• 【發(fā)布單位】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【發(fā)布文號】國家認(rèn)監(jiān)委公告2005年第19號
• 【發(fā)布日期】2005-08-09
• 【生效日期】2005-08-09
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【所屬類別】政策參考

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公告2005年第19號

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公告2005年第19號

機(jī)動車輛類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 汽車安全帶產(chǎn)品（CNCA-02C-026：2005）





 為方便廣大企業(yè)，規(guī)范強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的管理,，根據(jù)《
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》和《
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》,，國家認(rèn)監(jiān)委對《機(jī)動車輛類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則汽車安全帶產(chǎn)品》（CNCA-02C-026：2004）有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂：



 將原規(guī)則"5.2 標(biāo)志加施 獲得認(rèn)證證書的汽車安全帶，應(yīng)將認(rèn)證標(biāo)志縫在安全帶固定點(diǎn)附近的織帶上,。"修改為"5.2 標(biāo)志加施 獲得認(rèn)證證書的汽車安全帶,，應(yīng)將認(rèn)證標(biāo)志縫在安全帶固定點(diǎn)附近的織帶上或直接模壓在安全帶總成（含帶扣）的非受力位置上，標(biāo)志應(yīng)清晰并能永久保存,。加施位置應(yīng)保證在安全帶總成安裝到車輛上后認(rèn)證標(biāo)志仍能被清楚的識別,。"



 原規(guī)則其他內(nèi)容不變，修訂后的實(shí)施規(guī)則為《機(jī)動車輛類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則汽車安全帶產(chǎn)品》（CNCA-02C-026：2005）（見附件）,。



 本規(guī)則自發(fā)布之日起實(shí)施,，請遵照執(zhí)行。



附件：《機(jī)動車輛類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則汽車安全帶產(chǎn)品》（CNCA-02C-026：2005）



二○○五年八月九日





附件：

機(jī)動車輛類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

汽車安全帶產(chǎn)品

（CNCA-02C-026：2005）



 1． 適用范圍



 本規(guī)則適用于安裝在M和N類汽車上,，且由前向成年乘員作為獨(dú)立裝備單獨(dú)使用的安全帶和約束系統(tǒng),。



 2． 認(rèn)證模式



 型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督。



 3． 認(rèn)證實(shí)施的基本要求



 3.1 認(rèn)證申請



 3.1.1 申請單元劃分



 原則上同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)的且在以下幾方面沒有差異的汽車安全帶產(chǎn)品,，視為同一單元：



 3.1.1.1 卷收器的類型,、結(jié)構(gòu)、型號及主要部件（卷簧,、鎖止零件,、卷帶輪等）；



 3.1.1.2 織帶的材料,、編織方式,、截面尺寸；



 3.1.1.3 帶扣的類型、結(jié)構(gòu)及尺寸,，帶扣連接件的類型與結(jié)構(gòu),；



 3.1.1.4 高度調(diào)節(jié)器、連接件和調(diào)節(jié)裝置的結(jié)構(gòu),、尺寸和材料,；



 3.1.1.5 預(yù)緊裝置的類型、結(jié)構(gòu),；



 3.1.1.6 此外應(yīng)適當(dāng)考慮



 3.1.1.6.1 安全帶總成的固定方式,、幾何形狀；



 3.1.1.6.2 卷收器安裝角度,，支架及固定件的結(jié)構(gòu)及尺寸,；



 3.1.1.6.3 織帶的顏色,；



 3.1.1.6.4 吸能（限力）裝置的類型,、結(jié)構(gòu)和性能；



 3.1.2 申請資料



 認(rèn)證申請所需資料見附件1,。



 3.2 型式試驗(yàn)



 3.2.1 送樣原則



 應(yīng)從認(rèn)證申請單元中選取代表性樣品送樣進(jìn)行型式試驗(yàn),。型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料,。



 3.2.2 送樣



 3.2.2.1 型式試驗(yàn)的樣品由委托人送樣,。



 3.2.2.2 每一申請單元提供安全帶總成6套，安全帶織帶15m,。



 3.2.3 檢測項(xiàng)目和檢測依據(jù)



