• 【發(fā)布單位】哈爾濱市
• 【發(fā)布文號(hào)】哈政綜〔2006〕34號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-09-22
• 【生效日期】2006-09-22
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】哈爾濱市
• 【所屬類別】政策參考

哈爾濱市人民政府關(guān)于印發(fā)哈爾濱市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知

哈爾濱市人民政府關(guān)于印發(fā)哈爾濱市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知

(哈政綜〔2006〕34號(hào))





 各區(qū)、縣（市）人民政府,，市政府各委,、辦、局：



 現(xiàn)將《哈爾濱市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》予以印發(fā),，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。



 哈爾濱市人民政府



 二○○六年九月二十二日



 哈爾濱市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案



 為全面貫徹落實(shí)國(guó)家整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神，深刻汲取齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件教訓(xùn),，提高全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí),，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）精神,，市政府決定在全市范圍內(nèi)開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng),，特制定本方案。



 一,、指導(dǎo)思想



 以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo),，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律,、法規(guī)為依據(jù),，以確保人民群眾用藥安全為目的，按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),，部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào),，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針,，從解決人民群眾反應(yīng)強(qiáng)烈,、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題入手，全面整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn),、流通,、使用秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法,、違規(guī)行為,，保障人民群眾身體健康和生命安全，逐步建立起統(tǒng)一,、規(guī)范,、公平、有序的醫(yī)藥市場(chǎng)體系,。



 二,、總體目標(biāo)



 以藥品市場(chǎng)安全為目標(biāo)，堅(jiān)持全面整頓與規(guī)范管理相結(jié)合,、企業(yè)自查與專項(xiàng)檢查相結(jié)合,，通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位的誠(chéng)信守法和質(zhì)量責(zé)任意識(shí),，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用和廣告秩序有所好轉(zhuǎn),，人民群眾安全用藥環(huán)境得到改善，藥品,、醫(yī)療器械安全監(jiān)管能力和水平有新提高,。



 三,、主要任務(wù)和工作措施



 （一）整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)生產(chǎn)秩序



 1.主要任務(wù)：全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備,、設(shè)施,、場(chǎng)所及質(zhì)量體系運(yùn)行情況,。



 2.整治重點(diǎn)：藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室,，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，存在安全隱患和列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，近期有群眾舉報(bào)、被查處的藥品生產(chǎn)企業(yè),，曾有被列入近兩年《藥品質(zhì)量公告》不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查及其他檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)違規(guī)企業(yè)要依法采取責(zé)令限期改正,、給予相應(yīng)行政處罰、建議收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)等措施,，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的要依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。



 3.檢查內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵崗位人員資質(zhì),、實(shí)際操作能力和培訓(xùn)情況,，質(zhì)量保障,、控制部門(mén)職能履行情況,，自檢與整改落實(shí)情況,，《藥品生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況，物料供應(yīng)商的認(rèn)定及檔案建立情況和藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售,、委托生產(chǎn),、原輔料購(gòu)入與質(zhì)量檢驗(yàn),、物料管理,、產(chǎn)品審核放行情況。



 （二）整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)流通秩序



 1.主要任務(wù)：全面檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）執(zhí)行情況,，嚴(yán)厲打擊各種違反《藥品管理法》的行為,。



 2.整治重點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)特別是重組,、停業(yè),、半停業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)特別是一次性使用注（輸）器經(jīng)營(yíng)企業(yè),。加大對(duì)發(fā)布違法廣告,、群眾投訴較多和具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗(yàn)力度，全面調(diào)查和整頓網(wǎng)上售藥,、藥品郵購(gòu)及城鄉(xiāng)結(jié)合部,、農(nóng)村藥品市場(chǎng)，堅(jiān)決打擊制假地下窩點(diǎn),，嚴(yán)厲打擊擾亂藥品市場(chǎng)秩序的各種違法行為,。嚴(yán)肅查處采購(gòu)渠道混亂和購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為；依法查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng),、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng),；嚴(yán)厲打擊出租,、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件及出租、出讓柜臺(tái)等違法行為,。



