• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2006-09-15
• 【生效日期】2006-09-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,，根據(jù)專家鑒定結(jié)論，2006年9月5日國(guó)家局發(fā)出了《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2006〕461號(hào)）,，決定給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。現(xiàn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)使用須提交的資料和申報(bào)程序通知如下：



 一,、申請(qǐng)恢復(fù)使用須提交的資料

 （一）恢復(fù)使用申請(qǐng)表（格式見附件）,。

 （二）證明性文件。

 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件的復(fù)印件,；

 2．《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件,；

 3．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,。

 （三）修改藥品說明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)批件,，及修訂的藥品說明書和標(biāo)簽樣稿,，并附詳細(xì)的修訂說明與依據(jù)。

 （四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理,、工藝驗(yàn)證,、無菌檢驗(yàn)、設(shè)備儀器等情況的說明,。

 （五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告,、調(diào)查、分析,、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度,，及機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置情況報(bào)告。

 （六）魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況的說明（包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況,、投料前鮮品運(yùn)輸與存放的方式和時(shí)間,、有無保鮮措施、原料檢驗(yàn)報(bào)告書）,，詳細(xì)生產(chǎn)工藝及參數(shù),，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)。

 （七）含新魚腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料（包括有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定方法及方法學(xué)研究資料）及文獻(xiàn)資料,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,，連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

 （八）含新魚腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。



 二,、資料整理的具體要求

 （一）為便于資料的匯總，請(qǐng)統(tǒng)一使用A4紙,。各項(xiàng)資料分項(xiàng)整理,，獨(dú)立成冊(cè)并加封面。封面上請(qǐng)標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào),、名稱,、頁數(shù)、內(nèi)容目錄,、企業(yè)名稱和日期,，并在企業(yè)名稱上加蓋公章。

 （二）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)出具保證聲明,，對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。



 三、申報(bào)程序

 （一）擬申請(qǐng)恢復(fù)使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的企業(yè),，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,，向省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)修改說明書和標(biāo)簽。

 （二）補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后,，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可提出申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的使用,。請(qǐng)將申請(qǐng)資料（一式10份）報(bào)送企業(yè)所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局,，經(jīng)省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后，轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心,。

 （三）國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心收到申請(qǐng)后,，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,，予以受理,，出具申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的,，不予受理，出具不予受理通知書,，并說明理由,。

 （四）申請(qǐng)受理后，國(guó)家局組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,，對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品,。符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的，將及時(shí)予以公布,。



 四,、請(qǐng)各省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè),。



 附件：恢復(fù)使用申請(qǐng)表





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年九月十五日