• 【發(fā)布單位】商務(wù)部
• 【發(fā)布文號】商務(wù)部公告2006年第61號
• 【發(fā)布日期】2006-07-27
• 【生效日期】2006-09-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】商務(wù)部
• 【所屬類別】政策參考

商務(wù)部公告2006年第61號

商務(wù)部公告2006年第61號

生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單





 根據(jù)《中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》,，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn),，現(xiàn)發(fā)布《中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單》，本清單自二○○六年九月一日起實施,。



中華人民共和國商務(wù)部

二○○六年七月二十七日





生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單



 一,、前言



 （一）本清單分為兩個部分。



 （二）列入本清單實行出口管制的物項,，主要依據(jù)生物雙用途特性,，尤其是非和平目的應(yīng)用的風(fēng)險程度而確定。因此,，列入本清單的生物兩用品,，既有我國存在的，也包括在我國境內(nèi)從未發(fā)現(xiàn)的,，或者已經(jīng)被消滅的生物兩用品,。



 （三）列入本清單實行出口管制的各類病原體,，包括菌、毒種及各類活培養(yǎng)物,，以及含有此類病原體的各種生物材料（如：細胞,、組織、血清,、帶菌動物等）或非生物材料,；無論這些病原體是天然的，還是經(jīng)過基因修飾的都在出口管制之列,，但以疫苗形式存在的除外,。



 （四）列入本清單實行出口管制的各種毒素，不包括免疫用毒素,，以及經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)的人或動物用藥物產(chǎn)品,。



 （五）列入本清單實行出口管制的遺傳物質(zhì)包括：染色體、基因組,、質(zhì)粒,、轉(zhuǎn)座子、載體（無論是否經(jīng)過基因修飾）,。



 （六）列入本清單實行出口管制的相關(guān)技術(shù),，包括技術(shù)資料、技術(shù)援助等形式,，但不包括在公共領(lǐng)域內(nèi)的知識,，或基礎(chǔ)科學(xué)研究（無論是否針對本清單所列物項）或普通專利申請所必需的知識。技術(shù)資料可采用的形式,，包括書面或記錄在其他媒體或設(shè)備（磁盤,、磁帶,、只讀存貯器等）上的設(shè)計、計劃,、圖表,、模型、公式,、表格,、工程設(shè)計和規(guī)范、手冊以及說明,。技術(shù)援助可采用的形式，包括提供說明書,、技能,、培訓(xùn)、工作知識,、咨詢服務(wù)，也包括技術(shù)資料轉(zhuǎn)讓,。



 （七）列入本清單實行出口管制的生物雙用途設(shè)備一經(jīng)批準(zhǔn)出口，向同一最終用戶出口與該設(shè)備有關(guān)的安裝,、操作,、維護或檢修,、維修等基本技術(shù)也同時被授權(quán),。



 （八）未列入本清單，屬于我國境內(nèi)新發(fā)現(xiàn)或生物學(xué)特征有明顯改變,，可對人,、動植物健康造成嚴(yán)重損害的病原體也在控制之列。



 二,、定義



 本清單應(yīng)用以下定義：



 （一）“生物雙用途”是指既可用于醫(yī)療、預(yù)防,、保護,、防護等和平目的，又可用于發(fā)展,、生產(chǎn)生物武器等非和平目的,。具有此種特征的病原體、毒素,、遺傳物質(zhì)稱為“生物兩用品”,，具有此種特征的設(shè)備稱為“生物雙用途設(shè)備”,。



 （二）“病原體”是指可使人,、動物或植物致死,、致病或/和受到損害的，天然的或經(jīng)過基因修飾的致病性微生物,。



 （三）“毒素”是指源于任何微生物,、動物、植物,，可使人,、動物或植物致死、致病或/和受到損害的,，而無論以何種方式產(chǎn)生的天然的或經(jīng)過修飾的生物活性物質(zhì),。



 （四）“疫苗”是指經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)進行臨床試驗、生產(chǎn)或上市銷售的,，可激發(fā)人或動物產(chǎn)生保護性免疫反應(yīng),，以預(yù)防由該種微生物所致疾病的生物制劑。



 （五）“技術(shù)”是指在產(chǎn)品的開發(fā),、生產(chǎn)或使用過程中所需的專門知識,。



 （六）“生物安全水平三級（BL3）”是指生物醫(yī)學(xué)或微生物學(xué)實驗室,，使用高效空氣粒子過濾器（HEPA）,，在對外環(huán)境保持負壓、人員和物品出入實行控制,、廢水廢氣廢物處理,，以及微生物操作規(guī)程、個人防護等方面,，符合世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》（1993年第二版,，日內(nèi)瓦）所規(guī)定的生物安全三級標(biāo)準(zhǔn)的實驗室封閉水平和生物安全處理能力。



