• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)法[2005]207號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-24
• 【生效日期】2005-05-24
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于學(xué)習(xí)貫徹《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于學(xué)習(xí)貫徹《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)問(wèn)題的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)法[2005]207號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 國(guó)務(wù)院第434號(hào)令《
疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）,，將于2005年6月1日起施行,。這是我國(guó)藥品監(jiān)管法制建設(shè)中的又一重要舉措，對(duì)于加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種的管理,，預(yù)防,、控制傳染病的發(fā)生、流行,，保障人體健康和公共衛(wèi)生,，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展，具有非常重要的意義,。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)從貫徹“三個(gè)代表”重要思想,，構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的高度，充分認(rèn)識(shí)《條例》的重要性,，增強(qiáng)立黨為公,、執(zhí)政為民的責(zé)任意識(shí)，把認(rèn)真學(xué)習(xí),、廣泛宣傳,、堅(jiān)決貫徹《條例》，作為當(dāng)前工作中的一件大事,，以與時(shí)俱進(jìn),、改革創(chuàng)新和強(qiáng)化社會(huì)主義法制的精神，做好這項(xiàng)涉及人民群眾切身利益的工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、認(rèn)真學(xué)習(xí)，大力宣傳貫徹《條例》

 認(rèn)真學(xué)習(xí),，深刻領(lǐng)會(huì)《條例》的內(nèi)容和精神實(shí)質(zhì),，是貫徹落實(shí)《條例》的前提條件。各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排，舉辦《條例》學(xué)習(xí)班,，組織機(jī)關(guān)工作人員,、藥檢所和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員,，盡快熟悉掌握《條例》的主要規(guī)定，進(jìn)行相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),，提高疫苗管理的技術(shù)和能力,，為更好地適應(yīng)疫苗監(jiān)管工作需要奠定基礎(chǔ)。

 大力宣傳,，發(fā)動(dòng)企業(yè)和群眾了解疫苗流通和預(yù)防接種的有關(guān)知識(shí),，自覺(jué)遵守《條例》要求，參與監(jiān)督《條例》的貫徹實(shí)施,，是《條例》順利實(shí)施的社會(huì)基礎(chǔ)和有效保障,。各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際,，精心策劃，認(rèn)真組織,，在2005年6－7月集中安排開(kāi)展以疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)為主要對(duì)象的宣傳普及活動(dòng),。可以根據(jù)條件,，采取發(fā)放宣傳材料,、召開(kāi)座談會(huì)、討論會(huì),、舉行知識(shí)競(jìng)賽等豐富多彩,、群眾喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式，掀起學(xué)習(xí)宣傳《條例》的高潮,，使《條例》的要求家喻戶曉,，深入人心，促進(jìn)企業(yè)自覺(jué)學(xué)法守法,，為《條例》的順利實(shí)施創(chuàng)造良好的社會(huì)氛圍,。



 二、嚴(yán)格藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的資格準(zhǔn)入

 《條例》明確規(guī)定,，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。具備規(guī)定條件的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。我局將根據(jù)《條例》的規(guī)定,，于近期制定藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的有關(guān)要求,。各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)按照《條例》第十條和我局要求,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和申請(qǐng)疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真核查、審查,；符合標(biāo)準(zhǔn)的,，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上標(biāo)注疫苗經(jīng)營(yíng)資格；并于2005年年底前將本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)疫苗經(jīng)營(yíng)情況書(shū)面報(bào)我局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司,。



 三,、切實(shí)加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督管理

 作為對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸有特殊要求的預(yù)防性生物制品,，疫苗需要在一定的低溫條件下儲(chǔ)存,、運(yùn)輸才能保證質(zhì)量。我局將根據(jù)《條例》要求,，積極配合衛(wèi)生部制定疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理規(guī)范。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依照《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》和《條例》的有關(guān)規(guī)定,，在2005年下半年適時(shí)安排一次疫苗流通的專項(xiàng)檢查，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,、供應(yīng)、銷售,、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查,，重點(diǎn)檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和使用單位冷鏈管理狀況和疫苗儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為,。

 各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要督促轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抓好有關(guān)疫苗檢驗(yàn)規(guī)定的貫徹實(shí)施,，完善疫苗檢驗(yàn)制度和檢測(cè)設(shè)備,，制定和落實(shí)好檢驗(yàn)計(jì)劃，為疫苗監(jiān)管提供有效技術(shù)依據(jù),。



 四,、嚴(yán)格對(duì)包裝標(biāo)簽的要求

 《條例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置,，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。我局正在會(huì)同衛(wèi)生部制定關(guān)于在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的具體規(guī)定,。規(guī)定發(fā)布后,，各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促有關(guān)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行,，并在日常監(jiān)管中嚴(yán)格監(jiān)督檢查。



 五、完善預(yù)防接種異常反應(yīng)制度

 預(yù)防接種異常反應(yīng)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容,，必須給予高度重視,。我局將根據(jù)《條例》規(guī)定，積極配合衛(wèi)生部制定預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的具體辦法,。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)密切配合，按照《條例》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）的規(guī)定,，切實(shí)加強(qiáng)預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息的收集和分析；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位在實(shí)施預(yù)防接種的同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用疫苗可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告和處理,；疫苗生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng)。



 各地如在執(zhí)行《條例》中遇到問(wèn)題或者困難,，請(qǐng)及時(shí)向我局反映,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十四日