• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]202號
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）

營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號)





 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范,、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為,，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施,，現(xiàn)予以通告,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范營養(yǎng)素補充劑的審評工作，根據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《
保健食品注冊管理辦法（試行）》,，制定本規(guī)定,。




第二條 營養(yǎng)素補充劑是指以補充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品,。其作用是補充膳食供給的不足,，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。




第三條 營養(yǎng)素補充劑必須符合下列要求：

 （一）僅限于補充維生素和礦物質(zhì),。維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當符合《維生素,、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。

 （二）《維生素,、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源,；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質(zhì),。

 （三）輔料應(yīng)當僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色,、香、味為目的,，并且應(yīng)當符合相應(yīng)的國家標準,。

 （四）適宜人群為成人的，其維生素,、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當符合《維生素,、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定,；適宜人群為孕婦,、乳母以及18歲以下人群的，其維生素,、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平,。

 （五）產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當較小，其主要形式為片劑,、膠囊,、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克,，口服液每日食用量不得超過30毫升,。




第四條 使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料,、工藝和質(zhì)量標準符合國家有關(guān)規(guī)定的,，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告；使用《維生素,、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品,，應(yīng)當提供該原料的營養(yǎng)學作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依照新資源食品安全評價的有關(guān)要求出具的安全性毒理學評價試驗報告,。




第五條 申請人應(yīng)當提供營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗方法,。




第六條 營養(yǎng)素補充劑標示值是指產(chǎn)品標簽和說明書上所標示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標示為范圍值,。

 營養(yǎng)素補充劑標示值以及產(chǎn)品質(zhì)量標準中營養(yǎng)素含量范圍值應(yīng)符合本規(guī)定第三條第四款的有關(guān)規(guī)定,。




第七條 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補充劑,。




第八條 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝,，便于消費者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營養(yǎng)素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求的規(guī)定,。




第九條 營養(yǎng)素補充劑標簽,、說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，同時還應(yīng)當標明以下內(nèi)容：

 （一）“營養(yǎng)素補充劑”字樣,。

 （二）營養(yǎng)成分應(yīng)當標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量,。

 （三）食用方法及食用量，應(yīng)當明確不同人群具體推薦攝入量,。

 （四）注意事項,，應(yīng)當明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用,。




第十條 《維生素,、礦物質(zhì)的種類和用量》、《維生素,、礦物質(zhì)化合物名單》由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布,。




第十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。




第十二條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施,。以往發(fā)布的規(guī)定,，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準,。