• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]8號
• 【發(fā)布日期】2006-01-10
• 【生效日期】2006-01-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可湖北醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心對一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可湖北醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心對一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2006]8號)





湖北省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，我局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年12月9日～11日對你省湖北醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心的醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,，我局認(rèn)可湖北醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心對一次性使用無菌注射器等56種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測的資格,。認(rèn)可有效期5年。



 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年一月十日




附表 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 
 



序號 
 
產(chǎn)品名稱 
 
項(xiàng)目 / 參數(shù) 
 
檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 
 
說明 
 


序號 
 
名稱 
 


1 
 
一次性使用無菌注射器 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用無菌注射器 GB15810-2001 
 
 


2 
 
一次性使用輸液器 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用輸液器 GB8368-1998 
 
 


3 
 
一次性使用輸血器 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用輸血器 GB8369-1998 
 
 


4 
 
一次性使用滴定管式輸液器 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用滴定管式輸液器 GB18458.2-2003 
 
 


5 
 
一次性使用無菌注射針 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用無菌注射針 GB15811-2001 
 
 


6 
 
一次性使用靜脈輸液針 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用靜脈注射針 GB18671-2002 
 
 


7 
 
一次性使用采血器 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用采血器 YY0115-1993 
 
 


8 
 
醫(yī)用橡皮膏 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用橡皮膏 YY0148-1993 
 
 


9 
 
醫(yī)用脫脂棉 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用脫脂棉 YY0330-2002 
 
 


10 
 
醫(yī)用脫脂紗布 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用脫脂紗布 YY0331-2002 
 
 


11 
 
醫(yī)用紗布片（塊） 
 
 
全項(xiàng)目 
 
YZB/ 鄂 0265-2004 ,； YZB/ 鄂 0252-2004 ,； YZB/ 鄂 0249-2004 ； YZB/ 鄂 0039-2004 ,； YZB/ 鄂 0329-2004 
 
 


12 
 
玻璃體溫計(jì) 
 
 
全項(xiàng)目 
 
玻璃體溫計(jì) GB1588-2001 
 
 


13 
 
石膏繃帶（粘膠型） 
 
 
全項(xiàng)目 
 
石膏繃帶（粘膠型） YY/T1118-2001 
 
 


14 
 
石膏繃帶（粉狀型） 
 
 
全項(xiàng)目 
 
石膏繃帶（粉狀型） YY/T1117-2001 
 
 


15 
 
熱敷靈 
 
 
部分項(xiàng)目 
 
熱敷靈 YY0060-91 
 
器密性不能測 
 


16 
 
注射針 
 
 
全項(xiàng)目 
 
注射針 YY/T0282-1995 
 
 


17 
 
X 光醫(yī)院跟蹤線 / 片 
 
 
部分項(xiàng)目 
 
X 光醫(yī)院跟蹤線 / 片 YZB 鄂 0073-2003 
 
X 顯影試不能測 
 


18 
 
醫(yī)用輸液,、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析法 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用輸液,、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析法 GB14233.1-1998 
 
 


19 
 
醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第 2 部分：生物試驗(yàn) 
 
 
部分項(xiàng)目 
 
醫(yī)用輸液,、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第 2 部分：生物試驗(yàn) GB/T14233.2-2005 
 
病理檢查分包 
 


20 
 
一次性使用麻醉穿刺包 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 
 
 


21 
 
輸血,、輸液及配套用針 
 
 
部分項(xiàng)目 
 
輸血、輸液及配套用針 GB8664-88 
 
針管硬度,、粗糙度不能測 
 


22 
 
一次性使用麻醉用針 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用麻醉用針 YY0321.2-2000 
 
 


23 
 
眼內(nèi)沖洗灌注液 
 
 
全項(xiàng)目 
 
眼內(nèi)沖洗灌注液 YY0476-2004 
 
 


24 
 
潔凈室檢測 
 
 
1 ．懸浮粒子 
 
2. 沉降菌 
 
3. 溫度 
 
4. 照度 
 
5. 噪聲 
 
6. 靜壓差 
 
7. 換氣次數(shù) 
 
8. 風(fēng)速風(fēng)量 
 
潔凈室施工及驗(yàn)收 JGJ71-90 
 
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法 
 
GB/T16292.4 ― 1996 
 
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 
 
YY0033 ― 2002 
 
藥品生產(chǎn)管理規(guī)范潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2001 
 
 


25 
 
真空采血管及其添加劑 
 
 
全項(xiàng)目 
 
真空采血管及其添加劑 WS/T244-2002 
 
一次性使用靜脈血樣采集容器 YY0314-1999 
 
一次性使用自動定量靜脈采血管 
 
YZB/ 鄂 0345-2004 
 
 


26 
 
醫(yī)用腹部墊 
 
 
全項(xiàng)目 
 
腹部墊 YZB/ 鄂 0073-2003 ； YZB/ 鄂 0330-2004 ,； YZB/ 鄂 0191-2003 
 
 


27 
 
醫(yī)用紗布球 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用紗布球 YZB/ 鄂 0331-2004 
 
 


