• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)科教發(fā)[2006]44號
• 【發(fā)布日期】2006-02-07
• 【生效日期】2006-02-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則

人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則

(衛(wèi)科教發(fā)[2006]44號)





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：

 自我部2001年頒布《人類輔助生殖技術管理辦法》,、《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）和2003年頒布《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術和人類精子庫技術規(guī)范、基本標準及倫理原則》,、《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術和人類精子庫評審,、審核和審批管理程序》以來，我國人類輔助生殖技術和人類精子庫技術已開始步入規(guī)范有序的程序化管理階段,。

 為深入貫徹落實兩個《辦法》及其《技術規(guī)范,、基本標準和倫理原則》，進一步推動和促進上述技術的規(guī)范化應用和法制化管理,，鞏固和提高我國生殖醫(yī)學整體水平,，切實保護人民群眾健康權益和醫(yī)療機構以及衛(wèi)生技術人員合法權利，依據兩個《辦法》中關于對批準證書實施兩年校驗的規(guī)定,，我部制定了《人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則》（以下簡稱《校驗實施細則》）?，F將《校驗實施細則》印發(fā)給你們，并就有關事宜通知如下：

 一,、各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應加強并制定轄區(qū)內開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫機構的設置規(guī)劃,，并將設置規(guī)劃報我部備案,。不可盲目增加開展上述技術的機構，嚴禁此項技術的商業(yè)化和產業(yè)化,，通過合理規(guī)劃引導此項技術的規(guī)范應用與發(fā)展,。應嚴格按照有關規(guī)定要求，加強日常監(jiān)督,、檢查和管理,，對未經審批擅自開展人類輔助生殖技術的機構進行嚴格的清理和處罰。

 二,、未經我部審批,，以往曾經開展過人類輔助生殖技術服務和設置人類精子庫的機構，應立即停止開展相關技術服務活動,，對以往實施此項技術的情況進行總結,，妥善保存相關技術資料,，嚴格按照有關文件要求進行申報、審批,。自2006年5月1日起,，仍未停止相關技術服務的機構，省級以上行政部門將不予受理其申報的申請,。

 三、衛(wèi)生部于2003年10月重新修訂頒布了新的《人類輔助生殖技術和人類精子庫技術規(guī)范,、基本標準和倫理原則》,，因此校驗工作于2005年10月開始實施。2004年6月1日前,，獲得衛(wèi)生部批準正式運行人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的機構,，應于2006年4月31日前提出校驗申請，衛(wèi)生部將于2006年7月30日前完成對這些機構的校驗工作,。

 四,、已經審批正式運行人類輔助生殖技術和人類精子庫的機構應認真對照衛(wèi)生部有關文件和技術規(guī)范的要求，健全自查制度,，加強內部監(jiān)督與檢查,，建立嚴格有效的自我管理和運行機制，及時總結并上報相關技術數據,，不斷加強管理并提高技術水平,。

 五、已經審批開展人類輔助生殖技術的各機構,，應嚴格掌握適應癥,，避免上述技術的擴大實施和濫用。

重點加強對實施供精體外受精-胚胎移植技術和供精人工授精技術的控制與管理,。開展供精體外受精-胚胎移植技術和供精人工授精技術的機構,，應與經衛(wèi)生部審核批準的人類精子庫簽訂供精協議，并明確說明具體的使用用途,；對用于實施供精體外受精-胚胎移植技術和供精人工授精技術的精液標本和相關病歷資料進行分別管理,，由專人負責；對精液標本的入庫,、出庫,、使用和隨訪工作必須實施雙人核查制度并詳細登記；嚴格掌握實施供精體外受精-胚胎移植技術的適應癥,，應將進行冷凍處理的胚胎結果及時向人類精子庫進行反饋,。實施供精人工授精技術機構的實驗室負責人應具備中級以上專業(yè)技術職務或大學本科以上專業(yè)學歷。

