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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藍域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知

(國食藥監(jiān)械[2006]166號)

各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要,，現(xiàn)將藍域染色劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一,、藍域染色劑：含0.1%臺酚藍，用于白內(nèi)障手術(shù)中前囊的染色,，辨別撕囊時前囊和其下灰色,、不著色的晶體組織。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。

二,、牙齒美白工具盒：用于對牙齒進行美白的配套工具。由定位器,、阻隔材料注射器（內(nèi)填充唇部保護材料）,、防曬面霜注射器（內(nèi)填充牙齦保護材料）、牙刷（選裝）,、美白前用牙膏（選裝）,、吸引器端頭、臉頰撐開器,、端頭,、2×2紗布、美白加速液,、棉花卷,、紙巾組成,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

三,、絨毛膜長絨毛活組織檢驗針:由不銹鋼制成,一次性使用,。用于胎兒診斷中的組織采樣,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。

四、羊水診斷針：由不銹鋼制成,一次性使用,。用于胎兒診斷中的羊水采樣,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

五,、胞囊穿刺針:由不銹鋼制成,一次性使用,。用于穿刺和抽取胞囊內(nèi)樣本。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。

六,、康惠爾糊劑/粉劑：主要成分為羧甲基纖維素鈉，黃原膠,、Guar膠,，用于快速吸收低至中度滲液傷口滲液，填充傷口,、為傷口組織提供支撐,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

七,、清創(chuàng)膠：主要成分為羧甲基纖維素鈉,、藻酸鈣、純凈水,。通過傷口的水合作用,，清除壞死腐爛組織，用于干燥結(jié)痂或有腐爛組織的各種傷口,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。

八、自動掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)：用于體外診斷,，輔助病理學家根據(jù)經(jīng)Giemsa染色,、免疫組織化學染色或ISH染色的細胞特定的顏色、密度,、大小,、圖案和形狀，對細胞進行探測,、分類和計數(shù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

九、自動掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)軟件：用于自動掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng),，控制系統(tǒng)實現(xiàn)對細胞照相,、掃描、顯示,、存儲等功能,，并對染色細胞進行探測、分類和計數(shù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

十、頭頸部腔鏡手術(shù)操作腔室（免充氣空間）三維調(diào)節(jié)系統(tǒng):用于頭頸部腔鏡微創(chuàng)手術(shù)操作腔室（免充氣空間）的建立,、維持與三維調(diào)節(jié),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十一,、計算機X線影像系統(tǒng)：由IP板掃描讀出機,、采集工作站、圖像處理工作站及顯示器組成,。用于將 IP板信息進行數(shù)字化采集,，使醫(yī)生可以利用計算機對病情進行診斷。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

十二,、創(chuàng)面保護膜：聚乙烯醇溶液。涂抹于創(chuàng)面后,，在體溫作用下快速成膜,。用于燒傷、燙傷,、皮膚破損等體表小創(chuàng)面的保護,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十三,、牙周敷料：用于密封牙溝及其周圍范圍,，避免與口腔環(huán)境接觸，減少齒根膜內(nèi)的感染,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

十四、助動型截癱直立行走器：根據(jù)患者自身尺寸訂制,，用于脊椎損傷患者進行直立行走康復(fù)訓練的輔助性器具,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十五、心臟磁場檢測系統(tǒng)：測定由于心肌電生理活動發(fā)生的電流流動所產(chǎn)生的磁場分布及時間變化的裝置,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

十六、超聲波藥浴器（不含藥）：利用超聲加速藥物吸收達到治療疾病的作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

十七、醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)：用于對醫(yī)院供氣系統(tǒng)的各種氣體進行監(jiān)測,，數(shù)據(jù)超出范圍時進行報警,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十八,、彈性帶（一次性使用）：由硅橡膠制成的彈性帶狀物,，用于手術(shù)中分離、固定管狀組織的外科工具,，不植入人體。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

十九,、ET診斷儀：通過電流測量探測器，探測人體的微弱電流,，從而判斷人體內(nèi)器官情況,。為疾病的診斷提供指導。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

