• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2005]529號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-11-01
• 【生效日期】2005-11-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2005]529號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,，現(xiàn)將麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定通知如下：



 一、申請人開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)填寫麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請表（附件1）,，連同有關(guān)資料（附件2）報(bào)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。



 二,、兩個(gè)以上單位共同作為實(shí)驗(yàn)研究申請人的，有藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向擬生產(chǎn)該品種的企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶒?yàn)現(xiàn)場所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。



 三、省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,，符合要求的,，予以受理，出具受理通知書,；不予受理的,，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。



 四,、省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起15日內(nèi)組織對(duì)申請人實(shí)驗(yàn)研究條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查,，出具審查意見,，連同申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人,。



 五,、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審查,，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充技術(shù)資料,，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)補(bǔ)充資料通知件》（附件3），申請人應(yīng)當(dāng)于6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊技術(shù)資料,。全部資料符合規(guī)定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在25日內(nèi)發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》（附件4）；不符合規(guī)定的,，書面說明理由,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查中，可以組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報(bào)資料進(jìn)行審查,，專家審查工作應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成,。仿制多家生產(chǎn)的品種還應(yīng)當(dāng)征求同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的意見。



 六,、有下列情況之一的,，不得申請麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究：

 （一）醫(yī)療不得使用的麻醉藥品,、精神藥品（附件5）,；

 （二）仿制國內(nèi)監(jiān)測期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品,；

 （三）仿制國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的麻醉藥品,、精神藥品；

 （四）含罌粟殼的復(fù)方制劑,；

 （五）不符合麻醉藥品,、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定（附件6）；

 （六）申請人在藥品實(shí)驗(yàn)研究或生產(chǎn)中曾有過違反有關(guān)禁毒法律,、行政法規(guī)規(guī)定的行為,；

 （七）其他不符合國家麻醉藥品、精神藥品有關(guān)規(guī)定的情況,。



 七,、申請人經(jīng)批準(zhǔn)開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品注冊,。

 因特殊原因，3年內(nèi)未完成臨床前研究的,，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局說明情況,。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況決定是否延長該品種《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》的有效期。



 八,、《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓,。



 九、附則：

 （一）本規(guī)定中申請人是指提出麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請,，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在申請獲得批準(zhǔn)后持有《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》的機(jī)構(gòu)；

 （二）本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指為申請藥品注冊目的而開展的臨床前藥物研究,；

 （三）申請含麻醉藥品復(fù)方制劑,、含精神藥品復(fù)方制劑的實(shí)驗(yàn)研究適用本規(guī)定；

 （四）本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。





 附件：1．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請表

 2．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目

 3．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)補(bǔ)充資料通知件

 4．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件

 5．我國醫(yī)療不得使用的麻醉藥品,、精神藥品品種目錄

 6．麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十一月一日