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哈爾濱市人民政府關(guān)于印發(fā)哈爾濱市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?br>
(哈政綜〔2006〕34號)

各區(qū),、縣（市）人民政府,，市政府各委、辦,、局：

現(xiàn)將《哈爾濱市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮酚枰杂“l(fā),，請認真貫徹執(zhí)行。

哈爾濱市人民政府

二○○六年九月二十二日

哈爾濱市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?

為全面貫徹落實國家整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神,，深刻汲取齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件教訓,，提高全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全意識，確保人民群眾用藥安全,，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）精神,，市政府決定在全市范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆樱刂贫ū痉桨浮?

一,、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導,，以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律,、法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用藥安全為目的,，按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導,，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治,，著力治本”的方針,，從解決人民群眾反應(yīng)強烈、社會危害嚴重的突出問題入手，全面整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn),、流通,、使用秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法,、違規(guī)行為,，保障人民群眾身體健康和生命安全，逐步建立起統(tǒng)一,、規(guī)范,、公平、有序的醫(yī)藥市場體系,。

二,、總體目標

以藥品市場安全為目標，堅持全面整頓與規(guī)范管理相結(jié)合,、企業(yè)自查與專項檢查相結(jié)合,，通過專項行動，進一步增強藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位的誠信守法和質(zhì)量責任意識,，促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用和廣告秩序有所好轉(zhuǎn),，人民群眾安全用藥環(huán)境得到改善，藥品,、醫(yī)療器械安全監(jiān)管能力和水平有新提高,。

三、主要任務(wù)和工作措施

（一）整頓和規(guī)范藥品市場生產(chǎn)秩序

1.主要任務(wù)：全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備,、設(shè)施,、場所及質(zhì)量體系運行情況。

2.整治重點：藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè),，醫(yī)療機構(gòu)制劑室,，一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，存在安全隱患和列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，近期有群眾舉報,、被查處的藥品生產(chǎn)企業(yè)，曾有被列入近兩年《藥品質(zhì)量公告》不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和未進行過跟蹤檢查及其他檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè),。對違規(guī)企業(yè)要依法采取責令限期改正,、給予相應(yīng)行政處罰、建議收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書等措施,，對情節(jié)嚴重的要依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,。

3.檢查內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的關(guān)鍵崗位人員資質(zhì),、實際操作能力和培訓情況，質(zhì)量保障,、控制部門職能履行情況,，自檢與整改落實情況，《藥品生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》事項變動及藥品不良反應(yīng)報告情況,，物料供應(yīng)商的認定及檔案建立情況和藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售、委托生產(chǎn),、原輔料購入與質(zhì)量檢驗,、物料管理,、產(chǎn)品審核放行情況,。

（二）整頓和規(guī)范藥品市場流通秩序

1.主要任務(wù)：全面檢查藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）執(zhí)行情況，嚴厲打擊各種違反《藥品管理法》的行為,。

2.整治重點：藥品經(jīng)營企業(yè)特別是重組,、停業(yè)、半停業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè),，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)特別是一次性使用注（輸）器經(jīng)營企業(yè),。加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴較多和具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗力度,，全面調(diào)查和整頓網(wǎng)上售藥,、藥品郵購及城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村藥品市場,，堅決打擊制假地下窩點,，嚴厲打擊擾亂藥品市場秩序的各種違法行為。嚴肅查處采購渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為,；依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營,、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動；嚴厲打擊出租,、出借許可證和批準證明文件及出租,、出讓柜臺等違法行為。

3.檢查內(nèi)容：以全面加強GSP認證后的監(jiān)督管理為重點,，主要檢查藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》載明內(nèi)容和藥品分類管理各項政策規(guī)定的執(zhí)行情況,，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械進貨渠道,、購銷記錄及藥品包裝,、標簽、說明書,，清查違規(guī)使用包裝,、標簽、說明書的藥品及違規(guī)經(jīng)營生物制品行為，規(guī)范藥品和中藥材,、中藥飲片及疫苗的流通秩序,。

（三）整頓和規(guī)范藥品市場使用秩序

1.主要任務(wù)：積極推進“規(guī)范化藥房”建設(shè)，做好醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)臨床用藥單位的資質(zhì)認定及藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價工作,，建立群體性不良反應(yīng)事件處置機制，保證使用藥品的合法性和質(zhì)量,。

2.整治重點：醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié),，重點是血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械,、動物源醫(yī)療器械,、同種異體醫(yī)療器械等產(chǎn)品的進貨渠道和驗收環(huán)節(jié)。指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警,，及時干預過度使用抗菌藥物的行為,。對化學藥品注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑和疫苗,、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進行重點監(jiān)測，及時糾正和依法查處使用單位的各種違法,、違規(guī)行為,。

3.檢查內(nèi)容：醫(yī)療機構(gòu)招、投標制度執(zhí)行情況,，藥房藥品質(zhì)量管理和醫(yī)院制劑加工使用情況,。開展臨床用藥監(jiān)控，加強臨床合理用藥的宣傳教育和監(jiān)督管理,，規(guī)范處方行為,，逐步實行按藥品通用名處方，提高臨床合理用藥水平,。

（四）整頓和規(guī)范藥品市場廣告秩序

1.主要任務(wù)：加強對新聞媒體發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械廣告行為的監(jiān)管，專項整治違法藥品廣告,。建立藥品,、醫(yī)療器械廣告行業(yè)自律機制，發(fā)布虛假違法廣告責任追究制,，違法廣告公告制和廣告活動主體市場退出機制,。

