• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2005]209號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-24
• 【生效日期】2005-05-24
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]209號(hào))





各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：



 現(xiàn)將2005年度制定,、修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃印發(fā)給你們，其中強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)34項(xiàng),，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)55項(xiàng)（見(jiàn)附件）,。



 請(qǐng)各標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目歸口技術(shù)委員會(huì)或單位對(duì)歸口內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的起草工作，積極組織,、妥善落實(shí),，對(duì)承擔(dān)起草標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的單位給予支持并進(jìn)行督促。



 請(qǐng)各承擔(dān)起草任務(wù)的單位按計(jì)劃要求,，按時(shí),、保質(zhì)地完成所承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的制定、修訂任務(wù),。





 附件：2005年度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十四日




附件： 2005年度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表 
 



序號(hào) 
 
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 
 
標(biāo)準(zhǔn)類別 
 
制修訂 
 
起止年限 
 
技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口單位 
 
主要起草單位 
 
采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 
 
代替標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號(hào) 
 


1 
 
對(duì)接觸血液和體液進(jìn)行防護(hù)的服裝 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能的確認(rèn)方法 合成血液試驗(yàn)方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO 16603:2004 
 
 


2 
 
對(duì)接觸血液和體液進(jìn)行防護(hù)的服裝 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能力的確定方法 Phi － X 174 嗜菌體試驗(yàn)方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO 16604:2004 
 
 


3 
 
臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng) 口服抗凝劑治療自測(cè)用體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO/DIS 17593 
 
 


4 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第 1 部分 : 通用要求和定義 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO 18113-1 
 
 


5 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第 2 部分 : 專業(yè)用體外診斷試劑 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO 18113-2 
 
 


6 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第 3 部分 : 專業(yè)用體外診斷儀器 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO 18113-3 
 
 


7 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第 4 部分 : 自測(cè)用體外診斷試劑 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO 18113-4 
 
 


8 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第 5 部分 : 自測(cè)用體外診斷儀器 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO 18113-5 
 
 


9 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO 19001:2002 
 
 


10 
 
微孔板技術(shù)要求 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
煙臺(tái)澳斯邦生物工程有限公司京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
 
 


11 
 
感染性病原體藥物敏感性試驗(yàn)和抗菌藥物敏感性試驗(yàn)器械的性能評(píng)價(jià)－第 1 部分：感染性疾病致病菌拮抗劑體外抗菌活性試驗(yàn)的參考方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO 20776-1 
 
 


12 
 
即時(shí)檢測(cè) 質(zhì)量和能力的要求 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO/DTR 22870 
 
 


13 
 
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)減少錯(cuò)誤 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 
 
ISO/DTR 22367 
 
 


14 
 
齒科 ―― 齒科元件 ―― 第 2 部分：水及空氣的供應(yīng) 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 
 
ISO 7494-2:2003 
 
/ 
 


15 
 
齒科設(shè)備 ―― 圖形符號(hào) 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 
 
ISO 9687:1993 
 
/ 
 


16 
 
齒科設(shè)備 ―― 高或中容量的抽吸系統(tǒng) 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 
 
ISO 10637:1999 
 
/ 
 


17 
 
齒科設(shè)備 ―― 第一部分：石英鎢鹵素?zé)?
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 
 
ISO/TS 10650-1:1999 
 
/ 
 


18 
 
高速渦輪牙鉆手機(jī) 
 
T 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
西北醫(yī)療器械（集團(tuán)有限公司） 
 
/ 
 
代替 YY 91045-1999 
 


19 
 
光固化機(jī) 
 
T 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 
 
ISO/TS 10650:1999 
 
代替 YY 0055-2002 
 


20 
 
口腔燈 
 
T 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 
 
/ 
 
代替 YY 1120-1999 
 


21 
 
甲醛蒸汽滅菌器 
 
 
制訂 
 
2005-2006 
 
全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
瑞典潔定公司 / 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 
 