 3.檢查內(nèi)容：以全面加強(qiáng)GSP認(rèn)證后的監(jiān)督管理為重點(diǎn),，主要檢查藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明內(nèi)容和藥品分類管理各項(xiàng)政策規(guī)定的執(zhí)行情況，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道,、購(gòu)銷記錄及藥品包裝,、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),，清查違規(guī)使用包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)的藥品及違規(guī)經(jīng)營(yíng)生物制品行為,，規(guī)范藥品和中藥材、中藥飲片及疫苗的流通秩序,。



 （三）整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)使用秩序



 1.主要任務(wù)：積極推進(jìn)“規(guī)范化藥房”建設(shè)，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)臨床用藥單位的資質(zhì)認(rèn)定及藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，建立群體性不良反應(yīng)事件處置機(jī)制,，保證使用藥品的合法性和質(zhì)量,。



 2.整治重點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)是血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械,、動(dòng)物源醫(yī)療器械,、同種異體醫(yī)療器械等產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道和驗(yàn)收環(huán)節(jié)。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警,，及時(shí)干預(yù)過(guò)度使用抗菌藥物的行為,。對(duì)化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗,、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè),，及時(shí)糾正和依法查處使用單位的各種違法、違規(guī)行為,。



 3.檢查內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)招,、投標(biāo)制度執(zhí)行情況，藥房藥品質(zhì)量管理和醫(yī)院制劑加工使用情況,。開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控,，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳教育和監(jiān)督管理，規(guī)范處方行為,，逐步實(shí)行按藥品通用名處方,，提高臨床合理用藥水平。



 （四）整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)廣告秩序



 1.主要任務(wù)：加強(qiáng)對(duì)新聞媒體發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械廣告行為的監(jiān)管,，專項(xiàng)整治違法藥品廣告。建立藥品,、醫(yī)療器械廣告行業(yè)自律機(jī)制,，發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制，違法廣告公告制和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制,。



 2.整治重點(diǎn)：重點(diǎn)查處通過(guò)新聞媒體發(fā)布的虛假違法藥品廣告,。嚴(yán)禁在保健食品、藥品,、醫(yī)療廣告中使用消費(fèi)者,、患者、專家的名義和形象作證明，嚴(yán)禁藥品廣告擴(kuò)大功能,、保健食品廣告宣傳療效,、醫(yī)療廣告宣傳藥品，大力整治虛假違法的藥品廣告,。



 3.檢查內(nèi)容：加大對(duì)藥品,、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者,、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度,，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管，有效遏制不法廣告的刊載和播出,。



 四,、組織領(lǐng)導(dǎo)



 成立市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由主管副市長(zhǎng)擔(dān)任,，副組長(zhǎng)由市食品藥品監(jiān)管局,、市衛(wèi)生局、市工商局和市委宣傳部負(fù)責(zé)同志擔(dān)任,，成員單位由市食品藥品監(jiān)管局,、市衛(wèi)生局、市工商局,、市公安局和市委宣傳部等組成,。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。



 五,、實(shí)施步驟



 （一）制定方案,、組織部署階段（2006年9月）。確定整頓規(guī)范重點(diǎn),，制訂全市行動(dòng)方案,。在全市行動(dòng)方案的指導(dǎo)下，由市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂并組織實(shí)施藥品生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)整治方案,，市衛(wèi)生局牽頭制訂并組織實(shí)施藥品使用環(huán)節(jié)整治方案，市工商局牽頭制訂并組織實(shí)施虛假違法藥品廣告整治方案,。充分利用各種媒體,，深入宣傳這次整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序活動(dòng)的重要意義及有關(guān)法律、法規(guī),，教育,、引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位按章辦事,、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),，加大對(duì)大案要案披露及查處工作的宣傳報(bào)道力度，在全社會(huì)形成整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的濃厚輿論氛圍,。



