• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]184號
• 【發(fā)布日期】2006-04-30
• 【生效日期】2006-04-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關問題的通知

(國食藥監(jiān)市[2006]184號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心經(jīng)過對該產(chǎn)品上市使用后進行的再評價,，認為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保證使用中的安全性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第32條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第44條的規(guī)定,，國家局決定從2006年4月30日起,，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）,。為加強市場監(jiān)督管理工作,，現(xiàn)就有關問題通知如下：?



 一,、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要采取切實有效措施,，加強對行政區(qū)域內(nèi)聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的市場監(jiān)督管理，對非法生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用該產(chǎn)品的行為要依法查處。



 二,、鑒于再評價的產(chǎn)品包含吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠（商品名：奧美定）（注射用）,，國家局撤銷了該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證（國食藥監(jiān)械（準）2005第3660510號）。同時要求該企業(yè)立即停止生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品,，收回已經(jīng)銷售的全部產(chǎn)品,，做好對因使用該產(chǎn)品產(chǎn)生的不良事件的處理工作,。



 三、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局要加強對吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）收回工作的監(jiān)督管理,，負責對該企業(yè)收回和庫存產(chǎn)品的監(jiān)督銷毀工作,，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年四月三十日