EN14180-2004 
 
/ 
 


22 
 
人工晶體 第 1 部分：術(shù)語(yǔ) 
 
 
修訂 
 
2005-2005 
 
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分枝術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ISO11979-1:1999 
 
代替 YY 0290.1-1997 
 


23 
 
人工晶體 第 2 部分：光學(xué)性能及其測(cè)試方法 
 
 
修訂 
 
2005-2005 
 
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分枝術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ISO11979-2:1999 
 
代替 YY 0290.2-1997 
 


24 
 
人工晶體 第 5 部分：生物相容性 
 
 
修訂 
 
2005-2005 
 
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分枝術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ISO11979-5:1999 
 
代替 YY0290.5-1997 
 


25 
 
硬性內(nèi)窺鏡 ― 技術(shù)要求 
 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分枝術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ISO8600:1997 
 
代替 YY0068-1992 
 


26 
 
硬性內(nèi)窺鏡 ― 試驗(yàn)方法 
 
T 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分枝術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ISO8600:1997 
 
代替 YY0068-1992 
 


27 
 
一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集貯樣器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
BD 公司 
 
 
 


28 
 
一次性使用人體毛細(xì)血管血樣采集容器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
BD 公司 
 
 
 


29 
 
專用輸液器 第 1 部分：一次性使用精密輸液器 
 
 
修定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
北京伏爾特技術(shù)有限公司,、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司 
 
 
GB18458-1 轉(zhuǎn)行標(biāo) 
 


30 
 
YY0286.2 專用輸液器 第 2 部分：一次性使用滴定管式輸液器 
 
 
修定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
ISO8536-5:2004 
 
GB18458-2 轉(zhuǎn)行標(biāo) 
 


31 
 
YY0286.4 專用輸液器 第 4 部分：壓力輸液裝置用輸液器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
ISO 8536-8:2004 
 
 


32 
 
YY0286.5 專用輸液器 第 5 部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
 
 


33 
 
YY0286.6 專用輸液器 第 6 部分：一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)袋式輸液器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海曹楊醫(yī)藥用品廠 
 
 
 


34 
 
一次性使用去白細(xì)胞濾器 
 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司 
 
ANSI/AAMI BF64 ： 2002 
 
 


35 
 
YY0326.3 一次性使用血漿分離器 第 3 部分 : 血漿袋 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
 
 


36 
 
亞甲藍(lán)光化學(xué)法血液及血液成分病毒滅活器材 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
上海市血液中心,、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司 
 
 
 


37 
 
醫(yī)用輸液器具 肝素帽通用要求 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
 
 


38 
 
YY 0450.3 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第 3 部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管專用擴(kuò)張泵 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
 
 


39 
 
人用復(fù)蘇器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
ISO 8382 1988 
 
 


40 
 
口咽通氣道 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
ISO 5364 2001 
 
 


41 
 
一次性使用產(chǎn)包 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
 
 


42 
 
氣管插管管身抗激光性的測(cè)定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
ISO11990 ： 2003 
 
 


43 
 
輸液瓶懸掛裝置要求和試驗(yàn)方法 第 1 部分 : 一次性使用懸掛裝置 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
ISO 15010:1998 
 
 


44 
 
輸液瓶懸掛裝置要求和試驗(yàn)方法 第 2 部分 : 多用懸掛裝置 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
ISO 15375:2004 
 
 


45 
 
病人,、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第 8 部分：阻污染氣溶膠穿透試驗(yàn)方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
ISO/DIS 22611:2003 
 
 


46 
 
病人,、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單,、手術(shù)衣和潔凈服 第 9 部分：抗激光試驗(yàn)方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
ISO 11810:2002 
 
 


47 
 
醫(yī)用塑料 X 射線不透性試驗(yàn)方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
山東省榮軍醫(yī)院,、山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 
 
ASTM F640 － 79 
 
 


