• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]158號
• 【發(fā)布日期】2006-04-19
• 【生效日期】2006-04-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

YY 0451-2003《一次性使用輸注泵》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

YY 0451-2003《一次性使用輸注泵》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

(國食藥監(jiān)械[2006]158號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：



 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),，現(xiàn)公布YY0451-2003《一次性使用輸注泵》和YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單,。修改單自公布之日起實(shí)施。





 附件：1．YY0451-2003《一次性使用輸注泵》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

 2．YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年四月十九日



附件1：



YY 0451―2003《一次性使用輸注泵》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

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 l,、 （第1頁）3．5有效輸注量中增加以下條注：

 注： 標(biāo)稱容量與標(biāo)稱殘留量之差視為本標(biāo)準(zhǔn)中的“有效輸注量”,。另見9．1．b）。



 2,、 （第5頁）9．1 b）產(chǎn)品給液參數(shù)中“有效輸注量”改為“有效輸注量或殘留量”,。



 3、 （第8頁）B．3．2．2瞬間流量中最后一段改為：

 取開始2h（包括2h）以后至有效輸注量前一個記錄點(diǎn)之間的最大瞬間流量（Qsmax）和最小瞬間流量（Qsmin）報(bào)告結(jié)果,。



 4,、 （第8頁）B．4．2．2自控給液間隔時間中 “V2應(yīng)顯著小于V1”改為“V2應(yīng)小于V1”。

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