• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2006]67號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-02-22
• 【生效日期】2006-02-22
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂三磷酸胞苷二鈉制劑說(shuō)明書的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂三磷酸胞苷二鈉制劑說(shuō)明書的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]67號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥,，是核苷酸衍生物,。目前國(guó)內(nèi)已有數(shù)十家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得原料藥、注射液,、粉針的藥品批準(zhǔn)文號(hào),，尚有一些品種正在注冊(cè)過(guò)程中。國(guó)家局發(fā)現(xiàn)已上市品種的說(shuō)明書存在用法用量不統(tǒng)一,、適應(yīng)癥表述寬泛等諸多問(wèn)題,。為了科學(xué)規(guī)范說(shuō)明書，正確指導(dǎo)臨床用藥,，國(guó)家局組織對(duì)三磷酸胞苷二鈉制劑的說(shuō)明書進(jìn)行了修訂,，現(xiàn)將修訂后的注射用三磷酸胞苷二鈉和三磷酸胞苷二鈉注射液說(shuō)明書予以公布（見(jiàn)附件），并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、該品適應(yīng)癥統(tǒng)一修訂為“顱腦外傷后綜合癥及其后遺癥的輔助治療”,。刪除下列適應(yīng)癥，并說(shuō)明如下：

 1．植物神經(jīng)紊亂,、神經(jīng)官能癥,。植物神經(jīng)紊亂、神經(jīng)官能癥現(xiàn)稱為“神經(jīng)癥”,，不需要靜脈用藥,。

 2．心功能不全。心功能不全是許多心臟,、其他疾病的終末階段,，目前尚無(wú)特效治療,，本品對(duì)竇房結(jié)有明顯抑制作用，有加重心功能不全的可能,，且本品無(wú)治療心功能不全的依據(jù),。

 3．進(jìn)行性心肌萎縮，不是疾病診斷名詞,。

 4．肝炎,。不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)已經(jīng)注明少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)一過(guò)性輕度谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高,，肝腎功能不全者慎用,，提示本品可能導(dǎo)致肝臟損害，且缺乏保肝,、降酶等治療肝炎的依據(jù),。



 二、該品用法用量統(tǒng)一修訂為：肌內(nèi)注射,，一次20mg,，一日1～2次（20～40mg）；靜脈滴注,，20mg加入5%葡萄糖注射液或者生理鹽水250ml中,，緩慢靜脈滴注。



 三,、藥理毒理,、禁忌等項(xiàng)具體內(nèi)容按照附件執(zhí)行。



 四,、請(qǐng)通知本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照所附說(shuō)明書樣稿對(duì)藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽進(jìn)行修訂,。對(duì)于說(shuō)明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫,。如規(guī)格,、貯藏、包裝,、有效期,、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等,。



 五,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽，并于本文件下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案,。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽,。



 六、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門,，并盡快對(duì)已出廠的該藥品的說(shuō)明書予以更換,。由于未及時(shí)更換說(shuō)明書而引起不良后果的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé),。



 七,、國(guó)家局此前按照所附說(shuō)明書樣稿批準(zhǔn)的藥品不在上述要求之列。





 附件：注射用三磷酸胞苷二鈉,、三磷酸胞苷二鈉注射液說(shuō)明書





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年二月二十二日



附件：



 注射用三磷酸胞苷二鈉說(shuō)明書



【藥品名稱】

 通用名：注射用三磷酸胞苷二鈉

 英文名：Cytidine Disodium Triphosphate for Injection

 漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Sanlinsuanbaogan erna

 本品主要成分及其化學(xué)名稱為：三磷酸胞苷二鈉,。胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二鈉。

 其結(jié)構(gòu)式為：













 分子式：C9H14N3Na2O14P3

 分子量：527.14

【性狀】 本品為白色凍干塊狀物或粉末,。

【藥理毒理】

 三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥,，是核苷酸衍生物，在機(jī)體內(nèi)參與磷脂類及核酸的合成和代謝,，是腦磷脂合成與核酸代謝的中間產(chǎn)物和能量來(lái)源,。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【適應(yīng)癥】