 （七）“生物安全水平四級（BL4）”是指生物醫(yī)學(xué)或微生物學(xué)實驗室,，使用高效空氣粒子過濾器（HEPA）,，在對外環(huán)境保持負壓、人員和物品出入實行控制,、廢水廢氣廢物處理,，以及微生物操作規(guī)程、個人防護等方面,，符合世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》（1993年第二版,，日內(nèi)瓦）所規(guī)定的生物安全四級標(biāo)準(zhǔn)的實驗室封閉水平和生物安全處理能力。其特點是在生物安全水平三級的基礎(chǔ)上,，通過增加氣密系統(tǒng),、分隔通道系統(tǒng)，使用三級生物安全柜或正壓工作服，以及專用的空氣控制系統(tǒng)等,，以達到比生物安全水平三級更嚴(yán)密的生物封閉和更高的生物安全處理能力,。



 （八）“基礎(chǔ)科學(xué)研究”是指為了獲得有關(guān)現(xiàn)象或可觀測事實的基本原理方面的新知識，基本上不具有特定實用目的或目標(biāo)的實驗性或理論性工作,。



 （九）“在公共領(lǐng)域內(nèi)的知識”是指沒有進一步傳播限制而可以利用的技術(shù)（包括在公共領(lǐng)域內(nèi)受版權(quán)限制的技術(shù)）,。



 （十）“開發(fā)”是指與生產(chǎn)前各階段有關(guān)的活動，例如：

 1. 設(shè)計,；

 2. 設(shè)計研究,；

 3. 設(shè)計分析；

 4. 設(shè)計概念,；

 5. 原型裝配,；

 6. 小批量生產(chǎn)流程；

 7. 設(shè)計數(shù)據(jù),；

 8. 加工或轉(zhuǎn)為產(chǎn)品的設(shè)計數(shù)據(jù),；

 9. 結(jié)構(gòu)設(shè)計；

 10. 整體設(shè)計和規(guī)劃,。



 （十一）“生產(chǎn)”是指所有生產(chǎn)過程中的活動,，例如：

 1. 基建；

 2. 生產(chǎn)工藝,；

 3. 制造,；

 4. 集成；

 5. 裝配（安裝）,；

 6. 檢查,；

 7. 檢驗；

 8. 質(zhì)量保證,。



 （十二）“使用”是指操作,、安裝（包括現(xiàn)場安裝）、維護（檢查）,、維修,、檢修等活動。



 第一部分



 一,、人及人獸共患病病原體



 （一）細菌,。

 1. 破傷風(fēng)梭菌 Clostridium tetani

 2．嗜肺軍團菌 Legionella pneumophila

 3. 假結(jié)核耶爾森氏菌 Yersinia pseudotuberculosis



 二、植物病原體



 （一）細菌,。

 苛養(yǎng)木桿菌 Xylella fastidiosa



 （二）病毒,。

 香蕉束頂病毒 Banana bunchy top virus



 （三）真菌。

 1. 嗜管半知點霉菌Deuterophoma tracheiphila (syn. Phoma tracheiphila)

 2.諾粒梗孢菌（念珠菌）Monilia rorei(syn. Moniliophthora rorei)



 三,、遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體



 （一）含有與第一部分清單所列微生物的致病性相關(guān)的核酸序列的遺傳物質(zhì),。



 （二）含有與第一部分清單所列微生物的致病性相關(guān)的核酸序列的基因修飾生物體,。



 與清單中所列微生物致病性相關(guān)的核酸序列是指與清單所列微生物有關(guān)的下列特殊序列:

 a.該序列本身或通過其轉(zhuǎn)錄或翻譯產(chǎn)物會給人、動植物健康帶來明顯危害,；

 b.通過插入或整合,，該序列能增強清單所列微生物或其他任何生物體對人、動植物健康造成嚴(yán)重損害的能力,。



 四,、生物雙用途設(shè)備



 （一）用于制備粒子直徑在1至10微米范圍活的微生物和毒素微囊的設(shè)備，特別是：

 1．界面型多聚凝集器,；

 2．相分離器,。



 （二）對組合順序有特殊要求或設(shè)計專用于聯(lián)合系統(tǒng)的20升以下的發(fā)酵罐。



 （三）可用于生物安全水平三級或四級封閉設(shè)施的常規(guī)或湍流潔凈室,、帶有風(fēng)扇的高效空氣粒子過濾器（HEPA）單元,。



 五、相關(guān)技術(shù)



