）,。




第六條 獸藥GMP辦公室在收到申報資料之日起20個工作日內(nèi)完成資料的審查工作。通過審查的,，組織現(xiàn)場檢查驗收工作,。審查不合格的，書面通知申請企業(yè)在4個月內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料,，逾期未報送的按撤回申請?zhí)幚怼?



第三章 現(xiàn)場檢查




第七條 申報資料經(jīng)審查合格的,，由獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”，確定檢查組成員,，并在規(guī)定時間內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收,。




第八條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派；必要時,，可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作,。檢查組由3至7名檢查員組成，設(shè)組長1名,。組長由獸藥GMP辦公室指派,。



 申請企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動,，但不參加評議工作。




第九條 現(xiàn)場檢查召開兩次會議,，必要時可召集臨時會議,，會議由檢查組組長主持。



 首次會議應(yīng)確認(rèn)現(xiàn)場檢查方案（方案格式見附錄2）,，檢查范圍,、檢查路線、落實檢查日程,、宣布檢查紀(jì)律和注意事項,。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實介紹有關(guān)情況,，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑,。



 末次會議向申請企業(yè)宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目、整改意見,。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見,，必要時檢查組應(yīng)將申請企業(yè)書面意見上報獸藥GMP辦公室。




第十條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查,，必要時應(yīng)予以取證,，并對申請企業(yè)（車間）有關(guān)人員的技能操作、理論基礎(chǔ),、規(guī)章制度和獸藥法規(guī),、獸藥GMP的主要內(nèi)容和要點進(jìn)行考核。




第十一條 根據(jù)工作需要,，檢查組組長可以召集臨時會議,，各成員應(yīng)當(dāng)匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進(jìn)行充分討論,，必要時應(yīng)當(dāng)聽取申請企業(yè)的陳述及申辯,。




第十二條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定,，填寫缺陷項目表（格式見附錄3）,，撰寫現(xiàn)場檢查報告（格式見附錄4），作出“推薦”,、“推遲推薦”,、“不推薦”的綜合評定結(jié)論。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題,、具體的整改意見?，F(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實,、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GMP的概況以及需要說明的問題?，F(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字,。



 綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避,。




第十三條 現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表等資料由檢查組,、申請企業(yè),、省級獸醫(yī)行政管理部門分別留存,。




第十四條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷尚須整改的,，申請企業(yè)提出整改計劃并組織落實,。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室上報整改報告，整改報告需經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門核實,。獸藥GMP辦公室應(yīng)將整改報告寄送檢查組組長,，由其確認(rèn)整改落實情況，填寫《獸藥GMP企業(yè)整改情況審核表》（見附錄5）,。




第十五條 對作出“推遲推薦”評定結(jié)論的,，由獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室提出檢查驗收申請,。獸藥GMP檢查組應(yīng)針對缺陷項目和整改意見實施現(xiàn)場檢查,，并形成檢查報告。




第十六條 對作出“不推薦”評定結(jié)論或作出“推遲推薦”經(jīng)再次檢查仍未通過的,，由獸藥GMP辦公室發(fā)出檢查不合格通知書,，自發(fā)出通知書后6個月內(nèi)不再受理該企業(yè)的申請。6個月后再次提出申請的,，按照本辦法第二章,、第三章的規(guī)定辦理。




第四章 審批與管理




第十七條 檢查組組長應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查方案,、現(xiàn)場檢查報告,、缺陷項目表、評分表,、企業(yè)的中英文企業(yè)名稱,、地址及其他有關(guān)資料一式兩份報獸藥GMP辦公室。




第十八條 獸藥GMP辦公室對通過GMP檢查驗收企業(yè)的檢查結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)上予以公示,，公示期為5個工作日,。公示期內(nèi)，任何單位及個人均可如實反映有關(guān)問題,。公示期滿未收到異議的,，將有關(guān)材料一式一份報農(nóng)業(yè)部。




第十九條 農(nóng)業(yè)部在收到資料后的20個工作日內(nèi)完成對資料的審定,，符合要求的,，作出批準(zhǔn)決定,，發(fā)布公告并核發(fā)《獸藥GMP證書》，同時向企業(yè)發(fā)出《獸藥GMP現(xiàn)場檢查工作意見反饋表》（見附錄6）,。



 不符合要求的,，將處理意見通知申請企業(yè)和獸藥GMP辦公室。




第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期五年,，有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱等有關(guān)事項的,，應(yīng)當(dāng)按照《獸藥管理條例》規(guī)定向農(nóng)業(yè)部申請辦理《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，并提交申請報告及相關(guān)證明材料,。




第二十二條 省級獸醫(yī)行政管理部門每年定期對轄區(qū)內(nèi)GMP企業(yè)實施監(jiān)督檢查,，重點檢查GMP執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況和各種記錄是否符合規(guī)定要求,，并于年底前將監(jiān)督檢查結(jié)果報農(nóng)業(yè)部和GMP辦公室,。對存在嚴(yán)重違規(guī)行為的，應(yīng)及時上報有關(guān)情況,。



 農(nóng)業(yè)部可根據(jù)需要對GMP企業(yè)實施監(jiān)督檢查,。




第五章 檢查員條件和資格




第二十三條 獸藥GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：



 （一）遵紀(jì)守法、廉潔奉公,、堅持原則,、實事求是、公平公正,；



 （二）熟悉獸藥管理法規(guī),、獸藥GMP及相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),；



 （三）具有醫(yī)藥,、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，從事獸藥管理,、獸藥監(jiān)察或科研教學(xué)工作5年以上的在職人員,；



 （四）準(zhǔn)確掌握獸藥GMP規(guī)范和獸藥GMP檢查驗收評價標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)工作原則；



 （五） 身體健康,，服從安排,，能勝任并積極參加現(xiàn)場檢查工作。




第二十四條 獸藥GMP檢查員由本人所在單位推薦,，并經(jīng)獸藥GMP辦公室組織培訓(xùn)考核合格后,，列入獸藥GMP檢查員庫。




第二十五條 獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場檢查紀(jì)律,，對不能遵守紀(jì)律,、不能正常履行職責(zé)、不能掌握工作原則、無故不參加檢查驗收活動的,，農(nóng)業(yè)部將取消其檢查員資格,。




第六章 附 則




第二十六條 本辦法自2005年6月1日起施行，2003年4月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第267號）同時廢止,。