• 【發(fā)布單位】福建省衛(wèi)生廳
• 【發(fā)布文號】閩衛(wèi)法監(jiān)[2006]43號
• 【發(fā)布日期】2006-03-14
• 【生效日期】2006-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法（試行）

福建省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法（試行）

(閩衛(wèi)法監(jiān)[2006]43號)





各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局,，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所：



 為加強(qiáng)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的管理,，規(guī)范對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的許可行為，根據(jù)《行政許可法》,、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定,，我廳制定了《福建省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。



福建省衛(wèi)生廳

二○○六年三月十四日





福建省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法（試行）




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可行為,，根據(jù)《
中華人民共和國行政許可法》,、《
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》以及《
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī),、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定,，制定本辦法。




第二條 本辦法適用于我省從事化妝品生產(chǎn)（含分裝）的公民,、法人或者其他組織,。




第三條 從事化妝品生產(chǎn)的公民、法人或者其他組織應(yīng)按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和本辦法的規(guī)定,，申辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可證,，未取得衛(wèi)生許可的生產(chǎn)企業(yè)不得從事化妝品生產(chǎn)。




第四條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本省化妝品生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》的批準(zhǔn),、頒發(fā)和管理工作,。



 設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,。




第二章 申請衛(wèi)生許可證的條件




第五條 申請辦理衛(wèi)生許可證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生部《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的有關(guān)要求。




第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請辦理衛(wèi)生許可證時,，應(yīng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門填報(bào)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》（規(guī)范格式）,，并提交下列申請材料：



 （一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表；



 （二）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書（新建,、改建及擴(kuò)建的化妝品生產(chǎn)企業(yè)）,；



 （三）企業(yè)平面布置圖（標(biāo)明方位和周圍環(huán)境）；



 （四）生產(chǎn)車間平面布置圖（標(biāo)明人流,、物流及有關(guān)圖例）,；



 （五）生產(chǎn)工藝及工藝流程圖；



 （六）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單,；



 （七）產(chǎn)品名稱,、標(biāo)簽標(biāo)識和說明書樣稿；



 （八）產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；



 （九）化妝品成分審查表,；



 （十）企業(yè)衛(wèi)生管理組織、管理人員,、技術(shù)人員,、制度、質(zhì)量保證體系等相關(guān)文件,；



 （十一）檢驗(yàn)員資質(zhì)和專業(yè)培訓(xùn)證明,；



 （十二）從事化妝品生產(chǎn)人員健康體檢及衛(wèi)生培訓(xùn)合格證明復(fù)印件；



 （十三）組織機(jī)構(gòu)代碼及法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；



 （十四）車間空氣細(xì)菌總數(shù),、紫外線消毒燈強(qiáng)度、生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢驗(yàn)報(bào)告書,；



 （十五）建筑設(shè)施,、主要設(shè)備等現(xiàn)場照片；



 （十六）法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定或省級衛(wèi)生行政部門要求的其它材料。以上申請表格和材料（一式3份）,，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其提交的材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。




第三章 受理及審查批準(zhǔn)程序




第七條 申請材料由設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行合法性、完整性和規(guī)范性初步審查,，并經(jīng)簽署意見和蓋章后,，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。



 省級衛(wèi)生行政部門收到申請人提交的申請材料后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行審查并出具受理或者不予受理的書面憑證,。




第八條 省級衛(wèi)生行政部門在受理申請后,，應(yīng)指派兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員會同設(shè)區(qū)市衛(wèi)生監(jiān)督員按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對生產(chǎn)場所現(xiàn)場進(jìn)行審查，提出現(xiàn)場審查意見,。



 衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場審查時,，應(yīng)制作監(jiān)督執(zhí)法文書。




第九條 省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)對申請材料的書面審查和生產(chǎn)場所的現(xiàn)場審查情況,，對符合生產(chǎn)條件的企業(yè),，在規(guī)定的期限內(nèi)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的決定，并自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,。 申請人持申請受理憑證領(lǐng)取衛(wèi)生許可證。



 對不符合生產(chǎn)條件的企業(yè),，在規(guī)定的期限內(nèi)作出不予衛(wèi)生許可的決定,，并說明理由、告知申請行政復(fù)議和行政訴訟的權(quán)利,，以書面形式通知申請人,。




第十條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年，每兩年復(fù)核一次,，加蓋復(fù)核印章,。




第十一條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓,，嚴(yán)禁偽造,、倒賣。




第十二條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分廠,、在廠區(qū)外另設(shè)車間或?qū)⒉糠稚a(chǎn)車間分立,，形成獨(dú)立化妝品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按照本《辦法》規(guī)定申請辦證,。




