• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)械[2006]427號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-08-18
• 【生效日期】2006-08-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（試行）

省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（試行）

(國食藥監(jiān)械[2006]427號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為逐步提高醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的裝備水平和檢測(cè)能力，保證醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本工作需要,，我局制定了《省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)》（試行）,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行,。



 本標(biāo)準(zhǔn)共包含三個(gè)部分：醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn),；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn)；重點(diǎn)監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn),。



 附件：省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（試行）



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年八月十八日




附件： 省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)（試行） 
一,、醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn) 
 



醫(yī)用電氣設(shè)備安全（ GB9706.1 ） 


序號(hào) 
設(shè)備名稱、型號(hào) 
數(shù)量 
備注 


1 
數(shù)字電流計(jì) 
1 
 


2 
功率計(jì) 
1 
 


3 
6位半數(shù)字萬用表 
1 
 


4 
示波器 
1 
 


5 
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指,、針,、鉤、直指,、棒 
1 
 


6 
接地阻抗測(cè)試儀 
1 
 


7 
漏電流測(cè)試儀 
1 
 


8 
交直流耐壓測(cè)試儀 
1 
 


9 
MD及連接裝置 
1 
 


10 
隔離電源 
1 
 


11 
表面溫度計(jì) 
1 
 


12 
便攜式電氣安全分析儀 
1 
 


13 
變壓器變頻變壓測(cè)試儀 
1 
 


14 
變壓器負(fù)載臺(tái) (過載,、短路) 
1 
 


15 
電源線防護(hù)套彎曲試驗(yàn)裝置 
1 
 


16 
高壓探頭 
1 
1：1000 


1 
1：10000 


17 
扭矩扳手 
1 
 


18 
球壓試驗(yàn)器 
1 
 


19 
水壓試驗(yàn)機(jī) 
1 
 


20 
網(wǎng)電源頻率變換器 
1 
 


21 
穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī) 
1 
 


22 
醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置 
1 
 


23 
沖擊試驗(yàn)器 
1 
 


24 
測(cè)力裝置 
1 
 


25 
剛度測(cè)試裝置 
1 
 


26 
溫度角 
1 
 


27 
變壓器繞組溫升測(cè)試儀 
1 
 


28 
剩余電壓測(cè)試儀 
1 
 


29 
滴水箱 (用于進(jìn)液試驗(yàn)) 
1 
 


30 
擺管 (用于進(jìn)液試驗(yàn)) 
1 
 


31 
壓力蒸汽消毒器 (用于清洗消毒和滅菌試驗(yàn)) 
1 
 


32 
數(shù)字電子秒表 
1 
 


33 
塞規(guī)和直尺 (用于測(cè)量爬電距離和電氣間隙) 
1 
 




二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn) 
 



序號(hào) 
設(shè)備名稱,、型號(hào) 
檢測(cè)的產(chǎn)品品種 
項(xiàng)目 
數(shù)量 
備注 


1 
心腦電圖檢定儀 
心電圖機(jī) YY1193-2003 
性能參數(shù) 
1 
 


2 
同上 
腦電圖機(jī) JJG543-96 
 
IEC60601-2-26 
性能參數(shù) 
1 
 


3 
同上 
心電監(jiān)護(hù)儀 YY91079-1999 
性能參數(shù) 
1 
 


4 
血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器 
血壓計(jì),、血壓表 GB3053-1993 
測(cè)量準(zhǔn)確度 
1 
 


5 
聲頻特性測(cè)試儀 
聽診器 
頻響曲線 
1 
 


6 
標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、精密恒溫槽 
體溫計(jì) 
溫度準(zhǔn)確性 
1 
 


7 
多參數(shù)病人模擬器 
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 
參數(shù)模擬 
1 
 


無創(chuàng)血壓檢測(cè)儀 
無創(chuàng)血壓 
1 
 


血氧飽和度檢測(cè)儀 
血氧飽和度 
1 
 


除顫效應(yīng)檢測(cè)儀 
除顫效應(yīng) 
1 
 


8 
各種超聲體模（多用途超聲模塊,、三維超聲模塊,、超聲多普勒仿血流模塊、高頻超聲體模等） 
超聲診斷設(shè)備 
 
GB10152-1997 
探測(cè)深度,、側(cè)向分辨力,、軸向分辨力、盲區(qū) 
1 
 


9 
胎兒監(jiān)護(hù)儀模擬器,、標(biāo)準(zhǔn)砝碼,、壓力裝置 
胎兒監(jiān)護(hù)儀 YY0449-2003 
胎心率及宮縮壓 
1 
 