 人類精子庫應加強對外供精的管理,，嚴禁以科研或其他任何理由向未經審批的人類輔助生殖技術機構提供精液標本,；制定統(tǒng)一的資料收集和信息反饋內容,，全面、詳細,、及時掌握所提供精液標本的去向,、用途、使用情況等信息,；對用于實施供精體外受精-胚胎移植技術和供精人工授精技術的精液標本進行分別管理,，其中，一次提供給用于實施供精體外受精-胚胎移植技術的精液標本不得超過5人/份,；一次提供給用于實施供精人工授精技術的精液標本不得超過8人/份,；對人類輔助生殖技術機構反饋的冷凍胚胎暫時按照臨床妊娠的結果予以登記和管理。

 開展人類輔助生殖技術的機構和人類精子庫應加強聯系和溝通,，及時反饋相關信息,，建立一套切實有效的監(jiān)控機制，嚴格做到每1位供精者的精液標本不得使5名以上婦女妊娠并分娩,。

 六,、已經審批開展人類輔助生殖技術的各機構應嚴格控制贈卵技術的實施，嚴格掌握接受卵子贈送的適應癥,；贈卵者僅限于接受人類輔助生殖治療周期中取卵的婦女,；為保障贈卵者的切身利益，應當在其每周期取成熟卵子20個以上,，并保留15個以上的基礎上進行贈卵,；應當在贈卵者對所贈卵子的用途、自身權利和義務完全知情同意的基礎上進行,；對贈卵者應參照供精者篩選的程序和標準進行相關的健康檢查及管理,；對實施贈卵技術而獲得的胚胎必須進行冷凍，對贈卵者應在半年后進行艾滋病抗體和其他相關疾病的檢查,，獲得確定安全的結果后方可解凍相關胚胎,；對接受贈卵的患者要依據病情和就診時間進行排隊；嚴禁任何形式的商業(yè)化贈卵和供卵行為,。未經審批同意,，禁止任何機構實施贈卵技術。

 七,、經衛(wèi)生部審核批準試運行的人類輔助生殖技術機構,，其試運行時間不得超過1年，應在試運行1年期滿前2個月內通過所在地區(qū)的省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提出正式運行評審的申請,，逾期未提出申請的機構將取消試運行資格,，不得繼續(xù)實施相關的人類輔助生殖技術，省級以上衛(wèi)生行政部門在1年內也不再受理其再次申請,。



 附件：人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則



二○○六年二月七日





衛(wèi)生部人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則



 為切實,、有效實施《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）,，嚴格執(zhí)行《人類輔助生殖技術規(guī)范》、《人類精子庫基本標準與技術規(guī)范》和《人類輔助生殖技術與人類精子庫的倫理原則》（以下簡稱《技術規(guī)范,、基本標準和倫理原則》）等文件,，確保上述技術規(guī)范的應用與有序發(fā)展，不斷完善動態(tài)監(jiān)管運行機制,，依據兩個《辦法》的有關規(guī)定,，特制定《人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則》（以下簡稱《校驗實施細則》）。



 一,、校驗程序



 （一）已經審核批準的開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的機構應于每年3月底前將上一年度開展上述技術的基本情況,、基本數據及年度統(tǒng)計報表（年度統(tǒng)計表另發(fā)）報所在省級衛(wèi)生行政部門初步統(tǒng)計后，再由省級衛(wèi)生行政部門報衛(wèi)生部,。省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部依據各機構年度統(tǒng)計報表建立人類輔助生殖技術和人類精子庫省級和部級數據庫,。



 （二）按照衛(wèi)生部審核批準的時間,，各開展人類輔助生殖技術和人類精子庫的機構應在正式運行2年期滿前3個月內,，通過轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提出校驗申請，衛(wèi)生部在收到校驗申請后,，組織有關專家在其正式運行2年期滿前實施校驗工作,。逾期不提出校驗申請的，衛(wèi)生部將不組織專家實施校驗工作,，其原批準證書同時作廢,。



