國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于齒科ProUltra根管治療頭等產(chǎn)品分類界定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于齒科ProUltra根管治療頭等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]519號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將齒科ProUltra根管治療頭等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一,、齒科ProUltra根管治療頭：與超聲波發(fā)生器配合使用。用于牙根管手術(shù)或治療（如去除牙根管阻塞物質(zhì),，拆卸牙科修復(fù)體和核心,，精確地消磨牙本質(zhì)，牙根微外科治療等）,。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 二、透析沖洗用生理氯化鈉溶液：用于透析前后無(wú)菌管路的沖洗及預(yù)充,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 三,、跟腱修復(fù)縫合固定系統(tǒng)：由固定器、手術(shù)針,、穿針導(dǎo)向器組成,，在手術(shù)治療急性跟腱斷裂過(guò)程中起到輔助跟腱固定和縫合的作用。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四,、Micro彈簧圈用分離控制盒及連接電纜：Micro彈簧圈系統(tǒng)用于對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤進(jìn)行栓塞治療，屬于植入系統(tǒng),。其分離控制盒用于控制從裝置定位單元上分離Micro彈簧圈,，連接電纜用于從分離控制盒向Micro彈簧圈系統(tǒng)供電。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五,、深藍(lán)?脂質(zhì)體噴劑產(chǎn)品：采用食用植物油提取物，通過(guò)潤(rùn)滑浸透喉后部的軟組織來(lái)減輕導(dǎo)致打鼾的振動(dòng),。如不具藥理學(xué)作用,，作為II類醫(yī)療器械管理。如具有藥理學(xué)作用,，作為藥品進(jìn)行管理,。



 六、關(guān)節(jié)持續(xù)被動(dòng)活動(dòng)儀（CPM儀）：用于使需要運(yùn)動(dòng)的關(guān)節(jié)反復(fù)屈伸,，打破術(shù)后因創(chuàng)傷引起的炎癥導(dǎo)致的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)幅度減小的這一不良癥狀的循環(huán)過(guò)程,。保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨面，防止關(guān)節(jié)僵硬和術(shù)后靜脈栓塞,。加快術(shù)后關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)幅度的恢復(fù)，消除疼痛和水腫,。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 七、眼部敷貼：用于眼瞼手術(shù)治療后對(duì)眼睛進(jìn)行保護(hù)隔離,，也可用于預(yù)防和治療弱視或眼外部創(chuàng)傷的護(hù)養(yǎng)隔離,。作為II類醫(yī)療器械管理。



 八,、鼻塞：分為三種型號(hào),。A、直型（帶導(dǎo)氣管,，不帶導(dǎo)氣管）,，用于整形手術(shù)后；B,、自定型（帶導(dǎo)氣管,，不帶導(dǎo)氣管）,，用于鼻整形/鼻隔膜手術(shù)后；C,、K型,、B型：用于鼻手術(shù)后或鼻竇內(nèi)視鏡檢查之后。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 九,、吸棒：分為消毒裝和非消毒裝，由纖維素紙（護(hù)套）和水性粘劑結(jié)合的100%無(wú)紡粘膠纖維組成,。用于組織制配和眼科,、手、神經(jīng)或顯微外科的擦洗,。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十、長(zhǎng)期置留導(dǎo)尿管疏通溶液：該產(chǎn)品用于維護(hù)長(zhǎng)期置留導(dǎo)尿管的清潔和通暢,。本產(chǎn)品溶液不進(jìn)入膀胱,，僅在導(dǎo)尿管腔中進(jìn)行平緩的清潔和疏通。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十一,、心臟固定器：用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，心臟不停跳的情況下,，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域,。分為Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（機(jī)械固定型）兩種，通過(guò)固定頭的壓力和負(fù)壓吸引力或僅通過(guò)固定頭的壓力固定手術(shù)區(qū)域,。若直接進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng),，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。若不進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng),，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十二、鉗夾實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)：由葡萄糖/乳酸自動(dòng)分析儀,、預(yù)裝Windows NT/2000和CLAMP軟件的個(gè)人電腦,、精密葡萄糖輸液泵和精密胰島素注射泵組成。提供了一套簡(jiǎn)單,、安全,、高度可重復(fù)的鉗夾實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)。如輸液泵或注射泵接觸血液,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。如果不接觸血液，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十三,、微電腦干式冷凍血漿解凍加溫儀：用于熔融和加熱深度冷凍的血漿,、血液、濃厚紅細(xì)胞,、基本血細(xì)胞等需要加熱到+37oC的物質(zhì)和材料,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十四,、升溫儀及升溫,、降溫毯：用于手術(shù)病人的升溫、降溫,。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十五、尿電解質(zhì)稀釋液：一種水溶性緩沖液,，用于VITROS生化系統(tǒng)上測(cè)試尿鉀和/或尿鈉前的尿液稀釋,，無(wú)診斷功能。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十六,、一次性使用吹氣嘴：由吹氣嘴、過(guò)濾膜和吹氣口三部分組成,，用于臨床肺功能檢測(cè)儀檢測(cè)時(shí),，濾出被檢測(cè)者在吹氣時(shí)吹出的唾液，避免交叉感染,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十七、X,、γ射線防護(hù)門(mén),、窗、傳片箱：施工定制式產(chǎn)品,，用于防護(hù)X,、γ射線。不作為醫(yī)療器械管理,。



 十八、氧艙測(cè)氧儀：不接觸人體,，用于測(cè)量高壓氧艙這一特定環(huán)境設(shè)備內(nèi)環(huán)境的氧濃度



,。不作為醫(yī)療器械管理。

 十九,、加熱中心：用于將瓶裝,、袋裝、紡織物包裝的液體等加熱到設(shè)定的溫度39oC,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十,、HIV-HCV斯馬特管：管內(nèi)裝有無(wú)菌的特殊溶液（包括鹽、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),、酚紅,、增強(qiáng)因素、植物提取物等）,。用于在使用已批準(zhǔn)上市的HIV或HCV抗體檢測(cè)試劑盒前對(duì)血樣進(jìn)行預(yù)處理,，可以提高HIV抗體和/或HCV抗體的血清學(xué)檢驗(yàn)。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十一,、乳房假體輔助工具：由透明聚碳酸酯制成，是一個(gè)模具,。用于乳房假體植入操作前劃出具體位置,，即在身體上畫(huà)出相關(guān)的線。不接觸傷口,，不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十二、輸液器加溫裝置：使用在輸液器管路外部,，在輸液期間,，通過(guò)傳導(dǎo)方式將加熱器的熱量傳遞給輸液器，不產(chǎn)生直接的藥液接觸,，在低溫環(huán)境中升高藥液溫度接近人體,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十三,、CompoGuard自動(dòng)采血混合儀：該產(chǎn)品主要用于在采血過(guò)程中代替手工搖晃血袋以確保采集的血液與袋中保養(yǎng)液充分混合均勻,。并具有自動(dòng)顯示采血量和采血時(shí)間，自動(dòng)儲(chǔ)存采血數(shù)據(jù)的附加功能,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年6月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。從發(fā)文之日起,，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十月二十五日

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