 檢測項(xiàng)目和檢測依據(jù)見附件2,。



 3.3 初始工廠審查



 3.3.1 審查內(nèi)容



 3.3.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查



 初始工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求見附件3。



 3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查



 1)認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識,；



 2)認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及參數(shù),；



 3)現(xiàn)場指定檢驗(yàn)：



 織帶或卷收器檢驗(yàn)、帶扣檢驗(yàn),、鎖止極限值,、標(biāo)志。



 3.3.1.3 工廠質(zhì)量保證能力審查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的加工場所,，產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品,。



 3.3.2 初始工廠審查時間



 一般情況下，型式試驗(yàn)合格后,，再進(jìn)行初始工廠審查,。根據(jù)需要，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時進(jìn)行,。



 工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定,，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個工廠為2～6人日。



 3.4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)



 型式試驗(yàn)結(jié)果的評價由檢測機(jī)構(gòu)作出,；初始工廠審查結(jié)果的評價由工廠審查組作出,；認(rèn)證批準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出。



 3.4.1 認(rèn)證型式試驗(yàn)結(jié)果的評價



 當(dāng)所有的檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時,，方可認(rèn)為認(rèn)證型式試驗(yàn)結(jié)果合格,。若有個別檢測項(xiàng)目不合格，可允許重新送樣進(jìn)行檢測,，重新檢測時再出現(xiàn)任何一項(xiàng)不合格,，即認(rèn)為認(rèn)證型式試驗(yàn)結(jié)果不合格。



 3.4.2 初始工廠審查的評價



 3.4.2.1 如果整個審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),，則審查結(jié)論為合格,；



 3.4.2.2 如果發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時,，工廠應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)采取糾正措施,，報審查組確認(rèn)其措施有效后，則審查結(jié)論為合格,；



 3.4.2.3 如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng),，或工廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查,。委托人3個月后方可重新申請認(rèn)證,。



 3.4.3 認(rèn)證批準(zhǔn)



 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對型式試驗(yàn)、工廠審查的結(jié)果進(jìn)行綜合評價,，型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求,，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書(每一個申請單元頒發(fā)一個認(rèn)證證書),。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求,。



 3.4.4 認(rèn)證時限



 認(rèn)證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時間,、提交工廠審查報告時間,、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間,。



 型式試驗(yàn)時間為25個工作日,。



 提交工廠審查報告時間一般為5個工作日。



 認(rèn)證結(jié)論評定,、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日,。



 3.5 獲證后監(jiān)督



 3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查頻次



 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查,。



 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：



 1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全質(zhì)量問題或用戶提出安全質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實(shí)為生產(chǎn)廠責(zé)任的,；



 2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時,；



 3)有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件,、質(zhì)量管理體系等,，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。



 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容



 3.5.2.1 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查



 從獲證起的4年內(nèi),，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件3的全部內(nèi)容,。每個工廠每次的復(fù)查時間通常為1-2人日。



 獲證后的第5年,，應(yīng)按附件3的規(guī)定對工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行全面審查,，審查內(nèi)容和審查時間與初始工廠審查相同。



 3.5.2.2 產(chǎn)品一致性檢查



 從獲證起,，按本規(guī)則3.3.1.2及3.5.1.1條的規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場核查,。



 3.5.2.3 需要時，抽查產(chǎn)品送檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測,。



 3.5.3 認(rèn)證后監(jiān)督結(jié)果的處理



 監(jiān)督檢查合格后,，可繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志,。如存在不符合項(xiàng)則應(yīng)在3個月內(nèi)進(jìn)行整改,逾期將停止使用認(rèn)證證書和標(biāo)志,并對外公布,。



 4． 認(rèn)證證書



 4.1 認(rèn)證證書的有效性



 證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。



 4.2 認(rèn)證的變更



 4.2.1 認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一系列內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時,，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性,，針對差異做補(bǔ)充檢測或?qū)彶?，合格后頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。



 4.2.2 認(rèn)證證書持有者需要變更商標(biāo),、委托人及工廠信息和質(zhì)量保證能力時,，針對差異應(yīng)做補(bǔ)充審核，合格后頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書,。



 4.3 認(rèn)證的暫停,、注銷和撤銷



 認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求執(zhí)行,。



 5． 認(rèn)證標(biāo)志的使用規(guī)定



 證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定,。



 5.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式



 5.2 標(biāo)志加施



 獲得認(rèn)證證書的汽車安全帶，應(yīng)將認(rèn)證標(biāo)志縫在安全帶固定點(diǎn)附近的織帶上或直接模壓在安全帶總成（含帶扣）的非受力位置上,，標(biāo)志應(yīng)清晰并能永久保存,。加施位置應(yīng)保證在安全帶總成安裝到車輛上后認(rèn)證標(biāo)志仍能被清楚的識別。



