• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]406號
• 【發(fā)布日期】2006-08-02
• 【生效日期】2006-08-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告
 
(國食藥監(jiān)械[2006]406號)





 為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件,，及時,、有效地對存在安全隱患產(chǎn)品采取控制和干預(yù)措施，保證人民群眾用械安全,，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜公告如下：?



 一,、所有在中國境內(nèi)上市醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國的代理人，下同）,，必須按照《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕400號）的要求,，對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。相關(guān)報告表格等可在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）下載,。



 二,、對于在中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報告,，并迅速展開調(diào)查,，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施,，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全,。



 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施,，包括在原地和異地選擇修理,、修改、調(diào)整,、重新標(biāo)簽,、修改說明書、銷毀,、檢查,、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告（報告內(nèi)容見附件）,。



 四,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時將其在中國上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和香港,、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進展情況報告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),。



 五,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其上市產(chǎn)品采取相應(yīng)措施糾正缺陷，涉及重新注冊等問題的,，須按照有關(guān)法規(guī)要求及時辦理相應(yīng)手續(xù),。對于通過上市后監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動停止其生產(chǎn),、銷售,，并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。



 六,、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的監(jiān)督管理,，并對違規(guī)企業(yè)依法采取相應(yīng)管理措施。





 附件：醫(yī)療器械召回事件報告表





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年八月二日