10 
綜合靈敏度測(cè)試儀 
胎兒多普勒心率儀 YY0448-2003 
綜合靈敏度 
1 
 


11 
X線機(jī)綜合分析儀 
X線機(jī) 
 
GB9706.3-2000 
 
GB9706.12-2000 
 
GB9706.14-2000 
 
GB9706.18-2000 
輻射輸出空氣比、釋動(dòng)能率,、 
 
重復(fù)性,、線性,、 
 
X射線管電壓、管電流,、曝光時(shí)間 
1 
 


巡測(cè)儀 
輻射泄漏 
1 
 


高分辨率測(cè)試卡 
分辨力 
1 
 


光野,、照射野一致性檢測(cè)板 
輻射野與光野一致性 
1 
 


實(shí)時(shí)焦點(diǎn)檢測(cè)儀 
焦點(diǎn)性能 
1 
 


星卡 
1 



乳腺模體 
乳腺機(jī)攝影質(zhì)量 
1 


DSA性能模體 
數(shù)字減影機(jī)空間分辨率 
1 


CR、DR機(jī)性能模體 
CR,、DR機(jī)性能 
1 


劑量面積乘積儀 
放射安全 
1 


膠片光密度計(jì) 
洗片質(zhì)量 
1 


磁共振體模 
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 (MRI) 
性能檢測(cè) 
1 
 


周圍磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀 
磁場(chǎng)強(qiáng)度 
1 
 


性能模體 
CT 
 
注： 劑量指數(shù)（ CTDI）,、管電壓、管電流,、輻射泄漏,、焦點(diǎn)這幾項(xiàng)性能檢測(cè)設(shè)備與X線機(jī)相同 
均勻性、層厚,、噪聲水平,、低對(duì)比分辨力、空間分辨力 
1 
 


CT劑量模體 
CT劑量 
1 
 


12 
呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀 
YY91041-1999 電動(dòng)呼吸機(jī) 
潮氣量,、壓力,、流量等 
1 
 


 
YY91108氣動(dòng)呼吸機(jī) 
 


13 
麻醉蒸發(fā)器測(cè)試儀 
YY0320-2000 麻醉機(jī) 
麻醉氣體濃度 
1 
 


14 
嬰兒培養(yǎng)箱分析儀 
嬰兒培養(yǎng)箱 GB11243-2000 
溫濕度、風(fēng)速,、噪聲等 
1 
 


二氧化碳 (CO 2 ) 濃度分析儀 
二氧化碳濃度 
1 
 


15 
除顫起搏分析儀 
除顫器 GB9706.8-1996 
輸出能量,、電壓等 
1 
 


16 
輸液泵分析儀 
輸液泵 IEC60601-2-24 
流量、流速 
1 
 


17 
高頻手術(shù)電刀測(cè)試儀 
GB9706.4-99 高頻手術(shù)器 
輸出功率 
1 
 


高頻耐壓試驗(yàn)儀 
耐壓 
1 
 


18 
同上 
射頻消融器 
輸出功率 
1 
 


19 
激光功率計(jì),、激光能量計(jì) 
醫(yī)用激光設(shè)備 
激光功率 
1 
 


連續(xù)激光器波長計(jì) 
激光波長計(jì) 
1 
波長在 400nm-4000nm之間9.1um～11.3um 


脈沖激光波長計(jì) 


CO 2 激光波長計(jì) 


激光光束診斷系統(tǒng)（ CO 2 ） 
激光光束質(zhì)量分析儀 
1 
儀器含： co2激光波長測(cè)量波長范圍： 157nm to 2220nm 和 1.06 μ m to >1000 μ m 


 20 
微波功率計(jì) 
微波治療儀 
輸出功率 
1 
 


網(wǎng)絡(luò)分析儀,、衰減器 
性能 
1 
 


微波漏能儀 
微波漏能 
1 
 


21 
超聲功率計(jì)（瓦級(jí)、毫瓦級(jí)） 
超聲治療儀 
超聲功率測(cè)量 
2 
 


22 
直接式射頻功率計(jì) 
短波治療儀 IEC60601-2-3 
輸出功率 
1 
 


23 
呼吸阻力測(cè)試儀 
GB12130-1995 醫(yī)用高壓氧艙 
5.4.9 吸氧阻力和呼氣阻力 
1 
 


24 
精密測(cè)溫裝置 
生化分析儀 
性能檢驗(yàn) 
1 
 


25 
任意波信號(hào)發(fā)生器 
治療設(shè)備（中低頻,、紫外,、紅外、磁場(chǎng)） 
性能檢驗(yàn) 
1 
 


紫外輻照計(jì) 
1 
 


黑體標(biāo)準(zhǔn)源 
1 
 


26 
數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 
滅菌設(shè)備 
性能檢測(cè) 
1 
 