 6． 認(rèn)證收費(fèi)



 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取,。





附1：

汽車安全帶產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證所需資料



以下各項(xiàng)所需詳細(xì)資料由各認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行規(guī)定：

1．產(chǎn)品規(guī)格型號匯總表,；

2．產(chǎn)品調(diào)查表；

3．生產(chǎn)企業(yè)概況；

3.1 生產(chǎn)情況（所申請產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力及生產(chǎn)歷史）,；

3.2 關(guān)鍵外購件,、原材料目錄（包括：名稱、型號,、規(guī)格,、供貨單位、進(jìn)廠檢驗(yàn)項(xiàng)目）,；

3.3 生產(chǎn)企業(yè)的主要檢測儀器設(shè)備登記表（包括:名稱,、型號、規(guī)格,、數(shù)量,、精度、檢定周期）,；

3.4 與附件3有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件目錄及機(jī)構(gòu)框圖/表和職責(zé)規(guī)定文件,；

4．必要的認(rèn)證檢測項(xiàng)目的檢測報告；

5．申請視同（免做部分或全項(xiàng)檢驗(yàn)）時需填寫產(chǎn)品差異描述表,。



附2：

檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測依據(jù)



1． 檢測項(xiàng)目

1.1 腐蝕試驗(yàn),；

1.2 微滑移試驗(yàn)；

1.3 織帶的處理和抗拉載荷試驗(yàn)（靜態(tài)）,；

1.4 帶有硬件的安全帶總成部件的試驗(yàn),；

1.5 帶有卷收器的附加試驗(yàn)；

1.6 安全帶總成或約束系統(tǒng)的動態(tài)試驗(yàn),；

1.7 帶扣開啟試驗(yàn)；

1.8 有預(yù)緊裝置的安全帶的附加試驗(yàn),；

1.9 織帶的燃燒特性試驗(yàn),。

2． 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目

2.1 例行檢驗(yàn)

2.1.1 織帶或卷收器檢驗(yàn)（見GB14166-2003附錄K）

2.1.2 帶扣檢驗(yàn)（見GB14166-2003附錄K）

2.1.3 鎖止極限值（見GB14166-2003附錄K）

2.1.4 標(biāo)志。

2.2 確認(rèn)檢驗(yàn)

按GB14166-2003附錄L"生產(chǎn)一致性的控制"執(zhí)行

其中的動態(tài)試驗(yàn)最小頻次暫定為每年每種一次

3． 檢測依據(jù)

3.1 GB 14166-2003 機(jī)動車成年乘員用安全帶和約束系統(tǒng)

3.2 GB 8410-1994 汽車內(nèi)飾材料的燃燒特性



附3：

產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求



為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性,，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求,。

1． 職責(zé)和資源

1.1 職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,，并確保其實(shí)施和保持,；

b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

c)建立文件化的程序,，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用,；

d)建立文件化的程序,，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求,；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力,；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn),、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境,。

2． 文件和記錄

2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件,，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件,。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo),、實(shí)現(xiàn)過程,、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定,，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝,、關(guān)鍵件等）,、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定,。

產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制,。這些控制應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,，防止作廢文件的非預(yù)期使用,；

c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識,、儲存,、保管和處理的文件化程序,，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù),。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?
3．采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)

3.1 供應(yīng)商的控制

工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇,、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力,。

工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄,。

3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求,。

關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行,，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求,。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等,。

4． 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)

4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,，使生產(chǎn)過程受控。

4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求,。

4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度,。

4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。

5． 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目,、內(nèi)容、方法,、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄,。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行,。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后,，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工,。

確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn),。

6． 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?
檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求,，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。

6.1 校準(zhǔn)和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的,，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法,、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等,。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄,。

6.2 運(yùn)行檢查

對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查,。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品,。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測,。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施,。

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄,。

7． 不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法,、隔離和處置及采取的糾正,、預(yù)防措施,。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測,。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄,。

8． 內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果,。

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,，應(yīng)保存記錄,，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄,。

9． 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求,。

工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵零部件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序,，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

10．包裝,、搬運(yùn)和儲存

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求,。