• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]191號
• 【發(fā)布日期】2005-05-13
• 【生效日期】2005-05-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用輸液器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用輸液器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況的通報
 
(國食藥監(jiān)市[2005]191號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局對一次性使用輸液器和一次性使用滴定管式輸液器進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗情況通報如下：



 一,、抽驗情況

 （一）一次性使用輸液器

 此次共抽驗151家生產(chǎn)企業(yè)和142家經(jīng)營、使用單位的293批產(chǎn)品,，涉及161家生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標準GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進行檢驗。檢驗項目為：熱原,、無菌,、還原物質(zhì)、酸堿度,、紫外吸收度,、微粒污染、藥液過濾器濾除率,、輸液流速,、連接強度,、靜脈針的連接牢固度、靜脈針的密封性等11個指標,。經(jīng)檢驗,，289批產(chǎn)品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為98.6%（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是“微粒污染”,、“藥液過濾器濾除率”、“輸液流速”等指標不符合國家標準規(guī)定,。

 （二）一次性使用滴定管式輸液器

 此次共抽驗11家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營,、使用單位的39批產(chǎn)品，涉及18家生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標準GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》進行檢驗,。檢驗項目為：熱原、無菌,、還原物質(zhì),、酸堿度、紫外吸收度,、微粒污染,、藥液過濾器濾除率、輸液流速,、連接強度等9個指標,。經(jīng)檢驗，36批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，抽驗項目合格率為92.3%（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是“連接強度”、“微粒污染”等指標不符合國家標準規(guī)定,。



 二,、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，切實強化質(zhì)量控制,，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施,，保證其安全有效,。



 有關(guān)查處情況，請于2005年6月30日前報我局藥品市場監(jiān)督司,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月十三日