二十,、醫(yī)用超音波動作分析系統(tǒng)：包括主機和一組超音波接收器（單，雙,，三,，棒），用于步態(tài)分析,，脊椎動作分析及運動障礙患者的動作分析,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十一,、醫(yī)用空氣隔離裝置：通過形成氣幕隔離屏障或強迫空氣對流交換制造負壓（或正壓）空氣環(huán)境來產(chǎn)生相對隔離的區(qū)域空間,。同時采用HEPA高效微粒過濾、紫外線殺菌和臭氧氧化技術(shù)組合的消毒介質(zhì),，對隔離區(qū)域內(nèi)空間空氣中的細菌,、病毒等微生物病原體進行抑制和殺滅，達到對使用環(huán)境空氣進行隔離消毒凈化的目的,。共有兩種類型（一）移動式隔離裝置,、運輸隔離裝置；（二）移動式空氣隔離消毒凈化裝置,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

二十二,、后頜面窩溝印模：主要材料為復(fù)合樹脂。分為磨牙和雙尖牙等不同規(guī)格和性狀,，根據(jù)下頜/上頜以及左右面進行區(qū)分,。對照不同的上下牙咬頜面的形態(tài)，采用相應(yīng)的印模得到頜面的形狀,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

二十三、脊柱側(cè)彎外固定支具：對脊柱側(cè)彎具有矯形,、治療作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十四,、涂藥棒（一次性使用）：塑料棒,，頭部為棉花。用于將藥液或藥膏涂敷到合適位置,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。

二十五、導絲控制手柄：用于控制導絲完成手術(shù)操作,。使用過程中不進入人體自然腔道,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十六,、骨水泥攪拌器（不含注射器）：用于骨科手術(shù)中將骨水泥水劑與粉劑充分混合并攪拌,。一次性使用，無菌包裝,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。

二十七、熱彎曲鉗：用于將可塑性骨接合材料（微型骨板）加熱并使之彎曲,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。

二十八、透明梢子：嵌入牙齒領(lǐng)面,，幫助恢復(fù)領(lǐng)面臼的牙體形態(tài),。可透光,，可幫助光固化補牙時導光用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十九,、窺耳鏡：由醫(yī)用不銹鋼制成的喇叭狀中空管,，用于耳科，供醫(yī)生診視耳部。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。

三十,、治療巾、孔巾：用于外科,、皮膚科病人,，清瘡換藥襯墊用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。

三十一,、鄰間楔入木梢：由無縫楓木制成。嵌入牙齒領(lǐng)面,，補牙時,，幫助恢復(fù)領(lǐng)面臼的牙體形態(tài)。一次性使用,。不接觸傷口,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十二,、病人轉(zhuǎn)移板：用于病房,、急診室、手術(shù)室和放射科轉(zhuǎn)移病人,，減少病人在轉(zhuǎn)移過程中受到傷害。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。

三十三,、對比敏感度儀：用于測試人眼在不同亮度和對比度情況下的視覺分辨率。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。

三十四,、婦科檢查墊：用于婦科檢查床襯墊。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。

三十五,、婦科/非婦科用過濾器：通過微孔提取異常的上皮細胞樣本并轉(zhuǎn)移到玻片上，供細胞學醫(yī)生閱片,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。

三十六、尿墊：失禁病人襯墊用,。不作為醫(yī)療器械管理,。

三十七、醫(yī)療器具洗滌劑：用于醫(yī)療器具的洗滌,、防銹,。不作為醫(yī)療器械管理。

三十八、印膜托盤：口腔科各類印模的托盤,。方便于牙醫(yī)的臨床取模操作,。不作為醫(yī)療器械管理。

三十九,、玻璃管：用于體外細胞處理,。不作為醫(yī)療器械管理。

四十,、外傷沖洗防護罩：用于高壓沖洗傷口時,，罩在傷口周圍，防止液體飛濺,。不作為醫(yī)療器械管理,。

四十一、驗光組合臺(不含驗光儀)：由電動椅子,、轉(zhuǎn)換桌,、照明燈、平衡臂組成,，不包括驗光儀,。不作為醫(yī)療器械管理。

四十二,、吸煙器：用于吸除手術(shù)過程中因使用灼傷筆等引起的煙霧以及異味,。不作為醫(yī)療器械管理。

四十三,、診查臺：用于醫(yī)院診室內(nèi),、為就診病人提供適當舒適的體位，以方便醫(yī)生的檢查,。不作為醫(yī)療器械管理,。

四十四、眼部護理儀：用于祛除皺紋,、恢復(fù)皮膚彈性,、平復(fù)眼袋、清除黑眼圈,。不作為醫(yī)療器械管理,。

四十五、醫(yī)用氣體接頭：由安裝板,、捕捉閥和兼容第三方接頭組成,。用于醫(yī)院供氣系統(tǒng)終端輸出用。不作為醫(yī)療器械管理,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年四月二十五日

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藍域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知

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