• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]407號
• 【發(fā)布日期】2006-08-02
• 【生效日期】2006-08-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含有牛,、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告
 
(國食藥監(jiān)械[2006]407號)





 為防止牛海綿狀腦?。ㄒ韵潞喎Q瘋牛病）通過使用醫(yī)療器械途徑傳入我國,，國家藥品監(jiān)督管理局曾于2002年3月22日發(fā)布《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區(qū)進(jìn)口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》（國藥監(jiān)械〔2002〕112號）,，對含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口和銷售問題作出了規(guī)定。為進(jìn)一步明確含有牛,、羊源性材料醫(yī)療器械的注冊,，現(xiàn)對有關(guān)事宜公告如下：



 一、直接作用于人體的醫(yī)療器械：

 （一）凡產(chǎn)品中含有來自于發(fā)生瘋牛病國家或地區(qū)（以下簡稱瘋牛病疫情國家或地區(qū)）的牛,、羊源性材料的,，注冊申請不予受理。

 （二）產(chǎn)品中含有牛,、羊源性材料，所含牛,、羊源性材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū),，但產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)場地在瘋牛病疫情國家或地區(qū)的，分以下3種情況：

 1．對取材于添加以哺乳動(dòng)物為來源的蛋白質(zhì)飼料喂養(yǎng)的牛,、羊的組織及其衍生物的醫(yī)療器械,，注冊申請不予受理。

 2．對取材于與來自瘋牛病疫情國家或地區(qū)的牛,、羊一起圈養(yǎng)的牛,、羊組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊申請不予受理,。

 3．不屬于上述1,、2條所述情形的醫(yī)療器械，注冊申請可予受理,。申請注冊時(shí),，應(yīng)提供瘋牛病傳播的風(fēng)險(xiǎn)評估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件，說明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn),。通過技術(shù)審評決定是否予以注冊,。

 （三）產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料,，但材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū),，產(chǎn)品的生產(chǎn)也不是在瘋牛病疫情國家或地區(qū)完成的,，注冊申請可予受理。申請注冊時(shí),，應(yīng)提供瘋牛病傳播的風(fēng)險(xiǎn)評估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件,，說明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。通過技術(shù)審評決定是否予以注冊,。



 二,、非直接用于人體的醫(yī)療器械（例如：牛皮面料的CT診斷床或牙科治療椅）：

 產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的,，不論其牛,、羊源性材料是否來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū)，注冊申請可予受理,。申請注冊時(shí),，應(yīng)提供文件，說明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn),。通過技術(shù)審評決定是否予以注冊,。



 三、上述一,、二條規(guī)定不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品,。體外診斷試劑產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的,，注冊申請可予受理,。為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對接觸者和環(huán)境的安全,，申請注冊時(shí),，應(yīng)提供有關(guān)保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對接觸者和環(huán)境的安全的說明,。通過技術(shù)審評決定是否予以注冊,。



 四、根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2006年6月22日更新的《禁止從動(dòng)物疫病流行國家/地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》中所列出的國家/地區(qū)和疫病,，截至本公告發(fā)布之日,，本公告所指瘋牛病疫情國家或地區(qū)包括下列國家或地區(qū)：以色列、日本,、阿曼,、意大利、葡萄牙,、西班牙,、英國、荷蘭、比利時(shí),、法國,、丹麥、愛爾蘭,、瑞士,、德國、盧森堡,、捷克,、列支敦士登、斯洛伐克,、斯洛文尼亞,、奧地利、波蘭,、芬蘭,、整個(gè)歐盟、美國,、加拿大,。

本公告所指瘋牛病疫情國家或地區(qū)以國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局最新更新的《禁止從動(dòng)物疫病流行國家/地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》中涉及瘋牛病的國家/地區(qū)為準(zhǔn)。



 五,、本公告適用于境內(nèi)醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械,。



 六、自本公告發(fā)布之日起,，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應(yīng)對已進(jìn)入中國市場的醫(yī)療器械進(jìn)行自查,，如有涉及本公告中不予受理注冊的醫(yī)療器械的，應(yīng)自行從市場上將該類產(chǎn)品全部召回,，最遲不得超過2006年12月31日。



 七,、本公告發(fā)布后,，注冊時(shí)尚不屬于不予受理注冊的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情家或地區(qū)而成為不予受理注冊的產(chǎn)品的,，已取得的醫(yī)療器械注冊證書自行失效,，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國市場銷售和使用。



 八,、本公告發(fā)布之日起,，國家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區(qū)進(jìn)口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》同時(shí)廢止。此前已發(fā)布的相關(guān)規(guī)定如有與本公告不符的,，均以本公告為準(zhǔn),。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年八月二日