三,、重點(diǎn)監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測(cè)儀器配置標(biāo)準(zhǔn) 



序號(hào) 
設(shè)備名稱,、型號(hào) 
產(chǎn)品品種 
項(xiàng)目 
數(shù)量 
備注 


1 
檢測(cè)一次性使用輸液器一套 
一次性使用無菌注射器 
一次性使用輸液器 
 
一次性使用輸血器 
 
一次性使用滴定管式輸液器 
 
一次性使用靜脈輸液針 
 
一次性使用無菌注射針 
 
一次性使用輸注泵 
 
一次性使用塑料血袋 
 
一次性使用采血器 
 
一次性使用麻醉穿刺包 
 
血漿分離杯、血漿管路 
物理性能 (微粒污染,、密合性) 
1 
 


檢測(cè)一次性使用無菌注射器一套 
1 


檢測(cè)一次性使用無菌注射針一套 
1 


微粒檢測(cè)儀 
1 


空氣采樣器 
1 


其它輔助設(shè)備 
1 


原子吸收分光光度計(jì) 
金屬離子 
1 


酸度計(jì) 
酸堿度 
1 


干燥箱 
蒸發(fā)殘?jiān)?
1 


紫外分光光度儀 
紫外吸光度 
1 


氣相色譜儀 
環(huán)氧乙烷殘留量 
1 


電子分析天平 

3 


蠕動(dòng)泵 
制備供試液 
1 


恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱 
水蒸氣透過性 
1 


壓力蒸汽鍋 
制備血袋供試液 
1 


多通道液體流量測(cè)試儀（ 4通道） 
輸注泵流量參數(shù) 
1 


智能熱原儀 
生物性能 
1 


全自動(dòng)消毒鍋 
1 


霉菌培養(yǎng)箱 
1 


細(xì)菌培養(yǎng)箱 
1 


細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備 
1 


二 氧化碳培養(yǎng)箱 
1 


正置顯微鏡 
 
（帶刻度標(biāo)尺） 
1 


倒置顯微鏡 
（帶照相功能） 


超低溫冰箱 
1 


立式低溫低速離心機(jī) 
1 


其他輔助設(shè)備 
1 


2 
沖片機(jī),、裁刀 
橡膠避孕套 
 
GB7544-2004 
長度、寬度,、厚度 
1 
 


長度測(cè)量尺測(cè)厚儀 
1 


爆破容量儀 (2頭) 
爆破體積和壓力 
1 


熱老化箱 
1 


漏水檢測(cè)儀 
針孔 
1 


3 
氧透量計(jì) 
隱形眼鏡 
 
(護(hù)理液) 
性能指標(biāo) 
1 
 


全自動(dòng)焦距儀 
1 


數(shù)顯溫度控制儀 
1 


紅外水分測(cè)定儀 
1 


動(dòng)冰點(diǎn)滲透壓計(jì) 
1 
 


厚度儀 
1 


接觸鏡檢測(cè)儀 
1 


人工晶體動(dòng)態(tài)儀 
1 


焦度計(jì) 
1 


4 
彈性試驗(yàn)裝置 
 移動(dòng)阻力裝置 
 剝離力裝置 
 恢復(fù)性試驗(yàn)裝置 
宮內(nèi)節(jié)育器 
 GB11235-1997 
 GB11236-1995 
性能指標(biāo) 
1 
 


顯微維氏硬度計(jì) 
1 


5 
全自動(dòng)生化分析儀 
體外診斷試劑 
 
1 
 


血球計(jì)數(shù)儀 
1 
 


酶標(biāo)儀 
1 
 


洗板機(jī) 
1 
 


存儲(chǔ)儀器（如冰箱、恒溫恒濕箱,、振蕩器等） 
1 
 


6 
綜合拉力試驗(yàn)機(jī) 
基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)備 
 
1