48 
 
牙科復(fù)合樹(shù)脂充填材料臨床試驗(yàn)規(guī)范 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
SFDA 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心會(huì)同北大口腔醫(yī)學(xué)院有關(guān)科室 
 
―― 
 
―― 
 


49 
 
正畸托槽臨床試驗(yàn)規(guī)范 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
SFDA 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心會(huì)同北大口腔醫(yī)學(xué)院有關(guān)科室 
 
―― 
 
―― 
 


50 
 
牙種植體臨床試驗(yàn)規(guī)范 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
SFDA 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心會(huì)同北大口腔醫(yī)學(xué)院有關(guān)科室 
 
―― 
 
―― 
 


51 
 
齒科水基水門(mén)汀第 1 部分粉 / 液酸基水門(mén)汀 
 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠 
 
ISO 9917-1;2003 
 
YY 0271-1995 
 


52 
 
齒科鑄造金合金 
 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
有研億金新材料股份有限公司 
 
ISO 1562:2004 
 
 


53 
 
貴金屬含量在 25%-75% 的齒科鑄造合金 
 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
有研億金新材料股份有限公司 
 
ISO8891:1998 
 
 


54 
 
齒科金屬烤瓷修復(fù)體 
 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
有研億金新材料股份有限公司 
 
ISO 9693:1999 
 
 


55 
 
醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 
 
T 
 
修訂 
 
2005 － 2006 
 
醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì) SAC/TC221 
 
北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 
 
ISO14971 
 
代替 YY/T0316-2003 
 


56 
 
醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求 
 
 
制定 
 
2005-2005 
 
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 
 
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 
 
IEC 60601-2-46:1998 ， IDT 
 
 


57 
 
醫(yī)用電動(dòng)床 第二部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求 
 
 
制定 
 
2005-2005 
 
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 
 
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 
 
IEC 60601-2-38 :1996 +A1:1999,IDT 
 
 


58 
 
醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 : 多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 
 
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 
 
IEC 60601-2-49: 2001,IDT 
 
 


59 
 
醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 : 自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 ( 包括基本性能 ) 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 
 
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限責(zé)任公司 / 國(guó)家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心 
 
IEC 60601-2-30 :1999 
 
 


60 
 
一次性使用無(wú)菌注射器 第 4 部分 帶防止重復(fù)使用特征的注射器 
 
 
制定 
 
2005~2007 
 
全國(guó)醫(yī)用注射器 ( 針 ) 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 
 
ISO/DIS 7886-4 
 
 


61 
 
筒式牙科注射器 
 
T 
 
制定 
 
2005~2006 
 
全國(guó)醫(yī)用注射器 ( 針 ) 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 
 
ISO 9997-1990,MOD 
 
 


62 
 
外科植入物 -- 縫合及其它外科用金屬絲 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 10334:1994 
 
 


63 
 
外科植入物 -- 含有氧化釔成分的氧化鋯陶瓷材料 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 13356:1997 
 
 


64 
 
外科植入物 -- 金屬材料 -- 外科植入物用純鉭 
 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 13782:1996 
 
 


65 
 
外科植入物 -- 半髖或全髖關(guān)節(jié)假體 -- 第 1 部分 分類及尺寸設(shè)計(jì) 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 7206-1 1995 
 
 


66 
 
外科植入物 -- 半髖或全髖關(guān)節(jié)假體 -- 第 2 部分 金屬,、陶瓷和塑料連接面 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 7206-2 1996 
 
 


67 
 
外科植入物 -- 半髖和全髖關(guān)節(jié)假體 -- 第 4 部分 : 帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 7206-4 2002 
 
 


68 
 
外科植入物 -- 半髖或全髖關(guān)節(jié)假體 -- 第 6 部分 帶柄股骨部件頭部和頸部區(qū)疲勞性能測(cè)定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 7206-6 1992 
 
 


