• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]253號
• 【發(fā)布日期】2006-06-13
• 【生效日期】2006-06-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范卡介菌多糖,、核酸制劑規(guī)格表述方式的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范卡介菌多糖,、核酸制劑規(guī)格表述方式的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]253號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為糾正卡介菌多糖,、核酸制劑規(guī)格表述不規(guī)范的問題，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn),，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一,、關(guān)于卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格的表述方式,。《中國生物制品規(guī)程》（2000年版）明確規(guī)定該品種規(guī)格為“每安瓿1ml,，含卡介菌多糖0.35mg,，核酸不低于30μg”，《中國藥典》三部（2005年版）尚未收載該品種,，因此,，應(yīng)執(zhí)行《中國生物制品規(guī)程》（2000年版）的規(guī)定。



 二,、請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),，修訂上述品種的制檢規(guī)程、說明書及包裝標(biāo)簽,，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行備案,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月十三日