 衛(wèi)生部于校驗前7天通知受校驗單位及其所在省級衛(wèi)生行政部門。受校驗單位應提供詳實,、完整的工作材料及統(tǒng)計數據,，以及有效的原批準證書及其副本。



 校驗工作由衛(wèi)生部負責,，委托轄區(qū)衛(wèi)生行政部門組織安排,，衛(wèi)生部專家組具體實施。



 （三）衛(wèi)生部專家組依據兩個《辦法》,、《技術規(guī)范,、基本標準和倫理原則》和年度上報數據開展校驗工作，根據事實撰寫校驗報告,，提出明確的校驗結論建議和具體的整改意見,。



 （四）衛(wèi)生部在收到專家組校驗報告后30個工作日內向受校驗單位及其所在省級衛(wèi)生行政部門反饋校驗結果，針對計劃生育技術服務機構,、軍隊及武警部隊醫(yī)療機構的校驗結論,，同時分別抄送國家人口和計劃生育委員會科技主管部門、解放軍總后勤部衛(wèi)生部及武警衛(wèi)生部科技主管部門,。



 （五）衛(wèi)生部依據校驗結論在《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術批準證書（副本）》或《衛(wèi)生部人類精子庫批準證書（副本）》上記錄,，并加蓋衛(wèi)生部印章,。對校驗不合格的機構，收回其原審批證書及其副本,。



 （六）受校驗單位應服從衛(wèi)生部校驗結論,，根據校驗報告進行整改，不斷加強內部管理,。



 二,、校驗依據、方式與結論



 （一）校驗依據,。依據衛(wèi)生部兩個《辦法》及其《技術規(guī)范,、基本標準和倫理原則》等相關文件規(guī)定要求。



 （二）校驗方式,。采取聽取機構兩年來實施相關技術情況報告,、隨機抽查病歷、考核衛(wèi)生技術和管理人員等方式,。其中各項技術抽查病歷的數量不應低于年實施技術例數的10-15%,。



 （三）校驗工作時間。校驗工作應突出重點,、提高效率,，對一家機構的校驗時間不得超過一天。



 （四）校驗的重點內容,。



 人類輔助生殖技術：復核相關技術數據,；是否按照審批范圍實施技術；技術實施與掌握情況,，如實施技術的類別與總體數量,、適應癥掌握、胚胎移植數,、減胎術應用,、促排卵藥物應用、胚胎凍融技術,、供精和贈卵的管理與隨訪,、衛(wèi)生技術人員基礎理論、基本知識和基本技能掌握情況等,；管理制度落實情況,；自查機制建立和實施情況；涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內容,。



 人類精子庫：各管理和技術部門設置情況,；技術標準和倫理原則執(zhí)行情況，包括供精者篩查,、精液采集和冷凍,、供精者檔案管理,、冷凍精液外供管理和信息反饋；復核相關技術和管理數據,。



 （五）校驗結論分為三類：



 1,、校驗合格。標準：在衛(wèi)生部批準的技術范圍開展工作,；場地,、人員、設備及各項主要技術指標均達到衛(wèi)生部技術規(guī)范要求,；管理制度健全且執(zhí)行良好,；無違規(guī)現象。



 做出校驗合格的結論,，并提出具體的改進意見和建議,。



 2、限期整改,。標準：基本在衛(wèi)生部批準的技術范圍開展工作,；場地、人員,、設備等接近衛(wèi)生部技術規(guī)范要求,，能夠保證正常工作開展,；主要技術指標接近衛(wèi)生部技術規(guī)范要求,，但在部分關鍵技術上存在一定差距；管理制度不健全或沒有很好的落實,，在實施技術總體數量,、移植胚胎數量、促排卵藥物應用,、隨訪工作等方面存在較多問題,；對外供精管理不夠嚴格、供精者檔案信息不夠完整,、部分技術尚未達到衛(wèi)生部技術規(guī)范和標準,。