28 
 
繃帶 
 
 
全項(xiàng)目 
 
繃帶 YZB/ 鄂 0052-2002 
 
 


29 
 
醫(yī)用無紡布球 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用無紡布球 YZB/ 鄂 0048-2002 
 
 


30 
 
醫(yī)用無紡布片 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用無紡布片 YZB/ 鄂 0046-2002 
 
 


31 
 
創(chuàng)傷貼 
 
 
全項(xiàng)目 
 
創(chuàng)傷貼 YZB/ 鄂 0263-2004 
 
創(chuàng)口貼 YZB/ 鄂漢 0096-2004 
 
 


32 
 
一次性使用宮頸刷 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用宮頸刷 YZB/ 鄂 0043-2002 
 
 


33 
 
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 YZB 鄂 0240-2003 YY.0036-2002 
 
 


34 
 
無菌手術(shù)膜 
 
 
全項(xiàng)目 
 
無菌手術(shù)膜 YZB/ 鄂 0262-2004 
 
 


35 
 
醫(yī)用自粘無菌敷貼 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用自粘無菌敷貼 YZB/ 鄂 0261-2004 
 
 


36 
 
杰士邦人體潤滑嗜喱 
 
 
全項(xiàng)目 
 
杰士邦人體潤滑嗜喱 YZB/ 鄂 0186-2003 
 
 


37 
 
冰潔露牌潤滑劑 
 
 
全項(xiàng)目 
 
冰潔露牌潤滑劑 Q/HRK002-2003 
 
 


38 
 
新消痛灸 
 
 
全項(xiàng)目 
 
新消痛灸 Q/WSZ002-2005 
 
 


39 
 
醫(yī)用滴注敷貼 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用滴注敷貼 Q/WY002-2002 
 
 


40 
 
一次性使用衛(wèi)生腹被 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用衛(wèi)生腹被 Q/KF006-200 
 
 


41 
 
手術(shù)薄膜 
 
 
全項(xiàng)目 
 
手術(shù)薄膜 Q/SHW001-1998 
 
 


42 
 
一次性使用吸氧管 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用吸氧管 Q/ZXCY005-2001 
 
 


43 
 
N-S 高能磁伸力健身墊 
 
 
全項(xiàng)目 
 
N-S 高能磁伸力健身墊 YZB/ 鄂 0155-2003 
 
 


44 
 
一次性使用無紡布手術(shù)用品 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用衛(wèi)生手術(shù)衣 Q/KF001-2002 
 
一次性使用衛(wèi)生鞋套 Q/KF002-2002 
 
一次性使用衛(wèi)生手術(shù)帽 Q/KF003-2002 
 
一次性使用衛(wèi)生治療巾 Q/KF004-2002 
 
一次性使用衛(wèi)生中單 Q/KF005-2002 
 
一次性使用衛(wèi)生孔巾 Q/KF008-2002 
 
一次性使用衛(wèi)生袖套 Q/KF009-2002 
 
一次性使用衛(wèi)生口罩 Q/KF010-2002 
 
 


45 
 
一次性使用微量采血吸管 
 
 
全項(xiàng)目 
 
一次性使用微量采血吸管 YY/T0289-1996 
 
 


46 
 
木質(zhì)活性碳試驗(yàn)方法碘吸附值的測定 
 
 
全項(xiàng)目 
 
木質(zhì)活性碳試驗(yàn)方法碘吸附值的測定 GB/T12496.81999 
 
 


47 
 
納米銀女性外用抗菌器 
 
 
全項(xiàng)目 
 
納米銀女性外用抗菌器 Q/WMS017-2005 
 
 


48 
 
XQZ- 微管采血器 
 
 
全項(xiàng)目 
 
XQZ- 微管采血器 Q/CT001-2005 
 
 


49 
 
廣和磁貼 
 
 
全項(xiàng)目 
 
廣和磁貼（痔瘡型） YZB/ 鄂 0129-2003 
 
廣和磁貼（腹瀉型） YZB/ 鄂 0130-2003 
 
廣和磁貼（盆腔炎型） YZB/ 鄂 0128-2003 
 
 


50 
 
醫(yī)用棉簽 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用棉簽 YZB/ 鄂 0011-2002 ,； Q/SKC02-2001; Q/WGC02-2002 
 
 


51 
 
自粘性無菌敷料 
 
 
全項(xiàng)目 
 
自粘無菌敷料 YZB/ 鄂 0063-2002 ； 
 
YZB/ 鄂 0420-2005 
 
 


52 
 
醫(yī)用注滴貼 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用注滴貼 YZB/ 鄂 0146-2003 
 
 


53 
 
脫脂繃帶 
 
 
全項(xiàng)目 
 
脫脂繃帶 YZB/ 鄂 0196-2003 
 
 


54 
 
醫(yī)用傷口護(hù)理膜 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用傷口護(hù)理膜 Q/KT001-2005 
 
 


55 
 
醫(yī)用熱貼 
 
 
全項(xiàng)目 
 
醫(yī)用熱貼 Q/WHB01-200 
 
 


56 
 
漢方痛疚 
 
 
全項(xiàng)目 
 
漢方痛疚 Q/GR001-2001