• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]611號
• 【發(fā)布日期】2005-12-16
• 【生效日期】2005-12-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報
 
(國食藥監(jiān)市[2005]611號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗情況通報如下：



 一,、抽驗情況

 （一）醫(yī)用脫脂棉

此次共抽驗62家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的122批產(chǎn)品,，涉及101家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進行檢驗,，檢驗項目為：性狀,、酸堿度、易氧化物,、吸水時間,、吸水量、熒光,、表面活性物質(zhì)及小包裝標志等8個指標,。經(jīng)檢驗，90批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，32批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是性狀,、酸堿度,、吸水時間、熒光,、小包裝標志等指標不符合標準規(guī)定,。

 （二）醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）

 此次共抽驗137家生產(chǎn)企業(yè)和73家經(jīng)營使用單位的200批產(chǎn)品，涉及179家生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》進行檢驗,，其中醫(yī)用脫脂紗布塊的經(jīng)緯密度和小包裝標志是按注冊產(chǎn)品標準進行檢驗的。檢驗項目為：性狀,、經(jīng)緯密度,、酸堿度,、吸水時間、熒光,、小包裝標志,、表面活性物質(zhì)、無菌及環(huán)氧乙烷殘留量等9個指標,。經(jīng)檢驗,，108批產(chǎn)品被檢驗項目合格，92批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是經(jīng)緯密度,、酸堿度、吸水時間,、熒光,、小包裝標志、表面活性物質(zhì),、無菌等指標不符合標準規(guī)定,。



 二、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，切實強化質(zhì)量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠,；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,，保證其安全有效。

 有關(guān)問題查處情況,，請于2005年12月31日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司,。





 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2005）第6期，總第21期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月十六日