• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]2號
• 【發(fā)布日期】2006-01-04
• 【生效日期】2006-01-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于人工晶體等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于人工晶體等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)
 
(國食藥監(jiān)市[2006]2號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2004年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,，我局組織對人工晶體,、骨科內(nèi)固定器材進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)；對嬰兒培養(yǎng)箱,、射頻消融儀類產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護(hù)服,、醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行了質(zhì)量跟蹤抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：



 一,、抽驗(yàn)情況

 （一）人工晶體

 此次共抽驗(yàn)7家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營使用單位的10批產(chǎn)品,，涉及10家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術(shù)語》,、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學(xué)性能及其測試方法》,、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機(jī)械性能及其測試方法》,、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:光焦度,、像質(zhì),、尺寸、表面和材質(zhì)均勻性,、光譜透過率及動態(tài)疲勞耐久性等6項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格,，3批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的的主要問題是光焦度,、尺寸和光譜透過率等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （二）骨科內(nèi)固定器材

 此次共抽驗(yàn)28家經(jīng)營使用單位的31批產(chǎn)品，涉及19家生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0017-2003《骨結(jié)合植入物-金屬直型接骨版》,、YY0018-2003《骨結(jié)合植入物-金屬接骨螺釘》,、YY0019-2003《骨結(jié)合植入物-金屬髓內(nèi)針》,、YY0119-2003《骨結(jié)合植入物-金屬矯形用釘》,、YY0120-2003《骨結(jié)合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結(jié)合外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY0345-2003《骨結(jié)合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結(jié)合植入物-金屬股骨頸固定釘》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：化學(xué)成分,、纖維組織,、表面缺陷、標(biāo)志,、抗拉強(qiáng)度及硬度等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，30批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是化學(xué)成分等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （三）跟蹤抽驗(yàn)產(chǎn)品

 嬰兒培養(yǎng)箱共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn),，3臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,；射頻消融儀類產(chǎn)品共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺產(chǎn)品,，經(jīng)檢驗(yàn),，2臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格,；醫(yī)用一次性防護(hù)服共抽驗(yàn)1家生產(chǎn)企業(yè)的1批產(chǎn)品,，經(jīng)檢驗(yàn)，該批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,；醫(yī)用防護(hù)口罩共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營使用單位的21批產(chǎn)品,，涉及11家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn),，9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，12批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。



 二,、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,，保證其安全有效。

有關(guān)問題查處情況,，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年一月四日