• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2006]299號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-06-28
• 【生效日期】2006-06-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

全國藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案

全國藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案
 
(國食藥監(jiān)安[2006]299號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實(shí)全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神,，國家局于2006年6月2日召開了全國藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作會(huì)議，現(xiàn)將經(jīng)會(huì)議討論修改后的《全國藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí),。



 工作中有何問題及建議，請(qǐng)及時(shí)與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年六月二十八日





 全國藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案



 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，依法監(jiān)督實(shí)施藥品GMP，是保證藥品質(zhì)量的有效措施,。自2004年7月1日起,，我國所有藥品制劑和原料藥實(shí)現(xiàn)了在藥品GMP條件下生產(chǎn)，全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP取得階段性成效,。但是,，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題不容忽視，藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生,，特別是某些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品GMP認(rèn)證過程中存在不正當(dāng)行為,；通過藥品GMP認(rèn)證后，不嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP規(guī)定，質(zhì)量管理滑坡,，甚至個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品,，危害人民群眾的身體健康和生命安全。為貫徹落實(shí)全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神,，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量,，特制定本實(shí)施方案。



 一,、指導(dǎo)思想

 全面貫徹落實(shí)國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神,，按照全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)總體安排和2006年全國藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議的要求，結(jié)合治理藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作,，針對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序,，強(qiáng)化依法監(jiān)管責(zé)任,，保證公眾用藥安全有效。



 二,、目標(biāo)與要求

 （一）通過本次專項(xiàng)檢查,，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí),、質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng),，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任,，杜絕違法違規(guī)行為,，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

 （二）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查制度,，明確監(jiān)督檢查職責(zé),，提高依法監(jiān)管水平。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品GMP,，需要整改的,，責(zé)令立即整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的,，收回其《藥品GMP證書》,，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,，并予以通報(bào),。必須把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，不走過場(chǎng),、不留死角,，消除一切隱患。



 三、檢查內(nèi)容

 各省局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查,，抓住重點(diǎn),，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上,，確定本次專項(xiàng)檢查的范圍和內(nèi)容,，其中應(yīng)把以下企業(yè)、品種,、環(huán)節(jié),、內(nèi)容納入重點(diǎn)檢查對(duì)象。

 （一）重點(diǎn)檢查企業(yè)與品種

 1．注射劑生產(chǎn)企業(yè),；

 2．近期有群眾舉報(bào)的企業(yè),；

 3．近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

 4．近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其它檢查的企業(yè),。

 （二）重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容

 1．關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè),、學(xué)歷,、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力,。

 2．質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣,、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行,、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé),；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì),、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán),。

 3．質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料,、中間產(chǎn)品,、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣,，如部分檢驗(yàn),，其確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告,；如有委托檢驗(yàn),，接受委托方的選擇原則、資質(zhì),、協(xié)議及其執(zhí)行情況,。

 4．物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),、審計(jì)人員的組成及資格,、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況,；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況,；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章,；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全,、完整。

 5．物料管理：原料,、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況,；物料驗(yàn)收、抽樣,、檢驗(yàn),、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況,；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng),，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

 6．生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況,。

 7．藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄應(yīng)全面,、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品,；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況,；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。

 8．自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況,；接受檢查,、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。

 9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定,；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況,。

 10．曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。



 四,、檢查工作安排

 （一）按照國家局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)部署,，各省局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作,。

 （二）各省局應(yīng)將藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案報(bào)送國家局藥品安全監(jiān)管司,。方案應(yīng)包括：實(shí)施步驟,、檢查范圍與重點(diǎn)內(nèi)容等。

 （三）專項(xiàng)檢查可與2006年度跟蹤檢查,、飛行檢查相結(jié)合,。

 （四）國家局藥品安全監(jiān)管司將組織對(duì)各地專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行督查和抽查。對(duì)不依法履行監(jiān)管職責(zé),、對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處,、徇私舞弊的，要追究有關(guān)部門及人員責(zé)任,。

 （五）各省局在國家局統(tǒng)一安排下,，應(yīng)及時(shí)將專項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)送國家局?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容翔實(shí),，有具體數(shù)據(jù)支持，應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：

 1．檢查總體情況,，包括檢查范圍,、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例,、具體實(shí)施步驟,、檢查方式等；

 2．取得主要成效,；

 3．企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的主要問題,；

 4．企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果，包括企業(yè)名稱,、違法違規(guī)事實(shí),、處理依據(jù)、處理結(jié)果或未予處理的理由,；

 5．警告,、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款,、收回《藥品GMP證書》,、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的情況統(tǒng)計(jì),；

 6．監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié),，包括體制、機(jī)制,、制度,、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)等,；

 7．已采取的措施和對(duì)今后工作建議,，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制,、深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度改革的意見；

 8．對(duì)本次專項(xiàng)檢查工作的評(píng)估,；

 9．藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查表（見附表）,，要對(duì)每一個(gè)被檢查企業(yè)逐一填寫，一并上報(bào),。