• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]430號
• 【發(fā)布日期】2006-08-22
• 【生效日期】2006-08-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于一次性使用無菌導尿管等產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于一次性使用無菌導尿管等產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

(國食藥監(jiān)市[2006]430號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對一次性使用無菌導尿管,、一次性使用輸注泵,、一次性使用無菌陰道擴張器、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布等產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結果通報如下：



 一、抽驗情況

 （一）一次性使用無菌導尿管

 此次抽驗北京,、天津,、河北等26個省（區(qū),、市）10家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的70批產(chǎn)品,，涉及21家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》進行檢驗,。檢驗項目為：外觀、強度,、連接器分離力等6項指標,。經(jīng)檢驗，49批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，21批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。

 （二）一次性使用輸注泵

 此次抽驗浙江、江西、江蘇等17個?。ㄊ校?3家生產(chǎn)企業(yè)和24家經(jīng)營使用單位的37批產(chǎn)品,，涉及22家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0451－2003《一次性使用輸注泵》進行檢驗,。檢驗項目為：藥液過濾器濾除率,、平均流量、瞬間流量等9項指標,。經(jīng)檢驗,，31批產(chǎn)品被檢驗項目合格，6批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。

 （三）一次性使用無菌陰道擴張器

 此次抽驗全國31個?。▍^(qū)、市）22家生產(chǎn)企業(yè)和83家經(jīng)營使用單位的105批產(chǎn)品,，涉及33家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0325-2002《一次性使用無菌陰道擴張器》及第1號修改單進行檢驗。檢驗項目為：無菌,、擴張器表面,、擴張器調節(jié)等10項指標。經(jīng)檢驗,，68批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，37批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。

 （四）醫(yī)用脫脂棉

 此次抽驗全國31個?。▍^(qū),、市）88家生產(chǎn)企業(yè)和88家經(jīng)營使用單位的176批產(chǎn)品，涉及107家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進行檢驗,。檢驗項目為：性狀、酸堿度,、易氧化物等7項指標,。經(jīng)檢驗，163批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，13批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。

 （五）醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）

 此次抽驗北京、天津,、河北等29個?。▍^(qū)、市）113家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營使用單位的182批產(chǎn)品,，涉及132家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0331－2002《醫(yī)用脫脂紗布》,、注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：性狀,、經(jīng)緯密度,、酸堿度等8項指標。經(jīng)檢驗,，157批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，25批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。

 （六）其它產(chǎn)品

 抽驗安徽省1家使用單位的1批一次性使用無菌注射器產(chǎn)品,，依據(jù)國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗,。檢驗項目為：無菌、熱原,、易氧化物等14項指標,。經(jīng)檢驗，該批產(chǎn)品被檢驗項目合格（詳見附件）,。

抽驗廣東省1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺體外沖擊波碎石機產(chǎn)品,，依據(jù)行業(yè)標準YY0001－90《體外沖擊波碎石機通用技術條件》、國家標準GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設備第2部分：體外引發(fā)碎石設備安全專用要求》,、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗,。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬、第二焦點沖擊波前沿,、控制器件和儀表的標記等15項指標,。經(jīng)檢驗，該臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。



 二,、處理要求

 對此次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責令生產(chǎn)企業(yè)對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,。

 有關問題查處情況,，請于2006年9月30日前報國家局藥品市場監(jiān)督司。



 附件：國家醫(yī)療器械質量公告〔（2006）第7期,，總第30期〕



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年八月二十二日