 用于顱腦外傷后綜合癥及其后遺癥的輔助治療,。

【用法用量】

 肌內(nèi)注射,，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）,；

 靜脈滴注,，20mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，或者40mg加入5%葡萄 糖注射液或生理鹽水500ml中緩慢靜脈滴注,。

【不良反應(yīng)】

 偶有發(fā)熱、皮疹,，停藥后癥狀消失,。極少數(shù)病人出現(xiàn)一過(guò)性輕度谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高,停藥后恢復(fù)正常。本藥對(duì)竇房結(jié)有明顯抑制作用,。

【禁忌癥】

 病竇綜合征,、竇房結(jié)功能不全者禁用，緩慢性心律失常者禁用,。

 對(duì)本品過(guò)敏者禁用,。

【注意事項(xiàng)】

 1、嚴(yán)禁靜脈推注,。

 2,、靜脈滴注時(shí)，滴速不可過(guò)快,，否則會(huì)引起興奮,、呼吸加快、頭暈,、頭脹,、胸悶及低血壓等,。

 3、嚴(yán)重肝,、腎功能不全者慎用,。

癲癇患者慎用。

 4,、心肌梗死,、腦出血急性期慎用。

 5,、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用,。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用,。

【兒童用藥】尚不明確,。

【老年患者用藥】老年人肝腎功能下降，應(yīng)慎用,劑量遵醫(yī)囑,。

【藥物相互作用】尚不明確,。

【規(guī)格】（1）20mg； （2）40mg ,。

【貯藏】密封,，在陰涼干燥處保存。

【包裝】

【有效期 】18個(gè)月,。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：

 地 址：

 郵政編碼：

 電話號(hào)碼：

 傳真號(hào)碼：

 網(wǎng) 址：





 三磷酸胞苷二鈉注射液說(shuō)明書



【藥品名稱】

 通用名：三磷酸胞苷二鈉注射液

 英文名：Cytidine Disodium Triphosphate Injection

 漢語(yǔ)拼音：Sanlinsuanbaogan erna Zhusheye

 本品主要成分及其化學(xué)名稱為：三磷酸胞苷二鈉,。胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二鈉。

 其結(jié)構(gòu)式為：













 分子式：C9H14N3Na2O14P3

 分子量：527.14

【性狀】 本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體,。

【藥理毒理】

 三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥,，是核苷酸衍生物，在機(jī)體內(nèi)參與磷脂類及核酸的合成和代謝,，是腦磷脂合成與核酸代謝的中間產(chǎn)物和能量來(lái)源,。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【適應(yīng)癥】

 用于顱腦外傷后綜合癥及其后遺癥的輔助治療,。

【用法用量】

 肌內(nèi)注射,，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）,；

 靜脈滴注,，20mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，或者40mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水500ml中緩慢靜脈滴注,。

【不良反應(yīng)】

 偶有發(fā)熱,、皮疹，停藥后癥狀消失,。極少數(shù)病人出現(xiàn)一過(guò)性輕度谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高,停藥后恢復(fù)正常,。本藥對(duì)竇房結(jié)有明顯抑制作用,。

【禁忌癥】

 病竇綜合征、竇房結(jié)功能不全者禁用,，緩慢性心律失常者禁用,。

 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

 1,、嚴(yán)禁靜脈推注,。

 2、靜脈滴注時(shí),，滴速不可過(guò)快,，否則會(huì)引起興奮、呼吸加快,、頭暈,、頭脹、胸悶及低血壓等,。

 3,、嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用,。

癲癇患者慎用,。

 4、心肌梗死,、腦出血急性期慎用,。

 5、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用,。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用,，哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】尚不明確,。

【老年患者用藥】老年人肝腎功能下降,，應(yīng)慎用,，劑量遵醫(yī)囑,。

【藥物相互作用】尚不明確。

【規(guī)格】（1）2ml:20mg,； （2）2ml:40mg,。

【貯藏】密閉，在涼暗處保存,。

【包裝】

【有效期 】18個(gè)月,。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：

 地 址：

 郵政編碼：

 電話號(hào)碼：

 傳真號(hào)碼：

 網(wǎng) 址：