• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)市[2006]430號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-08-22
• 【生效日期】2006-08-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用無菌導(dǎo)尿管等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用無菌導(dǎo)尿管等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

(國食藥監(jiān)市[2006]430號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國家局組織對(duì)一次性使用無菌導(dǎo)尿管,、一次性使用輸注泵,、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布等產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果通報(bào)如下：



 一、抽驗(yàn)情況

 （一）一次性使用無菌導(dǎo)尿管

 此次抽驗(yàn)北京,、天津,、河北等26個(gè)省（區(qū),、市）10家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的70批產(chǎn)品,，涉及21家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外觀,、強(qiáng)度、連接器分離力等6項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，49批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，21批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。

 （二）一次性使用輸注泵

 此次抽驗(yàn)浙江,、江西、江蘇等17個(gè)?。ㄊ校?3家生產(chǎn)企業(yè)和24家經(jīng)營使用單位的37批產(chǎn)品,，涉及22家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0451－2003《一次性使用輸注泵》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：藥液過濾器濾除率,、平均流量、瞬間流量等9項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，31批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，6批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。

 （三）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

 此次抽驗(yàn)全國31個(gè)?。▍^(qū)、市）22家生產(chǎn)企業(yè)和83家經(jīng)營使用單位的105批產(chǎn)品,，涉及33家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2002《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》及第1號(hào)修改單進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無菌、擴(kuò)張器表面,、擴(kuò)張器調(diào)節(jié)等10項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，68批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，37批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。

 （四）醫(yī)用脫脂棉

 此次抽驗(yàn)全國31個(gè)省（區(qū),、市）88家生產(chǎn)企業(yè)和88家經(jīng)營使用單位的176批產(chǎn)品,，涉及107家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀,、酸堿度、易氧化物等7項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，163批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，13批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。

 （五）醫(yī)用脫脂紗布（紗布?jí)K）

 此次抽驗(yàn)北京,、天津、河北等29個(gè)?。▍^(qū),、市）113家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營使用單位的182批產(chǎn)品，涉及132家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0331－2002《醫(yī)用脫脂紗布》,、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀,、經(jīng)緯密度,、酸堿度等8項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，157批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，25批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。

 （六）其它產(chǎn)品

 抽驗(yàn)安徽省1家使用單位的1批一次性使用無菌注射器產(chǎn)品,，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無菌,、熱原,、易氧化物等14項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，該批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（詳見附件）,。

抽驗(yàn)廣東省1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)體外沖擊波碎石機(jī)產(chǎn)品，依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001－90《體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》,、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：第二焦點(diǎn)沖擊波脈寬、第二焦點(diǎn)沖擊波前沿,、控制器件和儀表的標(biāo)記等15項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，該臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。



 二,、處理要求

 對(duì)此次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,。

 有關(guān)問題查處情況,，請(qǐng)于2006年9月30日前報(bào)國家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。



 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2006）第7期,，總第30期〕



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年八月二十二日