• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)安[2005]529號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-11-01
• 【生效日期】2005-11-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]529號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,，現(xiàn)將麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定通知如下：



 一,、申請(qǐng)人開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)填寫麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表（附件1），連同有關(guān)資料（附件2）報(bào)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。



 二,、兩個(gè)以上單位共同作為實(shí)驗(yàn)研究申請(qǐng)人的,，有藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向擬生產(chǎn)該品種的企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶒?yàn)現(xiàn)場(chǎng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),。



 三,、省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申報(bào)資料后,，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的,，予以受理,，出具受理通知書；不予受理的,，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,。



 四、省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起15日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)研究條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，出具審查意見(jiàn)，連同申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，并通知申請(qǐng)人,。



 五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審查,，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充技術(shù)資料，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)補(bǔ)充資料通知件》（附件3）,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊技術(shù)資料,。全部資料符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在25日內(nèi)發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》（附件4）,；不符合規(guī)定的,，書面說(shuō)明理由。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在審查中,，可以組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報(bào)資料進(jìn)行審查,，專家審查工作應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成。仿制多家生產(chǎn)的品種還應(yīng)當(dāng)征求同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的意見(jiàn),。



 六,、有下列情況之一的，不得申請(qǐng)麻醉藥品,、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究：

 （一）醫(yī)療不得使用的麻醉藥品,、精神藥品（附件5）；

 （二）仿制國(guó)內(nèi)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的麻醉藥品,、精神藥品,；

 （三）仿制國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品,；

 （四）含罌粟殼的復(fù)方制劑,；

 （五）不符合麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定（附件6）,；

 （六）申請(qǐng)人在藥品實(shí)驗(yàn)研究或生產(chǎn)中曾有過(guò)違反有關(guān)禁毒法律,、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

 （七）其他不符合國(guó)家麻醉藥品,、精神藥品有關(guān)規(guī)定的情況,。



 七、申請(qǐng)人經(jīng)批準(zhǔn)開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的,，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究,，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品注冊(cè)。

 因特殊原因，3年內(nèi)未完成臨床前研究的,，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局說(shuō)明情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況決定是否延長(zhǎng)該品種《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》的有效期,。



 八,、《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓。



 九,、附則：

 （一）本規(guī)定中申請(qǐng)人是指提出麻醉藥品,、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》的機(jī)構(gòu),；

 （二）本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指為申請(qǐng)藥品注冊(cè)目的而開展的臨床前藥物研究；

 （三）申請(qǐng)含麻醉藥品復(fù)方制劑,、含精神藥品復(fù)方制劑的實(shí)驗(yàn)研究適用本規(guī)定,；

 （四）本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。





 附件：1．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表

 2．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目

 3．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)補(bǔ)充資料通知件

 4．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件

 5．我國(guó)醫(yī)療不得使用的麻醉藥品,、精神藥品品種目錄

 6．麻醉藥品,、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十一月一日