國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2005]281號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《
保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）經(jīng)局務(wù)會審議通過，并以局令第19號公布,，自2005年7月1日實施,，現(xiàn)將《辦法》實施的有關(guān)事宜通知如下：



 一、關(guān)于《辦法》的學(xué)習與培訓(xùn)

 保健食品的審批對食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)來說是一項新的工作,，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真組織學(xué)習《辦法》,，積極籌備，做好開展受理和現(xiàn)場核查的各項準備工作,。我局擬于6月下旬舉辦培訓(xùn)班,，對省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責保健食品受理和現(xiàn)場核查等工作的行政管理人員進行培訓(xùn)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負責轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的培訓(xùn),。



 二,、關(guān)于保健食品注冊申請受理與審批

 （一）對2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品,，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進行審批,。

 （二）2005年7月1日以前已由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)正式受理試驗但未向我局申請注冊的產(chǎn)品,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)認定的檢驗機構(gòu)在2005年7月5日前將產(chǎn)品名稱,、檢驗機構(gòu)名稱、檢驗編號,、受理日期,、檢驗項目以及檢驗受理通知書,、已收費憑證復(fù)印件一式兩份報送當?shù)氐氖〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，省級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后于2005年7月30日前報我局,。

 （三）自2005年7月1日起,，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式承擔國產(chǎn)保健食品注冊申請的受理和現(xiàn)場核查等工作,。進口保健食品注冊申請的受理工作暫由國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心承擔,，現(xiàn)場核查工作由我局負責。現(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定我局將另行通知,。

 省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申報資料后,，應(yīng)按照規(guī)定的時限和要求完成審查工作，并將審查后的申報資料直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心,。



 三,、關(guān)于保健食品的試驗與檢驗

 （一）根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗機構(gòu)承擔保健食品的試驗和檢驗工作,。在這項工作沒有開展之前,，國產(chǎn)保健食品的試驗暫由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)承擔，樣品檢驗和復(fù)核檢驗暫由具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ母笔〖壱陨纤幤窓z驗機構(gòu)或衛(wèi)生部,、省級衛(wèi)生行政部門認定的保健食品檢驗機構(gòu)承擔,；進口保健食品的試驗暫由中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所承擔，樣品檢驗和復(fù)核檢驗暫由中國藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部,、省級衛(wèi)生行政部門認定的保健食品檢驗機構(gòu)承擔,。

 （二）保健食品的試驗和檢驗工作應(yīng)當嚴格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗的有關(guān)標準等相關(guān)規(guī)定和要求進行,。承擔樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)出具檢驗報告,，并將檢驗報告直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心。



 四,、關(guān)于保健食品功能范圍

 在我局未重新公布保健食品功能范圍之前,，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進行受理和審批。如擬申報27種保健功能以外的新功能,，申請人在研發(fā)之前,，一定要充分論證，盡可能降低投資風險,。



 五,、關(guān)于保健食品的原料和輔料

 保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節(jié)，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規(guī)定,。在新的規(guī)定未出臺之前,，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）執(zhí)行。



 六、關(guān)于保健食品樣品的試制

 自2005年7月1日起,，新研制的保健食品樣品應(yīng)當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間試制,，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。申請人如不具備生產(chǎn)條件,，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制,。



 七、關(guān)于收費

 （一）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理保健食品注冊申請時,，應(yīng)當同時開具《保健食品注冊審批收費通知書》,，通知申請人交納注冊審批費用，并將《保健食品注冊審批收費通知書》寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心,。

 （二）改變產(chǎn)品名稱,、申請人自身名稱、地址和進口保健食品改變中國境內(nèi)代理機構(gòu)的變更事項以及申請補發(fā)保健食品批準證書的事項不需交納注冊審批費用,。

 （三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在完成現(xiàn)場核查工作后,，應(yīng)通知申請人向承擔樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機構(gòu)交納相關(guān)的檢驗費用。



 各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當注意收集實施《辦法》工作中遇到的問題和意見,，并及時反饋我局,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十七日

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