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  • 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
  • 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)
  • 【發(fā)布日期】2005-05-20
  • 【生效日期】2005-07-01
  • 【失效日期】--
  • 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
  • 【所屬類別】政策參考

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)

(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))




根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》,,為規(guī)范、統(tǒng)一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評(píng)行為,,我局制定了《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》,、《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》,、《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》,、《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》,、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》,、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定(試行)》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施,,現(xiàn)予以通告,。


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年五月二十日


營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)

第一條 為規(guī)范營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的審評(píng)工作,根據(jù)《 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《 保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》,,制定本規(guī)定,。

第二條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品,。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足,,預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。

第三條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑必須符合下列要求:
(一)僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì),。維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素,、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。
(二)《維生素,、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源,;從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì),不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì),。
(三)輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色,、香、味為目的,,并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。
(四)適宜人群為成人的,其維生素,、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素,、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定;適宜人群為孕婦,、乳母以及18歲以下人群的,,其維生素,、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。
(五)產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小,,其主要形式為片劑,、膠囊、顆粒劑或口服液,。顆粒劑每日食用量不得超過20克,,口服液每日食用量不得超過30毫升。

第四條 使用《維生素,、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品,,其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的,,一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,;使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品,,應(yīng)當(dāng)提供該原料的營(yíng)養(yǎng)學(xué)作用,、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評(píng)價(jià)的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。

第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法,。

第六條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值,,不得標(biāo)示為范圍值。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中營(yíng)養(yǎng)素含量范圍值應(yīng)符合本規(guī)定第三條第四款的有關(guān)規(guī)定,。

第七條 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,,方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。

第八條 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝,,便于消費(fèi)者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性,,直接與營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定。

第九條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽,、說明書應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,,同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容:
(一)“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣,。
(二)營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量,。
(三)食用方法及食用量,應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量,。
(四)注意事項(xiàng),,應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物,不宜超過推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用,。

第十條 《維生素,、礦物質(zhì)的種類和用量》、《維生素,、礦物質(zhì)化合物名單》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布,。

第十一條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。

第十二條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定,,與本規(guī)定不符的,,以本規(guī)定為準(zhǔn)。


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