2.整治重點：重點查處通過新聞媒體發(fā)布的虛假違法藥品廣告。嚴禁在保健食品,、藥品,、醫(yī)療廣告中使用消費者,、患者、專家的名義和形象作證明,，嚴禁藥品廣告擴大功能,、保健食品廣告宣傳療效、醫(yī)療廣告宣傳藥品,，大力整治虛假違法的藥品廣告,。

3.檢查內(nèi)容：加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主,、廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管,，有效遏制不法廣告的刊載和播出,。

四、組織領(lǐng)導

成立市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導小組,，組長由主管副市長擔任,，副組長由市食品藥品監(jiān)管局,、市衛(wèi)生局,、市工商局和市委宣傳部負責同志擔任，成員單位由市食品藥品監(jiān)管局,、市衛(wèi)生局,、市工商局、市公安局和市委宣傳部等組成,。領(lǐng)導小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局,。

五、實施步驟

（一）制定方案,、組織部署階段（2006年9月）,。確定整頓規(guī)范重點，制訂全市行動方案,。在全市行動方案的指導下,，由市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂并組織實施藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)整治方案,，市衛(wèi)生局牽頭制訂并組織實施藥品使用環(huán)節(jié)整治方案,，市工商局牽頭制訂并組織實施虛假違法藥品廣告整治方案。充分利用各種媒體,，深入宣傳這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序活動的重要意義及有關(guān)法律,、法規(guī)，教育,、引導藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營單位按章辦事,、誠信經(jīng)營，加大對大案要案披露及查處工作的宣傳報道力度,，在全社會形成整頓和規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械市場秩序的濃厚輿論氛圍。

（二）全面檢查,、整頓規(guī)范階段（2006年10月至2007年6月）,。各區(qū)、縣（市）要及時督導有關(guān)單位開展自查自糾,，查缺補漏,，對存在的問題進行整改，并針對所提交的整改報告,，對藥品經(jīng)營使用情況進行一次徹底排查,。要將監(jiān)管的范圍向農(nóng)村藥品市場拓展。注重檢查購貨渠道是否規(guī)范,、倉儲環(huán)境是否符合要求,，切斷假劣藥品流入途徑，爭取做到不留死角,、不留后患,。

（三）分析研究、總結(jié)提高階段（2007年7月）,。對全市專項整治活動開展情況進行全面分析,，總結(jié)經(jīng)驗，查找問題,，并將有關(guān)情況匯總上報市政府,。對典型經(jīng)驗和做法進行推廣，并積極探索建立藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管的長效機制。

六,、工作要求

（一）加強領(lǐng)導,，落實整治責任。各級政府要加強對這次專項整治工作的領(lǐng)導，建立工作責任制，一級抓一級，層層抓落實,。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮職能作用，切實加強指導和督查工作,。衛(wèi)生和工商行政管理等部門要認真履行職責,，做好相關(guān)工作。公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品和不合格醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度,。對拒不執(zhí)行國家法律,、法規(guī)并違法違規(guī)審批的行為,，監(jiān)察部門要嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任。新聞單位要配合做好宣傳工作,，營造依法整治的強大聲勢,。

（二）秉公執(zhí)法，嚴查違法案件,。堅決排除各種干擾,，對自查自糾不徹底的單位和可能危害公眾用藥安全的重要線索，要嚴查深究,、依法處理,。對涉及面廣、危害嚴重,、影響惡劣的大案要案,，要依法加快查處和結(jié)案。對符合移交條件的案件,，要依法及時移交司法機關(guān)處理,。進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，加強監(jiān)管隊伍和應(yīng)急體系建設(shè),，提高監(jiān)管能力,。嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴,、違法不究的行為,，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊等違法犯罪行為。

（三）完善制度,，加強基礎(chǔ)建設(shè),。全面清理相關(guān)地方性政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度,，結(jié)合工作需要和形勢變化進行修改完善,。從建立藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制、適應(yīng)地方醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的角度出發(fā),，建設(shè)全市藥品檢測體系,，健全藥品不良反應(yīng)檢測報告網(wǎng)絡(luò)。高標準建設(shè)藥品技術(shù)檢測機構(gòu),，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件,。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系,，提高應(yīng)急處置能力,。

（四）標本兼治,，形成工作合力。要將重點檢查與普遍檢查相結(jié)合,，克服點多,、面廣、線長的困難,，嚴格按照GMP和GSP要求對企業(yè)進行檢查,，強化認證后的跟蹤，對重點單位,、重點品種實施集中整治,。要將整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)與整頓規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械使用單位相結(jié)合,，嚴查各單位購銷臺帳、購貨票據(jù)及供貨方資質(zhì),，對違法違規(guī)行為要徹底追根溯源,。要將整頓規(guī)范市場秩序與治理商業(yè)賄賂相結(jié)合，引導涉藥單位樹立誠實守信的競爭理念,，強化事前監(jiān)督,，最大限度地預防違法行為的發(fā)生。

（五）有效監(jiān)管,，建立長效機制,。切實加強對企業(yè)的監(jiān)督管理，指導,、監(jiān)督企業(yè)開展自查自糾,，全面提高從業(yè)人員的質(zhì)量意識和法律意識，提高藥品質(zhì)量和管理水平,。實行監(jiān)管關(guān)口前移,，監(jiān)管重心下移，始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢,。強化科學監(jiān)管理念,，從思想認識、依法行政,、監(jiān)管能力和干部隊伍建設(shè)等方面,，積極探索建立監(jiān)管長效機制的新思路、新辦法,，切實確保人民群眾用藥安全,。

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