国内精品久久久久久久97牛牛,国产精品免费观看调教网,韩国A片高清完整版在线观看

全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案

(國食藥監(jiān)安[2006]299號)

各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神，國家局于2006年6月2日召開了全國藥品生產(chǎn)專項檢查工作會議,，現(xiàn)將經(jīng)會議討論修改后的《全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案》印發(fā)給你們,，請認真貫徹落實。

工作中有何問題及建議,，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月二十八日

全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，依法監(jiān)督實施藥品GMP,，是保證藥品質(zhì)量的有效措施,。自2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現(xiàn)了在藥品GMP條件下生產(chǎn),，全面監(jiān)督實施藥品GMP取得階段性成效,。但是，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題不容忽視,，藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生,，特別是某些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品GMP認證過程中存在不正當(dāng)行為；通過藥品GMP認證后,，不嚴格執(zhí)行藥品GMP規(guī)定,，質(zhì)量管理滑坡，甚至個別企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品,，危害人民群眾的身體健康和生命安全,。為貫徹落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量,，特制定本實施方案。

一,、指導(dǎo)思想
全面貫徹落實國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神,，按照全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆涌傮w安排和2006年全國藥品安全監(jiān)管工作會議的要求，結(jié)合治理藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作,，針對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序,，強化依法監(jiān)管責(zé)任,，保證公眾用藥安全有效,。

二、目標與要求
（一）通過本次專項檢查,，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識,、責(zé)任意識、質(zhì)量意識普遍增強,，嚴格執(zhí)行藥品GMP,，全面落實質(zhì)量管理責(zé)任，杜絕違法違規(guī)行為,，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,。
（二）各級藥品監(jiān)督管理部門進一步完善監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查職責(zé),，提高依法監(jiān)管水平,。對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施藥品GMP，需要整改的,，責(zé)令立即整改,；對不符合藥品GMP認證規(guī)定的，收回其《藥品GMP證書》,，情節(jié)嚴重的,，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，并予以通報,。必須把監(jiān)管責(zé)任落到實處,，不走過場、不留死角,，消除一切隱患,。

三、檢查內(nèi)容
各省局要對轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面排查,，抓住重點,，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上,，確定本次專項檢查的范圍和內(nèi)容,，其中應(yīng)把以下企業(yè)、品種,、環(huán)節(jié),、內(nèi)容納入重點檢查對象。
（一）重點檢查企業(yè)與品種
1．注射劑生產(chǎn)企業(yè),；
2．近期有群眾舉報的企業(yè),；
3．近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
4．近兩年未進行過跟蹤檢查和其它檢查的企業(yè),。
（二）重點檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容
1．關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責(zé)人及其工作人員,、藥品生產(chǎn)及物料管理負責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷,、資歷,、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。
2．質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣,、不合格物料不準投入生產(chǎn),、不合格產(chǎn)品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé),；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計,、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。
3．質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責(zé),；每種物料,、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定,；按規(guī)定實行檢驗及留樣,，如部分檢驗，其確定原則,；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告,；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則,、資質(zhì),、協(xié)議及其執(zhí)行情況。
4．物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則,、審計內(nèi)容,、認可標準、審計人員的組成及資格,、實地考核確定原則,、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況,；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同,；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全,、完整,。
5．物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況,；物料驗收、抽樣,、檢驗,、發(fā)放標準,、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng),，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行,。
6．生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),；物料平衡,、偏差處理及不合格品處理情況。
7．藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面,、準確反映每批藥品的去向,，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況,；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況,。
8．自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查,、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況,。
9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況,。
10．曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果,。

四、檢查工作安排
（一）按照國家局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆硬渴?，各省局要加強領(lǐng)導(dǎo),，精心組織本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)專項檢查工作。
（二）各省局應(yīng)將藥品生產(chǎn)專項檢查工作實施方案報送國家局藥品安全監(jiān)管司,。方案應(yīng)包括：實施步驟,、檢查范圍與重點內(nèi)容等。
（三）專項檢查可與2006年度跟蹤檢查,、飛行檢查相結(jié)合,。
（四）國家局藥品安全監(jiān)管司將組織對各地專項檢查工作進行督查和抽查。對不依法履行監(jiān)管職責(zé),、對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處,、徇私舞弊的，要追究有關(guān)部門及人員責(zé)任,。
（五）各省局在國家局統(tǒng)一安排下,，應(yīng)及時將專項檢查總結(jié)報告報送國家局?？偨Y(jié)報告內(nèi)容翔實,，有具體數(shù)據(jù)支持，應(yīng)包括以下幾個方面：
1．檢查總體情況，包括檢查范圍,、檢查企業(yè)數(shù),、所占比例、具體實施步驟,、檢查方式等,；
2．取得主要成效；
3．企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的主要問題,；
4．企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果,，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實,、處理依據(jù),、處理結(jié)果或未予處理的理由；
5．警告,、責(zé)令限期整改,、停產(chǎn)整頓及罰款、收回《藥品GMP證書》,、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的情況統(tǒng)計,；
6．監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括體制,、機制,、制度、監(jiān)督檢查方式方法,、人員素質(zhì)等,；
7．已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長效機制,、深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度改革的意見,；
8．對本次專項檢查工作的評估；
9．藥品生產(chǎn)專項檢查表（見附表）,，要對每一個被檢查企業(yè)逐一填寫,，一并上報。

全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案

最新法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)