• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-06-22
• 【生效日期】2006-06-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥,、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]283號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)，以下簡稱《管理規(guī)定》）,，規(guī)范中藥,、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家局制定了《中藥,、天然藥物處方藥說明書格式》（以下簡稱《說明書格式》）,、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》（以下簡稱《內(nèi)容書寫要求》）以及《中藥,、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）,，現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、自2006年7月1日起,，國家局將按照《管理規(guī)定》、《說明書格式》,、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》,，對(duì)申請(qǐng)注冊的中藥、天然藥物的說明書進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家局核準(zhǔn)的說明書進(jìn)行印制,。



 二、2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的中藥,、天然藥物,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《管理規(guī)定》、《說明書格式》,、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》,，并按《藥品注冊管理辦法》修訂說明書的申報(bào)資料要求，提交修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),。

 對(duì)于擬修訂的說明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】,、【兒童用藥】、【老年用藥】,、【藥物相互作用】,、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】,、【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)目的,，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng),，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查,，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說明書，同時(shí)報(bào)國家局備案,。

 對(duì)于進(jìn)行過相關(guān)研究,，擬修訂的說明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】,、【老年用藥】,、【藥物相互作用】,、【臨床試驗(yàn)】,、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng),，并報(bào)送相關(guān)研究資料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并報(bào)國家局藥品審評(píng)中心,，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)國家局藥品注冊司,，國家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的,，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說明書,。



 三、對(duì)2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的進(jìn)口中藥,、天然藥物,，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接向國家局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

 對(duì)于擬修訂的說明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】,、【兒童用藥】,、【老年用藥】、【藥物相互作用】,、【臨床試驗(yàn)】,、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】等項(xiàng)目的,，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的,，行政受理服務(wù)中心直接轉(zhuǎn)藥品注冊司。國家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查,，對(duì)符合要求的,，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說明書。

 對(duì)于進(jìn)行過相關(guān)研究,，擬修訂的說明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】,、【兒童用藥】、【老年用藥】,、【藥物相互作用】,、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的,，行政受理服務(wù)中心受理后應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心,，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)藥品注冊司。國家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查,，對(duì)符合要求的,，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說明書。



 四,、國家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說明書中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】,、【成份】、【性狀】,、【功能主治】／【適應(yīng)癥】,、【規(guī)格】、【用法用量】,、【貯藏】,、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號(hào)】,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說明書內(nèi)容的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問題,，及時(shí)完善安全性信息,。



 五、自本通知發(fā)布之日起,，國家局以國藥監(jiān)注〔2001〕294號(hào)文件發(fā)布的《中藥說明書格式和規(guī)范細(xì)則》,、以國食藥監(jiān)注〔2005〕331號(hào)文件發(fā)布的《中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導(dǎo)原則》廢止,。





 附件：1．中藥,、天然藥物處方藥說明書格式

 2．中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求

 3．中藥,、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年六月二十二日





附件1



中藥,、天然藥物處方藥說明書格式



核準(zhǔn)日期和修改日期



 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置





 X X X說明書

 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

 警示語



【藥品名稱】

 通用名稱：

 漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】／【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物相互作用】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：

 生產(chǎn)地址：

 郵政編碼：

 電話號(hào)碼：

 傳真號(hào)碼：

 注冊地址：

 網(wǎng) 址：





附件2



 中藥,、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求



 “核準(zhǔn)日期和修改日期”

 核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角,。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的,，僅列最后一次的修改日期,；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期,。

 核準(zhǔn)日期指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的日期,。

 對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥,、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后,，國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。

 修改日期指該藥品說明書的修改被國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期,。



 “特殊藥品,、外用藥品標(biāo)識(shí)”

 麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注,。

按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí),。

凡國家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用,，不可口服、注射,、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體,、半固體或固體中藥,、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí),。

 對(duì)于既可內(nèi)服,，又可外用的中藥、天然藥物,，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí),。

 外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外,。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制,，說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。



 “說明書標(biāo)題”

 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱,。

 “請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

 該內(nèi)容必須標(biāo)注,，并印制在說明書標(biāo)題下方。

 “警示語”

 是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告,，還可以包括藥品禁忌,、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

 含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑,，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱）,。

 有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的,，可不列此項(xiàng),。



 【藥品名稱】

 藥品名稱應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。



 【成份】

 應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等,。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱,；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱,。

 成份排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致,，輔料列于成份之后。

 對(duì)于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種,，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種,，可不列此項(xiàng)。



 【性狀】

 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致,。



 【功能主治】／【適應(yīng)癥】

 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致,。



 【規(guī)格】

 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。

 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同,，應(yīng)使用不同的說明書。



 【用法用量】

 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致,。



 【不良反應(yīng)】

 應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng),。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出,。

 尚不清楚有無不良反應(yīng)的,，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述。



 【禁忌】

 應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況,，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群,、疾病等情況。

 尚不清楚有無禁忌的,，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述,。



 【注意事項(xiàng)】

 列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝,、腎功能的問題）,，影響藥物療效的因素（如食物、煙,、酒）,，用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象,、肝功,、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

 如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,，應(yīng)在該項(xiàng)下列出,。

 如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候,、配伍、妊娠,、飲食等注意事項(xiàng),，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

 處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料,，應(yīng)在該項(xiàng)下列出,。

 注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出,。

 中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

 尚不清楚有無注意事項(xiàng)的,，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述,。



 【孕婦及哺乳期婦女用藥】

 如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)簡要說明在妊娠,、分娩及哺乳期,，該藥對(duì)母嬰的影響，并說明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng),。

 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究,，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容,，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。



 【兒童用藥】

 如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究,，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品,。可應(yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項(xiàng),。

 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究,，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容,，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明,。



 【老年用藥】

 如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對(duì)老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明,。包括使用限制,、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性,、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息,。

 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng),。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容,，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明,。



 【藥物相互作用】

 如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用,，并說明相互作用的結(jié)果,。

 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng),，但注射劑除外,，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。



 【臨床試驗(yàn)】

 對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊的中藥,、天然藥物,，如在申請(qǐng)藥品注冊時(shí)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)