 （二）全面檢查,、整頓規(guī)范階段（2006年10月至2007年6月）。各區(qū),、縣（市）要及時(shí)督導(dǎo)有關(guān)單位開(kāi)展自查自糾,，查缺補(bǔ)漏，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改,，并針對(duì)所提交的整改報(bào)告,，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用情況進(jìn)行一次徹底排查。要將監(jiān)管的范圍向農(nóng)村藥品市場(chǎng)拓展,。注重檢查購(gòu)貨渠道是否規(guī)范,、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境是否符合要求,，切斷假劣藥品流入途徑,，爭(zhēng)取做到不留死角、不留后患,。



 （三）分析研究,、總結(jié)提高階段（2007年7月）。對(duì)全市專項(xiàng)整治活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行全面分析,，總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，查找問(wèn)題，并將有關(guān)情況匯總上報(bào)市政府,。對(duì)典型經(jīng)驗(yàn)和做法進(jìn)行推廣,，并積極探索建立藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制,。



 六,、工作要求



 （一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)整治責(zé)任,。各級(jí)政府要加強(qiáng)對(duì)這次專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo),，建立工作責(zé)任制，一級(jí)抓一級(jí),，層層抓落實(shí),。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分發(fā)揮職能作用，切實(shí)加強(qiáng)指導(dǎo)和督查工作,。衛(wèi)生和工商行政管理等部門(mén)要認(rèn)真履行職責(zé),，做好相關(guān)工作。公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品和不合格醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度,。對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律,、法規(guī)并違法違規(guī)審批的行為，監(jiān)察部門(mén)要嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞單位要配合做好宣傳工作,，營(yíng)造依法整治的強(qiáng)大聲勢(shì),。



 （二）秉公執(zhí)法，嚴(yán)查違法案件,。堅(jiān)決排除各種干擾,，對(duì)自查自糾不徹底的單位和可能危害公眾用藥安全的重要線索，要嚴(yán)查深究,、依法處理,。對(duì)涉及面廣、危害嚴(yán)重,、影響惡劣的大案要案,，要依法加快查處和結(jié)案。對(duì)符合移交條件的案件,，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理,。進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和應(yīng)急體系建設(shè),，提高監(jiān)管能力,。嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán),、違法不究的行為,，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊等違法犯罪行為,。



 （三）完善制度，加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè),。全面清理相關(guān)地方性政策法規(guī),、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善,。從建立藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制,、適應(yīng)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的角度出發(fā)，建設(shè)全市藥品檢測(cè)體系,，健全藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò),。高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)藥品技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件,。完善藥品,、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力,。



 （四）標(biāo)本兼治,，形成工作合力,。要將重點(diǎn)檢查與普遍檢查相結(jié)合，克服點(diǎn)多,、面廣,、線長(zhǎng)的困難，嚴(yán)格按照GMP和GSP要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查,，強(qiáng)化認(rèn)證后的跟蹤,，對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種實(shí)施集中整治,。要將整頓規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)與整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用單位相結(jié)合,，嚴(yán)查各單位購(gòu)銷臺(tái)帳,、購(gòu)貨票據(jù)及供貨方資質(zhì)，對(duì)違法違規(guī)行為要徹底追根溯源,。要將整頓規(guī)范市場(chǎng)秩序與治理商業(yè)賄賂相結(jié)合,，引導(dǎo)涉藥單位樹(shù)立誠(chéng)實(shí)守信的競(jìng)爭(zhēng)理念，強(qiáng)化事前監(jiān)督,，最大限度地預(yù)防違法行為的發(fā)生,。



 （五）有效監(jiān)管,，建立長(zhǎng)效機(jī)制,。切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督管理，指導(dǎo),、監(jiān)督企業(yè)開(kāi)展自查自糾,，全面提高從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí)，提高藥品質(zhì)量和管理水平,。實(shí)行監(jiān)管關(guān)口前移,，監(jiān)管重心下移，始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì),。強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管理念,，從思想認(rèn)識(shí)、依法行政,、監(jiān)管能力和干部隊(duì)伍建設(shè)等方面,，積極探索建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的新思路、新辦法,，切實(shí)確保人民群眾用藥安全,。