真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))





 根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》,，為規(guī)范,、統(tǒng)一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評(píng)行為，我局制定了《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定,。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)予以通告,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范真菌類(lèi)保健食品審評(píng)工作，確保真菌類(lèi)保健食品的食用安全,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》,、《
保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定,。




第二條 真菌類(lèi)保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品,。真菌類(lèi)保健食品必須安全可靠,即食用安全，無(wú)毒無(wú)害,，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué),、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定,。




第三條 除長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外,，可用于保健食品的真菌菌種名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。




第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)保健食品的真菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布,。

真菌類(lèi)保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行,。




第五條 申請(qǐng)真菌類(lèi)保健食品，除按保健食品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外,，還應(yīng)提供以下資料：

 （一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名,、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名,、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名,。

 （二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等),。

 （三）菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料,。

 （四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。

 （五）菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn)),。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害,，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素,、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素,、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。

 （六）菌種的保藏方法,、復(fù)壯方法及傳代次數(shù),，防止菌種變異方法。

 （七）對(duì)經(jīng)過(guò)馴化,、誘變的菌種,，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑,、誘變劑等資料,。

 （八）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

 （九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件,。

 （十）申請(qǐng)使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制,、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告,、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料,。




第六條 申請(qǐng)人購(gòu)買(mǎi)經(jīng)過(guò)發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合,、灌裝過(guò)程,，本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購(gòu)銷(xiāo)憑證。




第七條 樣品試制單位應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)和人員管理生產(chǎn)菌種,，建立菌種檔案資料,，內(nèi)容包括菌種的來(lái)源,、歷史、篩選,、檢定,、保存方法、數(shù)量,、開(kāi)啟使用等完整的記錄,。




第八條 試制真菌類(lèi)保健食品的場(chǎng)所應(yīng)具備以下條件：

 （一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系,。

 （二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模,，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批,。

 （三）必須有專(zhuān)門(mén)的廠房或車(chē)間,，有專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室,，菌種必須有專(zhuān)人管理,，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的微生物專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證,。




第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更,。




第十條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實(shí)體,，可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名,；否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱(chēng)），不得冠以其子實(shí)體的名稱(chēng),。




第十一條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程中,，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì),。




第十二條 經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品,。




第十三條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施,。以往發(fā)布的規(guī)定,，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn),。

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