 用于開發(fā),、生產(chǎn)第一部分清單所列生物兩用品或生物雙用途設(shè)備的技術(shù),。



 第二部分



 一、人及人獸共患病病原體



 （一）細菌,。

 1. 炭疽芽孢桿菌 Bacillus anthracis

 2. 牛布魯氏菌 Brucella abortus

 3. 羊布魯氏菌 Brucella melitensis

 4. 豬布魯氏菌 Brucella suis

 5. 鸚鵡熱衣原體 Chlamydia psittaci

 6. 肉毒梭菌 Clostridium botulinum

 7. 土拉弗朗西斯菌 Francisella tularensis

 8. 鼻疽伯克霍爾德氏菌（鼻疽假單孢菌） Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei)

 9. 類鼻疽伯克霍爾德氏菌（類鼻疽假單孢菌）Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei)

 10. 傷寒沙門菌 Salmonella typhi

 11. 痢疾志賀菌 Shigella dysenteriae

 12. 霍亂弧菌 Vibrio cholerae

 13. 鼠疫耶爾森氏菌 Yersinia pestis

 14. 產(chǎn)氣莢膜梭菌,產(chǎn)ε-毒素型 Clostridium perfringens,，epsilon toxin producing types

 15. 腸出血性大腸埃希氏菌，О157和其他產(chǎn)生志賀樣毒素的血清型 Enterohaemorrhagic Escherichia coli, serotype О157 and other verotoxin producing serotypes



 （二）病毒,。

 1. 基孔肯亞病毒 Chikungunya virus

 2.剛果―克里米亞出血熱病毒 Congo-Crimean haemorrhagic fever virus

 3. 登革病毒 Dengue fever virus

 4. 東部馬腦炎病毒 Eastern equine encephalitis virus

 5. 埃博拉病毒 Ebola virus

 6. 漢灘病毒 Hantaan virus

 7. 胡寧病毒 Junin virus

 8. 拉沙熱病毒 Lassa fever virus

 9.淋巴細胞性脈絡(luò)叢腦膜炎病毒 Lymphocytic choriomeningitis virus

 10. 馬丘波病毒 Machupo virus

 11. 馬爾堡病毒 Marburg virus

 12. 猴痘病毒 Monkey pox virus

 13. 裂谷熱病毒 Rift Valley fever virus

 14. 蜱傳腦炎病毒（俄羅斯春夏腦炎病毒）Tick-borne encephalitis virus（Russian Spring-Summer encephalitis virus）

 15. 天花病毒 Variola virus

 16. 委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒 Venezuelan equine encephalitis virus

 17. 西部馬腦炎病毒 Western equine encephalitis virus

 18. 白痘病毒 White pox

 19. 黃熱病毒 Yellow fever virus

 20. 日本腦炎病毒（乙型腦炎病毒） Japanese encephalitis virus

 21. 科薩努爾森林病毒 Kyasanur Forest virus

 22. 跳躍病病毒 Louping ill virus

 23. 墨累山谷腦炎病毒 Murray Valley encephalitis virus

 24. 鄂木斯克出血熱病毒Omsk haemorrhagic fever virus

 25. 奧羅普切病毒0ropouche virus

 26. 波瓦森病毒 Powassan virus

 27. 羅西奧病毒 Rocio virus

 28. 圣路易腦炎病毒 St Louis encephalitis virus

 29.亨德拉病毒(馬麻疹病毒) Hendra virus(Equine morbillivirus)

 30.南美出血熱病毒(Sabia株,Flexal株,Guanarito株) South American haemorrhagic fever (Sabia, Flexal Guanarito)

 31.肺和腎綜合癥出血熱病毒(Seoul株,Dobrava株,Puumalas株,Sin Nombre株) Pulmonary & renal syndrome-haemorrhagic fever viruses(Seoul Dobrava, Puumala, Sin Nombre)

 32.尼帕病毒 Nipah virus

 33.SARS冠狀病毒 SARS corona virus



 （三）立克次體,。

 1. 伯氏考克斯體 Coxiella burnetii

 2. 巴通體（五日熱巴通體、昆氏立克次體） Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana)

 3. 普氏立克次體 Rickettsia prowazeki

 4. 立氏立克次體 Rickettsia rickettsii



 二,、毒素及其亞單位



 （一） 肉毒毒素 Botulinum toxins

 （二）產(chǎn)氣莢膜梭菌毒素 Clostridium perfringens toxins

 （三）海蝸牛毒素（芋螺毒素）Conotoxin

 （四） 篦麻毒素Ricin

 （五） 蛤蚌毒素Saxitoxin

 （六）志賀氏毒素 Shiga toxi

 （七）金黃色葡萄球菌毒素 Staphylococcus aureus toxins

 （八）河豚毒素 Tetrodotoxin

 （九）志賀樣毒素 Verotoxin

 （十）微囊藻毒素 Microcystin ( syn. Cyanginosin )

 （十一）黃曲霉毒素 Aflatoxins

 （十二）相思豆毒素 Abrin

 （十三）霍亂毒素 Cholera toxin

 （十四）二乙酰