第十三條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》遺失的,，應(yīng)當(dāng)及時登報(bào)聲明，并向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門書面說明情況,，申請補(bǔ)發(fā),。




第十四條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的注銷手續(xù)：



 （一）企業(yè)自行申請注銷的,；



 （二）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的,；



 （三）企業(yè)被工商行政部門注銷或者吊銷其營業(yè)執(zhí)照的；



 （四）衛(wèi)生許可依法被撤銷,、撤回,；或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的。




第四章 年審復(fù)核、延續(xù)和變更




第十五條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門依據(jù)原申請材料和現(xiàn)場情況進(jìn)行年審復(fù)核,，經(jīng)復(fù)核合格的給予蓋章確認(rèn),；經(jīng)復(fù)核不符合要求的，應(yīng)責(zé)令其限期整改,。復(fù)核結(jié)果及時報(bào)送省級衛(wèi)生行政部門,。




第十六條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前按本辦法第六條規(guī)定申請延續(xù)換證,，并提交以下材料：



 （一）企業(yè)名稱,、法定代表人、生產(chǎn)范圍,、生產(chǎn)場地,、布局、設(shè)施與原核準(zhǔn)內(nèi)容一致的承諾書,；



 （二）產(chǎn)品名稱,、標(biāo)簽標(biāo)識和說明書原件；



 （三）有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告,；



 （四）非特殊用途化妝品產(chǎn)品備案材料,；



 （五）特殊用途化妝品應(yīng)提供有效衛(wèi)生許可批件復(fù)印件；



 （六）衛(wèi)生許可證原件,；



 （七）從事化妝品生產(chǎn)人員健康體檢及衛(wèi)生培訓(xùn)合格證明復(fù)印件,；




第十七條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》載明事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)于變更前按規(guī)定向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù),，并提供下列材料：



 （一）要求變更企業(yè)名稱,、法定代表人和注冊地址的，需要提供工商行政部門準(zhǔn)予變更營業(yè)執(zhí)照證明,、變更前后的營業(yè)執(zhí)照及原衛(wèi)生許可證,；



 （二）要求變更產(chǎn)品類別的，需要提供產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及原衛(wèi)生許可證,，涉及生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)設(shè)備變化的，另需提供生產(chǎn)場所平面布局圖,、生產(chǎn)工藝流程圖,、主要生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施等；



 （三）要求在原廠區(qū)內(nèi)改,、擴(kuò)建生產(chǎn)場地或變更生產(chǎn)車間的,，需要提供生產(chǎn)場所平面布局圖、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)評價(jià)報(bào)告及原衛(wèi)生許可證,；



 （四）要求變更生產(chǎn)場地的,，應(yīng)按本《辦法》規(guī)定,，重新申辦《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。




第十八條 省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)對現(xiàn)場和申請材料的審查情況,，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)或者變更的換證決定,，對不符合衛(wèi)生要求的應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改。準(zhǔn)予延續(xù)許可的,，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號,。




第五章 產(chǎn)品備案




第十九條 取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的特殊用途化妝品在獲得衛(wèi)生部“特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件”后1個月內(nèi),，將批準(zhǔn)文件的復(fù)印件報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案,。



 外省的企業(yè)需在我省轄區(qū)內(nèi)的聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，應(yīng)在聯(lián)營生產(chǎn)前報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案,，并提交以下材料：



 （一）特殊用途化妝品聯(lián)營生產(chǎn)備案申請,；



 （二）特殊用途化妝品批件（復(fù)印件）；



 （三）聯(lián)營生產(chǎn)關(guān)系的公證證明,；



 （四）聯(lián)營廠《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件,；



 （五）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；



 （六）產(chǎn)品配方表,；



 （七）具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》中規(guī)定的微生物和衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行,；



 （八）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識,、說明書；完整包裝的產(chǎn)品一件,。




第二十條 取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè),，生產(chǎn)的非特殊用途化妝品應(yīng)于產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi)報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案，并提交以下備案材料：



 （一）非特殊用途化妝品備案登記表,；



 （二）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件,；



 （三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；



 （四）產(chǎn)品配方表,、限用物質(zhì)含量,；



 （五）具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》中規(guī)定的微生物和衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行,；



 （六）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識,、說明書；



 （七）完整包裝的產(chǎn)品一件,。




第二十一條 已獲備案的非特殊用途化妝品,，涉及備案內(nèi)容變更的，應(yīng)重新備案,，但產(chǎn)品配方未變更的可不再提交檢驗(yàn)報(bào)告,。




第六章 附 則




第二十二條 本辦法由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。




第二十三條 本辦法自2006年4月1日起實(shí)施。