69 
 
外科植入物 -- 半髖或全髖關(guān)節(jié) -- 第 8 部分 : 帶柄股骨部件的抗扭性能測(cè)定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 7206-8 1995 
 
 


70 
 
外科植入物 -- 半髖或全髖關(guān)節(jié)假體 -- 第 10 部分 股骨頭抗靜載力測(cè)定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 7206-10 2003 
 
 


71 
 
外科植入物 -- 部分或全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件 -- 第 1 部分 : 分類,、定義和尺寸設(shè)計(jì) 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 7207-1:1994 
 
 


72 
 
外科植入物 ― 部分或全膝關(guān)節(jié)假體部件 -- 第 2 部分 : 金屬、陶瓷和塑料連接面 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 7207-2:1994 
 
 


73 
 
神經(jīng)外科植入物 -- 自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 9713:2002 
 
 


74 
 
外科植入物 -- 全膝關(guān)節(jié)假體磨損 -- 第 1 部分 負(fù)載可調(diào)磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位移參數(shù)及試驗(yàn)條件 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 14243-1 2002 
 
 


75 
 
外科植入物 -- 全膝關(guān)節(jié)假體磨損 -- 第 2 部分 測(cè)定方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 14243-2 2002 
 
 


76 
 
無(wú)源外科植入物 -- 一般要求 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 14630:1997 
 
 


77 
 
外科植入物 -- 全膝關(guān)節(jié)假體 -- 第 1 部分 脛骨平臺(tái)耐久性測(cè)定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 
 
ISO 14879-1 2000 
 
 


78 
 
彩色超聲診斷設(shè)備 
 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備 
 標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 
 
深圳安科高技術(shù)公司 
 武漢醫(yī)用超聲檢測(cè)中心 
 
 
 


79 
 
超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)的 
 性能試驗(yàn)方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備 
 標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 
 
深圳安科高技術(shù)公司 
 武漢醫(yī)用超聲檢測(cè)中心 
 
IEC61895:1999 
 
 


80 
 
超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)的 
 性能試驗(yàn)方法 
 
T 
 
制定 
 
2007-2007 
 
全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備 
 標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 
 
深圳安科高技術(shù)公司 
 武漢醫(yī)用超聲檢測(cè)中心 
 
IEC61206:1993 
 
 


81 
 
用于細(xì)胞自動(dòng)化分析的試驗(yàn)方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ASTM F04.44.01 
 
 


82 
 
重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白 -2 的體外生物活性試驗(yàn)方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ASTM F04.44.01 
 
 


83 
 
修復(fù)或再造關(guān)節(jié)軟骨植入物評(píng)價(jià)指南 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ASTM F04.44.01 
 
 


84 
 
骨誘導(dǎo)材料評(píng)價(jià)指南 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ASTM F04.44.01 
 
 


85 
 
假體－髖單元結(jié)構(gòu)性測(cè)試 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ISO 15032-2000 
 
 


86 
 
外科植入物－全膝關(guān)節(jié)假體 第一部分 膝脛骨托盤(pán)耐久性能的確定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 
 
ISO 14879-1:2000 
 
 


87 
 
X 射線計(jì)算機(jī)體層 
 攝影設(shè)備通用技術(shù)條件 
 
 
修訂 
 
2005 
 
全國(guó)醫(yī)用 X 射線設(shè)備 
 及用具分技術(shù)委員會(huì) 
 
遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 
 
 
代替 YY 0310-1998 
 


88 
 
醫(yī)用 X 射線成像系統(tǒng) 
 性能參數(shù)及測(cè)量方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國(guó)醫(yī)用 X 射線設(shè)備 
 及用具分技術(shù)委員會(huì) 
 
遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所,、航天恒星科技股份有限公司 
 
 
 


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醫(yī)學(xué)影像照片觀察儀 
 
T 
 
制定 
 
2005 
 
全國(guó)醫(yī)用 X 射線設(shè)備 
 及用具分技術(shù)委員會(huì) 
 
遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所