 做出限期3-6個月進行整改的結論，并提出具體整改意見,，在限期整改期間暫停實施相應技術,。限期整改結束后，由省級衛(wèi)生行政部門負責對整改效果進行審核,，并將審核意見報衛(wèi)生部復核后,，決定是否可重新實施該技術項目。



 3,、校驗不合格,。標準：嚴重超出衛(wèi)生部批準的技術范圍開展其他輔助生殖技術,；場地、人員,、設備嚴重不足,，不能保證正常工作開展；主要技術指標均不能達到衛(wèi)生部技術規(guī)范要求且存在較大差距,；未能嚴格掌握適應癥,、促排卵藥物應用、胚胎凍融技術,、減胎術等關鍵技術,；管理制度嚴重不足或管理混亂；存在違反國家計劃生育政策,、有關法律法規(guī)和倫理原則的行為,；存在買賣配子、合子,、胚胎,，實施代孕技術、進行非醫(yī)學指征的性別篩選,、使用不具有《人類精子庫批準證書》的機構提供的精子的行為,；存在供精者檔案嚴重不全、未對供精者進行嚴格的遺傳性疾病,、傳染性疾病檢測,、向未經審批的機構提供精子等嚴重違規(guī)行為；校驗中弄虛作假或以任何形式和手段阻礙校驗工作,。



 做出校驗不合格的結論,，由衛(wèi)生部收回原審批證書及其副本，責令該機構全面停止實施全部人類輔助生殖技術和采集,、保存,、外供精子的工作，并做好善后工作,。省級以上衛(wèi)生行政部門在2年內不再受理其開展上述技術的申請,。



 三、專家組成



 （一）校驗專家組成員從衛(wèi)生部人類輔助生殖技術和人類精子庫評審專家?guī)熘?，按照從事專業(yè),、參加評審和校驗次數等條件進行遴選，由5-9名（奇數）專家組成,。專家組成員應具備副高級專業(yè)技術職務,，從事生殖醫(yī)學、婦產科、男科等相關專業(yè),，具備相關評審工作經驗,、作風正派，堅持原則,，認真負責,。



 （二）遴選專家采取回避制度，不得遴選校驗單位所在省區(qū)市的專家和與校驗單位存在利害關系的專家,。



 四,、校驗管理及工作要求



 （一）衛(wèi)生部負責校驗工作的整體安排和專家組的遴選工作，并依據專家組校驗報告確定其校驗結論,。



 （二）受校驗機構所在省,、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門具體主持和安排本轄區(qū)校驗工作,，負責衛(wèi)生部專家組校驗費用和食宿安排,，為校驗提供必要的工作條件，對衛(wèi)生部專家組的校驗工作進行監(jiān)督,。



 （三）衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門的工作人員不得參與或干預專家組的校驗活動,。



 （四）受校驗機構應按照校驗工作要求提前準備校驗工作材料，配合專家組的檢查和考核,。校驗單位不得參與衛(wèi)生部專家組的接待和食宿安排,。在校驗中不得弄虛作假，隱瞞相關材料和信息,，不得以各種理由拒絕和阻礙校驗工作,，出現上述情況，專家組有權終止校驗工作并做出校驗不合格的結論建議,。



 （五）衛(wèi)生部專家組應按照指定時間,、地點到達和離開校驗目的地,。應熟練掌握兩個《辦法》,、《技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》和《校驗規(guī)定》等相關文件的具體內容,。



 （六）校驗期間,，專家組成員應積極主動、認真負責,、實事求是,、公平公正，不得私自外出或與受檢驗單位私下聯系和接觸,、傳遞校驗工作信息,、從事與校驗無關的工作；不得接受任何饋贈、觀光旅游,；不得提出任何與校驗無關的服務和要求,。



 如發(fā)現專家有上述行為，將給予通報批評并從衛(wèi)生部專家?guī)熘谐?年內不得參加相關的評審和校驗工作,。