• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))





 根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》,，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評(píng)行為,，我局制定了《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施,，現(xiàn)予以通告,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范保健食品審評(píng)工作，根據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《
保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》,，制定本規(guī)定,。




第二條 申請(qǐng)注冊(cè)使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外,，還應(yīng)提供如下資料：

 （一）提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì),，配體與金屬離子之比,、游離元素和總元素之比。

 （二）提供氨基酸螯合物定性,、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)證報(bào)告,。

 （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的急性毒性試驗(yàn)加做停食16小時(shí)后空腹一次灌胃試驗(yàn)（分別在灌胃2小時(shí)、4小時(shí)后重點(diǎn)觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)[肝,、腎,、胃腸（包括十二指腸,、空腸、回腸）]的組織病理報(bào)告,。

 （四）國內(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻(xiàn)資料,。




第三條 申請(qǐng)注冊(cè)使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)資料外,，還需提供下列資料：

 （一）菌種來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告,。

 （二）菌種的毒力試驗(yàn)報(bào)告。

 （三）菌種的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告,。

 （四）國內(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料,。

 （五）發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）,。




第四條 申請(qǐng)注冊(cè)以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品,，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料,，并符合下列要求：

 （一）產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外,，不得添加其他成分(維生素B6除外)。

 （二）申請(qǐng)人應(yīng)提供褪黑素原料的檢測報(bào)告,，其純度應(yīng)達(dá)到99.5%以上,。

 （三）褪黑素的推薦食用量為1～3mg/日。

 （四）申報(bào)的保健功能暫限定為改善睡眠,。

 （五）注意事項(xiàng)中應(yīng)注明從事駕駛,、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用,。




第五條 申請(qǐng)注冊(cè)以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品,，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料,，并符合下列要求：

 （一）申請(qǐng)人應(yīng)提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報(bào)告,。

 （二）使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》（SB/T10206）中一級(jí)品的要求。




第六條 申請(qǐng)注冊(cè)以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品,，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外,，還需提供下列資料，并符合下列要求：

 （一）申請(qǐng)人須提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蘆薈品種鑒定報(bào)告,。

 （二）可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈,。其他蘆薈品種應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料,。

 （三）蘆薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計(jì)）,。以蘆薈凝膠為原料的除外。

 （四）蘆薈原料應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求,。

 （五）不適宜人群須標(biāo)明孕產(chǎn)婦,、乳母及慢性腹瀉者,。

 （六）注意事項(xiàng)須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請(qǐng)立即停止食用,。




第七條 申請(qǐng)注冊(cè)以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品,，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料,，并符合下列要求：

 （一）申請(qǐng)人應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的蟻種鑒定報(bào)告,，并需提供螞蟻原料來源證明。

 （二）可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻,、雙齒多刺蟻,、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻,、臺(tái)灣乳白蟻,。其他螞蟻品種應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的文獻(xiàn)資料,。

 （三）產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中,，溫度一般不超過80℃。

 （四）提供蟻酸含量測定報(bào)告,。

 （五）注意事項(xiàng)須注明過敏體質(zhì)者慎用,。




第八條 申請(qǐng)注冊(cè)以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外,，還需提供下列資料,，并符合下列要求：

 （一）產(chǎn)品酒精度數(shù)不超過38度。

 （二）每日食用量不超過100ml,。

 （三）不得申報(bào)輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能,。




第九條 申請(qǐng)注冊(cè)不飽和脂肪酸類保健食品應(yīng)符合下列要求：

 （一）產(chǎn)品的每日推薦食用量不超過20ml。

 （二）食用方法不得加熱烹調(diào),。

 （三）產(chǎn)品以每日食用量定量包裝,。




第十條 申請(qǐng)注冊(cè)以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外,，還需提供下列資料,，并符合下列要求：

 （一）申請(qǐng)人應(yīng)提供甲殼素原料的脫乙酰度檢測報(bào)告。

 （二）甲殼素原料的脫乙酰度應(yīng)大于85%,。




第十一條 申請(qǐng)注冊(cè)以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：

 （一）超氧化物歧化酶（SOD）應(yīng)從天然食品的可食部分提取,，其提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求。

 （二）以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品,申報(bào)的保健功能暫限定為抗氧化,。

 （三）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí),，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率,、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料,，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收,。

 （四）以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用,。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名,，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。




第十二條 申請(qǐng)注冊(cè)以下原料生產(chǎn)的保健食品,，除按保健食品規(guī)定提交申報(bào)資料外,，還應(yīng)提供：

 （一）使用動(dòng)物性原料（包括胎盤、骨等）的,，應(yīng)提供原料來源證明及縣級(jí)以上畜牧檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢疫證明,。

 （二）使用紅景天、花粉,、螺旋藻等有不同品種植物原料的,，應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報(bào)告。

 （三）使用石斛的,，應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的石斛品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報(bào)告,。




第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第二十二條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施,。以往發(fā)布的規(guī)定,，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn),。